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Rivascolarizzazione miocardica immediata rispetto a stadiazione completa in pazienti con STEMI con malattia multivasale

1 dicembre 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Rivascolarizzazione immediata rispetto a stadiazione completa in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e malattia coronarica multivasale: uno studio prospettico, in aperto, di non inferiorità, randomizzato

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, in aperto, in cieco, per confrontare la strategia della rivascolarizzazione completa immediata e della rivascolarizzazione completa in fasi nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e malattia coronarica multivasale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è confrontare la strategia della rivascolarizzazione completa immediata e la rivascolarizzazione completa in stadi nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e malattia coronarica multivasale.

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti che presentano STEMI e malattia coronarica multivasale PCI primario riuscito della lesione colpevole (compresi quelli che hanno ancora sintomi ischemici entro 48 ore)
  3. La malattia multivasale è stata definita almeno un'arteria coronarica con un diametro di 2,5 mm o più e un diametro massimo di almeno il 70% di stenosi mediante stima visiva o un tasso di stenosi del diametro massimo del 70%, senza precedente impianto di stent, PCI può essere implementato con successo.
  4. Firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio Lo standard per l'infarto miocardico acuto segue la "Quarta edizione della definizione generale di infarto miocardico acuto con segmento ST acuto" pubblicata da ESC/ACC/AHA/WHF nel 2018. Lo STEMI è definito come: 1) tipici sintomi ischemici; 2) Sulle due derivazioni adiacenti, l'elevazione del segmento ST nel punto J appena rilevato è accompagnata da un punto di interruzione: ≥ 2 mm su tutte le derivazioni ad eccezione della derivazione V2-V3; Nell'elettrocatetere V2-V3 vengono utilizzati i seguenti punti di cut-off: ≥ 2 mm (maschi ≥ 40 anni), ≥ 2,5 mm (maschi < 40 anni); Donne indipendentemente dall'età ≥ 1,5 mm; 3) La troponina è aumentata e il valore misurato è stato superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile almeno una volta.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia trombolitica ricevuta
  2. Shock cardiaco o PAS <90 mmHg;
  3. Storia di vecchio infarto miocardico;
  4. Lesione dell'arteria principale sinistra, i vasi non correlati all'infarto sono lesioni CTO;
  5. PCI nei 30 giorni precedenti o CABG precedente
  6. Pazienti che non possono dare il consenso informato o hanno un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  7. Pazienti associati ad altre malattie gravi come disfunzione renale grave (valore di clearance della creatinina <30 ml/min;), disfunzione epatica e trombocitopenia
  8. Pazienti con malattia valvolare grave, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva e ipertensione polmonare primaria;
  9. Non adatto alla ricerca clinica:

    1. . Attualmente partecipa a un altro studio che potrebbe influire sull'endpoint primario
    2. . Donne in gravidanza e in allattamento;
    3. . Allergia nota ai farmaci che possono essere utilizzati nello studio;
    4. . Incapace di rispettare il protocollo di prova o i requisiti di follow-up; Oppure il ricercatore ritiene che la partecipazione alla sperimentazione possa portare i pazienti ad affrontare rischi maggiori; Oppure il ricercatore ritiene che l'inclusione del soggetto possa influire sulla valutazione speciale dell'esperimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jun Pu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti che presentano STEMI e malattia coronarica multivasale PCI primario riuscito della lesione colpevole (compresi quelli che hanno ancora sintomi ischemici entro 48 ore)
  3. La malattia multivasale è stata definita almeno un'arteria coronarica con un diametro di 2,5 mm o più e un diametro massimo di almeno il 70% di stenosi mediante stima visiva o un tasso di stenosi del diametro massimo del 70%, senza precedente impianto di stent, PCI può essere implementato con successo.
  4. Firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio

Lo standard per l'infarto miocardico acuto segue la "Quarta edizione della definizione generale di infarto miocardico acuto con segmento ST acuto" pubblicata da ESC/ACC/AHA/WHF nel 2018. Lo STEMI è definito come: 1) tipici sintomi ischemici; 2) Sulle due derivazioni adiacenti, l'elevazione del segmento ST nel punto J appena rilevato è accompagnata da un punto di interruzione: ≥ 2 mm su tutte le derivazioni ad eccezione della derivazione V2-V3; Nell'elettrocatetere V2-V3 vengono utilizzati i seguenti punti di cut-off: ≥ 2 mm (maschi ≥ 40 anni), ≥ 2,5 mm (maschi < 40 anni); Donne indipendentemente dall'età ≥ 1,5 mm; 3) La troponina è aumentata e il valore misurato è stato superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile almeno una volta.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia trombolitica ricevuta
  2. Shock cardiaco o PAS <90 mmHg;
  3. Storia di vecchio infarto miocardico;
  4. Lesione dell'arteria principale sinistra, i vasi non correlati all'infarto sono lesioni CTO;
  5. PCI nei 30 giorni precedenti o CABG precedente
  6. Pazienti che non possono dare il consenso informato o hanno un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  7. Pazienti associati ad altre malattie gravi come disfunzione renale grave (valore di clearance della creatinina <30 ml/min;), disfunzione epatica e trombocitopenia
  8. Pazienti con malattia valvolare grave, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva e ipertensione polmonare primaria;
  9. Non adatto alla ricerca clinica:

    1. Attualmente partecipa a un altro studio che potrebbe influire sull'endpoint primario
    2. Donne in gravidanza e in allattamento;
    3. Allergia nota ai farmaci che possono essere utilizzati nello studio;
    4. Incapace di rispettare il protocollo di prova o i requisiti di follow-up; Oppure il ricercatore ritiene che la partecipazione alla sperimentazione possa portare i pazienti ad affrontare rischi maggiori; Oppure il ricercatore ritiene che l'inclusione del soggetto possa influire sulla valutazione speciale dell'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Rivascolarizzazione completa immediata
Nei pazienti assegnati al gruppo di rivascolarizzazione completa immediata, è stata tentata prima la PCI della lesione colpevole e seguita da tutte le altre lesioni ritenute clinicamente significative dall'operatore durante la procedura indice.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Rivascolarizzazione completa in stadi
Nel gruppo di rivascolarizzazione completa in stadi, solo la lesione colpevole è stata trattata durante la procedura indice e il PCI di tutte le lesioni non colpevoli ritenute clinicamente significative dall'operatore è stato pianificato in una fase successiva attraverso una riammissione elettiva entro 15-45 giorni dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: A 1 anno dalla procedura di indicizzazione
L'outcome primario era il composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia, ictus o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 1 anno dopo la procedura indice.
A 1 anno dalla procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Mortalità per tutte le cause (morte cardiovascolare, morte non cardiovascolare, causa di morte indeterminata)
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Morte cardiovascolare
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Infarto miocardico
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Infarto miocardico (Q-wave e non Q-wave MI)
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
TVR: rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
TVR: rivascolarizzazione del vaso target (rivascolarizzazione guidata dall'ischemia o rivascolarizzazione guidata non ischemica)
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (guidata ischemica, guidata non ischemica)
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
ARC-2 definisce la trombosi dello stent: include la trombosi dello stent confermata e possibile negli intervalli di tempo acuto, subacuto e avanzato
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la procedura di indice
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
A 1 mese dopo la procedura di indice
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
Sanguinamento maggiore (BARC 3-5)
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura dell'indice
MACCE
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
L'outcome primario era il composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia, ictus o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 1 anno dopo la procedura indice.
A 1 mese, 6 mesi, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Ictus (Ischemico\emorragico)
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Ictus (Ischemico\emorragico)
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione
Ricovero per insufficienza cardiaca
A 1 mese, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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