- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05967663
Øjeblikkelig versus faset komplet myokardierevaskularisering hos patienter med STEMI med multikarsygdom
Øjeblikkelig versus stadiet fuldstændig revaskularisering hos patienter med myokardieinfarkt med ST-segment-elevation med multivessel koronarsygdom: et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg med non-inferioritet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne strategien for øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering og trinvis fuldstændig revaskularisering hos patienter med ST-segment-elevation myokardieinfarkt med multikar-koronar sygdom.
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med STEMI og multikar-koronarsygdom succesfuld primær PCI af den skyldige læsion (inklusive dem, der stadig har iskæmiske symptomer inden for 48 timer)
- Multikarsygdom blev defineret mindst én koronararterie med en diameter på 2,5 mm eller mere og en maksimal diameter på mindst 70 % stenose ved visuel vurdering eller en maksimal stenoserate på 70 %, uden forudgående stentimplantation, kan PCI implementeres med succes.
- Underskriv en informeret samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsen Standarden for akut myokardieinfarkt følger "Fjerde udgave af den generelle definition af akut ST Segment Elevated Myocardial Infarction" udgivet af ESC/ACC/AHA/WHF i 2018. STEMI er defineret som: 1) typiske iskæmiske symptomer; 2) På de tilstødende to afledninger er ST-segmentets højde ved det nyligt detekterede J-punkt ledsaget af et afskæringspunkt: ≥ 2 mm på alle afledninger undtagen V2-V3-afledningen; I V2-V3-ledningen bruges følgende afskæringspunkter: ≥ 2 mm (mænd ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (mænd < 40 år gamle); Kvinder uanset alder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin steg, og den målte værdi var større end den øvre referencegrænse på 99. percentil mindst én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog trombolytisk behandling
- Hjertechok eller SBP<90mmHg;
- Historie om gammelt myokardieinfarkt;
- Venstre hovedarterielæsion, ikke-infarktrelaterede kar er CTO-læsioner;
- PCI i de foregående 30 dage eller tidligere CABG
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller har en forventet levetid på mindre end 1 år
- Patienter kombineret med andre alvorlige sygdomme såsom alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearanceværdi <30 ml/min;), leverdysfunktion og trombocytopeni
- Patienter med svær klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertension;
Ikke egnet til klinisk forskning:
- . Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kan påvirke det primære endepunkt
- . Gravide og ammende kvinder;
- . Kendt allergi over for lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen;
- . Ude af stand til at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningskravene; Eller forskeren mener, at deltagelse i forsøget kan resultere i, at patienter står over for større risici; Eller også mener forskeren, at inddragelsen af forsøgspersonen kan påvirke den særlige evaluering af forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Pu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med STEMI og multikar-koronarsygdom succesfuld primær PCI af den skyldige læsion (inklusive dem, der stadig har iskæmiske symptomer inden for 48 timer)
- Multikarsygdom blev defineret mindst én koronararterie med en diameter på 2,5 mm eller mere og en maksimal diameter på mindst 70 % stenose ved visuel vurdering eller en maksimal stenoserate på 70 %, uden forudgående stentimplantation, kan PCI implementeres med succes.
- Underskriv en informeret samtykkeformular, før du deltager i undersøgelsen
Standarden for akut myokardieinfarkt følger "Fjerde udgave af den generelle definition af akut ST Segment Elevated Myocardial Infarction" udgivet af ESC/ACC/AHA/WHF i 2018. STEMI er defineret som: 1) typiske iskæmiske symptomer; 2) På de tilstødende to afledninger er ST-segmentets højde ved det nyligt detekterede J-punkt ledsaget af et afskæringspunkt: ≥ 2 mm på alle afledninger undtagen V2-V3-afledningen; I V2-V3-ledningen bruges følgende afskæringspunkter: ≥ 2 mm (mænd ≥ 40 år), ≥ 2,5 mm (mænd < 40 år gamle); Kvinder uanset alder ≥ 1,5 mm; 3) Troponin steg, og den målte værdi var større end den øvre referencegrænse på 99. percentil mindst én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog trombolytisk behandling
- Hjertechok eller SBP<90mmHg;
- Historie om gammelt myokardieinfarkt;
- Venstre hovedarterielæsion, ikke-infarktrelaterede kar er CTO-læsioner;
- PCI i de foregående 30 dage eller tidligere CABG
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller har en forventet levetid på mindre end 1 år
- Patienter kombineret med andre alvorlige sygdomme såsom alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearanceværdi <30 ml/min;), leverdysfunktion og trombocytopeni
- Patienter med svær klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertension;
Ikke egnet til klinisk forskning:
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kan påvirke det primære endepunkt
- Gravide og ammende kvinder;
- Kendt allergi over for lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen;
- Ude af stand til at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningskravene; Eller forskeren mener, at deltagelse i forsøget kan resultere i, at patienter står over for større risici; Eller også mener forskeren, at inddragelsen af forsøgspersonen kan påvirke den særlige evaluering af forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Umiddelbar fuldstændig revaskularisering
|
Hos patienter, der var allokeret til den umiddelbare fuldstændige revaskulariseringsgruppe, blev PCI af den skyldige læsion forsøgt først og efterfulgt af alle andre læsioner, som operatøren anså for at være klinisk signifikante under indeksproceduren.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Iscenesat fuldstændig revaskularisering
|
I den fasede komplette revaskulariseringsgruppe blev kun den skyldige læsion behandlet under indeksproceduren, og PCI af alle ikke-skyldige læsioner, som operatøren vurderede at være klinisk signifikante, blev planlagt på et senere tidspunkt gennem en elektiv genindlæggelse inden for 15-45 dage efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACCE
Tidsramme: 1 år efter indeksproceduren
|
Det primære resultat var sammensætningen af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, enhver uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt 1 år efter indeksproceduren.
|
1 år efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Dødelighed af alle årsager (kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død, ubestemt dødsårsag)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Kardiovaskulær død
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Myokardieinfarkt (Q-wave og ikke-Q-wave MI)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
TVR: Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
TVR: Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet revaskularisering eller ikke-iskæmisk drevet revaskularisering)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Enhver koronar revaskularisering (iskæmisk drevet, ikke iskæmisk drevet)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
ARC-2 definerer stenttrombose: inklusive bekræftet og mulig stenttrombose inden for akutte, subakutte og fremskredne tidsintervaller
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned efter indeksproceduren
|
Kontrast-induceret akut nyreskade
|
1 måned efter indeksproceduren
|
Større blødning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Større blødning (BARC 3-5)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
MACCE
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Det primære resultat var sammensætningen af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, enhver uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt 1 år efter indeksproceduren.
|
1 måned, 6 måneder, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Slagtilfælde (iskæmisk\hæmoragisk)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Slagtilfælde (iskæmisk\hæmoragisk)
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
|
1 måned, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Future Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt
-
University of LeedsUniversity College, LondonAfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt uden ST-elevation
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST-elevation myokardieinfarktTyskland
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkendtMyokardieinfarkt, akut | ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Italien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHjertestop | Postresuscitation syndrom | Myokardieinfarkt (ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt)Slovenien
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST Elevation myokardieinfarktCanada
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation MyokardieinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkendt
-
RenJi HospitalUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktKina