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Revascularización miocárdica completa inmediata versus por etapas en pacientes con STEMI con enfermedad multivaso

1 de diciembre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital

Revascularización completa inmediata versus por etapas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad coronaria multivaso: un ensayo prospectivo, abierto, de no inferioridad y aleatorizado

Se trata de un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y ciego de evaluación de criterios de valoración, para comparar la estrategia de revascularización completa inmediata y la revascularización completa por etapas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad coronaria multivaso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: El propósito de este estudio es comparar la estrategia de revascularización completa inmediata y la revascularización completa por etapas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad coronaria multivaso.

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Pacientes que presentan STEMI y enfermedad coronaria multivaso con éxito ICP primaria de la lesión culpable (incluidos aquellos que todavía tienen síntomas isquémicos dentro de las 48 horas)
  3. Se definió enfermedad multivaso al menos una arteria coronaria con un diámetro de 2,5 mm o más y un diámetro máximo de estenosis de al menos 70 % por estimación visual o una tasa de estenosis de diámetro máximo de 70 %, sin implante previo de stent, la ICP puede implementarse con éxito.
  4. Firme un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio El estándar para el infarto agudo de miocardio sigue la "Cuarta edición de la definición general de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST" publicada por ESC/ACC/AHA/WHF en 2018. STEMI se define como: 1) síntomas isquémicos típicos; 2) En las dos derivaciones adyacentes, la elevación del segmento ST en el punto J recién detectado se acompaña de un punto de corte: ≥ 2 mm en todas las derivaciones excepto en la derivación V2-V3; En la derivación V2-V3 se utilizan los siguientes puntos de corte: ≥ 2 mm (varones ≥ 40 años), ≥ 2,5 mm (varones < 40 años); Mujeres independientemente de la edad ≥ 1,5 mm; 3) La troponina aumentó y el valor medido fue mayor que el límite de referencia superior del percentil 99 al menos una vez.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió terapia trombolítica
  2. Choque cardíaco o PAS < 90 mmHg;
  3. Antecedentes de infarto de miocardio antiguo;
  4. Lesión de la arteria principal izquierda, los vasos no relacionados con el infarto son lesiones de la CTO;
  5. PCI en los 30 días anteriores o CABG anterior
  6. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o tienen una esperanza de vida inferior a 1 año
  7. Pacientes combinados con otras enfermedades graves como disfunción renal grave (valor de aclaramiento de creatinina <30 ml/min), disfunción hepática y trombocitopenia
  8. Pacientes con valvulopatía grave, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva e hipertensión pulmonar primaria;
  9. No apto para investigación clínica:

    1. . Actualmente participando en otro estudio que puede afectar el criterio principal de valoración
    2. . Mujeres embarazadas y lactantes;
    3. . Alergia conocida a los medicamentos que pueden usarse en el estudio;
    4. . Incapaz de cumplir con el protocolo del ensayo o los requisitos de seguimiento; O el investigador cree que participar en el ensayo puede hacer que los pacientes enfrenten mayores riesgos; O el investigador cree que la inclusión del sujeto puede afectar la evaluación especial del experimento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

840

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Pu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-21-68383477
  • Correo electrónico: pujun310@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jun Pu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Pacientes que presentan STEMI y enfermedad coronaria multivaso con éxito ICP primaria de la lesión culpable (incluidos aquellos que todavía tienen síntomas isquémicos dentro de las 48 horas)
  3. Se definió enfermedad multivaso al menos una arteria coronaria con un diámetro de 2,5 mm o más y un diámetro máximo de estenosis de al menos 70 % por estimación visual o una tasa de estenosis de diámetro máximo de 70 %, sin implante previo de stent, la ICP puede implementarse con éxito.
  4. Firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio

El estándar para el infarto agudo de miocardio sigue la "Cuarta edición de la definición general de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST" publicada por ESC/ACC/AHA/WHF en 2018. STEMI se define como: 1) síntomas isquémicos típicos; 2) En las dos derivaciones adyacentes, la elevación del segmento ST en el punto J recién detectado se acompaña de un punto de corte: ≥ 2 mm en todas las derivaciones excepto en la derivación V2-V3; En la derivación V2-V3 se utilizan los siguientes puntos de corte: ≥ 2 mm (varones ≥ 40 años), ≥ 2,5 mm (varones < 40 años); Mujeres independientemente de la edad ≥ 1,5 mm; 3) La troponina aumentó y el valor medido fue mayor que el límite de referencia superior del percentil 99 al menos una vez.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió terapia trombolítica
  2. Choque cardíaco o PAS < 90 mmHg;
  3. Antecedentes de infarto de miocardio antiguo;
  4. Lesión de la arteria principal izquierda, los vasos no relacionados con el infarto son lesiones de la CTO;
  5. PCI en los 30 días anteriores o CABG anterior
  6. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o tienen una esperanza de vida inferior a 1 año
  7. Pacientes combinados con otras enfermedades graves como disfunción renal grave (valor de aclaramiento de creatinina <30 ml/min), disfunción hepática y trombocitopenia
  8. Pacientes con valvulopatía grave, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva e hipertensión pulmonar primaria;
  9. No apto para investigación clínica:

    1. Actualmente participando en otro estudio que puede afectar el criterio principal de valoración
    2. Mujeres embarazadas y lactantes;
    3. Alergia conocida a los medicamentos que pueden usarse en el estudio;
    4. Incapaz de cumplir con el protocolo del ensayo o los requisitos de seguimiento; O el investigador cree que participar en el ensayo puede hacer que los pacientes enfrenten mayores riesgos; O el investigador cree que la inclusión del sujeto puede afectar la evaluación especial del experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Revascularización completa inmediata
En los pacientes asignados al grupo de revascularización completa inmediata, se intentó primero la ICP de la lesión culpable y seguida de todas las demás lesiones que el operador consideró clínicamente significativas durante el procedimiento índice.
Comparador activo: Grupo de control
Revascularización completa por etapas
En el grupo de revascularización completa por etapas, solo se trató la lesión culpable durante el procedimiento inicial y la ICP de todas las lesiones no culpables que el operador consideró clínicamente significativas se planificó en una etapa posterior mediante un reingreso electivo dentro de 15 a 45 días. después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de indexación
El resultado primario fue la combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización no planificada provocada por isquemia, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca un año después del procedimiento índice.
1 año después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Mortalidad por todas las causas (muerte cardiovascular, muerte no cardiovascular, causa de muerte indeterminada)
A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Muerte cardiovascular
A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Infarto de miocardio (IM con onda Q y sin onda Q)
A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
TVR: revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
TVR: revascularización del vaso objetivo (revascularización impulsada por isquemia o revascularización no impulsada por isquemia)
A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Cualquier revascularización coronaria
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Cualquier revascularización coronaria (impulsada por isquemia, no impulsada por isquemia)
A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
ARC-2 define la trombosis del stent: incluida la trombosis del stent confirmada y posible dentro de los rangos de tiempo agudo, subagudo y avanzado
A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento índice
Lesión renal aguda inducida por contraste
1 mes después del procedimiento índice
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Sangrado mayor (BARC 3-5)
A 1 mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
MACCE
Periodo de tiempo: Al mes, 6 meses, 2 y 3 años después del procedimiento índice
El resultado primario fue la combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización no planificada provocada por isquemia, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca un año después del procedimiento índice.
Al mes, 6 meses, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Accidente cerebrovascular (isquémico\hemorrágico)
Periodo de tiempo: Al mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Accidente cerebrovascular (isquémico\hemorrágico)
Al mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Al mes, 6 meses, 1, 2 y 3 años después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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