- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05967663
Välitön vs. vaiheittainen täydellinen sydänlihaksen revaskularisaatio potilailla, joilla on STEMI ja monisuonitauti
Välitön vs. vaiheittainen täydellinen revaskularisaatio ST-segmentin nousun sydäninfarktipotilailla, joilla on monisuonisepelvaltimotauti: tuleva, avoin, ei-inferiority, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata välittömän täydellisen revaskularisoinnin ja vaiheittaisen täydellisen revaskularisoinnin strategiaa ST-segmentin noususta kärsivillä sydäninfarktipotilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on STEMI ja monisuonisepelvaltimotauti, onnistunut syyllinen leesion primaarinen PCI (mukaan lukien ne, joilla on edelleen iskeemisiä oireita 48 tunnin sisällä)
- Monisuonitauti määriteltiin vähintään yhdelle sepelvaltimolle, jonka halkaisija oli vähintään 2,5 mm ja maksimihalkaisijalla vähintään 70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna, tai maksimihalkaisijan ahtaumaasteeksi 70 % ilman aikaisempaa stentin istutusta, PCI voidaan toteuttaa onnistuneesti.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista Akuutin sydäninfarktin standardi noudattaa ESC/ACC/AHA/WHF:n vuonna 2018 julkaisemaa "Akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin yleisen määritelmän neljättä painosta". STEMI määritellään seuraavasti: 1) tyypilliset iskeemiset oireet; 2) Kahden vierekkäisen johdon ST-segmentin korkeuteen äskettäin havaitussa J-pisteessä liittyy katkaisupiste: ≥ 2 mm kaikissa johtimissa paitsi V2-V3-johdossa; V2-V3-johdossa käytetään seuraavia rajapisteitä: ≥ 2 mm (miehet ≥ 40 vuotta vanhat), ≥ 2,5 mm (miehet < 40 vuotta vanhat); Naiset iästä riippumatta ≥ 1,5 mm; 3) Troponiini nousi ja mitattu arvo oli vähintään kerran suurempi kuin 99. persentiilin yläreferenssiraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai trombolyyttisen hoidon
- Sydänsokki tai SBP < 90 mmHg;
- Vanhan sydäninfarktin historia;
- Vasemman päävaltimon vaurio, ei-infarktiin liittyvät suonet ovat CTO-leesioita;
- PCI edellisten 30 päivän aikana tai Edellinen CABG
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, joilla on yhdistetty muita vakavia sairauksia, kuten vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min); maksan toimintahäiriö ja trombosytopenia
- Potilaat, joilla on vaikea läppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia ja primaarinen keuhkoverenpainetauti;
Ei sovellu kliiniseen tutkimukseen:
- . Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen
- . raskaana olevat ja imettävät naiset;
- . Tunnettu allergia lääkeaineille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa;
- . Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai seurantavaatimuksia; Tai tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen voi johtaa siihen, että potilaat kohtaavat suurempia riskejä; Tai tutkija uskoo, että kohteen mukaan ottaminen voi vaikuttaa kokeen erityisarviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Pu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-21-68383477
- Sähköposti: pujun310@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Pu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on STEMI ja monisuonisepelvaltimotauti, onnistunut syyllinen leesion primaarinen PCI (mukaan lukien ne, joilla on edelleen iskeemisiä oireita 48 tunnin sisällä)
- Monisuonitauti määriteltiin vähintään yhdelle sepelvaltimolle, jonka halkaisija oli vähintään 2,5 mm ja maksimihalkaisijalla vähintään 70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna, tai maksimihalkaisijan ahtaumaasteeksi 70 % ilman aikaisempaa stentin istutusta, PCI voidaan toteuttaa onnistuneesti.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista
Akuutin sydäninfarktin standardi noudattaa ESC/ACC/AHA/WHF:n vuonna 2018 julkaisemaa "Akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin yleisen määritelmän neljättä painosta". STEMI määritellään seuraavasti: 1) tyypilliset iskeemiset oireet; 2) Kahden vierekkäisen johdon ST-segmentin korkeuteen äskettäin havaitussa J-pisteessä liittyy katkaisupiste: ≥ 2 mm kaikissa johtimissa paitsi V2-V3-johdossa; V2-V3-johdossa käytetään seuraavia rajapisteitä: ≥ 2 mm (miehet ≥ 40 vuotta vanhat), ≥ 2,5 mm (miehet < 40 vuotta vanhat); Naiset iästä riippumatta ≥ 1,5 mm; 3) Troponiini nousi ja mitattu arvo oli vähintään kerran suurempi kuin 99. persentiilin yläreferenssiraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai trombolyyttisen hoidon
- Sydänsokki tai SBP < 90 mmHg;
- Vanhan sydäninfarktin historia;
- Vasemman päävaltimon vaurio, ei-infarktiin liittyvät suonet ovat CTO-leesioita;
- PCI edellisten 30 päivän aikana tai Edellinen CABG
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, joilla on yhdistetty muita vakavia sairauksia, kuten vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min); maksan toimintahäiriö ja trombosytopenia
- Potilaat, joilla on vaikea läppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia ja primaarinen keuhkoverenpainetauti;
Ei sovellu kliiniseen tutkimukseen:
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Tunnettu allergia lääkeaineille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa;
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai seurantavaatimuksia; Tai tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen voi johtaa siihen, että potilaat kohtaavat suurempia riskejä; Tai tutkija uskoo, että kohteen mukaan ottaminen voi vaikuttaa kokeen erityisarviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Välitön täydellinen revaskularisaatio
|
Välittömään täydelliseen revaskularisaatioryhmään luokitelluilla potilailla yritettiin ensin syyllisen leesion PCI ja sen jälkeen kaikki muut leesiot, jotka käyttäjä piti kliinisesti merkittävinä indeksitoimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vaiheellinen täydellinen revaskularisaatio
|
Vaiheittaisessa täydellisessä revaskularisaatioryhmässä vain syyllinen leesio käsiteltiin indeksitoimenpiteen aikana, ja kaikkien operaattorin kliinisesti merkittäviksi katsomien ei-syyllisten leesioiden PCI suunniteltiin myöhemmässä vaiheessa valinnaisen uudelleenhoidon kautta 15–45 päivän kuluessa. satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Ensisijainen tulos oli yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sydäninfarkti, mikä tahansa suunnittelematon iskemian aiheuttama revaskularisaatio, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
1 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Kuolleisuus kaikista syistä (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-sydänkuolema, määrittelemätön kuolinsyy)
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Sydäninfarkti (Q-aallon ja ei-Q-aallon MI)
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
TVR: Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
TVR: Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama revaskularisaatio tai ei-iskeeminen revaskularisaatio)
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio (iskeeminen, ei-iskeeminen)
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
ARC-2 määrittelee stenttitromboosin: mukaan lukien vahvistettu ja mahdollinen stenttitromboosi akuutilla, subakuutilla ja pitkällä aikavälillä
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
|
1 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Suuri verenvuoto (BARC 3-5)
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
MACCE
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Ensisijainen tulos oli yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sydäninfarkti, mikä tahansa suunnittelematon iskemian aiheuttama revaskularisaatio, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Aivohalvaus (iskeeminen\hemorraginen)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Aivohalvaus (iskeeminen\hemorraginen)
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Future Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .