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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05967663
Revascularisation myocardique complète immédiate ou échelonnée chez les patients atteints d'un STEMI avec une maladie multitronculaire
Revascularisation complète immédiate versus échelonnée chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST atteints de coronaropathie multitronculaire : un essai prospectif, ouvert, de non-infériorité et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Le but de cette étude est de comparer la stratégie de revascularisation complète immédiate et de revascularisation complète par étapes chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et atteints de coronaropathie multitronculaire.
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients présentant un STEMI et une maladie coronarienne multivasculaire réussie ICP primaire de la lésion coupable (y compris ceux qui ont encore des symptômes ischémiques dans les 48 heures)
- La maladie multivasculaire a été définie au moins une artère coronaire avec un diamètre de 2,5 mm ou plus et un diamètre maximal d'au moins 70 % de sténose par estimation visuelle ou un taux de sténose de diamètre maximal de 70 %, sans implantation préalable de stent, l'ICP peut être mise en œuvre avec succès.
- Signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude La norme pour l'infarctus aigu du myocarde suit la "Quatrième édition de la définition générale de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST" publiée par ESC/ACC/AHA/WHF en 2018. Le STEMI est défini comme : 1) des symptômes ischémiques typiques ; 2) Sur les deux dérivations adjacentes, le sus-décalage du segment ST au point J nouvellement détecté est accompagné d'un point de coupure : ≥ 2 mm sur toutes les dérivations sauf la dérivation V2-V3 ; Dans la dérivation V2-V3, les seuils suivants sont utilisés : ≥ 2 mm (hommes ≥ 40 ans), ≥ 2,5 mm (hommes < 40 ans) ; Femmes quel que soit leur âge ≥ 1,5 mm ; 3) La troponine a augmenté et la valeur mesurée était supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile au moins une fois.
Critère d'exclusion:
- Traitement thrombolytique reçu
- Choc cardiaque ou PAS < 90 mmHg ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde ancien ;
- Lésion de l'artère principale gauche, les vaisseaux non liés à l'infarctus sont des lésions CTO ;
- ICP au cours des 30 derniers jours ou PAC précédent
- Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou qui ont une espérance de vie inférieure à 1 an
- Patients associés à d'autres maladies graves telles qu'un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ;), un dysfonctionnement hépatique et une thrombocytopénie
- Patients atteints d'une valvulopathie sévère, d'une cardiomyopathie hypertrophique, d'une cardiomyopathie restrictive et d'une hypertension pulmonaire primitive ;
Ne convient pas à la recherche clinique :
- . Participe actuellement à une autre étude susceptible d'affecter le critère d'évaluation principal
- . Femmes enceintes et allaitantes ;
- . Allergie connue aux médicaments pouvant être utilisés dans l'étude ;
- . Incapable de se conformer au protocole d'essai ou aux exigences de suivi ; Ou le chercheur pense que la participation à l'essai peut exposer les patients à des risques plus importants ; Ou le chercheur estime que l'inclusion du sujet peut affecter l'évaluation spéciale de l'expérience.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Pu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jun Pu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients présentant un STEMI et une maladie coronarienne multivasculaire réussie ICP primaire de la lésion coupable (y compris ceux qui ont encore des symptômes ischémiques dans les 48 heures)
- La maladie multivasculaire a été définie au moins une artère coronaire avec un diamètre de 2,5 mm ou plus et un diamètre maximal d'au moins 70 % de sténose par estimation visuelle ou un taux de sténose de diamètre maximal de 70 %, sans implantation préalable de stent, l'ICP peut être mise en œuvre avec succès.
- Signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude
La norme pour l'infarctus aigu du myocarde suit la "Quatrième édition de la définition générale de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST" publiée par ESC/ACC/AHA/WHF en 2018. Le STEMI est défini comme : 1) des symptômes ischémiques typiques ; 2) Sur les deux dérivations adjacentes, le sus-décalage du segment ST au point J nouvellement détecté est accompagné d'un point de coupure : ≥ 2 mm sur toutes les dérivations sauf la dérivation V2-V3 ; Dans la dérivation V2-V3, les seuils suivants sont utilisés : ≥ 2 mm (hommes ≥ 40 ans), ≥ 2,5 mm (hommes < 40 ans) ; Femmes quel que soit leur âge ≥ 1,5 mm ; 3) La troponine a augmenté et la valeur mesurée était supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile au moins une fois.
Critère d'exclusion:
- Traitement thrombolytique reçu
- Choc cardiaque ou PAS < 90 mmHg ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde ancien ;
- Lésion de l'artère principale gauche, les vaisseaux non liés à l'infarctus sont des lésions CTO ;
- ICP au cours des 30 derniers jours ou PAC précédent
- Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou qui ont une espérance de vie inférieure à 1 an
- Patients associés à d'autres maladies graves telles qu'un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ;), un dysfonctionnement hépatique et une thrombocytopénie
- Patients atteints d'une valvulopathie sévère, d'une cardiomyopathie hypertrophique, d'une cardiomyopathie restrictive et d'une hypertension pulmonaire primitive ;
Ne convient pas à la recherche clinique :
- Participe actuellement à une autre étude susceptible d'affecter le critère d'évaluation principal
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Allergie connue aux médicaments pouvant être utilisés dans l'étude ;
- Incapable de se conformer au protocole d'essai ou aux exigences de suivi ; Ou le chercheur pense que la participation à l'essai peut exposer les patients à des risques plus importants ; Ou le chercheur estime que l'inclusion du sujet peut affecter l'évaluation spéciale de l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Revascularisation complète immédiate
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Chez les patients affectés au groupe de revascularisation complète immédiate, l'ICP de la lésion coupable a été tentée en premier et suivie de toutes les autres lésions jugées cliniquement significatives par l'opérateur lors de la procédure d'indexation.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Revascularisation complète par étapes
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Dans le groupe de revascularisation complète par étapes, seule la lésion coupable a été traitée pendant la procédure d'indexation et l'ICP de toutes les lésions non coupables jugées cliniquement significatives par l'opérateur a été planifiée à un stade ultérieur grâce à une réadmission élective dans les 15 à 45 jours. après randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACCE
Délai: A 1 an après la procédure d'indexation
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Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, toute revascularisation non planifiée provoquée par une ischémie, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque un an après la procédure d'indexation.
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A 1 an après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Mortalité toutes causes confondues (décès cardiovasculaire, décès non cardiovasculaire, cause de décès indéterminée)
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Décès cardiovasculaire
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Décès cardiovasculaire
|
A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Infarctus du myocarde
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Infarctus du myocarde (IM avec onde Q et sans onde Q)
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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TVR : revascularisation du vaisseau cible
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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TVR : revascularisation du vaisseau cible (revascularisation induite par l'ischémie ou revascularisation non ischémique)
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Toute revascularisation coronarienne
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Toute revascularisation coronarienne (ischémique, non ischémique)
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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L'ARC-2 définit la thrombose de stent : y compris la thrombose de stent confirmée et possible dans des plages de temps aiguës, subaiguës et avancées
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
Délai: A 1 mois après la procédure d'indexation
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Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
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A 1 mois après la procédure d'indexation
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Saignement majeur
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Saignement majeur (BARC 3-5)
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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MACCE
Délai: A 1 mois, 6 mois, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, toute revascularisation non planifiée provoquée par une ischémie, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque un an après la procédure d'indexation.
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A 1 mois, 6 mois, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Accident vasculaire cérébral (ischémique/hémorragique)
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Accident vasculaire cérébral (ischémique/hémorragique)
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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A 1 mois, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Future Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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