- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05967663
Rivascolarizzazione miocardica immediata rispetto a stadiazione completa in pazienti con STEMI con malattia multivasale
Rivascolarizzazione immediata rispetto a stadiazione completa in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e malattia coronarica multivasale: uno studio prospettico, in aperto, di non inferiorità, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è confrontare la strategia della rivascolarizzazione completa immediata e la rivascolarizzazione completa in stadi nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e malattia coronarica multivasale.
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che presentano STEMI e malattia coronarica multivasale PCI primario riuscito della lesione colpevole (compresi quelli che hanno ancora sintomi ischemici entro 48 ore)
- La malattia multivasale è stata definita almeno un'arteria coronarica con un diametro di 2,5 mm o più e un diametro massimo di almeno il 70% di stenosi mediante stima visiva o un tasso di stenosi del diametro massimo del 70%, senza precedente impianto di stent, PCI può essere implementato con successo.
- Firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio Lo standard per l'infarto miocardico acuto segue la "Quarta edizione della definizione generale di infarto miocardico acuto con segmento ST acuto" pubblicata da ESC/ACC/AHA/WHF nel 2018. Lo STEMI è definito come: 1) tipici sintomi ischemici; 2) Sulle due derivazioni adiacenti, l'elevazione del segmento ST nel punto J appena rilevato è accompagnata da un punto di interruzione: ≥ 2 mm su tutte le derivazioni ad eccezione della derivazione V2-V3; Nell'elettrocatetere V2-V3 vengono utilizzati i seguenti punti di cut-off: ≥ 2 mm (maschi ≥ 40 anni), ≥ 2,5 mm (maschi < 40 anni); Donne indipendentemente dall'età ≥ 1,5 mm; 3) La troponina è aumentata e il valore misurato è stato superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile almeno una volta.
Criteri di esclusione:
- Terapia trombolitica ricevuta
- Shock cardiaco o PAS <90 mmHg;
- Storia di vecchio infarto miocardico;
- Lesione dell'arteria principale sinistra, i vasi non correlati all'infarto sono lesioni CTO;
- PCI nei 30 giorni precedenti o CABG precedente
- Pazienti che non possono dare il consenso informato o hanno un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Pazienti associati ad altre malattie gravi come disfunzione renale grave (valore di clearance della creatinina <30 ml/min;), disfunzione epatica e trombocitopenia
- Pazienti con malattia valvolare grave, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva e ipertensione polmonare primaria;
Non adatto alla ricerca clinica:
- . Attualmente partecipa a un altro studio che potrebbe influire sull'endpoint primario
- . Donne in gravidanza e in allattamento;
- . Allergia nota ai farmaci che possono essere utilizzati nello studio;
- . Incapace di rispettare il protocollo di prova o i requisiti di follow-up; Oppure il ricercatore ritiene che la partecipazione alla sperimentazione possa portare i pazienti ad affrontare rischi maggiori; Oppure il ricercatore ritiene che l'inclusione del soggetto possa influire sulla valutazione speciale dell'esperimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Pu, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-21-68383477
- Email: pujun310@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Jun Pu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che presentano STEMI e malattia coronarica multivasale PCI primario riuscito della lesione colpevole (compresi quelli che hanno ancora sintomi ischemici entro 48 ore)
- La malattia multivasale è stata definita almeno un'arteria coronarica con un diametro di 2,5 mm o più e un diametro massimo di almeno il 70% di stenosi mediante stima visiva o un tasso di stenosi del diametro massimo del 70%, senza precedente impianto di stent, PCI può essere implementato con successo.
- Firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio
Lo standard per l'infarto miocardico acuto segue la "Quarta edizione della definizione generale di infarto miocardico acuto con segmento ST acuto" pubblicata da ESC/ACC/AHA/WHF nel 2018. Lo STEMI è definito come: 1) tipici sintomi ischemici; 2) Sulle due derivazioni adiacenti, l'elevazione del segmento ST nel punto J appena rilevato è accompagnata da un punto di interruzione: ≥ 2 mm su tutte le derivazioni ad eccezione della derivazione V2-V3; Nell'elettrocatetere V2-V3 vengono utilizzati i seguenti punti di cut-off: ≥ 2 mm (maschi ≥ 40 anni), ≥ 2,5 mm (maschi < 40 anni); Donne indipendentemente dall'età ≥ 1,5 mm; 3) La troponina è aumentata e il valore misurato è stato superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile almeno una volta.
Criteri di esclusione:
- Terapia trombolitica ricevuta
- Shock cardiaco o PAS <90 mmHg;
- Storia di vecchio infarto miocardico;
- Lesione dell'arteria principale sinistra, i vasi non correlati all'infarto sono lesioni CTO;
- PCI nei 30 giorni precedenti o CABG precedente
- Pazienti che non possono dare il consenso informato o hanno un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Pazienti associati ad altre malattie gravi come disfunzione renale grave (valore di clearance della creatinina <30 ml/min;), disfunzione epatica e trombocitopenia
- Pazienti con malattia valvolare grave, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva e ipertensione polmonare primaria;
Non adatto alla ricerca clinica:
- Attualmente partecipa a un altro studio che potrebbe influire sull'endpoint primario
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Allergia nota ai farmaci che possono essere utilizzati nello studio;
- Incapace di rispettare il protocollo di prova o i requisiti di follow-up; Oppure il ricercatore ritiene che la partecipazione alla sperimentazione possa portare i pazienti ad affrontare rischi maggiori; Oppure il ricercatore ritiene che l'inclusione del soggetto possa influire sulla valutazione speciale dell'esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Rivascolarizzazione completa immediata
|
Nei pazienti assegnati al gruppo di rivascolarizzazione completa immediata, è stata tentata prima la PCI della lesione colpevole e seguita da tutte le altre lesioni ritenute clinicamente significative dall'operatore durante la procedura indice.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Rivascolarizzazione completa in stadi
|
Nel gruppo di rivascolarizzazione completa in stadi, solo la lesione colpevole è stata trattata durante la procedura indice e il PCI di tutte le lesioni non colpevoli ritenute clinicamente significative dall'operatore è stato pianificato in una fase successiva attraverso una riammissione elettiva entro 15-45 giorni dopo la randomizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MACCE
Lasso di tempo: A 1 anno dalla procedura di indicizzazione
|
L'outcome primario era il composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia, ictus o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 1 anno dopo la procedura indice.
|
A 1 anno dalla procedura di indicizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
Mortalità per tutte le cause (morte cardiovascolare, morte non cardiovascolare, causa di morte indeterminata)
|
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
Morte cardiovascolare
|
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
Infarto miocardico (Q-wave e non Q-wave MI)
|
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
TVR: rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
TVR: rivascolarizzazione del vaso target (rivascolarizzazione guidata dall'ischemia o rivascolarizzazione guidata non ischemica)
|
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (guidata ischemica, guidata non ischemica)
|
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
ARC-2 definisce la trombosi dello stent: include la trombosi dello stent confermata e possibile negli intervalli di tempo acuto, subacuto e avanzato
|
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la procedura di indice
|
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
|
A 1 mese dopo la procedura di indice
|
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
Sanguinamento maggiore (BARC 3-5)
|
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
|
MACCE
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
L'outcome primario era il composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia, ictus o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 1 anno dopo la procedura indice.
|
A 1 mese, 6 mesi, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Ictus (Ischemico\emorragico)
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Ictus (Ischemico\emorragico)
|
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Ricovero per insufficienza cardiaca
|
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Future Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .