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Revascularisation myocardique complète immédiate ou échelonnée chez les patients atteints d'un STEMI avec une maladie multitronculaire

1 décembre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Revascularisation complète immédiate versus échelonnée chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST atteints de coronaropathie multitronculaire : un essai prospectif, ouvert, de non-infériorité et randomisé

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, en ouvert et en aveugle, visant à comparer la stratégie de revascularisation complète immédiate et de revascularisation complète par étapes chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et atteints d'une maladie coronarienne multivasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : Le but de cette étude est de comparer la stratégie de revascularisation complète immédiate et de revascularisation complète par étapes chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et atteints de coronaropathie multitronculaire.

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients présentant un STEMI et une maladie coronarienne multivasculaire réussie ICP primaire de la lésion coupable (y compris ceux qui ont encore des symptômes ischémiques dans les 48 heures)
  3. La maladie multivasculaire a été définie au moins une artère coronaire avec un diamètre de 2,5 mm ou plus et un diamètre maximal d'au moins 70 % de sténose par estimation visuelle ou un taux de sténose de diamètre maximal de 70 %, sans implantation préalable de stent, l'ICP peut être mise en œuvre avec succès.
  4. Signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude La norme pour l'infarctus aigu du myocarde suit la "Quatrième édition de la définition générale de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST" publiée par ESC/ACC/AHA/WHF en 2018. Le STEMI est défini comme : 1) des symptômes ischémiques typiques ; 2) Sur les deux dérivations adjacentes, le sus-décalage du segment ST au point J nouvellement détecté est accompagné d'un point de coupure : ≥ 2 mm sur toutes les dérivations sauf la dérivation V2-V3 ; Dans la dérivation V2-V3, les seuils suivants sont utilisés : ≥ 2 mm (hommes ≥ 40 ans), ≥ 2,5 mm (hommes < 40 ans) ; Femmes quel que soit leur âge ≥ 1,5 mm ; 3) La troponine a augmenté et la valeur mesurée était supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile au moins une fois.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement thrombolytique reçu
  2. Choc cardiaque ou PAS < 90 mmHg ;
  3. Antécédents d'infarctus du myocarde ancien ;
  4. Lésion de l'artère principale gauche, les vaisseaux non liés à l'infarctus sont des lésions CTO ;
  5. ICP au cours des 30 derniers jours ou PAC précédent
  6. Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou qui ont une espérance de vie inférieure à 1 an
  7. Patients associés à d'autres maladies graves telles qu'un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ;), un dysfonctionnement hépatique et une thrombocytopénie
  8. Patients atteints d'une valvulopathie sévère, d'une cardiomyopathie hypertrophique, d'une cardiomyopathie restrictive et d'une hypertension pulmonaire primitive ;
  9. Ne convient pas à la recherche clinique :

    1. . Participe actuellement à une autre étude susceptible d'affecter le critère d'évaluation principal
    2. . Femmes enceintes et allaitantes ;
    3. . Allergie connue aux médicaments pouvant être utilisés dans l'étude ;
    4. . Incapable de se conformer au protocole d'essai ou aux exigences de suivi ; Ou le chercheur pense que la participation à l'essai peut exposer les patients à des risques plus importants ; Ou le chercheur estime que l'inclusion du sujet peut affecter l'évaluation spéciale de l'expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

840

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Pu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients présentant un STEMI et une maladie coronarienne multivasculaire réussie ICP primaire de la lésion coupable (y compris ceux qui ont encore des symptômes ischémiques dans les 48 heures)
  3. La maladie multivasculaire a été définie au moins une artère coronaire avec un diamètre de 2,5 mm ou plus et un diamètre maximal d'au moins 70 % de sténose par estimation visuelle ou un taux de sténose de diamètre maximal de 70 %, sans implantation préalable de stent, l'ICP peut être mise en œuvre avec succès.
  4. Signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude

La norme pour l'infarctus aigu du myocarde suit la "Quatrième édition de la définition générale de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST" publiée par ESC/ACC/AHA/WHF en 2018. Le STEMI est défini comme : 1) des symptômes ischémiques typiques ; 2) Sur les deux dérivations adjacentes, le sus-décalage du segment ST au point J nouvellement détecté est accompagné d'un point de coupure : ≥ 2 mm sur toutes les dérivations sauf la dérivation V2-V3 ; Dans la dérivation V2-V3, les seuils suivants sont utilisés : ≥ 2 mm (hommes ≥ 40 ans), ≥ 2,5 mm (hommes < 40 ans) ; Femmes quel que soit leur âge ≥ 1,5 mm ; 3) La troponine a augmenté et la valeur mesurée était supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile au moins une fois.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement thrombolytique reçu
  2. Choc cardiaque ou PAS < 90 mmHg ;
  3. Antécédents d'infarctus du myocarde ancien ;
  4. Lésion de l'artère principale gauche, les vaisseaux non liés à l'infarctus sont des lésions CTO ;
  5. ICP au cours des 30 derniers jours ou PAC précédent
  6. Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou qui ont une espérance de vie inférieure à 1 an
  7. Patients associés à d'autres maladies graves telles qu'un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ;), un dysfonctionnement hépatique et une thrombocytopénie
  8. Patients atteints d'une valvulopathie sévère, d'une cardiomyopathie hypertrophique, d'une cardiomyopathie restrictive et d'une hypertension pulmonaire primitive ;
  9. Ne convient pas à la recherche clinique :

    1. Participe actuellement à une autre étude susceptible d'affecter le critère d'évaluation principal
    2. Femmes enceintes et allaitantes ;
    3. Allergie connue aux médicaments pouvant être utilisés dans l'étude ;
    4. Incapable de se conformer au protocole d'essai ou aux exigences de suivi ; Ou le chercheur pense que la participation à l'essai peut exposer les patients à des risques plus importants ; Ou le chercheur estime que l'inclusion du sujet peut affecter l'évaluation spéciale de l'expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Revascularisation complète immédiate
Chez les patients affectés au groupe de revascularisation complète immédiate, l'ICP de la lésion coupable a été tentée en premier et suivie de toutes les autres lésions jugées cliniquement significatives par l'opérateur lors de la procédure d'indexation.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Revascularisation complète par étapes
Dans le groupe de revascularisation complète par étapes, seule la lésion coupable a été traitée pendant la procédure d'indexation et l'ICP de toutes les lésions non coupables jugées cliniquement significatives par l'opérateur a été planifiée à un stade ultérieur grâce à une réadmission élective dans les 15 à 45 jours. après randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: A 1 an après la procédure d'indexation
Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, toute revascularisation non planifiée provoquée par une ischémie, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque un an après la procédure d'indexation.
A 1 an après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Mortalité toutes causes confondues (décès cardiovasculaire, décès non cardiovasculaire, cause de décès indéterminée)
A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Décès cardiovasculaire
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Décès cardiovasculaire
A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Infarctus du myocarde
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Infarctus du myocarde (IM avec onde Q et sans onde Q)
A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
TVR : revascularisation du vaisseau cible
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
TVR : revascularisation du vaisseau cible (revascularisation induite par l'ischémie ou revascularisation non ischémique)
A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Toute revascularisation coronarienne
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Toute revascularisation coronarienne (ischémique, non ischémique)
A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
L'ARC-2 définit la thrombose de stent : y compris la thrombose de stent confirmée et possible dans des plages de temps aiguës, subaiguës et avancées
A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
Délai: A 1 mois après la procédure d'indexation
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
A 1 mois après la procédure d'indexation
Saignement majeur
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Saignement majeur (BARC 3-5)
A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
MACCE
Délai: A 1 mois, 6 mois, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, toute revascularisation non planifiée provoquée par une ischémie, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque un an après la procédure d'indexation.
A 1 mois, 6 mois, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Accident vasculaire cérébral (ischémique/hémorragique)
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Accident vasculaire cérébral (ischémique/hémorragique)
A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Revascularisation complète immédiate ICP

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