一项 Zipalertinib 在患有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入或其他不常见突变的晚期非小细胞肺癌患者中的研究。 (REZILIENT2)
2024年5月2日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
一项开放标签、2b 期、全球多中心队列试验，旨在评估 Zipalertinib 对于具有外显子 20 插入和不常见/单一或复合表皮生长因子受体突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。
本研究的目的是评估 zipalertinib 对于携带 EGFR ex20ins 突变和其他突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将评估 zipalertinib 对于携带 EGFR ex20ins 突变或其他罕见/单一或复合 EGFRmt 的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性和有效性。
患者将被纳入以下 4 个队列之一：
- 队列 A（“之前的 ex20ins 治疗”）将包括携带 EGFR ex20ins 突变的患者，这些患者在使用标准铂类化疗进行初始治疗或之前使用 ex20 药物治疗其晚期疾病（一起或单独给药）时或之后出现进展。
- B 组（“第一线”）将包括携带 EGFR ex20ins 突变且未接受过晚期疾病先前治疗的患者。
- C 组（“活动性脑转移瘤”）将包括携带 EGFR ex20ins 或其他不常见的单一和复合突变以及活动性脑转移的患者。 患者之前可能接受过也可能没有接受过晚期疾病的治疗。
- 队列 D（“其他罕见 EGFRmt”）将包括携带其他非 ex20ins 罕见单一或复合 EGFRmt 的患者，这些患者在标准全身抗癌治疗期间或治疗后出现进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Taiho Oncology, INC
- 电话号码：609-250-7336
- 邮箱：clinicaltrialinfo@taihooncology.com
学习地点
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Brampton、加拿大、L6R 3J7
- 尚未招聘
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 尚未招聘
- Mcgill University Health Centre
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Gyeonggi-Do
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Seongnam-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、13620
- 尚未招聘
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- 尚未招聘
- National Cancer Center - Korea
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- 招聘中
- Ajou University Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- 尚未招聘
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
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Jinju、Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]、大韩民国、52727
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
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Incheon、Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]、大韩民国、22332
- 尚未招聘
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
- 尚未招聘
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、大韩民国、08308
- 尚未招聘
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、大韩民国、05505
- 尚未招聘
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Soeul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、大韩民国、06591
- 尚未招聘
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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München、德国、80337
- 尚未招聘
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
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Regensburg、德国、93053
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Regensburg
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Baden-Wuerttemberg
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Esslingen、Baden-Wuerttemberg、德国、73730
- 招聘中
- Klinikum Esslingen
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Hamburg (Hansestadt)
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Hamburg、Hamburg (Hansestadt)、德国、22763
- 尚未招聘
- Asklepios Klinik Altona
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Hassen
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Kassel、Hassen、德国、34125
- 尚未招聘
- Klinikum Kassel
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Hessen
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Gießen、Hessen、德国、35392
- 招聘中
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、德国、26121
- 尚未招聘
- Pius-Hospital Oldenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- 尚未招聘
- Universität zu Köln
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SAchsen
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Dresden、SAchsen、德国、01301
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Alessandria、意大利、15121
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
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Bologna、意大利、40138
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Catania、意大利、95125
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco
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Cremona、意大利、26100
- 招聘中
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
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Genova、意大利、16132
- 尚未招聘
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan、意大利、20132
- 尚未招聘
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Modena、意大利、41124
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli、意大利、80138
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Parma、意大利、43126
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia、意大利、27100
- 尚未招聘
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Piacenza、意大利、29121
- 尚未招聘
- Azienda Unità Sanitaria Locale - Piacenza
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Ravenna、意大利、48121
- 招聘中
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
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Roma、意大利、00144
- 尚未招聘
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Emilia-romagna
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Ravenna、Emilia-romagna、意大利、48121
- 招聘中
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Florence
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Firenze、Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Niigata、日本、951-8566
- 招聘中
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- 招聘中
- Okayama University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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Aiti
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Nagoya、Aiti、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center
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Hukuoka
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Fukuoka-shi、Hukuoka、日本、811-1395
- 招聘中
- Kyushu Cancer Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- 招聘中
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Ōsaka-sayama-Shi、Osaka、日本、589-8511
- 招聘中
- Kindai University Hospital
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Sizuoka
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Sunto-gun、Sizuoka、日本、411-8777
- 招聘中
- Shizuoka Cancer Center
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Tiba
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Kashiwa-shi、Tiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- 招聘中
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Aslace
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Strasbourg cedex、Aslace、法国、67091
- 招聘中
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Basse-Normandie
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Caen cedex 9、Basse-Normandie、法国、14033
- 招聘中
- Hôpital Côte De Nacre
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Ile-de-France
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Paris cedex 05、Ile-de-France、法国、75248
- 招聘中
- Institut Curie
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Limousin
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Limoges cedex、Limousin、法国、87042
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44805
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Nouvelle-Aquitaine
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Pessac、Nouvelle-Aquitaine、法国、33604
- 招聘中
- Hopital Haut-Lévêque
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Provence Alpes Cote d´Azur
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Marseille、Provence Alpes Cote d´Azur、法国、13015
- 招聘中
- Hôpital Nord de Marseille
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Rhone-Alpes
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Lyon、Rhone-Alpes、法国、69008
- 招聘中
- Centre Leon Bérard
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
- 尚未招聘
- Gustave Roussy
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Île-de-France
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Boulogne-Billancourt、Île-de-France、法国、92100
- 招聘中
- Hôpital Ambroise-Paré
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Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- Joondalup Health Campus
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首席研究员：
- Arman Hasani
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Saint Leonards、澳大利亚、2065
- 招聘中
- GenesisCare - North Shore
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
- 尚未招聘
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- GenesisCare - North Shore
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首席研究员：
- Nick Pavlakis
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Western Australia
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Joondalup、Western Australia、澳大利亚、6027
- 招聘中
- Joondalup Health Campus
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Adana、火鸡、01040
- 尚未招聘
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Adana、火鸡、01370
- 尚未招聘
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、火鸡、06100
- 尚未招聘
- Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
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Ankara、火鸡、6520
- 尚未招聘
- Memorial Ankara Hastanesi
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Edirne、火鸡、22030
- 尚未招聘
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul、火鸡、34214
- 尚未招聘
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul、火鸡、34722
- 尚未招聘
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Ankara
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Cankaya、Ankara、火鸡、06800
- 尚未招聘
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
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Etlik、Ankara、火鸡、06010
- 尚未招聘
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Diyarbakir
-
Sur、Diyarbakir、火鸡、21280
- 尚未招聘
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul
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Esenyurt、Istanbul、火鸡、34517
- 尚未招聘
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope - Duarte (Main Campus)
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Huntington Beach、California、美国、92648
- 招聘中
- City of Hope - Huntington Beach
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Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
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Henderson、Nevada、美国、89052
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
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Henderson、Nevada、美国、89074
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Gabrail Cancer and Research Center
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Columbus、Ohio、美国、43219
- 尚未招聘
- SCRI - Mark H. Zangmeister Cancer Center
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Toledo、Ohio、美国、43623
- 尚未招聘
- The Toledo Clinic Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 尚未招聘
- Tennessee Oncology - Nashville - Centennial Clinic - Medical Oncology
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists - Arlington Office
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
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Gainesville、Virginia、美国、20155
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
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Reston、Virginia、美国、20190
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists - Reston
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 尚未招聘
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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England
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London、England、英国、NW3 2QG
- 尚未招聘
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester、England、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、England、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Barcelona、西班牙、08036
- 尚未招聘
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08023
- 招聘中
- Hospital Quirónsalud Barcelona
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08017
- 招聘中
- Clínica Mi Tres Torres
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Jaén、西班牙、23007
- 招聘中
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28033
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- 尚未招聘
- Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
- 尚未招聘
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Malaga
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Málaga、Malaga、西班牙、29010
- 尚未招聘
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Hong Kong Island
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Pok Fu Lam、Hong Kong Island、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- ≥18周岁（或符合国家规定的法定成年年龄，以较大者为准）
病理证实的、符合以下所有标准的局部晚期或转移性非小细胞肺癌：
A组患者：
- 记录的 EGFR ex20ins 突变状态，由 CLIA 认证（美国）或当地认证实验室（美国境外）进行的本地测试确定。
- 使用靶向 ex20ins 的药物进行全身治疗时或之后出现进展，单独使用或与标准铂类化疗联合治疗晚期疾病。 由于不可接受的毒性而停止先前治疗的患者符合资格。
- 脑转移患者必须神经功能稳定。 患者必须接受过中枢神经系统定向治疗，并且在筛选期间通过临床检查和脑成像（MRI 或 CT 扫描）确定，在中枢神经系统定向治疗后至少 4 周内没有进展证据，并且他们必须接受中枢神经系统定向治疗。在第一剂研究治疗前至少两周稳定或减少皮质类固醇和/或抗惊厥药物的剂量。 有不受控制的癫痫发作或软脑膜疾病病史的患者不符合资格。
B组患者：
- 记录的 EGFR ex20ins 突变状态，由 CLIA 认证（美国）或当地认证实验室（美国境外）进行的本地测试确定。
- 既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。 先前针对早期疾病的辅助/新辅助治疗必须在第一剂研究治疗前 6 个月以上完成。
- 脑转移患者必须神经功能稳定。 患者必须接受过中枢神经系统定向治疗，并且在筛选期间通过临床检查和脑成像（MRI 或 CT 扫描）确定，在中枢神经系统定向治疗后至少 4 周内没有进展证据，并且他们必须接受中枢神经系统定向治疗。在第一剂研究治疗前至少两周稳定或减少皮质类固醇和/或抗惊厥药物的剂量。 有不受控制的癫痫发作或软脑膜疾病病史的患者不符合资格。
C组患者：
- 记录的 EGFR ex20ins 突变状态，由 CLIA 认证（美国）或当地认证实验室（美国境外）进行的本地测试确定。
脑转移的存在，可以通过 RANO-BM 标准测量或不可测量，其特征为以下之一：
- 新诊断的和/或进行性脑转移未接受中枢神经系统定向治疗，或
- 通过脑脊液细胞学阳性或明确的放射线照相和/或临床测定证实的软脑膜疾病（LMD）。
D组患者：
- 记录了其他非 ex20ins 不常见的单一或复合 EGFRmt 状态，由在 CLIA 认证（美国）或当地认证实验室（美国境外）进行的本地测试确定。 符合条件的突变列表将在单独的手册中提供。
- 脑转移患者必须神经功能稳定。 患者必须接受过中枢神经系统定向治疗，并且在筛选期间通过临床检查和脑成像（MRI 或 CT 扫描）确定，在中枢神经系统定向治疗后至少 4 周内没有进展证据，并且他们必须接受中枢神经系统定向治疗。在第一剂研究治疗前至少两周稳定或减少皮质类固醇和/或抗惊厥药物的剂量。 有不受控制的癫痫发作或软脑膜疾病病史的患者不符合资格。
- 根据 RECIST 1.1 可测量的疾病。
- 可供提交的存档肿瘤组织，其最低数量足以评估 EGFRmt 状态，并在可能的情况下评估其他生物标志物（实验室手册中提供了详细信息）。 与申办者讨论后，组织不足的患者可能符合资格。
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 0 或 17。 足够的器官功能，由血液学、肾脏和肝脏实验室值定义
4. 有生育能力的女性 (WOCBP) 在给予第一剂研究治疗药物之前必须进行血清妊娠试验阴性。 如果女性患者处于绝经后（无其他医疗原因连续 12 个月没有月经）或永久不育（子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），则不被认为具有生育能力。
5. 有生育潜力的男性和女性必须同意在研究期间在第一剂研究药物之前和最后一剂研究治疗后 6 个月内使用有效的节育措施。
排除标准：
- 患者目前正在临床试验中接受研究药物或参与任何其他类型的被认为在科学或医学上与本研究不相容的医学研究。
在规定的具体期限内收到以下任何一项：
- 患者已随时接受Zipalertinib (TAS6417/CLN081)治疗
- 首次研究治疗剂量前 ≤28 天的胸部放疗或 ≤14 天的姑息性放疗
- 抗癌免疫治疗 首剂研究治疗前 ≤ 28 天
- 在首次研究治疗剂量前 ≤28 天进行过大手术（不包括血管通路的放置）。
- 之前的抗癌治疗有任何未解决的 ≥2 级毒性，2 级脱发或皮肤色素沉着除外。 经研究者和申办方同意后，可以允许患有其他慢性但稳定的 2 级毒性的患者入组。
- 既往有间质性肺病、治疗相关性肺炎（任何级别）病史，或临床活动性间质性肺病的证据。
心脏功能受损或有临床意义的心脏病，包括以下任何一种：
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类（附录 A），充血性心力衰竭 (CHF) 病史为 III/IV 级
- 严重的心律失常需要治疗。
- 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 计算静息校正 QT 间期 (QTc) >470 毫秒。
- 无法吞咽片剂/胶囊或患有任何可能显着影响 zipalertinib 胃肠道吸收的疾病或病症（例如炎症性肠病、吸收不良综合征或既往胃/肠切除术）。
在首次接受研究治疗之前 2 年内有其他原发性恶性肿瘤病史，除非至少满足以下标准之一：
- 充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 乳腺癌或宫颈原位癌
- 既往接受过恶性肿瘤治疗的患者，如果该恶性肿瘤的所有治疗在首次给药前至少 2 年内完成且没有疾病证据
- 并发恶性肿瘤的患者临床稳定且不需要肿瘤定向治疗
- 已知有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史且治疗无法控制。
- 入组前 4 周内有 COVID-19 感染史和/或持续存在与既往 COVID-19 感染相关的临床显着肺部症状。
- 活动性出血性疾病。
- 已知对 zipalertinib 成分或任何结构或类别相似的药物过敏。
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（“之前的 ex20ins 治疗”）
A 组（“之前的 ex20ins 治疗”）参与者将连续每天口服两次 zipalertinib（BID），直到记录 PD 或直到满足其他退出标准（以先到者为准）。
|
口服片剂/胶囊
其他名称：
|
|
实验性的：B 组（“一线治疗”）
B 组参与者将连续每天两次口服 zipalertinib（BID），直到记录 PD 或满足其他退出标准（以先到者为准）。
|
口服片剂/胶囊
其他名称：
|
|
实验性的：C 组（“活跃脑代谢测试”）
C 组参与者将连续每天两次口服 zipalertinib（BID），直到记录 PD 或满足其他退出标准（以先到者为准）。
|
口服片剂/胶囊
其他名称：
|
|
实验性的：D 组（“其他罕见 EGFRmt”）。
D 组参与者将连续每天两次口服 zipalertinib（BID），直到记录 PD 或满足其他退出标准（以先到者为准）。
|
口服片剂/胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有队列：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
所有队列：治疗中出现的 AE 发生率和严重程度
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
所有队列：总体生存率 (OS)
大体时间：最长约 2 年
|
抗肿瘤活性通过反应评估标准 RECIST 1.1 进行评估
|
最长约 2 年
|
|
所有队列：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
所有队列：响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
C 组：颅内 (i) 总体缓解率 (iORR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
C 组：颅内完全缓解持续时间 (iDCR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
C 组：颅内反应持续时间 (iDoR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
所有队列：药代动力学 (PK) 参数
大体时间：最长约 2 年
|
最低血浆浓度 (Cmin)
|
最长约 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）参数
大体时间：最长约 2 年
|
最低血浆浓度 [Cmin]
|
最长约 2 年
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药代动力学（PK）参数
大体时间：最长约 2 年
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最大血浆浓度 [Cmax]
|
最长约 2 年
|
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药代动力学（PK）参数
大体时间：最长约 2 年
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曲线下面积 [AUC]
|
最长约 2 年
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EGFR突变状态
大体时间：最长约 2 年
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地方中央测试结果
|
最长约 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAS6417-201
- 2023-503865-48 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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