- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05967663
Revascularização miocárdica completa imediata versus estagiada em pacientes com STEMI com doença multiarterial
Revascularização completa imediata versus estagiada em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com doença coronariana multiarterial: um estudo prospectivo, aberto, de não inferioridade, randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo deste estudo é comparar a estratégia de revascularização completa imediata e revascularização completa estagiada em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e doença coronariana multiarterial.
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes apresentando STEMI e doença coronariana multiarterial ICP primária bem-sucedida da lesão culpada (incluindo aqueles que ainda apresentam sintomas isquêmicos em 48 horas)
- A doença multiarterial foi definida pelo menos uma artéria coronária com um diâmetro de 2,5 mm ou mais e um diâmetro máximo de pelo menos 70% de estenose por estimativa visual ou uma taxa de estenose de diâmetro máximo de 70%, sem implantação prévia de stent, a ICP pode ser implementada com sucesso.
- Assine um termo de consentimento livre e esclarecido antes de participar do estudo O padrão para infarto agudo do miocárdio segue a "Quarta edição da definição geral de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST" lançada pela ESC/ACC/AHA/WHF em 2018. STEMI é definido como: 1) sintomas isquêmicos típicos; 2) Nas duas derivações adjacentes, a elevação do segmento ST no ponto J recém-detectado é acompanhada por um ponto de corte: ≥ 2 mm em todas as derivações, exceto na derivação V2-V3; Na derivação V2-V3, são utilizados os seguintes pontos de corte: ≥ 2mm (homens ≥ 40 anos), ≥ 2,5 mm (homens < 40 anos); Mulheres independentemente da idade ≥ 1,5 mm; 3) A troponina aumentou e o valor medido foi maior que o limite superior de referência do percentil 99 pelo menos uma vez.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia trombolítica
- Choque cardíaco ou PAS<90mmHg;
- História de infarto do miocárdio antigo;
- Lesão da artéria principal esquerda, vasos não relacionados ao infarto são lesões de CTO;
- ICP nos últimos 30 dias ou CRM anterior
- Pacientes que não podem dar consentimento informado ou têm expectativa de vida inferior a 1 ano
- Pacientes combinados com outras doenças graves, como disfunção renal grave (valor de depuração de creatinina <30ml/min;), disfunção hepática e trombocitopenia
- Pacientes com doença valvular grave, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva e hipertensão pulmonar primária;
Não adequado para pesquisa clínica:
- . Atualmente participando de outro estudo que pode afetar o endpoint primário
- . Mulheres grávidas e lactantes;
- . Alergia conhecida a medicamentos que possam ser utilizados no estudo;
- . Incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou os requisitos de acompanhamento; Ou o pesquisador acredita que a participação no estudo pode resultar em maiores riscos para os pacientes; Ou o pesquisador acredita que a inclusão do sujeito pode afetar a avaliação especial do experimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Pu, MD, PhD
- Número de telefone: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Jun Pu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes apresentando STEMI e doença coronariana multiarterial ICP primária bem-sucedida da lesão culpada (incluindo aqueles que ainda apresentam sintomas isquêmicos em 48 horas)
- A doença multiarterial foi definida pelo menos uma artéria coronária com um diâmetro de 2,5 mm ou mais e um diâmetro máximo de pelo menos 70% de estenose por estimativa visual ou uma taxa de estenose de diâmetro máximo de 70%, sem implantação prévia de stent, a ICP pode ser implementada com sucesso.
- Assine um formulário de consentimento informado antes de participar do estudo
O padrão para infarto agudo do miocárdio segue a "Quarta Edição da Definição Geral de Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST" lançada pela ESC/ACC/AHA/WHF em 2018. STEMI é definido como: 1) sintomas isquêmicos típicos; 2) Nas duas derivações adjacentes, a elevação do segmento ST no ponto J recém-detectado é acompanhada por um ponto de corte: ≥ 2 mm em todas as derivações, exceto na derivação V2-V3; Na derivação V2-V3, são utilizados os seguintes pontos de corte: ≥ 2mm (homens ≥ 40 anos), ≥ 2,5 mm (homens < 40 anos); Mulheres independentemente da idade ≥ 1,5 mm; 3) A troponina aumentou e o valor medido foi maior que o limite superior de referência do percentil 99 pelo menos uma vez.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia trombolítica
- Choque cardíaco ou PAS<90mmHg;
- História de infarto do miocárdio antigo;
- Lesão da artéria principal esquerda, vasos não relacionados ao infarto são lesões de CTO;
- ICP nos últimos 30 dias ou CRM anterior
- Pacientes que não podem dar consentimento informado ou têm expectativa de vida inferior a 1 ano
- Pacientes combinados com outras doenças graves, como disfunção renal grave (valor de depuração de creatinina <30ml/min;), disfunção hepática e trombocitopenia
- Pacientes com doença valvular grave, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva e hipertensão pulmonar primária;
Não adequado para pesquisa clínica:
- Atualmente participando de outro estudo que pode afetar o endpoint primário
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Alergia conhecida a medicamentos que possam ser utilizados no estudo;
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou os requisitos de acompanhamento; Ou o pesquisador acredita que a participação no estudo pode resultar em maiores riscos para os pacientes; Ou o pesquisador acredita que a inclusão do sujeito pode afetar a avaliação especial do experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Revascularização completa imediata
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Nos pacientes alocados no grupo de revascularização completa imediata, a ICP da lesão culpada foi tentada primeiro e seguida por todas as outras lesões consideradas clinicamente significativas pelo operador durante o procedimento índice.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Revascularização completa estagiada
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No grupo de revascularização completa estagiada, apenas a lesão culpada foi tratada durante o procedimento índice e a ICP de todas as lesões não culpadas consideradas clinicamente significativas pelo operador foi planeada numa fase posterior através de uma readmissão eletiva dentro de 15-45 dias após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACCE
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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O desfecho primário foi o composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, qualquer revascularização não planejada causada por isquemia, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca 1 ano após o procedimento índice.
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1 ano após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Mortalidade por todas as causas (morte cardiovascular, morte não cardiovascular, causa indeterminada de morte)
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Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Morte cardiovascular
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Morte cardiovascular
|
Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Infarto do miocárdio
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Infarto do Miocárdio (IM com onda Q e sem onda Q)
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Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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TVR: Revascularização do vaso alvo
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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TVR: Revascularização do vaso alvo (revascularização conduzida por isquemia ou revascularização não conduzida por isquemia)
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Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Qualquer revascularização coronária
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Qualquer revascularização coronária (conduzida por isquemia, não isquêmica)
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Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Trombose de Stent
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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ARC-2 define Trombose de Stent: incluindo trombose de stent confirmada e possível em intervalos de tempo agudos, subagudos e avançados
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Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 1 mês após o procedimento de indexação
|
Lesão renal aguda induzida por contraste
|
1 mês após o procedimento de indexação
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Hemorragia grave
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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Sangramento maior (BARC 3-5)
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Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de indexação
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MACCE
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 2 e 3 anos após o procedimento de índice
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O desfecho primário foi o composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, qualquer revascularização não planejada causada por isquemia, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca 1 ano após o procedimento índice.
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Aos 1 mês, 6 meses, 2 e 3 anos após o procedimento de índice
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AVC (isquêmico\hemorrágico)
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de índice
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AVC (isquêmico\hemorrágico)
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Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de índice
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de índice
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
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Aos 1 mês, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após o procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Future Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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