- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05967663
Azonnali versus stádiumú teljes szívizom revaszkularizáció több érbetegségben szenvedő STEMI-ben szenvedő betegeknél
Azonnali versus szakaszos teljes revaszkularizáció ST-szakasz elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: prospektív, nyílt, nem inferiority, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: A tanulmány célja az azonnali teljes revascularisatio és a szakaszos teljes revascularisatio stratégiájának összehasonlítása többeres koszorúér-betegségben szenvedő ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél.
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- STEMI-vel és többéres koszorúér-betegségben szenvedő betegek a felelős lézió sikeres elsődleges PCI-je (beleértve azokat is, akiknél 48 órán belül ischaemiás tünetek jelentkeznek)
- A több érbetegséget legalább egy 2,5 mm-es vagy annál nagyobb átmérőjű, maximális átmérőjű szívkoszorúér vizuális becsléssel legalább 70%-os szűkülettel vagy 70%-os maximális átmérőjű szűkületi rátával határozták meg előzetes stent beültetés nélkül, a PCI sikeresen kivitelezhető.
- A vizsgálatban való részvétel előtt írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Az akut miokardiális infarktusra vonatkozó szabvány az ESC/ACC/AHA/WHF által 2018-ban kiadott „Az akut ST-szegmens emelkedett szívizominfarktus általános definíciójának negyedik kiadását” követi. A STEMI meghatározása: 1) tipikus ischaemiás tünetek; 2) A szomszédos két vezetéken az ST szegmens elevációját az újonnan észlelt J-pontnál egy levágási pont kíséri: ≥ 2 mm az összes vezetéken, kivéve a V2-V3 elvezetést; A V2-V3 elvezetésben a következő vágási pontokat használják: ≥ 2 mm (férfiak ≥ 40 évesek), ≥ 2,5 mm (férfiak < 40 évesek); Nők életkortól függetlenül ≥ 1,5 mm; 3) A troponin emelkedett, és a mért érték legalább egyszer meghaladta a 99. percentilis felső referenciahatárát.
Kizárási kritériumok:
- Trombolitikus terápiát kapott
- szívsokk vagy SBP <90 Hgmm;
- Régi szívinfarktus anamnézisében;
- A bal fő artéria elváltozása, az infarktushoz nem kapcsolódó erek CTO elváltozások;
- PCI az előző 30 napban vagy előző CABG
- Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Más súlyos betegségekkel kombinált betegek, mint például súlyos veseműködési zavar (kreatinin-clearance érték <30 ml/perc), májműködési zavar és thrombocytopenia
- Súlyos billentyűbetegségben, hipertrófiás kardiomiopátiában, restrikciós kardiomiopátiában és primer pulmonális hipertóniában szenvedő betegek;
Nem alkalmas klinikai kutatásra:
- . Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja az elsődleges végpontot
- . Terhes és szoptató nők;
- . Ismert allergia a vizsgálatban felhasználható gyógyszerekre;
- . Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak vagy a nyomon követési követelményeknek; Vagy a kutató úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nagyobb kockázatot jelenthet a betegeknek; Vagy a kutató úgy véli, hogy az alany bevonása befolyásolhatja a kísérlet speciális értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonszám: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Pu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- STEMI-vel és többéres koszorúér-betegségben szenvedő betegek a felelős lézió sikeres elsődleges PCI-je (beleértve azokat is, akiknél 48 órán belül ischaemiás tünetek jelentkeznek)
- A több érbetegséget legalább egy 2,5 mm-es vagy annál nagyobb átmérőjű, maximális átmérőjű szívkoszorúér vizuális becsléssel legalább 70%-os szűkülettel vagy 70%-os maximális átmérőjű szűkületi rátával határozták meg előzetes stent beültetés nélkül, a PCI sikeresen kivitelezhető.
- A vizsgálatban való részvétel előtt írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Az akut miokardiális infarktusra vonatkozó szabvány az ESC/ACC/AHA/WHF által 2018-ban kiadott „Az akut ST-szegmens emelkedett szívizominfarktus általános definíciójának negyedik kiadása” című kiadványt követi. A STEMI meghatározása: 1) tipikus ischaemiás tünetek; 2) A szomszédos két vezetéken az ST szegmens elevációját az újonnan észlelt J-pontnál egy levágási pont kíséri: ≥ 2 mm az összes vezetéken, kivéve a V2-V3 elvezetést; A V2-V3 elvezetésben a következő vágási pontokat használják: ≥ 2 mm (férfiak ≥ 40 évesek), ≥ 2,5 mm (férfiak < 40 évesek); Nők életkortól függetlenül ≥ 1,5 mm; 3) A troponin emelkedett, és a mért érték legalább egyszer meghaladta a 99. percentilis felső referenciahatárát.
Kizárási kritériumok:
- Trombolitikus terápiát kapott
- szívsokk vagy SBP <90 Hgmm;
- Régi szívinfarktus anamnézisében;
- A bal fő artéria elváltozása, az infarktushoz nem kapcsolódó erek CTO elváltozások;
- PCI az előző 30 napban vagy előző CABG
- Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Más súlyos betegségekkel kombinált betegek, mint például súlyos veseműködési zavar (kreatinin-clearance érték <30 ml/perc), májműködési zavar és thrombocytopenia
- Súlyos billentyűbetegségben, hipertrófiás kardiomiopátiában, restrikciós kardiomiopátiában és primer pulmonális hipertóniában szenvedő betegek;
Nem alkalmas klinikai kutatásra:
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja az elsődleges végpontot
- Terhes és szoptató nők;
- Ismert allergia a vizsgálatban felhasználható gyógyszerekre;
- Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak vagy a nyomon követési követelményeknek; Vagy a kutató úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nagyobb kockázatot jelenthet a betegeknek; Vagy a kutató úgy véli, hogy az alany bevonása befolyásolhatja a kísérlet speciális értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Azonnali teljes revascularisatio
|
Az azonnali teljes revaszkularizációs csoportba besorolt betegeknél először a kiváltó lézió PCI-jét kísérelték meg, majd ezt követték az összes többi, a kezelő által klinikailag szignifikánsnak ítélt elváltozás az indexeljárás során.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szakaszos teljes revaszkularizáció
|
A szakaszos, teljes revaszkularizációs csoportban csak a kiváltó léziót kezelték az indexeljárás során, és a kezelõ által klinikailag szignifikánsnak ítélt összes nem bûnös elváltozás PCI-jét egy késõbbi szakaszban tervezték, 15-45 napon belüli elektív ismételt felvétellel. randomizálás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACCE
Időkeret: 1 évvel az indexeljárás után
|
Az elsődleges eredmény az összes okból bekövetkezett halálozás, a szívinfarktus, a nem tervezett ischaemia által vezérelt revaszkularizáció, a stroke vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés volt az indexeljárás után 1 évvel.
|
1 évvel az indexeljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Minden ok miatti halálozás (szív- és érrendszeri halálozás, nem kardiovaszkuláris halálozás, meghatározatlan halálok)
|
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Szív- és érrendszeri halál
|
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Szívinfarktus (Q-hullámú és nem Q-hullámú MI)
|
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
TVR: Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
TVR: Cél ér revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt revaszkularizáció vagy nem ischaemiás revaszkularizáció)
|
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Bármilyen koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Bármilyen koszorúér-revaszkularizáció (ischaemiás, nem ischaemiás)
|
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Az ARC-2 meghatározza a stent trombózist: beleértve a megerősített és lehetséges stent trombózist az akut, szubakut és előrehaladott időtartományokban
|
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Kontraszt okozta akut vesekárosodás
Időkeret: 1 hónappal az indexeljárás után
|
Kontraszt okozta akut vesekárosodás
|
1 hónappal az indexeljárás után
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Súlyos vérzés (BARC 3-5)
|
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
MACCE
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 2 és 3 év
|
Az elsődleges eredmény az összes okból bekövetkezett halálozás, a szívinfarktus, a nem tervezett ischaemia által vezérelt revaszkularizáció, a stroke vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés volt az indexeljárás után 1 évvel.
|
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 2 és 3 év
|
|
Stroke (ischaemiás\vérzéses)
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Stroke (ischaemiás\vérzéses)
|
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
|
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Future Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .