- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05967663
Natychmiastowa i etapowa całkowita rewaskularyzacja mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI z chorobą wielonaczyniową
Całkowita rewaskularyzacja natychmiastowa a stopniowa u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i wielonaczyniową chorobą wieńcową: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie typu non-inferiority
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy jest porównanie strategii natychmiastowej całkowitej rewaskularyzacji i stopniowej całkowitej rewaskularyzacji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci ze STEMI i wielonaczyniową chorobą wieńcową, po udanej pierwotnej PCI zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie (w tym ci, którzy nadal mają objawy niedokrwienne w ciągu 48 godzin)
- Chorobę wielonaczyniową zdefiniowano przynajmniej w jednej tętnicy wieńcowej o średnicy 2,5 mm lub większej i maksymalnej średnicy co najmniej 70% zwężenia w ocenie wzrokowej lub o maksymalnej średnicy zwężenia 70%, bez wcześniejszej implantacji stentu, PCI może być z powodzeniem wdrożona.
- Podpisz formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu Norma dotycząca ostrego zawału mięśnia sercowego jest zgodna z „Czwartą edycją ogólnej definicji ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST” wydaną przez ESC/ACC/AHA/WHF w 2018 roku. STEMI definiuje się jako: 1) typowe objawy niedokrwienne; 2) Na sąsiednich dwóch odprowadzeniach uniesieniu odcinka ST w nowo wykrytym punkcie J towarzyszy punkt odcięcia: ≥ 2 mm we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem odprowadzenia V2-V3; W odprowadzeniu V2-V3 stosuje się następujące punkty odcięcia: ≥ 2 mm (mężczyźni ≥ 40 r.ż.), ≥ 2,5 mm (mężczyźni < 40 r.ż.); Kobiety niezależnie od wieku ≥ 1,5 mm; 3) Troponina wzrosła, a zmierzona wartość była co najmniej raz większa niż górna granica referencyjna 99 percentyla.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymana terapia trombolityczna
- Wstrząs serca lub SBP <90 mmHg;
- Historia starego zawału mięśnia sercowego;
- Uszkodzenie lewej tętnicy głównej, naczynia niezwiązane z zawałem to zmiany CTO;
- PCI w ciągu ostatnich 30 dni lub poprzedni CABG
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Pacjenci współistniejący z innymi poważnymi chorobami, takimi jak ciężka dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <30ml/min;), dysfunkcja wątroby i małopłytkowość
- Pacjenci z ciężką chorobą zastawkową, kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną i pierwotnym nadciśnieniem płucnym;
Nie nadaje się do badań klinicznych:
- . Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na główny punkt końcowy
- . Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- . Znana alergia na leki, które mogą być użyte w badaniu;
- . Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub wymagań dotyczących działań następczych; Lub badacz uważa, że udział w badaniu może spowodować, że pacjenci będą narażeni na większe ryzyko; Lub badacz uważa, że włączenie podmiotu może wpłynąć na specjalną ocenę eksperymentu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Pu, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Pu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci ze STEMI i wielonaczyniową chorobą wieńcową, po udanej pierwotnej PCI zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie (w tym ci, którzy nadal mają objawy niedokrwienne w ciągu 48 godzin)
- Chorobę wielonaczyniową zdefiniowano przynajmniej w jednej tętnicy wieńcowej o średnicy 2,5 mm lub większej i maksymalnej średnicy co najmniej 70% zwężenia w ocenie wzrokowej lub o maksymalnej średnicy zwężenia 70%, bez wcześniejszej implantacji stentu, PCI może być z powodzeniem wdrożona.
- Podpisz formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu
Norma dotycząca ostrego zawału mięśnia sercowego jest zgodna z „Czwartą edycją ogólnej definicji ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST” wydaną przez ESC/ACC/AHA/WHF w 2018 r. STEMI definiuje się jako: 1) typowe objawy niedokrwienne; 2) Na sąsiednich dwóch odprowadzeniach uniesieniu odcinka ST w nowo wykrytym punkcie J towarzyszy punkt odcięcia: ≥ 2 mm we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem odprowadzenia V2-V3; W odprowadzeniu V2-V3 stosuje się następujące punkty odcięcia: ≥ 2 mm (mężczyźni ≥ 40 r.ż.), ≥ 2,5 mm (mężczyźni < 40 r.ż.); Kobiety niezależnie od wieku ≥ 1,5 mm; 3) Troponina wzrosła, a zmierzona wartość była co najmniej raz większa niż górna granica referencyjna 99 percentyla.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymana terapia trombolityczna
- Wstrząs serca lub SBP <90 mmHg;
- Historia starego zawału mięśnia sercowego;
- Uszkodzenie lewej tętnicy głównej, naczynia niezwiązane z zawałem to zmiany CTO;
- PCI w ciągu ostatnich 30 dni lub poprzedni CABG
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Pacjenci współistniejący z innymi poważnymi chorobami, takimi jak ciężka dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <30ml/min;), dysfunkcja wątroby i małopłytkowość
- Pacjenci z ciężką chorobą zastawkową, kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną i pierwotnym nadciśnieniem płucnym;
Nie nadaje się do badań klinicznych:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na główny punkt końcowy
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Znana alergia na leki, które mogą być użyte w badaniu;
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub wymagań dotyczących działań następczych; Lub badacz uważa, że udział w badaniu może spowodować, że pacjenci będą narażeni na większe ryzyko; Lub badacz uważa, że włączenie podmiotu może wpłynąć na specjalną ocenę eksperymentu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Natychmiastowa całkowita rewaskularyzacja
|
U pacjentów przydzielonych do grupy natychmiastowej całkowitej rewaskularyzacji w pierwszej kolejności podjęto próbę PCI zmiany odpowiedzialnej za zabieg, a następnie wszystkich innych zmian uznanych przez operatora podczas procedury indeksowania za istotne klinicznie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Etapowa całkowita rewaskularyzacja
|
W grupie poddanej całkowitej rewaskularyzacji etapowej podczas procedury indeksowej leczono jedynie zmianę odpowiedzialną, a PCI wszystkich zmian niebędących przyczyną, uznanych przez operatora za istotne klinicznie, zaplanowano na późniejszym etapie w drodze planowej ponownej hospitalizacji w ciągu 15–45 dni po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACZ
Ramy czasowe: Po roku od procedury indeksacyjnej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, udar lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca po roku od zabiegu wskaźnikowego.
|
Po roku od procedury indeksacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe, zgon o nieokreślonej przyczynie)
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
Zawał mięśnia sercowego (MI z załamkiem Q i bez załamka Q)
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
|
TVR: Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
TVR: rewaskularyzacja naczynia docelowego (rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem lub rewaskularyzacja niezwiązana z niedokrwieniem)
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
|
Każda rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
Dowolna rewaskularyzacja wieńcowa (niedokrwienna, niezwiązana z niedokrwieniem)
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
ARC-2 definiuje zakrzepicę w stencie: w tym potwierdzoną i możliwą zakrzepicę w stencie w zakresie ostrym, podostrym i zaawansowanym
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
|
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od procedury indeksowania
|
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
|
Po 1 miesiącu od procedury indeksowania
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
Duże krwawienie (BARC 3-5)
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksacji
|
|
MACZ
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 2 i 3 latach od procedury indeksowania
|
Pierwszorzędowy wynik obejmował śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, każdą nieplanowaną rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem, udar lub hospitalizację z powodu niewydolności serca po roku od zabiegu wskaźnikowego.
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 2 i 3 latach od procedury indeksowania
|
|
Udar (niedokrwienny\krwotoczny)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksowania
|
Udar (niedokrwienny\krwotoczny)
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksowania
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksowania
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Future Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .