- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05967663
Sofortige versus stufenweise vollständige Myokardrevaskularisation bei Patienten mit STEMI mit Mehrgefäßerkrankung
Sofortige versus stufenweise vollständige Revaskularisation bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und Mehrgefäß-Koronarerkrankung: eine prospektive, offene, nicht minderwertige, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Strategie der sofortigen vollständigen Revaskularisierung und der schrittweisen vollständigen Revaskularisierung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und Mehrgefäß-Koronarerkrankung zu vergleichen.
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit STEMI und Mehrgefäß-Koronarerkrankung mit erfolgreicher primärer PCI der verursachenden Läsion (einschließlich Patienten, die innerhalb von 48 Stunden immer noch ischämische Symptome aufweisen)
- Bei einer Mehrgefäßerkrankung wurde mindestens eine Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder mehr und einem maximalen Durchmesser von mindestens 70 % Stenose nach visueller Schätzung oder einer Stenoserate von maximal 70 % definiert. Ohne vorherige Stentimplantation kann eine PCI erfolgreich durchgeführt werden.
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, bevor Sie an der Studie teilnehmen. Der Standard für akuten Myokardinfarkt folgt der „Vierten Ausgabe der Allgemeinen Definition des akuten ST-Segment-erhöhten Myokardinfarkts“, die 2018 von ESC/ACC/AHA/WHF veröffentlicht wurde. STEMI ist definiert als: 1) typische ischämische Symptome; 2) Auf den beiden benachbarten Ableitungen wird die ST-Strecken-Hebung am neu erkannten J-Punkt von einem Grenzwert begleitet: ≥ 2 mm auf allen Ableitungen außer der V2-V3-Ableitung; In der V2-V3-Ableitung werden die folgenden Grenzwerte verwendet: ≥ 2 mm (Männer ≥ 40 Jahre alt), ≥ 2,5 mm (Männer < 40 Jahre alt); Frauen unabhängig vom Alter ≥ 1,5 mm; 3) Troponin stieg an und der gemessene Wert lag mindestens einmal über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils.
Ausschlusskriterien:
- Erhielt eine thrombolytische Therapie
- Herzschock oder SBP <90 mmHg;
- Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts;
- Läsion der linken Hauptarterie, nicht infarktbezogene Gefäße sind CTO-Läsionen;
- PCI in den letzten 30 Tagen oder vorheriges CABG
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben
- Patienten in Kombination mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Wert <30 ml/min), Leberfunktionsstörung und Thrombozytopenie
- Patienten mit schwerer Klappenerkrankung, hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie und primärer pulmonaler Hypertonie;
Nicht für die klinische Forschung geeignet:
- . Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die möglicherweise Auswirkungen auf den primären Endpunkt hat
- . Schwangere und stillende Frauen;
- . Bekannte Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden können;
- . Das Studienprotokoll oder die Folgeanforderungen können nicht eingehalten werden. Oder der Forscher glaubt, dass die Teilnahme an der Studie dazu führen könnte, dass Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt sind; Oder der Forscher glaubt, dass die Einbeziehung des Probanden Auswirkungen auf die besondere Auswertung des Experiments haben könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-68383477
- E-Mail: pujun310@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Pu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit STEMI und Mehrgefäß-Koronarerkrankung mit erfolgreicher primärer PCI der verursachenden Läsion (einschließlich Patienten, die innerhalb von 48 Stunden immer noch ischämische Symptome aufweisen)
- Bei einer Mehrgefäßerkrankung wurde mindestens eine Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder mehr und einem maximalen Durchmesser von mindestens 70 % Stenose nach visueller Schätzung oder einer Stenoserate von maximal 70 % definiert. Ohne vorherige Stentimplantation kann eine PCI erfolgreich durchgeführt werden.
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, bevor Sie an der Studie teilnehmen
Der Standard für akuten Myokardinfarkt folgt der „Vierten Ausgabe der Allgemeinen Definition des akuten ST-Segment-erhöhten Myokardinfarkts“, die 2018 von ESC/ACC/AHA/WHF veröffentlicht wurde. STEMI ist definiert als: 1) typische ischämische Symptome; 2) Auf den beiden benachbarten Ableitungen wird die ST-Strecken-Hebung am neu erkannten J-Punkt von einem Grenzwert begleitet: ≥ 2 mm auf allen Ableitungen außer der V2-V3-Ableitung; In der V2-V3-Ableitung werden die folgenden Grenzwerte verwendet: ≥ 2 mm (Männer ≥ 40 Jahre alt), ≥ 2,5 mm (Männer < 40 Jahre alt); Frauen unabhängig vom Alter ≥ 1,5 mm; 3) Troponin stieg an und der gemessene Wert lag mindestens einmal über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils.
Ausschlusskriterien:
- Erhielt eine thrombolytische Therapie
- Herzschock oder SBP <90 mmHg;
- Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts;
- Läsion der linken Hauptarterie, nicht infarktbezogene Gefäße sind CTO-Läsionen;
- PCI in den letzten 30 Tagen oder vorheriges CABG
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben
- Patienten in Kombination mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Wert <30 ml/min), Leberfunktionsstörung und Thrombozytopenie
- Patienten mit schwerer Klappenerkrankung, hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie und primärer pulmonaler Hypertonie;
Nicht für die klinische Forschung geeignet:
- Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die möglicherweise Auswirkungen auf den primären Endpunkt hat
- Schwangere und stillende Frauen;
- Bekannte Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden können;
- Das Studienprotokoll oder die Folgeanforderungen können nicht eingehalten werden. Oder der Forscher glaubt, dass die Teilnahme an der Studie dazu führen könnte, dass Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt sind; Oder der Forscher glaubt, dass die Einbeziehung des Probanden Auswirkungen auf die besondere Auswertung des Experiments haben könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Sofortige vollständige Revaskularisierung
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Bei Patienten, die der Gruppe mit sofortiger vollständiger Revaskularisierung zugeteilt wurden, wurde zuerst eine PCI der verantwortlichen Läsion versucht, gefolgt von allen anderen Läsionen, die vom Bediener während des Indexverfahrens als klinisch bedeutsam erachtet wurden.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Stufenweise vollständige Revaskularisation
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In der Gruppe mit abgestufter vollständiger Revaskularisierung wurde während des Indexverfahrens nur die verantwortliche Läsion behandelt, und die PCI aller nicht verantwortlichen Läsionen, die vom Operateur als klinisch bedeutsam erachtet wurden, wurde zu einem späteren Zeitpunkt durch eine elektive Wiederaufnahme innerhalb von 15–45 Tagen geplant nach Randomisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACCE
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexverfahren
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Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, ungeplanter ischämischer Revaskularisierung, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ein Jahr nach dem Indexverfahren.
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1 Jahr nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Gesamtmortalität (kardiovaskulärer Tod, nicht-kardiovaskulärer Tod, unbestimmte Todesursache)
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1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Herz-Kreislauf-Tod
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1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Myokardinfarkt (Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-MI)
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1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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TVR: Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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TVR: Revaskularisation des Zielgefäßes (durch Ischämie bedingte Revaskularisation oder nicht ischämisch bedingte Revaskularisation)
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1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Irgendeine koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Jegliche koronare Revaskularisation (ischämisch bedingt, nicht ischämisch bedingt)
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1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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ARC-2 definiert Stent-Thrombose: einschließlich bestätigter und möglicher Stent-Thrombose im akuten, subakuten und fortgeschrittenen Zeitbereich
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1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Indexverfahren
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Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
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1 Monat nach dem Indexverfahren
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Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Starke Blutung (BARC 3-5)
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1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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MACCE
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, ungeplanter ischämischer Revaskularisierung, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ein Jahr nach dem Indexverfahren.
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1 Monat, 6 Monate, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Schlaganfall (ischämisch\hämorrhagisch)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Schlaganfall (ischämisch\hämorrhagisch)
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1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
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1 Monat, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Future Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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