Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali versus stádiumú teljes szívizom revaszkularizáció több érbetegségben szenvedő STEMI-ben szenvedő betegeknél

2023. december 1. frissítette: RenJi Hospital

Azonnali versus szakaszos teljes revaszkularizáció ST-szakasz elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: prospektív, nyílt, nem inferiority, randomizált vizsgálat

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, vak végpont-értékelő vizsgálat, amely az azonnali teljes revascularisatio és a szakaszos teljes revascularisatio stratégiáját hasonlítja össze többeres koszorúér-betegségben szenvedő, ST-elevációval rendelkező miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzések: A tanulmány célja az azonnali teljes revascularisatio és a szakaszos teljes revascularisatio stratégiájának összehasonlítása többeres koszorúér-betegségben szenvedő ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. STEMI-vel és többéres koszorúér-betegségben szenvedő betegek a felelős lézió sikeres elsődleges PCI-je (beleértve azokat is, akiknél 48 órán belül ischaemiás tünetek jelentkeznek)
  3. A több érbetegséget legalább egy 2,5 mm-es vagy annál nagyobb átmérőjű, maximális átmérőjű szívkoszorúér vizuális becsléssel legalább 70%-os szűkülettel vagy 70%-os maximális átmérőjű szűkületi rátával határozták meg előzetes stent beültetés nélkül, a PCI sikeresen kivitelezhető.
  4. A vizsgálatban való részvétel előtt írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Az akut miokardiális infarktusra vonatkozó szabvány az ESC/ACC/AHA/WHF által 2018-ban kiadott „Az akut ST-szegmens emelkedett szívizominfarktus általános definíciójának negyedik kiadását” követi. A STEMI meghatározása: 1) tipikus ischaemiás tünetek; 2) A szomszédos két vezetéken az ST szegmens elevációját az újonnan észlelt J-pontnál egy levágási pont kíséri: ≥ 2 mm az összes vezetéken, kivéve a V2-V3 elvezetést; A V2-V3 elvezetésben a következő vágási pontokat használják: ≥ 2 mm (férfiak ≥ 40 évesek), ≥ 2,5 mm (férfiak < 40 évesek); Nők életkortól függetlenül ≥ 1,5 mm; 3) A troponin emelkedett, és a mért érték legalább egyszer meghaladta a 99. percentilis felső referenciahatárát.

Kizárási kritériumok:

  1. Trombolitikus terápiát kapott
  2. szívsokk vagy SBP <90 Hgmm;
  3. Régi szívinfarktus anamnézisében;
  4. A bal fő artéria elváltozása, az infarktushoz nem kapcsolódó erek CTO elváltozások;
  5. PCI az előző 30 napban vagy előző CABG
  6. Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  7. Más súlyos betegségekkel kombinált betegek, mint például súlyos veseműködési zavar (kreatinin-clearance érték <30 ml/perc), májműködési zavar és thrombocytopenia
  8. Súlyos billentyűbetegségben, hipertrófiás kardiomiopátiában, restrikciós kardiomiopátiában és primer pulmonális hipertóniában szenvedő betegek;
  9. Nem alkalmas klinikai kutatásra:

    1. . Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja az elsődleges végpontot
    2. . Terhes és szoptató nők;
    3. . Ismert allergia a vizsgálatban felhasználható gyógyszerekre;
    4. . Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak vagy a nyomon követési követelményeknek; Vagy a kutató úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nagyobb kockázatot jelenthet a betegeknek; Vagy a kutató úgy véli, hogy az alany bevonása befolyásolhatja a kísérlet speciális értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

840

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Pu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. STEMI-vel és többéres koszorúér-betegségben szenvedő betegek a felelős lézió sikeres elsődleges PCI-je (beleértve azokat is, akiknél 48 órán belül ischaemiás tünetek jelentkeznek)
  3. A több érbetegséget legalább egy 2,5 mm-es vagy annál nagyobb átmérőjű, maximális átmérőjű szívkoszorúér vizuális becsléssel legalább 70%-os szűkülettel vagy 70%-os maximális átmérőjű szűkületi rátával határozták meg előzetes stent beültetés nélkül, a PCI sikeresen kivitelezhető.
  4. A vizsgálatban való részvétel előtt írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Az akut miokardiális infarktusra vonatkozó szabvány az ESC/ACC/AHA/WHF által 2018-ban kiadott „Az akut ST-szegmens emelkedett szívizominfarktus általános definíciójának negyedik kiadása” című kiadványt követi. A STEMI meghatározása: 1) tipikus ischaemiás tünetek; 2) A szomszédos két vezetéken az ST szegmens elevációját az újonnan észlelt J-pontnál egy levágási pont kíséri: ≥ 2 mm az összes vezetéken, kivéve a V2-V3 elvezetést; A V2-V3 elvezetésben a következő vágási pontokat használják: ≥ 2 mm (férfiak ≥ 40 évesek), ≥ 2,5 mm (férfiak < 40 évesek); Nők életkortól függetlenül ≥ 1,5 mm; 3) A troponin emelkedett, és a mért érték legalább egyszer meghaladta a 99. percentilis felső referenciahatárát.

Kizárási kritériumok:

  1. Trombolitikus terápiát kapott
  2. szívsokk vagy SBP <90 Hgmm;
  3. Régi szívinfarktus anamnézisében;
  4. A bal fő artéria elváltozása, az infarktushoz nem kapcsolódó erek CTO elváltozások;
  5. PCI az előző 30 napban vagy előző CABG
  6. Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  7. Más súlyos betegségekkel kombinált betegek, mint például súlyos veseműködési zavar (kreatinin-clearance érték <30 ml/perc), májműködési zavar és thrombocytopenia
  8. Súlyos billentyűbetegségben, hipertrófiás kardiomiopátiában, restrikciós kardiomiopátiában és primer pulmonális hipertóniában szenvedő betegek;
  9. Nem alkalmas klinikai kutatásra:

    1. Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja az elsődleges végpontot
    2. Terhes és szoptató nők;
    3. Ismert allergia a vizsgálatban felhasználható gyógyszerekre;
    4. Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak vagy a nyomon követési követelményeknek; Vagy a kutató úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nagyobb kockázatot jelenthet a betegeknek; Vagy a kutató úgy véli, hogy az alany bevonása befolyásolhatja a kísérlet speciális értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Azonnali teljes revascularisatio
Az azonnali teljes revaszkularizációs csoportba besorolt ​​betegeknél először a kiváltó lézió PCI-jét kísérelték meg, majd ezt követték az összes többi, a kezelő által klinikailag szignifikánsnak ítélt elváltozás az indexeljárás során.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szakaszos teljes revaszkularizáció
A szakaszos, teljes revaszkularizációs csoportban csak a kiváltó léziót kezelték az indexeljárás során, és a kezelõ által klinikailag szignifikánsnak ítélt összes nem bûnös elváltozás PCI-jét egy késõbbi szakaszban tervezték, 15-45 napon belüli elektív ismételt felvétellel. randomizálás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE
Időkeret: 1 évvel az indexeljárás után
Az elsődleges eredmény az összes okból bekövetkezett halálozás, a szívinfarktus, a nem tervezett ischaemia által vezérelt revaszkularizáció, a stroke vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés volt az indexeljárás után 1 évvel.
1 évvel az indexeljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Minden ok miatti halálozás (szív- és érrendszeri halálozás, nem kardiovaszkuláris halálozás, meghatározatlan halálok)
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Szív- és érrendszeri halál
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Szívinfarktus (Q-hullámú és nem Q-hullámú MI)
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
TVR: Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
TVR: Cél ér revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt revaszkularizáció vagy nem ischaemiás revaszkularizáció)
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Bármilyen koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Bármilyen koszorúér-revaszkularizáció (ischaemiás, nem ischaemiás)
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Sztent trombózis
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Az ARC-2 meghatározza a stent trombózist: beleértve a megerősített és lehetséges stent trombózist az akut, szubakut és előrehaladott időtartományokban
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Kontraszt okozta akut vesekárosodás
Időkeret: 1 hónappal az indexeljárás után
Kontraszt okozta akut vesekárosodás
1 hónappal az indexeljárás után
Súlyos vérzés
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Súlyos vérzés (BARC 3-5)
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
MACCE
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 2 és 3 év
Az elsődleges eredmény az összes okból bekövetkezett halálozás, a szívinfarktus, a nem tervezett ischaemia által vezérelt revaszkularizáció, a stroke vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés volt az indexeljárás után 1 évvel.
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 2 és 3 év
Stroke (ischaemiás\vérzéses)
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Stroke (ischaemiás\vérzéses)
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Az indexeljárás után 1 hónap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel