Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa i etapowa całkowita rewaskularyzacja mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI z chorobą wielonaczyniową

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Całkowita rewaskularyzacja natychmiastowa a stopniowa u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i wielonaczyniową chorobą wieńcową: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie typu non-inferiority

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie oceniające punkt końcowy, mające na celu porównanie strategii natychmiastowej całkowitej rewaskularyzacji i etapowej całkowitej rewaskularyzacji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy jest porównanie strategii natychmiastowej całkowitej rewaskularyzacji i stopniowej całkowitej rewaskularyzacji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci ze STEMI i wielonaczyniową chorobą wieńcową, po udanej pierwotnej PCI zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie (w tym ci, którzy nadal mają objawy niedokrwienne w ciągu 48 godzin)
  3. Chorobę wielonaczyniową zdefiniowano przynajmniej w jednej tętnicy wieńcowej o średnicy 2,5 mm lub większej i maksymalnej średnicy co najmniej 70% zwężenia w ocenie wzrokowej lub o maksymalnej średnicy zwężenia 70%, bez wcześniejszej implantacji stentu, PCI może być z powodzeniem wdrożona.
  4. Podpisz formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu Norma dotycząca ostrego zawału mięśnia sercowego jest zgodna z „Czwartą edycją ogólnej definicji ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST” wydaną przez ESC/ACC/AHA/WHF w 2018 roku. STEMI definiuje się jako: 1) typowe objawy niedokrwienne; 2) Na sąsiednich dwóch odprowadzeniach uniesieniu odcinka ST w nowo wykrytym punkcie J towarzyszy punkt odcięcia: ≥ 2 mm we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem odprowadzenia V2-V3; W odprowadzeniu V2-V3 stosuje się następujące punkty odcięcia: ≥ 2 mm (mężczyźni ≥ 40 r.ż.), ≥ 2,5 mm (mężczyźni < 40 r.ż.); Kobiety niezależnie od wieku ≥ 1,5 mm; 3) Troponina wzrosła, a zmierzona wartość była co najmniej raz większa niż górna granica referencyjna 99 percentyla.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymana terapia trombolityczna
  2. Wstrząs serca lub SBP <90 mmHg;
  3. Historia starego zawału mięśnia sercowego;
  4. Uszkodzenie lewej tętnicy głównej, naczynia niezwiązane z zawałem to zmiany CTO;
  5. PCI w ciągu ostatnich 30 dni lub poprzedni CABG
  6. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  7. Pacjenci współistniejący z innymi poważnymi chorobami, takimi jak ciężka dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <30ml/min;), dysfunkcja wątroby i małopłytkowość
  8. Pacjenci z ciężką chorobą zastawkową, kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną i pierwotnym nadciśnieniem płucnym;
  9. Nie nadaje się do badań klinicznych:

    1. . Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na główny punkt końcowy
    2. . Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
    3. . Znana alergia na leki, które mogą być użyte w badaniu;
    4. . Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub wymagań dotyczących działań następczych; Lub badacz uważa, że ​​udział w badaniu może spowodować, że pacjenci będą narażeni na większe ryzyko; Lub badacz uważa, że ​​włączenie podmiotu może wpłynąć na specjalną ocenę eksperymentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Pu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci ze STEMI i wielonaczyniową chorobą wieńcową, po udanej pierwotnej PCI zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie (w tym ci, którzy nadal mają objawy niedokrwienne w ciągu 48 godzin)
  3. Chorobę wielonaczyniową zdefiniowano przynajmniej w jednej tętnicy wieńcowej o średnicy 2,5 mm lub większej i maksymalnej średnicy co najmniej 70% zwężenia w ocenie wzrokowej lub o maksymalnej średnicy zwężenia 70%, bez wcześniejszej implantacji stentu, PCI może być z powodzeniem wdrożona.
  4. Podpisz formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu

Norma dotycząca ostrego zawału mięśnia sercowego jest zgodna z „Czwartą edycją ogólnej definicji ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST” wydaną przez ESC/ACC/AHA/WHF w 2018 r. STEMI definiuje się jako: 1) typowe objawy niedokrwienne; 2) Na sąsiednich dwóch odprowadzeniach uniesieniu odcinka ST w nowo wykrytym punkcie J towarzyszy punkt odcięcia: ≥ 2 mm we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem odprowadzenia V2-V3; W odprowadzeniu V2-V3 stosuje się następujące punkty odcięcia: ≥ 2 mm (mężczyźni ≥ 40 r.ż.), ≥ 2,5 mm (mężczyźni < 40 r.ż.); Kobiety niezależnie od wieku ≥ 1,5 mm; 3) Troponina wzrosła, a zmierzona wartość była co najmniej raz większa niż górna granica referencyjna 99 percentyla.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymana terapia trombolityczna
  2. Wstrząs serca lub SBP <90 mmHg;
  3. Historia starego zawału mięśnia sercowego;
  4. Uszkodzenie lewej tętnicy głównej, naczynia niezwiązane z zawałem to zmiany CTO;
  5. PCI w ciągu ostatnich 30 dni lub poprzedni CABG
  6. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  7. Pacjenci współistniejący z innymi poważnymi chorobami, takimi jak ciężka dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <30ml/min;), dysfunkcja wątroby i małopłytkowość
  8. Pacjenci z ciężką chorobą zastawkową, kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną i pierwotnym nadciśnieniem płucnym;
  9. Nie nadaje się do badań klinicznych:

    1. Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na główny punkt końcowy
    2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
    3. Znana alergia na leki, które mogą być użyte w badaniu;
    4. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub wymagań dotyczących działań następczych; Lub badacz uważa, że ​​udział w badaniu może spowodować, że pacjenci będą narażeni na większe ryzyko; Lub badacz uważa, że ​​włączenie podmiotu może wpłynąć na specjalną ocenę eksperymentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Natychmiastowa całkowita rewaskularyzacja
U pacjentów przydzielonych do grupy natychmiastowej całkowitej rewaskularyzacji w pierwszej kolejności podjęto próbę PCI zmiany odpowiedzialnej za zabieg, a następnie wszystkich innych zmian uznanych przez operatora podczas procedury indeksowania za istotne klinicznie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Etapowa całkowita rewaskularyzacja
W grupie poddanej całkowitej rewaskularyzacji etapowej podczas procedury indeksowej leczono jedynie zmianę odpowiedzialną, a PCI wszystkich zmian niebędących przyczyną, uznanych przez operatora za istotne klinicznie, zaplanowano na późniejszym etapie w drodze planowej ponownej hospitalizacji w ciągu 15–45 dni po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACZ
Ramy czasowe: Po roku od procedury indeksacyjnej
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, udar lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca po roku od zabiegu wskaźnikowego.
Po roku od procedury indeksacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe, zgon o nieokreślonej przyczynie)
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
Śmierć sercowo-naczyniowa
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
Zawał mięśnia sercowego (MI z załamkiem Q i bez załamka Q)
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
TVR: Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
TVR: rewaskularyzacja naczynia docelowego (rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem lub rewaskularyzacja niezwiązana z niedokrwieniem)
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
Każda rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
Dowolna rewaskularyzacja wieńcowa (niedokrwienna, niezwiązana z niedokrwieniem)
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
ARC-2 definiuje zakrzepicę w stencie: w tym potwierdzoną i możliwą zakrzepicę w stencie w zakresie ostrym, podostrym i zaawansowanym
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od procedury indeksowania
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Po 1 miesiącu od procedury indeksowania
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
Duże krwawienie (BARC 3-5)
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
MACZ
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 2 i 3 latach od procedury indeksowania
Pierwszorzędowy wynik obejmował śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, każdą nieplanowaną rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem, udar lub hospitalizację z powodu niewydolności serca po roku od zabiegu wskaźnikowego.
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 2 i 3 latach od procedury indeksowania
Udar (niedokrwienny\krwotoczny)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksowania
Udar (niedokrwienny\krwotoczny)
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksowania
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksowania
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj