Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar versus trinnvis fullstendig myokardrevaskularisering hos pasienter med STEMI med multivesselsykdom

1. desember 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Umiddelbar versus trinnvis fullstendig revaskularisering hos hjerteinfarktpasienter med ST-segment-elevasjon med koronarsykdom med flere kar: en prospektiv, åpen, ikke-underordnet, randomisert studie

Det er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen, blindet endepunktvurderingsstudie, for å sammenligne strategien for umiddelbar fullstendig revaskularisering og trinnvis fullstendig revaskularisering hos hjerteinfarktpasienter med ST-segment-elevasjon med koronarsykdom i flere kar.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Hensikten med denne studien er å sammenligne strategien for umiddelbar fullstendig revaskularisering og trinnvis fullstendig revaskularisering hos hjerteinfarktpasienter med ST-segment-elevasjon med multivessel koronarsykdom.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienter som har STEMI og koronarsykdom med flere kar, vellykket primær PCI av den skyldige lesjonen (inkludert de som fortsatt har iskemiske symptomer innen 48 timer)
  3. Multikarsykdom ble definert som minst én koronararterie med en diameter på 2,5 mm eller mer og en maksimal diameter på minst 70 % stenose ved visuell estimering eller en maksimal stenoserate på 70 %, uten forutgående stentimplantasjon, kan PCI implementeres vellykket.
  4. Signer et informert samtykkeskjema før du deltar i studien Standarden for akutt hjerteinfarkt følger "Fjerde utgave av den generelle definisjonen av akutt ST Segment Elevated Myocardial Infarction" utgitt av ESC/ACC/AHA/WHF i 2018. STEMI er definert som: 1) typiske iskemiske symptomer; 2) På de to tilstøtende ledningene, er ST-segmenthøyden ved det nylig detekterte J-punktet ledsaget av et avskjæringspunkt: ≥ 2 mm på alle ledninger bortsett fra V2-V3 ledningen; I V2-V3-ledningen brukes følgende avskjæringspunkter: ≥ 2 mm (menn ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (menn < 40 år gamle); Kvinner uavhengig av alder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin økte, og den målte verdien var større enn den øvre referansegrensen på 99. persentil minst én gang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk trombolytisk behandling
  2. Hjertesjokk eller SBP<90mmHg;
  3. Historie om gammelt hjerteinfarkt;
  4. Venstre hovedarterielesjon, ikke-infarktrelaterte kar er CTO-lesjoner;
  5. PCI i de siste 30 dagene eller forrige CABG
  6. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller har en forventet levealder på mindre enn 1 år
  7. Pasienter kombinert med andre alvorlige sykdommer som alvorlig nyresvikt (kreatininclearance-verdi <30ml/min;), leverdysfunksjon og trombocytopeni
  8. Pasienter med alvorlig klaffesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertensjon;
  9. Ikke egnet for klinisk forskning:

    1. . Deltar for tiden i en annen studie som kan påvirke det primære endepunktet
    2. . Gravide og ammende kvinner;
    3. . Kjent allergi mot legemidler som kan brukes i studien;
    4. . Ikke i stand til å overholde prøveprotokollen eller oppfølgingskravene; Eller forskeren mener at deltakelse i forsøket kan føre til at pasienter står overfor større risiko; Eller forskeren mener at inkluderingen av forsøkspersonen kan påvirke den spesielle evalueringen av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jun Pu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienter som har STEMI og koronarsykdom med flere kar, vellykket primær PCI av den skyldige lesjonen (inkludert de som fortsatt har iskemiske symptomer innen 48 timer)
  3. Multikarsykdom ble definert som minst én koronararterie med en diameter på 2,5 mm eller mer og en maksimal diameter på minst 70 % stenose ved visuell estimering eller en maksimal stenoserate på 70 %, uten forutgående stentimplantasjon, kan PCI implementeres vellykket.
  4. Signer et informert samtykkeskjema før du deltar i studien

Standarden for akutt hjerteinfarkt følger "Fjerde utgave av den generelle definisjonen av akutt ST Segment Elevated Myocardial Infarction" utgitt av ESC/ACC/AHA/WHF i 2018. STEMI er definert som: 1) typiske iskemiske symptomer; 2) På de to tilstøtende ledningene, er ST-segmenthøyden ved det nylig detekterte J-punktet ledsaget av et avskjæringspunkt: ≥ 2 mm på alle ledninger bortsett fra V2-V3 ledningen; I V2-V3-ledningen brukes følgende avskjæringspunkter: ≥ 2 mm (menn ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (menn < 40 år gamle); Kvinner uavhengig av alder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin økte, og den målte verdien var større enn den øvre referansegrensen på 99. persentil minst én gang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk trombolytisk behandling
  2. Hjertesjokk eller SBP<90mmHg;
  3. Historie om gammelt hjerteinfarkt;
  4. Venstre hovedarterielesjon, ikke-infarktrelaterte kar er CTO-lesjoner;
  5. PCI i de siste 30 dagene eller forrige CABG
  6. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller har en forventet levealder på mindre enn 1 år
  7. Pasienter kombinert med andre alvorlige sykdommer som alvorlig nyresvikt (kreatininclearance-verdi <30ml/min;), leverdysfunksjon og trombocytopeni
  8. Pasienter med alvorlig klaffesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertensjon;
  9. Ikke egnet for klinisk forskning:

    1. Deltar for tiden i en annen studie som kan påvirke det primære endepunktet
    2. Gravide og ammende kvinner;
    3. Kjent allergi mot legemidler som kan brukes i studien;
    4. Ikke i stand til å overholde prøveprotokollen eller oppfølgingskravene; Eller forskeren mener at deltakelse i forsøket kan føre til at pasienter står overfor større risiko; Eller forskeren mener at inkluderingen av forsøkspersonen kan påvirke den spesielle evalueringen av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Umiddelbar fullstendig revaskularisering
Hos pasienter som ble allokert til den umiddelbare fullstendige revaskulariseringsgruppen, ble PCI av den skyldige lesjonen forsøkt først og etterfulgt av alle andre lesjoner som ble ansett for å være klinisk signifikante av operatøren under indeksprosedyren.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Iscenesatt fullstendig revaskularisering
I den fasede komplette revaskulariseringsgruppen ble bare den skyldige lesjonen behandlet under indeksprosedyren, og PCI av alle ikke-skyldige lesjoner som ble ansett for å være klinisk signifikante av operatøren ble planlagt på et senere stadium gjennom en elektiv re-innleggelse innen 15-45 dager etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyren
Det primære utfallet var sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, eventuell uplanlagt iskemi-drevet revaskularisering, slag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt 1 år etter indeksprosedyren.
1 år etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Dødelighet av alle årsaker (kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død, ubestemt dødsårsak)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Kardiovaskulær død
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge MI)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
TVR: Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
TVR: Målkarrevaskularisering (iskemidrevet revaskularisering, eller ikke-iskemisk drevet revaskularisering)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Enhver koronar revaskularisering (iskemisk drevet, ikke iskemisk drevet)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
ARC-2 definerer stenttrombose: inkludert bekreftet og mulig stenttrombose innenfor akutt, subakutt og avansert tidsrom
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Kontrast-indusert akutt nyreskade
Tidsramme: 1 måned etter indeksprosedyren
Kontrast-indusert akutt nyreskade
1 måned etter indeksprosedyren
Store blødninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Store blødninger (BARC 3-5)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
MACCE
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Det primære utfallet var sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, eventuell uplanlagt iskemi-drevet revaskularisering, slag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt 1 år etter indeksprosedyren.
1 måned, 6 måneder, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Hjerneslag (iskemisk/hemorragisk)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Hjerneslag (iskemisk/hemorragisk)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Abonnere