- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967663
Umiddelbar versus trinnvis fullstendig myokardrevaskularisering hos pasienter med STEMI med multivesselsykdom
Umiddelbar versus trinnvis fullstendig revaskularisering hos hjerteinfarktpasienter med ST-segment-elevasjon med koronarsykdom med flere kar: en prospektiv, åpen, ikke-underordnet, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hensikten med denne studien er å sammenligne strategien for umiddelbar fullstendig revaskularisering og trinnvis fullstendig revaskularisering hos hjerteinfarktpasienter med ST-segment-elevasjon med multivessel koronarsykdom.
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som har STEMI og koronarsykdom med flere kar, vellykket primær PCI av den skyldige lesjonen (inkludert de som fortsatt har iskemiske symptomer innen 48 timer)
- Multikarsykdom ble definert som minst én koronararterie med en diameter på 2,5 mm eller mer og en maksimal diameter på minst 70 % stenose ved visuell estimering eller en maksimal stenoserate på 70 %, uten forutgående stentimplantasjon, kan PCI implementeres vellykket.
- Signer et informert samtykkeskjema før du deltar i studien Standarden for akutt hjerteinfarkt følger "Fjerde utgave av den generelle definisjonen av akutt ST Segment Elevated Myocardial Infarction" utgitt av ESC/ACC/AHA/WHF i 2018. STEMI er definert som: 1) typiske iskemiske symptomer; 2) På de to tilstøtende ledningene, er ST-segmenthøyden ved det nylig detekterte J-punktet ledsaget av et avskjæringspunkt: ≥ 2 mm på alle ledninger bortsett fra V2-V3 ledningen; I V2-V3-ledningen brukes følgende avskjæringspunkter: ≥ 2 mm (menn ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (menn < 40 år gamle); Kvinner uavhengig av alder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin økte, og den målte verdien var større enn den øvre referansegrensen på 99. persentil minst én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk trombolytisk behandling
- Hjertesjokk eller SBP<90mmHg;
- Historie om gammelt hjerteinfarkt;
- Venstre hovedarterielesjon, ikke-infarktrelaterte kar er CTO-lesjoner;
- PCI i de siste 30 dagene eller forrige CABG
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller har en forventet levealder på mindre enn 1 år
- Pasienter kombinert med andre alvorlige sykdommer som alvorlig nyresvikt (kreatininclearance-verdi <30ml/min;), leverdysfunksjon og trombocytopeni
- Pasienter med alvorlig klaffesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertensjon;
Ikke egnet for klinisk forskning:
- . Deltar for tiden i en annen studie som kan påvirke det primære endepunktet
- . Gravide og ammende kvinner;
- . Kjent allergi mot legemidler som kan brukes i studien;
- . Ikke i stand til å overholde prøveprotokollen eller oppfølgingskravene; Eller forskeren mener at deltakelse i forsøket kan føre til at pasienter står overfor større risiko; Eller forskeren mener at inkluderingen av forsøkspersonen kan påvirke den spesielle evalueringen av forsøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-68383477
- E-post: pujun310@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jun Pu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som har STEMI og koronarsykdom med flere kar, vellykket primær PCI av den skyldige lesjonen (inkludert de som fortsatt har iskemiske symptomer innen 48 timer)
- Multikarsykdom ble definert som minst én koronararterie med en diameter på 2,5 mm eller mer og en maksimal diameter på minst 70 % stenose ved visuell estimering eller en maksimal stenoserate på 70 %, uten forutgående stentimplantasjon, kan PCI implementeres vellykket.
- Signer et informert samtykkeskjema før du deltar i studien
Standarden for akutt hjerteinfarkt følger "Fjerde utgave av den generelle definisjonen av akutt ST Segment Elevated Myocardial Infarction" utgitt av ESC/ACC/AHA/WHF i 2018. STEMI er definert som: 1) typiske iskemiske symptomer; 2) På de to tilstøtende ledningene, er ST-segmenthøyden ved det nylig detekterte J-punktet ledsaget av et avskjæringspunkt: ≥ 2 mm på alle ledninger bortsett fra V2-V3 ledningen; I V2-V3-ledningen brukes følgende avskjæringspunkter: ≥ 2 mm (menn ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (menn < 40 år gamle); Kvinner uavhengig av alder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin økte, og den målte verdien var større enn den øvre referansegrensen på 99. persentil minst én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk trombolytisk behandling
- Hjertesjokk eller SBP<90mmHg;
- Historie om gammelt hjerteinfarkt;
- Venstre hovedarterielesjon, ikke-infarktrelaterte kar er CTO-lesjoner;
- PCI i de siste 30 dagene eller forrige CABG
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller har en forventet levealder på mindre enn 1 år
- Pasienter kombinert med andre alvorlige sykdommer som alvorlig nyresvikt (kreatininclearance-verdi <30ml/min;), leverdysfunksjon og trombocytopeni
- Pasienter med alvorlig klaffesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertensjon;
Ikke egnet for klinisk forskning:
- Deltar for tiden i en annen studie som kan påvirke det primære endepunktet
- Gravide og ammende kvinner;
- Kjent allergi mot legemidler som kan brukes i studien;
- Ikke i stand til å overholde prøveprotokollen eller oppfølgingskravene; Eller forskeren mener at deltakelse i forsøket kan føre til at pasienter står overfor større risiko; Eller forskeren mener at inkluderingen av forsøkspersonen kan påvirke den spesielle evalueringen av forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Umiddelbar fullstendig revaskularisering
|
Hos pasienter som ble allokert til den umiddelbare fullstendige revaskulariseringsgruppen, ble PCI av den skyldige lesjonen forsøkt først og etterfulgt av alle andre lesjoner som ble ansett for å være klinisk signifikante av operatøren under indeksprosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Iscenesatt fullstendig revaskularisering
|
I den fasede komplette revaskulariseringsgruppen ble bare den skyldige lesjonen behandlet under indeksprosedyren, og PCI av alle ikke-skyldige lesjoner som ble ansett for å være klinisk signifikante av operatøren ble planlagt på et senere stadium gjennom en elektiv re-innleggelse innen 15-45 dager etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyren
|
Det primære utfallet var sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, eventuell uplanlagt iskemi-drevet revaskularisering, slag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt 1 år etter indeksprosedyren.
|
1 år etter indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
Dødelighet av alle årsaker (kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død, ubestemt dødsårsak)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
Kardiovaskulær død
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
Hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge MI)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
|
TVR: Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
TVR: Målkarrevaskularisering (iskemidrevet revaskularisering, eller ikke-iskemisk drevet revaskularisering)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
|
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
Enhver koronar revaskularisering (iskemisk drevet, ikke iskemisk drevet)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
ARC-2 definerer stenttrombose: inkludert bekreftet og mulig stenttrombose innenfor akutt, subakutt og avansert tidsrom
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
|
Kontrast-indusert akutt nyreskade
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyren
|
Kontrast-indusert akutt nyreskade
|
1 måned etter indeksprosedyren
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
Store blødninger (BARC 3-5)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
|
MACCE
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
Det primære utfallet var sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, eventuell uplanlagt iskemi-drevet revaskularisering, slag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt 1 år etter indeksprosedyren.
|
1 måned, 6 måneder, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
|
Hjerneslag (iskemisk/hemorragisk)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
Hjerneslag (iskemisk/hemorragisk)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Future Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennåFlerkars koronararteriesykdom | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronarsyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionItalia
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
Yoga YudhistiraFullførtAkutt hjerteinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI – Ikke-ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt (MI)Indonesia