Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön vs. vaiheittainen täydellinen sydänlihaksen revaskularisaatio potilailla, joilla on STEMI ja monisuonitauti

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Välitön vs. vaiheittainen täydellinen revaskularisaatio ST-segmentin nousun sydäninfarktipotilailla, joilla on monisuonisepelvaltimotauti: tuleva, avoin, ei-inferiority, satunnaistettu tutkimus

Se on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettu päätepisteiden arviointitutkimus, jossa verrataan välittömän täydellisen revaskularisoinnin ja vaiheittaisen täydellisen revaskularisoinnin strategiaa potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti, jolla on monisuoninen sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata välittömän täydellisen revaskularisoinnin ja vaiheittaisen täydellisen revaskularisoinnin strategiaa ST-segmentin noususta kärsivillä sydäninfarktipotilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on STEMI ja monisuonisepelvaltimotauti, onnistunut syyllinen leesion primaarinen PCI (mukaan lukien ne, joilla on edelleen iskeemisiä oireita 48 tunnin sisällä)
  3. Monisuonitauti määriteltiin vähintään yhdelle sepelvaltimolle, jonka halkaisija oli vähintään 2,5 mm ja maksimihalkaisijalla vähintään 70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna, tai maksimihalkaisijan ahtaumaasteeksi 70 % ilman aikaisempaa stentin istutusta, PCI voidaan toteuttaa onnistuneesti.
  4. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista Akuutin sydäninfarktin standardi noudattaa ESC/ACC/AHA/WHF:n vuonna 2018 julkaisemaa "Akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin yleisen määritelmän neljättä painosta". STEMI määritellään seuraavasti: 1) tyypilliset iskeemiset oireet; 2) Kahden vierekkäisen johdon ST-segmentin korkeuteen äskettäin havaitussa J-pisteessä liittyy katkaisupiste: ≥ 2 mm kaikissa johtimissa paitsi V2-V3-johdossa; V2-V3-johdossa käytetään seuraavia rajapisteitä: ≥ 2 mm (miehet ≥ 40 vuotta vanhat), ≥ 2,5 mm (miehet < 40 vuotta vanhat); Naiset iästä riippumatta ≥ 1,5 mm; 3) Troponiini nousi ja mitattu arvo oli vähintään kerran suurempi kuin 99. persentiilin yläreferenssiraja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai trombolyyttisen hoidon
  2. Sydänsokki tai SBP < 90 mmHg;
  3. Vanhan sydäninfarktin historia;
  4. Vasemman päävaltimon vaurio, ei-infarktiin liittyvät suonet ovat CTO-leesioita;
  5. PCI edellisten 30 päivän aikana tai Edellinen CABG
  6. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  7. Potilaat, joilla on yhdistetty muita vakavia sairauksia, kuten vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min); maksan toimintahäiriö ja trombosytopenia
  8. Potilaat, joilla on vaikea läppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia ja primaarinen keuhkoverenpainetauti;
  9. Ei sovellu kliiniseen tutkimukseen:

    1. . Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen
    2. . raskaana olevat ja imettävät naiset;
    3. . Tunnettu allergia lääkeaineille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa;
    4. . Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai seurantavaatimuksia; Tai tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen voi johtaa siihen, että potilaat kohtaavat suurempia riskejä; Tai tutkija uskoo, että kohteen mukaan ottaminen voi vaikuttaa kokeen erityisarviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

840

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Pu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on STEMI ja monisuonisepelvaltimotauti, onnistunut syyllinen leesion primaarinen PCI (mukaan lukien ne, joilla on edelleen iskeemisiä oireita 48 tunnin sisällä)
  3. Monisuonitauti määriteltiin vähintään yhdelle sepelvaltimolle, jonka halkaisija oli vähintään 2,5 mm ja maksimihalkaisijalla vähintään 70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna, tai maksimihalkaisijan ahtaumaasteeksi 70 % ilman aikaisempaa stentin istutusta, PCI voidaan toteuttaa onnistuneesti.
  4. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista

Akuutin sydäninfarktin standardi noudattaa ESC/ACC/AHA/WHF:n vuonna 2018 julkaisemaa "Akuutin ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin yleisen määritelmän neljättä painosta". STEMI määritellään seuraavasti: 1) tyypilliset iskeemiset oireet; 2) Kahden vierekkäisen johdon ST-segmentin korkeuteen äskettäin havaitussa J-pisteessä liittyy katkaisupiste: ≥ 2 mm kaikissa johtimissa paitsi V2-V3-johdossa; V2-V3-johdossa käytetään seuraavia rajapisteitä: ≥ 2 mm (miehet ≥ 40 vuotta vanhat), ≥ 2,5 mm (miehet < 40 vuotta vanhat); Naiset iästä riippumatta ≥ 1,5 mm; 3) Troponiini nousi ja mitattu arvo oli vähintään kerran suurempi kuin 99. persentiilin yläreferenssiraja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai trombolyyttisen hoidon
  2. Sydänsokki tai SBP < 90 mmHg;
  3. Vanhan sydäninfarktin historia;
  4. Vasemman päävaltimon vaurio, ei-infarktiin liittyvät suonet ovat CTO-leesioita;
  5. PCI edellisten 30 päivän aikana tai Edellinen CABG
  6. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  7. Potilaat, joilla on yhdistetty muita vakavia sairauksia, kuten vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min); maksan toimintahäiriö ja trombosytopenia
  8. Potilaat, joilla on vaikea läppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia ja primaarinen keuhkoverenpainetauti;
  9. Ei sovellu kliiniseen tutkimukseen:

    1. Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen
    2. raskaana olevat ja imettävät naiset;
    3. Tunnettu allergia lääkeaineille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa;
    4. Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai seurantavaatimuksia; Tai tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen voi johtaa siihen, että potilaat kohtaavat suurempia riskejä; Tai tutkija uskoo, että kohteen mukaan ottaminen voi vaikuttaa kokeen erityisarviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Välitön täydellinen revaskularisaatio
Välittömään täydelliseen revaskularisaatioryhmään luokitelluilla potilailla yritettiin ensin syyllisen leesion PCI ja sen jälkeen kaikki muut leesiot, jotka käyttäjä piti kliinisesti merkittävinä indeksitoimenpiteen aikana.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vaiheellinen täydellinen revaskularisaatio
Vaiheittaisessa täydellisessä revaskularisaatioryhmässä vain syyllinen leesio käsiteltiin indeksitoimenpiteen aikana, ja kaikkien operaattorin kliinisesti merkittäviksi katsomien ei-syyllisten leesioiden PCI suunniteltiin myöhemmässä vaiheessa valinnaisen uudelleenhoidon kautta 15–45 päivän kuluessa. satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Ensisijainen tulos oli yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sydäninfarkti, mikä tahansa suunnittelematon iskemian aiheuttama revaskularisaatio, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
1 vuoden kuluttua indeksimenettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Kuolleisuus kaikista syistä (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-sydänkuolema, määrittelemätön kuolinsyy)
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Kardiovaskulaarinen kuolema
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Sydäninfarkti (Q-aallon ja ei-Q-aallon MI)
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
TVR: Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
TVR: Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama revaskularisaatio tai ei-iskeeminen revaskularisaatio)
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio (iskeeminen, ei-iskeeminen)
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
ARC-2 määrittelee stenttitromboosin: mukaan lukien vahvistettu ja mahdollinen stenttitromboosi akuutilla, subakuutilla ja pitkällä aikavälillä
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
1 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Suuri verenvuoto (BARC 3-5)
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
MACCE
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Ensisijainen tulos oli yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sydäninfarkti, mikä tahansa suunnittelematon iskemian aiheuttama revaskularisaatio, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
1 kuukauden, 6 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Aivohalvaus (iskeeminen\hemorraginen)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Aivohalvaus (iskeeminen\hemorraginen)
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa