- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05967663
Немедленная и поэтапная полная реваскуляризация миокарда у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением
Немедленная и поэтапная полная реваскуляризация у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением коронарных артерий: проспективное открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели. Целью данного исследования является сравнение стратегии немедленной полной реваскуляризации и поэтапной полной реваскуляризации у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением коронарных артерий.
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с ИМпST и многососудистым поражением коронарных артерий, успешно прошедшие первичное ЧКВ очага поражения (включая тех, у кого симптомы ишемии сохраняются в течение 48 часов)
- Многососудистое поражение определялось как минимум одной коронарной артерии диаметром 2,5 мм и более и максимальным диаметром стеноза не менее 70% по визуальной оценке или максимальным диаметром стеноза 70%, без предварительной имплантации стента, ЧКВ может быть успешно осуществлено.
- Перед участием в исследовании подпишите форму информированного согласия. Стандарт для острого инфаркта миокарда соответствует «Четвертому изданию общего определения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST», выпущенному ESC/ACC/AHA/WHF в 2018 году. ИМпST определяется как: 1) типичные ишемические симптомы; 2) В двух соседних отведениях подъем сегмента ST в вновь обнаруженной точке J сопровождается точкой отсечения: ≥ 2 мм во всех отведениях, кроме отведения V2-V3; В отведении V2-V3 используются следующие точки отсечения: ≥ 2 мм (мужчины ≥ 40 лет), ≥ 2,5 мм (мужчины < 40 лет); Женщины независимо от возраста ≥ 1,5 мм; 3) Тропонин увеличился, и измеренное значение превышало верхний референтный предел 99-го процентиля хотя бы один раз.
Критерий исключения:
- Получала тромболитическую терапию
- Сердечный шок или САД<90 мм рт.ст.;
- История старого инфаркта миокарда;
- Поражение левой главной артерии, сосуды, не связанные с инфарктом, являются поражениями ХТО;
- ЧКВ в предыдущие 30 дней или предыдущее АКШ
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
- Пациенты в сочетании с другими серьезными заболеваниями, такими как тяжелая почечная дисфункция (значение клиренса креатинина <30 мл/мин), дисфункция печени и тромбоцитопения
- Пациенты с тяжелым клапанным заболеванием, гипертрофической кардиомиопатией, рестриктивной кардиомиопатией и первичной легочной гипертензией;
Не подходит для клинических исследований:
- . В настоящее время участвует в другом исследовании, которое может повлиять на первичную конечную точку
- . Беременные и кормящие женщины;
- . Известная аллергия на препараты, которые могут быть использованы в исследовании;
- . Неспособность соблюдать протокол испытаний или последующие требования; Или исследователь считает, что участие в исследовании может привести к тому, что пациенты столкнутся с большим риском; Или исследователь считает, что включение испытуемого может повлиять на специальную оценку эксперимента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Pu, MD, PhD
- Номер телефона: 86-21-68383477
- Электронная почта: pujun310@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jun Pu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с ИМпST и многососудистым поражением коронарных артерий, успешно прошедшие первичное ЧКВ очага поражения (включая тех, у кого симптомы ишемии сохраняются в течение 48 часов)
- Многососудистое поражение определялось как минимум одной коронарной артерии диаметром 2,5 мм и более и максимальным диаметром стеноза не менее 70% по визуальной оценке или максимальным диаметром стеноза 70%, без предварительной имплантации стента, ЧКВ может быть успешно осуществлено.
- Подпишите форму информированного согласия перед участием в исследовании
Стандарт острого инфаркта миокарда соответствует «Четвертому изданию общего определения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST», выпущенному ESC/ACC/AHA/WHF в 2018 году. ИМпST определяется как: 1) типичные ишемические симптомы; 2) В двух соседних отведениях подъем сегмента ST в вновь обнаруженной точке J сопровождается точкой отсечения: ≥ 2 мм во всех отведениях, кроме отведения V2-V3; В отведении V2-V3 используются следующие точки отсечения: ≥ 2 мм (мужчины ≥ 40 лет), ≥ 2,5 мм (мужчины < 40 лет); Женщины независимо от возраста ≥ 1,5 мм; 3) Тропонин увеличился, и измеренное значение превышало верхний референтный предел 99-го процентиля хотя бы один раз.
Критерий исключения:
- Получала тромболитическую терапию
- Сердечный шок или САД<90 мм рт.ст.;
- История старого инфаркта миокарда;
- Поражение левой главной артерии, сосуды, не связанные с инфарктом, являются поражениями ХТО;
- ЧКВ в предыдущие 30 дней или предыдущее АКШ
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
- Пациенты в сочетании с другими серьезными заболеваниями, такими как тяжелая почечная дисфункция (значение клиренса креатинина <30 мл/мин), дисфункция печени и тромбоцитопения
- Пациенты с тяжелым клапанным заболеванием, гипертрофической кардиомиопатией, рестриктивной кардиомиопатией и первичной легочной гипертензией;
Не подходит для клинических исследований:
- В настоящее время участвует в другом исследовании, которое может повлиять на первичную конечную точку
- Беременные и кормящие женщины;
- Известная аллергия на препараты, которые могут быть использованы в исследовании;
- Неспособность соблюдать протокол испытаний или последующие требования; Или исследователь считает, что участие в исследовании может привести к тому, что пациенты столкнутся с большим риском; Или исследователь считает, что включение испытуемого может повлиять на специальную оценку эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Немедленная полная реваскуляризация
|
У пациентов, помещенных в группу немедленной полной реваскуляризации, сначала пытались выполнить ЧКВ виновного поражения, а затем все остальные поражения, которые оператор считал клинически значимыми во время индексной процедуры.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Поэтапная полная реваскуляризация
|
В группе поэтапной полной реваскуляризации во время индексной процедуры лечили только виновное поражение, а ЧКВ всех невиновных поражений, которые оператор считал клинически значимыми, планировалось на более позднем этапе путем плановой повторной госпитализации в течение 15-45 дней. после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МАКСЕ
Временное ограничение: Через 1 год после процедуры индексации
|
Первичной конечной точкой была совокупная смертность от всех причин, инфаркт миокарда, любая незапланированная реваскуляризация, вызванная ишемией, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 1 год после индексной процедуры.
|
Через 1 год после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
Смертность от всех причин (сердечно-сосудистая смерть, несердечно-сосудистая смерть, неустановленная причина смерти)
|
Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
Инфаркт миокарда (ИМ с зубцом Q и без зубца Q)
|
Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
TVR: Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
TVR: Реваскуляризация целевого сосуда (реваскуляризация, вызванная ишемией, или реваскуляризация, не связанная с ишемией)
|
Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
Любая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
Любая коронарная реваскуляризация (ишемическая или неишемическая)
|
Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
ARC-2 определяет тромбоз стента: включая подтвержденный и возможный тромбоз стента в остром, подостром и далеко зашедшем периодах времени.
|
Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
Контрастное острое повреждение почек
Временное ограничение: Через 1 месяц после процедуры индексации
|
Контрастное острое повреждение почек
|
Через 1 месяц после процедуры индексации
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
Большое кровотечение (BARC 3-5)
|
Через 1 мес, 6 мес, 1, 2 и 3 года после процедуры индексации
|
МАКСЕ
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев, 2 и 3 года после индексной процедуры.
|
Первичной конечной точкой была совокупная смертность от всех причин, инфаркт миокарда, любая незапланированная реваскуляризация, вызванная ишемией, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 1 год после индексной процедуры.
|
Через 1 месяц, 6 месяцев, 2 и 3 года после индексной процедуры.
|
Инсульт (ишемический\геморрагический)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после индексной процедуры.
|
Инсульт (ишемический\геморрагический)
|
Через 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после индексной процедуры.
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после индексной процедуры.
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
Через 1 месяц, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после индексной процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Future Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .