다혈관 질환이 있는 STEMI 환자의 즉시 대 단계적 완전 심근 재관류술
2023년 12월 1일 업데이트: RenJi Hospital
다혈관 관상동맥 질환이 있는 ST분절 상승 심근경색 환자의 즉시 대 단계적 완전 혈관재생술: 전향적, 공개, 비열등성, 무작위 시험
다혈관 관상동맥 질환이 있는 ST 분절 상승 심근경색 환자에서 즉각적인 완전 혈관재생술 전략과 단계적 완전 혈관재생술 전략을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨, 맹검 종점 평가 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 다혈관 관상동맥 질환이 있는 ST분절 상승 심근경색 환자에서 즉시 완전 혈관재생술과 단계적 완전 혈관재생술의 전략을 비교하는 것입니다.
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- STEMI 및 다혈관관상동맥질환을 보이는 환자, 원인 병변의 일차 PCI에 성공한 환자(48시간 이내 여전히 허혈 증상이 있는 환자 포함)
- 다혈관 질환은 직경 2.5 mm 이상이고 육안으로 최대 직경 70% 이상의 협착이 있거나 최대 직경 70%의 협착률을 갖는 관상동맥이 1개 이상으로 정의되어 사전 스텐트 삽입 없이 PCI를 성공적으로 시행할 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오 급성 심근 경색에 대한 표준은 2018년 ESC/ACC/AHA/WHF에서 발표한 "급성 ST 분절 상승 심근 경색의 일반 정의 제4판"을 따릅니다. STEMI는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 전형적인 허혈 증상; 2) 인접한 두 리드에서 새로 감지된 J 지점의 ST 세그먼트 상승에는 컷오프 지점이 수반됩니다. V2-V3 리드를 제외한 모든 리드에서 ≥ 2mm; V2-V3 리드에서 다음 컷오프 포인트가 사용됩니다: ≥ 2mm(남성 ≥ 40세), ≥ 2.5mm(남성 < 40세); 연령에 관계없이 ≥ 1.5 mm인 여성; 3) 트로포닌이 증가하였고, 측정값이 기준상한치인 99백분위수를 1회 이상 초과하였다.
제외 기준:
- 혈전용해제를 받았다.
- 심장 쇼크 또는 SBP<90mmHg;
- 오래된 심근경색의 병력;
- 좌측 주요 동맥 병변, 비경색 관련 혈관은 CTO 병변이고;
- 지난 30일 동안의 PCI 또는 이전 CABG
- 사전 동의를 할 수 없거나 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 <30ml/min;), 간 기능 장애 및 혈소판 감소증과 같은 다른 심각한 질병과 결합된 환자
- 심한 판막 질환, 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 및 원발성 폐고혈압 환자;
임상 연구에 적합하지 않음:
- . 현재 1차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- . 임산부 및 수유부;
- . 연구에 사용될 수 있는 약물에 대한 알려진 알레르기;
- . 시험 프로토콜 또는 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다. 또는 연구자는 시험에 참여하면 환자가 더 큰 위험에 직면할 수 있다고 생각합니다. 또는 연구자가 피험자의 포함이 실험의 특별 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Pu, MD, PhD
- 전화번호: 86-21-68383477
- 이메일: pujun310@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jun Pu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- STEMI 및 다혈관관상동맥질환을 보이는 환자, 원인 병변의 일차 PCI에 성공한 환자(48시간 이내 여전히 허혈 증상이 있는 환자 포함)
- 다혈관 질환은 직경 2.5 mm 이상이고 육안으로 최대 직경 70% 이상의 협착이 있거나 최대 직경 70%의 협착률을 갖는 관상동맥이 1개 이상으로 정의되어 사전 스텐트 삽입 없이 PCI를 성공적으로 시행할 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
급성 심근경색의 기준은 2018년 ESC/ACC/AHA/WHF에서 발표한 "급성 ST분절 상승 심근경색의 일반 정의 제4판"을 따른다. STEMI는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 전형적인 허혈 증상; 2) 인접한 두 리드에서 새로 감지된 J 지점의 ST 세그먼트 상승에는 컷오프 지점이 수반됩니다. V2-V3 리드를 제외한 모든 리드에서 ≥ 2mm; V2-V3 리드에서 다음 컷오프 포인트가 사용됩니다: ≥ 2mm(남성 ≥ 40세), ≥ 2.5mm(남성 < 40세); 연령에 관계없이 ≥ 1.5 mm인 여성; 3) 트로포닌이 증가하였고, 측정값이 기준상한치인 99백분위수를 1회 이상 초과하였다.
제외 기준:
- 혈전용해제를 받았다.
- 심장 쇼크 또는 SBP<90mmHg;
- 오래된 심근경색의 병력;
- 좌측 주요 동맥 병변, 비경색 관련 혈관은 CTO 병변이고;
- 지난 30일 동안의 PCI 또는 이전 CABG
- 사전 동의를 할 수 없거나 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 <30ml/min;), 간 기능 장애 및 혈소판 감소증과 같은 다른 심각한 질병과 결합된 환자
- 심한 판막 질환, 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 및 원발성 폐고혈압 환자;
임상 연구에 적합하지 않음:
- 현재 1차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 임산부 및 수유부;
- 연구에 사용될 수 있는 약물에 대한 알려진 알레르기;
- 시험 프로토콜 또는 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다. 또는 연구자는 시험에 참여하면 환자가 더 큰 위험에 직면할 수 있다고 생각합니다. 또는 연구자가 피험자의 포함이 실험의 특별 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
즉시 완전한 재혈관화
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즉각적인 완전 혈관재개통 그룹에 할당된 환자의 경우, 원인 병변의 PCI가 먼저 시도되었고 이어서 지표 절차 동안 시술자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 다른 모든 병변이 뒤따랐습니다.
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활성 비교기: 대조군
단계적 완전 재혈관화
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단계적 완전 혈관재개통군에서는 지표 시술 중 원인 병변만 치료했으며 시술자가 임상적으로 중요하다고 판단한 모든 비원인 병변에 대한 PCI는 15~45일 이내에 선택적 재입원을 통해 이후 단계에 계획되었습니다. 무작위 배정 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE
기간: 인덱스 시술 후 1년이 지난 시점
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1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 계획되지 않은 허혈로 인한 혈관재개통, 뇌졸중 또는 지표 시술 후 1년에 심부전으로 인한 입원의 복합이었습니다.
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인덱스 시술 후 1년이 지난 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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모든 원인으로 인한 사망(심혈관성 사망, 비심혈관성 사망, 사망 원인 불명)
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인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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심혈관 사망
기간: 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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심혈관 사망
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인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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심근 경색증
기간: 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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심근경색(Q파 및 비Q파 MI)
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인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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TVR: 표적 혈관 재생술
기간: 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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TVR: 표적 혈관 재관류술
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인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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모든 관상동맥 재생술
기간: 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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모든 관상 동맥 재개통술(허혈 유도, 비허혈 유도)
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인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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스텐트 혈전증
기간: 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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ARC-2는 스텐트 혈전증을 정의합니다: 급성, 아급성 및 진행된 시간 범위 내에서 확인되고 가능한 스텐트 혈전증 포함
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인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 인덱스 시술 후 1개월 후
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조영제로 인한 급성 신장 손상
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인덱스 시술 후 1개월 후
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주요 출혈
기간: 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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주요 출혈(BARC 3-5)
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인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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MACCE
기간: 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 2년, 3년 후
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1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 계획되지 않은 허혈로 인한 혈관재개통, 뇌졸중 또는 지표 시술 후 1년에 심부전으로 인한 입원의 복합이었습니다.
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인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 2년, 3년 후
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뇌졸중(허혈성\출혈성)
기간: 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년 후
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뇌졸중(허혈성\출혈성)
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인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년 후
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심부전으로 입원
기간: 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년 후
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심부전으로 입원
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인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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