- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05967663
Revascularización miocárdica completa inmediata versus por etapas en pacientes con STEMI con enfermedad multivaso
Revascularización completa inmediata versus por etapas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad coronaria multivaso: un ensayo prospectivo, abierto, de no inferioridad y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El propósito de este estudio es comparar la estrategia de revascularización completa inmediata y la revascularización completa por etapas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad coronaria multivaso.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que presentan STEMI y enfermedad coronaria multivaso con éxito ICP primaria de la lesión culpable (incluidos aquellos que todavía tienen síntomas isquémicos dentro de las 48 horas)
- Se definió enfermedad multivaso al menos una arteria coronaria con un diámetro de 2,5 mm o más y un diámetro máximo de estenosis de al menos 70 % por estimación visual o una tasa de estenosis de diámetro máximo de 70 %, sin implante previo de stent, la ICP puede implementarse con éxito.
- Firme un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio El estándar para el infarto agudo de miocardio sigue la "Cuarta edición de la definición general de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST" publicada por ESC/ACC/AHA/WHF en 2018. STEMI se define como: 1) síntomas isquémicos típicos; 2) En las dos derivaciones adyacentes, la elevación del segmento ST en el punto J recién detectado se acompaña de un punto de corte: ≥ 2 mm en todas las derivaciones excepto en la derivación V2-V3; En la derivación V2-V3 se utilizan los siguientes puntos de corte: ≥ 2 mm (varones ≥ 40 años), ≥ 2,5 mm (varones < 40 años); Mujeres independientemente de la edad ≥ 1,5 mm; 3) La troponina aumentó y el valor medido fue mayor que el límite de referencia superior del percentil 99 al menos una vez.
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia trombolítica
- Choque cardíaco o PAS < 90 mmHg;
- Antecedentes de infarto de miocardio antiguo;
- Lesión de la arteria principal izquierda, los vasos no relacionados con el infarto son lesiones de la CTO;
- PCI en los 30 días anteriores o CABG anterior
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o tienen una esperanza de vida inferior a 1 año
- Pacientes combinados con otras enfermedades graves como disfunción renal grave (valor de aclaramiento de creatinina <30 ml/min), disfunción hepática y trombocitopenia
- Pacientes con valvulopatía grave, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva e hipertensión pulmonar primaria;
No apto para investigación clínica:
- . Actualmente participando en otro estudio que puede afectar el criterio principal de valoración
- . Mujeres embarazadas y lactantes;
- . Alergia conocida a los medicamentos que pueden usarse en el estudio;
- . Incapaz de cumplir con el protocolo del ensayo o los requisitos de seguimiento; O el investigador cree que participar en el ensayo puede hacer que los pacientes enfrenten mayores riesgos; O el investigador cree que la inclusión del sujeto puede afectar la evaluación especial del experimento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Pu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-21-68383477
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jun Pu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que presentan STEMI y enfermedad coronaria multivaso con éxito ICP primaria de la lesión culpable (incluidos aquellos que todavía tienen síntomas isquémicos dentro de las 48 horas)
- Se definió enfermedad multivaso al menos una arteria coronaria con un diámetro de 2,5 mm o más y un diámetro máximo de estenosis de al menos 70 % por estimación visual o una tasa de estenosis de diámetro máximo de 70 %, sin implante previo de stent, la ICP puede implementarse con éxito.
- Firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio
El estándar para el infarto agudo de miocardio sigue la "Cuarta edición de la definición general de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST" publicada por ESC/ACC/AHA/WHF en 2018. STEMI se define como: 1) síntomas isquémicos típicos; 2) En las dos derivaciones adyacentes, la elevación del segmento ST en el punto J recién detectado se acompaña de un punto de corte: ≥ 2 mm en todas las derivaciones excepto en la derivación V2-V3; En la derivación V2-V3 se utilizan los siguientes puntos de corte: ≥ 2 mm (varones ≥ 40 años), ≥ 2,5 mm (varones < 40 años); Mujeres independientemente de la edad ≥ 1,5 mm; 3) La troponina aumentó y el valor medido fue mayor que el límite de referencia superior del percentil 99 al menos una vez.
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia trombolítica
- Choque cardíaco o PAS < 90 mmHg;
- Antecedentes de infarto de miocardio antiguo;
- Lesión de la arteria principal izquierda, los vasos no relacionados con el infarto son lesiones de la CTO;
- PCI en los 30 días anteriores o CABG anterior
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o tienen una esperanza de vida inferior a 1 año
- Pacientes combinados con otras enfermedades graves como disfunción renal grave (valor de aclaramiento de creatinina <30 ml/min), disfunción hepática y trombocitopenia
- Pacientes con valvulopatía grave, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva e hipertensión pulmonar primaria;
No apto para investigación clínica:
- Actualmente participando en otro estudio que puede afectar el criterio principal de valoración
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Alergia conocida a los medicamentos que pueden usarse en el estudio;
- Incapaz de cumplir con el protocolo del ensayo o los requisitos de seguimiento; O el investigador cree que participar en el ensayo puede hacer que los pacientes enfrenten mayores riesgos; O el investigador cree que la inclusión del sujeto puede afectar la evaluación especial del experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Revascularización completa inmediata
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En los pacientes asignados al grupo de revascularización completa inmediata, se intentó primero la ICP de la lesión culpable y seguida de todas las demás lesiones que el operador consideró clínicamente significativas durante el procedimiento índice.
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Comparador activo: Grupo de control
Revascularización completa por etapas
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En el grupo de revascularización completa por etapas, solo se trató la lesión culpable durante el procedimiento inicial y la ICP de todas las lesiones no culpables que el operador consideró clínicamente significativas se planificó en una etapa posterior mediante un reingreso electivo dentro de 15 a 45 días. después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de indexación
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El resultado primario fue la combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización no planificada provocada por isquemia, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca un año después del procedimiento índice.
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1 año después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas (muerte cardiovascular, muerte no cardiovascular, causa de muerte indeterminada)
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A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
|
Muerte cardiovascular
|
A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (IM con onda Q y sin onda Q)
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A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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TVR: revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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TVR: revascularización del vaso objetivo (revascularización impulsada por isquemia o revascularización no impulsada por isquemia)
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A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Cualquier revascularización coronaria
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Cualquier revascularización coronaria (impulsada por isquemia, no impulsada por isquemia)
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A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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ARC-2 define la trombosis del stent: incluida la trombosis del stent confirmada y posible dentro de los rangos de tiempo agudo, subagudo y avanzado
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A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento índice
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Lesión renal aguda inducida por contraste
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1 mes después del procedimiento índice
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Sangrado mayor (BARC 3-5)
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A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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MACCE
Periodo de tiempo: Al mes, 6 meses, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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El resultado primario fue la combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización no planificada provocada por isquemia, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca un año después del procedimiento índice.
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Al mes, 6 meses, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Accidente cerebrovascular (isquémico\hemorrágico)
Periodo de tiempo: Al mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Accidente cerebrovascular (isquémico\hemorrágico)
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Al mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
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Al mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Future Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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