- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05967663
Omedelbar kontra stegrad fullständig myokardrevaskularisering hos patienter med STEMI med multikärlssjukdom
Omedelbar kontra stegrad fullständig revaskularisering hos hjärtinfarktpatienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning med multikärl kranskärlssjukdom: en prospektiv, öppen, icke-underlägsen, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra strategin för omedelbar fullständig revaskularisering och stegvis fullständig revaskularisering hos patienter med hjärtinfarkt med hjärtinfarkt med ST-segment med multikärl kranskärlssjukdom.
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med STEMI och multikärl kranskärlssjukdom framgångsrik primär PCI av den skyldige lesionen (inklusive de som fortfarande har ischemiska symtom inom 48 timmar)
- Multivesselsjukdom definierades minst en kransartär med en diameter på 2,5 mm eller mer och en maximal diameter på minst 70 % stenos genom visuell uppskattning eller en maximal stenosfrekvens på 70 %, utan föregående stentimplantation kan PCI implementeras framgångsrikt.
- Underteckna ett informerat samtycke innan du deltar i studien Standarden för akut hjärtinfarkt följer "Fjärde upplagan av den allmänna definitionen av akut ST Segment Elevated Myocardial Infarction" som släpptes av ESC/ACC/AHA/WHF 2018. STEMI definieras som: 1) typiska ischemiska symptom; 2) På de två intilliggande avledningarna åtföljs ST-segmentets höjd vid den nyligen detekterade J-punkten av en brytpunkt: ≥ 2 mm på alla avledningar förutom V2-V3-avledningen; I V2-V3-ledningen används följande brytpunkter: ≥ 2 mm (män ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (män < 40 år gamla); Kvinnor oavsett ålder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin ökade och det uppmätta värdet var större än den övre referensgränsen på 99:e percentilen minst en gång.
Exklusions kriterier:
- Fick trombolytisk behandling
- Hjärtchock eller SBP<90mmHg;
- Historik av gammal hjärtinfarkt;
- Vänster huvudartär lesion, icke-infarktrelaterade kärl är CTO-lesioner;
- PCI under de senaste 30 dagarna eller föregående CABG
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Patienter i kombination med andra allvarliga sjukdomar såsom svår njurfunktion (kreatininclearancevärde <30 ml/min;), leverdysfunktion och trombocytopeni
- Patienter med svår ventilsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati och primär pulmonell hypertoni;
Ej lämplig för klinisk forskning:
- . Deltar för närvarande i en annan studie som kan påverka den primära endpointen
- . Gravida och ammande kvinnor;
- . Känd allergi mot läkemedel som kan användas i studien;
- . Kan inte följa prövningsprotokollet eller uppföljningskraven; Eller så tror forskaren att deltagande i prövningen kan leda till att patienter står inför större risker; Eller så tror forskaren att inkluderingen av ämnet kan påverka den speciella utvärderingen av experimentet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-68383477
- E-post: pujun310@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Pu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med STEMI och multikärl kranskärlssjukdom framgångsrik primär PCI av den skyldige lesionen (inklusive de som fortfarande har ischemiska symtom inom 48 timmar)
- Multivesselsjukdom definierades minst en kransartär med en diameter på 2,5 mm eller mer och en maximal diameter på minst 70 % stenos genom visuell uppskattning eller en maximal stenosfrekvens på 70 %, utan föregående stentimplantation kan PCI implementeras framgångsrikt.
- Underteckna ett informerat samtycke innan du deltar i studien
Standarden för akut hjärtinfarkt följer "Fjärde upplagan av den allmänna definitionen av akut ST Segment Elevated Myocardial Infarction" som släpptes av ESC/ACC/AHA/WHF 2018. STEMI definieras som: 1) typiska ischemiska symptom; 2) På de två intilliggande avledningarna åtföljs ST-segmentets höjd vid den nyligen detekterade J-punkten av en brytpunkt: ≥ 2 mm på alla avledningar förutom V2-V3-avledningen; I V2-V3-ledningen används följande brytpunkter: ≥ 2 mm (män ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (män < 40 år gamla); Kvinnor oavsett ålder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin ökade och det uppmätta värdet var större än den övre referensgränsen på 99:e percentilen minst en gång.
Exklusions kriterier:
- Fick trombolytisk behandling
- Hjärtchock eller SBP<90mmHg;
- Historik av gammal hjärtinfarkt;
- Vänster huvudartär lesion, icke-infarktrelaterade kärl är CTO-lesioner;
- PCI under de senaste 30 dagarna eller föregående CABG
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Patienter i kombination med andra allvarliga sjukdomar såsom svår njurfunktion (kreatininclearancevärde <30 ml/min;), leverdysfunktion och trombocytopeni
- Patienter med svår ventilsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati och primär pulmonell hypertoni;
Ej lämplig för klinisk forskning:
- Deltar för närvarande i en annan studie som kan påverka den primära endpointen
- Gravida och ammande kvinnor;
- Känd allergi mot läkemedel som kan användas i studien;
- Kan inte följa prövningsprotokollet eller uppföljningskraven; Eller så tror forskaren att deltagande i prövningen kan leda till att patienter står inför större risker; Eller så tror forskaren att inkluderingen av ämnet kan påverka den speciella utvärderingen av experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Omedelbar fullständig revaskularisering
|
Hos patienter som tilldelats den omedelbara fullständiga revaskulariseringsgruppen försökte man först med PCI av den skyldige lesionen och följt av alla andra lesioner som ansågs vara kliniskt signifikanta av operatören under indexproceduren.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Stadium fullständig revaskularisering
|
I den stegade fullständiga revaskulariseringsgruppen behandlades endast den skyldige lesionen under indexproceduren och PCI för alla icke-bovar lesioner som bedömdes vara kliniskt signifikanta av operatören planerades i ett senare skede genom en elektiv återintagning inom 15-45 dagar efter randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsram: Vid 1 år efter indexproceduren
|
Det primära resultatet var sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, eventuell oplanerad ischemidriven revaskularisering, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt 1 år efter indexproceduren.
|
Vid 1 år efter indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
Dödlighet av alla orsaker (kardiovaskulär död, icke-kardiovaskulär död, obestämd dödsorsak)
|
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
Kardiovaskulär död
|
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
Myokardinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg MI)
|
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
|
TVR: Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
TVR: Målkärlrevaskularisering (ischemidriven revaskularisering eller icke-ischemidriven revaskularisering)
|
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
|
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
All koronar revaskularisering (ischemisk driven, icke ischemisk driven)
|
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
ARC-2 definierar stenttrombos: inklusive bekräftad och möjlig stenttrombos inom akuta, subakuta och avancerade tidsintervall
|
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
|
Kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: Vid 1 månad efter indexproceduren
|
Kontrastinducerad akut njurskada
|
Vid 1 månad efter indexproceduren
|
|
Stor blödning
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
Stor blödning (BARC 3-5)
|
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
|
MACCE
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
Det primära resultatet var sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, eventuell oplanerad ischemidriven revaskularisering, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt 1 år efter indexproceduren.
|
1 månad, 6 månader, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
|
Stroke (ischemisk/hemorragisk)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
Stroke (ischemisk/hemorragisk)
|
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
|
1 månad, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Future Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .