Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus faset komplet myokardierevaskularisering hos patienter med STEMI med multikarsygdom

1. december 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Øjeblikkelig versus stadiet fuldstændig revaskularisering hos patienter med myokardieinfarkt med ST-segment-elevation med multivessel koronarsygdom: et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg med non-inferioritet

Det er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, blindet endepunktsvurderingsstudie, til at sammenligne strategien med øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering og trinvis fuldstændig revaskularisering hos patienter med ST-segment-elevation myokardieinfarkt med multikar-koronar sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne strategien for øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering og trinvis fuldstændig revaskularisering hos patienter med ST-segment-elevation myokardieinfarkt med multikar-koronar sygdom.

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med STEMI og multikar-koronarsygdom succesfuld primær PCI af den skyldige læsion (inklusive dem, der stadig har iskæmiske symptomer inden for 48 timer)
  3. Multikarsygdom blev defineret mindst én koronararterie med en diameter på 2,5 mm eller mere og en maksimal diameter på mindst 70 % stenose ved visuel vurdering eller en maksimal stenoserate på 70 %, uden forudgående stentimplantation, kan PCI implementeres med succes.
  4. Underskriv en informeret samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsen Standarden for akut myokardieinfarkt følger "Fjerde udgave af den generelle definition af akut ST Segment Elevated Myocardial Infarction" udgivet af ESC/ACC/AHA/WHF i 2018. STEMI er defineret som: 1) typiske iskæmiske symptomer; 2) På de tilstødende to afledninger er ST-segmentets højde ved det nyligt detekterede J-punkt ledsaget af et afskæringspunkt: ≥ 2 mm på alle afledninger undtagen V2-V3-afledningen; I V2-V3-ledningen bruges følgende afskæringspunkter: ≥ 2 mm (mænd ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (mænd < 40 år gamle); Kvinder uanset alder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin steg, og den målte værdi var større end den øvre referencegrænse på 99. percentil mindst én gang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog trombolytisk behandling
  2. Hjertechok eller SBP<90mmHg;
  3. Historie om gammelt myokardieinfarkt;
  4. Venstre hovedarterielæsion, ikke-infarktrelaterede kar er CTO-læsioner;
  5. PCI i de foregående 30 dage eller tidligere CABG
  6. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller har en forventet levetid på mindre end 1 år
  7. Patienter kombineret med andre alvorlige sygdomme såsom alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearanceværdi <30 ml/min;), leverdysfunktion og trombocytopeni
  8. Patienter med svær klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertension;
  9. Ikke egnet til klinisk forskning:

    1. . Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kan påvirke det primære endepunkt
    2. . Gravide og ammende kvinder;
    3. . Kendt allergi over for lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen;
    4. . Ude af stand til at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningskravene; Eller forskeren mener, at deltagelse i forsøget kan resultere i, at patienter står over for større risici; Eller også mener forskeren, at inddragelsen af ​​forsøgspersonen kan påvirke den særlige evaluering af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Pu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med STEMI og multikar-koronarsygdom succesfuld primær PCI af den skyldige læsion (inklusive dem, der stadig har iskæmiske symptomer inden for 48 timer)
  3. Multikarsygdom blev defineret mindst én koronararterie med en diameter på 2,5 mm eller mere og en maksimal diameter på mindst 70 % stenose ved visuel vurdering eller en maksimal stenoserate på 70 %, uden forudgående stentimplantation, kan PCI implementeres med succes.
  4. Underskriv en informeret samtykkeformular, før du deltager i undersøgelsen

Standarden for akut myokardieinfarkt følger "Fjerde udgave af den generelle definition af akut ST Segment Elevated Myocardial Infarction" udgivet af ESC/ACC/AHA/WHF i 2018. STEMI er defineret som: 1) typiske iskæmiske symptomer; 2) På de tilstødende to afledninger er ST-segmentets højde ved det nyligt detekterede J-punkt ledsaget af et afskæringspunkt: ≥ 2 mm på alle afledninger undtagen V2-V3-afledningen; I V2-V3-ledningen bruges følgende afskæringspunkter: ≥ 2 mm (mænd ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (mænd < 40 år gamle); Kvinder uanset alder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin steg, og den målte værdi var større end den øvre referencegrænse på 99. percentil mindst én gang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog trombolytisk behandling
  2. Hjertechok eller SBP<90mmHg;
  3. Historie om gammelt myokardieinfarkt;
  4. Venstre hovedarterielæsion, ikke-infarktrelaterede kar er CTO-læsioner;
  5. PCI i de foregående 30 dage eller tidligere CABG
  6. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller har en forventet levetid på mindre end 1 år
  7. Patienter kombineret med andre alvorlige sygdomme såsom alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearanceværdi <30 ml/min;), leverdysfunktion og trombocytopeni
  8. Patienter med svær klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertension;
  9. Ikke egnet til klinisk forskning:

    1. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kan påvirke det primære endepunkt
    2. Gravide og ammende kvinder;
    3. Kendt allergi over for lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen;
    4. Ude af stand til at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningskravene; Eller forskeren mener, at deltagelse i forsøget kan resultere i, at patienter står over for større risici; Eller også mener forskeren, at inddragelsen af ​​forsøgspersonen kan påvirke den særlige evaluering af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Umiddelbar fuldstændig revaskularisering
Hos patienter, der var allokeret til den umiddelbare fuldstændige revaskulariseringsgruppe, blev PCI af den skyldige læsion forsøgt først og efterfulgt af alle andre læsioner, som operatøren anså for at være klinisk signifikante under indeksproceduren.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Iscenesat fuldstændig revaskularisering
I den fasede komplette revaskulariseringsgruppe blev kun den skyldige læsion behandlet under indeksproceduren, og PCI af alle ikke-skyldige læsioner, som operatøren vurderede at være klinisk signifikante, blev planlagt på et senere tidspunkt gennem en elektiv genindlæggelse inden for 15-45 dage efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1 år efter indeksproceduren
Det primære resultat var sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, enhver uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt 1 år efter indeksproceduren.
1 år efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Dødelighed af alle årsager (kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død, ubestemt dødsårsag)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Kardiovaskulær død
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Myokardieinfarkt (Q-wave og ikke-Q-wave MI)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
TVR: Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
TVR: Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet revaskularisering eller ikke-iskæmisk drevet revaskularisering)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Enhver koronar revaskularisering (iskæmisk drevet, ikke iskæmisk drevet)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
ARC-2 definerer stenttrombose: inklusive bekræftet og mulig stenttrombose inden for akutte, subakutte og fremskredne tidsintervaller
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned efter indeksproceduren
Kontrast-induceret akut nyreskade
1 måned efter indeksproceduren
Større blødning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Større blødning (BARC 3-5)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
MACCE
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Det primære resultat var sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, enhver uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt 1 år efter indeksproceduren.
1 måned, 6 måneder, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Slagtilfælde (iskæmisk\hæmoragisk)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Slagtilfælde (iskæmisk\hæmoragisk)
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

3
Abonner