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Revascularização miocárdica completa imediata versus estagiada em pacientes com STEMI com doença multiarterial

1 de dezembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Revascularização completa imediata versus estagiada em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com doença coronariana multiarterial: um estudo prospectivo, aberto, de não inferioridade, randomizado

É um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e cego de avaliação de desfecho, para comparar a estratégia de revascularização completa imediata e revascularização completa estagiada em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com doença coronariana multiarterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo deste estudo é comparar a estratégia de revascularização completa imediata e revascularização completa estagiada em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e doença coronariana multiarterial.

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes apresentando STEMI e doença coronariana multiarterial ICP primária bem-sucedida da lesão culpada (incluindo aqueles que ainda apresentam sintomas isquêmicos em 48 horas)
  3. A doença multiarterial foi definida pelo menos uma artéria coronária com um diâmetro de 2,5 mm ou mais e um diâmetro máximo de pelo menos 70% de estenose por estimativa visual ou uma taxa de estenose de diâmetro máximo de 70%, sem implantação prévia de stent, a ICP pode ser implementada com sucesso.
  4. Assine um termo de consentimento livre e esclarecido antes de participar do estudo O padrão para infarto agudo do miocárdio segue a "Quarta edição da definição geral de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST" lançada pela ESC/ACC/AHA/WHF em 2018. STEMI é definido como: 1) sintomas isquêmicos típicos; 2) Nas duas derivações adjacentes, a elevação do segmento ST no ponto J recém-detectado é acompanhada por um ponto de corte: ≥ 2 mm em todas as derivações, exceto na derivação V2-V3; Na derivação V2-V3, são utilizados os seguintes pontos de corte: ≥ 2mm (homens ≥ 40 anos), ≥ 2,5 mm (homens < 40 anos); Mulheres independentemente da idade ≥ 1,5 mm; 3) A troponina aumentou e o valor medido foi maior que o limite superior de referência do percentil 99 pelo menos uma vez.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu terapia trombolítica
  2. Choque cardíaco ou PAS<90mmHg;
  3. História de infarto do miocárdio antigo;
  4. Lesão da artéria principal esquerda, vasos não relacionados ao infarto são lesões de CTO;
  5. ICP nos últimos 30 dias ou CRM anterior
  6. Pacientes que não podem dar consentimento informado ou têm expectativa de vida inferior a 1 ano
  7. Pacientes combinados com outras doenças graves, como disfunção renal grave (valor de depuração de creatinina <30ml/min;), disfunção hepática e trombocitopenia
  8. Pacientes com doença valvular grave, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva e hipertensão pulmonar primária;
  9. Não adequado para pesquisa clínica:

    1. . Atualmente participando de outro estudo que pode afetar o endpoint primário
    2. . Mulheres grávidas e lactantes;
    3. . Alergia conhecida a medicamentos que possam ser utilizados no estudo;
    4. . Incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou os requisitos de acompanhamento; Ou o pesquisador acredita que a participação no estudo pode resultar em maiores riscos para os pacientes; Ou o pesquisador acredita que a inclusão do sujeito pode afetar a avaliação especial do experimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

840

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Jun Pu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes apresentando STEMI e doença coronariana multiarterial ICP primária bem-sucedida da lesão culpada (incluindo aqueles que ainda apresentam sintomas isquêmicos em 48 horas)
  3. A doença multiarterial foi definida pelo menos uma artéria coronária com um diâmetro de 2,5 mm ou mais e um diâmetro máximo de pelo menos 70% de estenose por estimativa visual ou uma taxa de estenose de diâmetro máximo de 70%, sem implantação prévia de stent, a ICP pode ser implementada com sucesso.
  4. Assine um formulário de consentimento informado antes de participar do estudo

O padrão para infarto agudo do miocárdio segue a "Quarta Edição da Definição Geral de Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST" lançada pela ESC/ACC/AHA/WHF em 2018. STEMI é definido como: 1) sintomas isquêmicos típicos; 2) Nas duas derivações adjacentes, a elevação do segmento ST no ponto J recém-detectado é acompanhada por um ponto de corte: ≥ 2 mm em todas as derivações, exceto na derivação V2-V3; Na derivação V2-V3, são utilizados os seguintes pontos de corte: ≥ 2mm (homens ≥ 40 anos), ≥ 2,5 mm (homens < 40 anos); Mulheres independentemente da idade ≥ 1,5 mm; 3) A troponina aumentou e o valor medido foi maior que o limite superior de referência do percentil 99 pelo menos uma vez.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu terapia trombolítica
  2. Choque cardíaco ou PAS<90mmHg;
  3. História de infarto do miocárdio antigo;
  4. Lesão da artéria principal esquerda, vasos não relacionados ao infarto são lesões de CTO;
  5. ICP nos últimos 30 dias ou CRM anterior
  6. Pacientes que não podem dar consentimento informado ou têm expectativa de vida inferior a 1 ano
  7. Pacientes combinados com outras doenças graves, como disfunção renal grave (valor de depuração de creatinina <30ml/min;), disfunção hepática e trombocitopenia
  8. Pacientes com doença valvular grave, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva e hipertensão pulmonar primária;
  9. Não adequado para pesquisa clínica:

    1. Atualmente participando de outro estudo que pode afetar o endpoint primário
    2. Mulheres grávidas e lactantes;
    3. Alergia conhecida a medicamentos que possam ser utilizados no estudo;
    4. Incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou os requisitos de acompanhamento; Ou o pesquisador acredita que a participação no estudo pode resultar em maiores riscos para os pacientes; Ou o pesquisador acredita que a inclusão do sujeito pode afetar a avaliação especial do experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Revascularização completa imediata
Nos pacientes alocados no grupo de revascularização completa imediata, a ICP da lesão culpada foi tentada primeiro e seguida por todas as outras lesões consideradas clinicamente significativas pelo operador durante o procedimento índice.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Revascularização completa estagiada
No grupo de revascularização completa estagiada, apenas a lesão culpada foi tratada durante o procedimento índice e a ICP de todas as lesões não culpadas consideradas clinicamente significativas pelo operador foi planeada numa fase posterior através de uma readmissão eletiva dentro de 15-45 dias após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
O desfecho primário foi o composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, qualquer revascularização não planejada causada por isquemia, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca 1 ano após o procedimento índice.
1 ano após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
Mortalidade por todas as causas (morte cardiovascular, morte não cardiovascular, causa indeterminada de morte)
Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
Morte cardiovascular
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
Morte cardiovascular
Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
Infarto do miocárdio
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
Infarto do Miocárdio (IM com onda Q e sem onda Q)
Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
TVR: Revascularização do vaso alvo
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
TVR: Revascularização do vaso alvo (revascularização conduzida por isquemia ou revascularização não conduzida por isquemia)
Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
Qualquer revascularização coronária
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
Qualquer revascularização coronária (conduzida por isquemia, não isquêmica)
Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
Trombose de Stent
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
ARC-2 define Trombose de Stent: incluindo trombose de stent confirmada e possível em intervalos de tempo agudos, subagudos e avançados
Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
Lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
Lesão renal aguda induzida por contraste
1 mês após o procedimento de indexação
Hemorragia grave
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
Sangramento maior (BARC 3-5)
Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
MACCE
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 2 e 3 anos após o procedimento de índice
O desfecho primário foi o composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, qualquer revascularização não planejada causada por isquemia, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca 1 ano após o procedimento índice.
Aos 1 mês, 6 meses, 2 e 3 anos após o procedimento de índice
AVC (isquêmico\hemorrágico)
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de índice
AVC (isquêmico\hemorrágico)
Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de índice
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de índice
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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