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Sofortige versus stufenweise vollständige Myokardrevaskularisation bei Patienten mit STEMI mit Mehrgefäßerkrankung

1. Dezember 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Sofortige versus stufenweise vollständige Revaskularisation bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und Mehrgefäß-Koronarerkrankung: eine prospektive, offene, nicht minderwertige, randomisierte Studie

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, verblindete Endpunktbewertungsstudie, um die Strategie der sofortigen vollständigen Revaskularisierung und der stufenweisen vollständigen Revaskularisierung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und Mehrgefäß-Koronarerkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Strategie der sofortigen vollständigen Revaskularisierung und der schrittweisen vollständigen Revaskularisierung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und Mehrgefäß-Koronarerkrankung zu vergleichen.

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit STEMI und Mehrgefäß-Koronarerkrankung mit erfolgreicher primärer PCI der verursachenden Läsion (einschließlich Patienten, die innerhalb von 48 Stunden immer noch ischämische Symptome aufweisen)
  3. Bei einer Mehrgefäßerkrankung wurde mindestens eine Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder mehr und einem maximalen Durchmesser von mindestens 70 % Stenose nach visueller Schätzung oder einer Stenoserate von maximal 70 % definiert. Ohne vorherige Stentimplantation kann eine PCI erfolgreich durchgeführt werden.
  4. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, bevor Sie an der Studie teilnehmen. Der Standard für akuten Myokardinfarkt folgt der „Vierten Ausgabe der Allgemeinen Definition des akuten ST-Segment-erhöhten Myokardinfarkts“, die 2018 von ESC/ACC/AHA/WHF veröffentlicht wurde. STEMI ist definiert als: 1) typische ischämische Symptome; 2) Auf den beiden benachbarten Ableitungen wird die ST-Strecken-Hebung am neu erkannten J-Punkt von einem Grenzwert begleitet: ≥ 2 mm auf allen Ableitungen außer der V2-V3-Ableitung; In der V2-V3-Ableitung werden die folgenden Grenzwerte verwendet: ≥ 2 mm (Männer ≥ 40 Jahre alt), ≥ 2,5 mm (Männer < 40 Jahre alt); Frauen unabhängig vom Alter ≥ 1,5 mm; 3) Troponin stieg an und der gemessene Wert lag mindestens einmal über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt eine thrombolytische Therapie
  2. Herzschock oder SBP <90 mmHg;
  3. Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts;
  4. Läsion der linken Hauptarterie, nicht infarktbezogene Gefäße sind CTO-Läsionen;
  5. PCI in den letzten 30 Tagen oder vorheriges CABG
  6. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben
  7. Patienten in Kombination mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Wert <30 ml/min), Leberfunktionsstörung und Thrombozytopenie
  8. Patienten mit schwerer Klappenerkrankung, hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie und primärer pulmonaler Hypertonie;
  9. Nicht für die klinische Forschung geeignet:

    1. . Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die möglicherweise Auswirkungen auf den primären Endpunkt hat
    2. . Schwangere und stillende Frauen;
    3. . Bekannte Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden können;
    4. . Das Studienprotokoll oder die Folgeanforderungen können nicht eingehalten werden. Oder der Forscher glaubt, dass die Teilnahme an der Studie dazu führen könnte, dass Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt sind; Oder der Forscher glaubt, dass die Einbeziehung des Probanden Auswirkungen auf die besondere Auswertung des Experiments haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Pu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit STEMI und Mehrgefäß-Koronarerkrankung mit erfolgreicher primärer PCI der verursachenden Läsion (einschließlich Patienten, die innerhalb von 48 Stunden immer noch ischämische Symptome aufweisen)
  3. Bei einer Mehrgefäßerkrankung wurde mindestens eine Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder mehr und einem maximalen Durchmesser von mindestens 70 % Stenose nach visueller Schätzung oder einer Stenoserate von maximal 70 % definiert. Ohne vorherige Stentimplantation kann eine PCI erfolgreich durchgeführt werden.
  4. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, bevor Sie an der Studie teilnehmen

Der Standard für akuten Myokardinfarkt folgt der „Vierten Ausgabe der Allgemeinen Definition des akuten ST-Segment-erhöhten Myokardinfarkts“, die 2018 von ESC/ACC/AHA/WHF veröffentlicht wurde. STEMI ist definiert als: 1) typische ischämische Symptome; 2) Auf den beiden benachbarten Ableitungen wird die ST-Strecken-Hebung am neu erkannten J-Punkt von einem Grenzwert begleitet: ≥ 2 mm auf allen Ableitungen außer der V2-V3-Ableitung; In der V2-V3-Ableitung werden die folgenden Grenzwerte verwendet: ≥ 2 mm (Männer ≥ 40 Jahre alt), ≥ 2,5 mm (Männer < 40 Jahre alt); Frauen unabhängig vom Alter ≥ 1,5 mm; 3) Troponin stieg an und der gemessene Wert lag mindestens einmal über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt eine thrombolytische Therapie
  2. Herzschock oder SBP <90 mmHg;
  3. Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts;
  4. Läsion der linken Hauptarterie, nicht infarktbezogene Gefäße sind CTO-Läsionen;
  5. PCI in den letzten 30 Tagen oder vorheriges CABG
  6. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben
  7. Patienten in Kombination mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Wert <30 ml/min), Leberfunktionsstörung und Thrombozytopenie
  8. Patienten mit schwerer Klappenerkrankung, hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie und primärer pulmonaler Hypertonie;
  9. Nicht für die klinische Forschung geeignet:

    1. Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die möglicherweise Auswirkungen auf den primären Endpunkt hat
    2. Schwangere und stillende Frauen;
    3. Bekannte Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden können;
    4. Das Studienprotokoll oder die Folgeanforderungen können nicht eingehalten werden. Oder der Forscher glaubt, dass die Teilnahme an der Studie dazu führen könnte, dass Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt sind; Oder der Forscher glaubt, dass die Einbeziehung des Probanden Auswirkungen auf die besondere Auswertung des Experiments haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sofortige vollständige Revaskularisierung
Bei Patienten, die der Gruppe mit sofortiger vollständiger Revaskularisierung zugeteilt wurden, wurde zuerst eine PCI der verantwortlichen Läsion versucht, gefolgt von allen anderen Läsionen, die vom Bediener während des Indexverfahrens als klinisch bedeutsam erachtet wurden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Stufenweise vollständige Revaskularisation
In der Gruppe mit abgestufter vollständiger Revaskularisierung wurde während des Indexverfahrens nur die verantwortliche Läsion behandelt, und die PCI aller nicht verantwortlichen Läsionen, die vom Operateur als klinisch bedeutsam erachtet wurden, wurde zu einem späteren Zeitpunkt durch eine elektive Wiederaufnahme innerhalb von 15–45 Tagen geplant nach Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexverfahren
Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, ungeplanter ischämischer Revaskularisierung, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ein Jahr nach dem Indexverfahren.
1 Jahr nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Gesamtmortalität (kardiovaskulärer Tod, nicht-kardiovaskulärer Tod, unbestimmte Todesursache)
1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Herz-Kreislauf-Tod
1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Myokardinfarkt (Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-MI)
1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
TVR: Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
TVR: Revaskularisation des Zielgefäßes (durch Ischämie bedingte Revaskularisation oder nicht ischämisch bedingte Revaskularisation)
1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Irgendeine koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Jegliche koronare Revaskularisation (ischämisch bedingt, nicht ischämisch bedingt)
1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
ARC-2 definiert Stent-Thrombose: einschließlich bestätigter und möglicher Stent-Thrombose im akuten, subakuten und fortgeschrittenen Zeitbereich
1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Indexverfahren
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
1 Monat nach dem Indexverfahren
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Starke Blutung (BARC 3-5)
1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
MACCE
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, ungeplanter ischämischer Revaskularisierung, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ein Jahr nach dem Indexverfahren.
1 Monat, 6 Monate, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Schlaganfall (ischämisch\hämorrhagisch)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Schlaganfall (ischämisch\hämorrhagisch)
1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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