Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra stegrad fullständig myokardrevaskularisering hos patienter med STEMI med multikärlssjukdom

1 december 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital

Omedelbar kontra stegrad fullständig revaskularisering hos hjärtinfarktpatienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning med multikärl kranskärlssjukdom: en prospektiv, öppen, icke-underlägsen, randomiserad studie

Det är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen, blindad endpoint assessment-studie, för att jämföra strategin för omedelbar fullständig revaskularisering och stegrad fullständig revaskularisering hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning med hjärtinfarkt med flera kärl.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra strategin för omedelbar fullständig revaskularisering och stegvis fullständig revaskularisering hos patienter med hjärtinfarkt med hjärtinfarkt med ST-segment med multikärl kranskärlssjukdom.

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patienter med STEMI och multikärl kranskärlssjukdom framgångsrik primär PCI av den skyldige lesionen (inklusive de som fortfarande har ischemiska symtom inom 48 timmar)
  3. Multivesselsjukdom definierades minst en kransartär med en diameter på 2,5 mm eller mer och en maximal diameter på minst 70 % stenos genom visuell uppskattning eller en maximal stenosfrekvens på 70 %, utan föregående stentimplantation kan PCI implementeras framgångsrikt.
  4. Underteckna ett informerat samtycke innan du deltar i studien Standarden för akut hjärtinfarkt följer "Fjärde upplagan av den allmänna definitionen av akut ST Segment Elevated Myocardial Infarction" som släpptes av ESC/ACC/AHA/WHF 2018. STEMI definieras som: 1) typiska ischemiska symptom; 2) På de två intilliggande avledningarna åtföljs ST-segmentets höjd vid den nyligen detekterade J-punkten av en brytpunkt: ≥ 2 mm på alla avledningar förutom V2-V3-avledningen; I V2-V3-ledningen används följande brytpunkter: ≥ 2 mm (män ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (män < 40 år gamla); Kvinnor oavsett ålder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin ökade och det uppmätta värdet var större än den övre referensgränsen på 99:e percentilen minst en gång.

Exklusions kriterier:

  1. Fick trombolytisk behandling
  2. Hjärtchock eller SBP<90mmHg;
  3. Historik av gammal hjärtinfarkt;
  4. Vänster huvudartär lesion, icke-infarktrelaterade kärl är CTO-lesioner;
  5. PCI under de senaste 30 dagarna eller föregående CABG
  6. Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  7. Patienter i kombination med andra allvarliga sjukdomar såsom svår njurfunktion (kreatininclearancevärde <30 ml/min;), leverdysfunktion och trombocytopeni
  8. Patienter med svår ventilsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati och primär pulmonell hypertoni;
  9. Ej lämplig för klinisk forskning:

    1. . Deltar för närvarande i en annan studie som kan påverka den primära endpointen
    2. . Gravida och ammande kvinnor;
    3. . Känd allergi mot läkemedel som kan användas i studien;
    4. . Kan inte följa prövningsprotokollet eller uppföljningskraven; Eller så tror forskaren att deltagande i prövningen kan leda till att patienter står inför större risker; Eller så tror forskaren att inkluderingen av ämnet kan påverka den speciella utvärderingen av experimentet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Pu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patienter med STEMI och multikärl kranskärlssjukdom framgångsrik primär PCI av den skyldige lesionen (inklusive de som fortfarande har ischemiska symtom inom 48 timmar)
  3. Multivesselsjukdom definierades minst en kransartär med en diameter på 2,5 mm eller mer och en maximal diameter på minst 70 % stenos genom visuell uppskattning eller en maximal stenosfrekvens på 70 %, utan föregående stentimplantation kan PCI implementeras framgångsrikt.
  4. Underteckna ett informerat samtycke innan du deltar i studien

Standarden för akut hjärtinfarkt följer "Fjärde upplagan av den allmänna definitionen av akut ST Segment Elevated Myocardial Infarction" som släpptes av ESC/ACC/AHA/WHF 2018. STEMI definieras som: 1) typiska ischemiska symptom; 2) På de två intilliggande avledningarna åtföljs ST-segmentets höjd vid den nyligen detekterade J-punkten av en brytpunkt: ≥ 2 mm på alla avledningar förutom V2-V3-avledningen; I V2-V3-ledningen används följande brytpunkter: ≥ 2 mm (män ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (män < 40 år gamla); Kvinnor oavsett ålder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin ökade och det uppmätta värdet var större än den övre referensgränsen på 99:e percentilen minst en gång.

Exklusions kriterier:

  1. Fick trombolytisk behandling
  2. Hjärtchock eller SBP<90mmHg;
  3. Historik av gammal hjärtinfarkt;
  4. Vänster huvudartär lesion, icke-infarktrelaterade kärl är CTO-lesioner;
  5. PCI under de senaste 30 dagarna eller föregående CABG
  6. Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  7. Patienter i kombination med andra allvarliga sjukdomar såsom svår njurfunktion (kreatininclearancevärde <30 ml/min;), leverdysfunktion och trombocytopeni
  8. Patienter med svår ventilsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati och primär pulmonell hypertoni;
  9. Ej lämplig för klinisk forskning:

    1. Deltar för närvarande i en annan studie som kan påverka den primära endpointen
    2. Gravida och ammande kvinnor;
    3. Känd allergi mot läkemedel som kan användas i studien;
    4. Kan inte följa prövningsprotokollet eller uppföljningskraven; Eller så tror forskaren att deltagande i prövningen kan leda till att patienter står inför större risker; Eller så tror forskaren att inkluderingen av ämnet kan påverka den speciella utvärderingen av experimentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Omedelbar fullständig revaskularisering
Hos patienter som tilldelats den omedelbara fullständiga revaskulariseringsgruppen försökte man först med PCI av den skyldige lesionen och följt av alla andra lesioner som ansågs vara kliniskt signifikanta av operatören under indexproceduren.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Stadium fullständig revaskularisering
I den stegade fullständiga revaskulariseringsgruppen behandlades endast den skyldige lesionen under indexproceduren och PCI för alla icke-bovar lesioner som bedömdes vara kliniskt signifikanta av operatören planerades i ett senare skede genom en elektiv återintagning inom 15-45 dagar efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: Vid 1 år efter indexproceduren
Det primära resultatet var sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, eventuell oplanerad ischemidriven revaskularisering, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt 1 år efter indexproceduren.
Vid 1 år efter indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Dödlighet av alla orsaker (kardiovaskulär död, icke-kardiovaskulär död, obestämd dödsorsak)
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Kardiovaskulär död
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Myokardinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg MI)
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
TVR: Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
TVR: Målkärlrevaskularisering (ischemidriven revaskularisering eller icke-ischemidriven revaskularisering)
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
All koronar revaskularisering (ischemisk driven, icke ischemisk driven)
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Stenttrombos
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
ARC-2 definierar stenttrombos: inklusive bekräftad och möjlig stenttrombos inom akuta, subakuta och avancerade tidsintervall
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: Vid 1 månad efter indexproceduren
Kontrastinducerad akut njurskada
Vid 1 månad efter indexproceduren
Stor blödning
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Stor blödning (BARC 3-5)
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
MACCE
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 2 och 3 år efter indexproceduren
Det primära resultatet var sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, eventuell oplanerad ischemidriven revaskularisering, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt 1 år efter indexproceduren.
1 månad, 6 månader, 2 och 3 år efter indexproceduren
Stroke (ischemisk/hemorragisk)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Stroke (ischemisk/hemorragisk)
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera