Een onderzoek naar zipalertinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20-inserties of andere soms voorkomende mutaties. (REZILIENT2)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Een open-label, fase 2b, wereldwijd multicenter cohortonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van zipalertinib te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met exon 20-insertie en soms/enkele of samengestelde epidermale groeifactorreceptormutaties.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van zipalertinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR ex20ins-mutaties en andere mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van zipalertinib evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR ex20ins-mutaties of andere ongebruikelijke/enkele of samengestelde EGFRmt.
Patiënten worden ingeschreven in 1 van de 4 volgende cohorten:
- Cohort A ("eerdere ex20ins-behandeling") omvat patiënten met EGFR-ex20ins-mutaties bij wie progressie is opgetreden tijdens of na initiële behandeling met standaard op platina gebaseerde chemotherapie en eerdere behandeling met een ex20-middel voor hun gevorderde ziekte (samen of afzonderlijk toegediend).
- Cohort B ("1e lijn") omvat patiënten met EGFR ex20ins-mutaties die niet eerder zijn behandeld voor gevorderde ziekte.
- Cohort C ("actieve hersenmets") omvat patiënten met EGFR-ex20ins of andere ongebruikelijke enkelvoudige en samengestelde mutaties en actieve hersenmetastasen. Patiënten kunnen al dan niet eerder zijn behandeld voor gevorderde ziekte.
- Cohort D ("andere ongebruikelijke EGFRmt") omvat patiënten met andere, niet-ex20ins ongebruikelijke enkelvoudige of samengestelde EGFRmt die progressie hebben vertoond tijdens of na behandeling met standaard systemische antikankertherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Taiho Oncology, INC
- Telefoonnummer: 609-250-7336
- E-mail: clinicaltrialinfo@taihooncology.com
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Nog niet aan het werven
- Joondalup Health campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Arman Hasani
-
Saint Leonards, Australië, 2065
- Werving
- GenesisCare - North Shore
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
- Nog niet aan het werven
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- GenesisCare - North Shore
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
- Nog niet aan het werven
- Joondalup Health campus
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J7
- Nog niet aan het werven
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Nog niet aan het werven
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
München, Duitsland, 80337
- Nog niet aan het werven
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73730
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Esslingen
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Duitsland, 22763
- Nog niet aan het werven
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Hassen
-
Kassel, Hassen, Duitsland, 34125
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Kassel
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26121
- Nog niet aan het werven
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Nog niet aan het werven
- Universität zu Köln
-
-
SAchsen
-
Dresden, SAchsen, Duitsland, 01301
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
Aslace
-
Strasbourg cedex, Aslace, Frankrijk, 67091
- Nog niet aan het werven
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Basse-Normandie
-
Caen cedex 9, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
- Nog niet aan het werven
- Hopital Cote de Nacre
-
-
Ile-de-France
-
Paris cedex 05, Ile-de-France, Frankrijk, 75248
- Nog niet aan het werven
- Institut Curie
-
-
Limousin
-
Limoges cedex, Limousin, Frankrijk, 87042
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33604
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Provence Alpes Cote d'Azure
-
Avignon cedex 9, Provence Alpes Cote d'Azure, Frankrijk, 84918
- Nog niet aan het werven
- Institut Sainte Catherine
-
-
Provence Alpes Cote d´Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cote d´Azur, Frankrijk, 13015
- Nog niet aan het werven
- Hopital Nord de Marseille
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69008
- Nog niet aan het werven
- Centre Léon Bérard
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Nog niet aan het werven
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Frankrijk, 92100
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Ambroise-Paré
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
-
Bologna, Italië, 40138
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Catania, Italië, 95125
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco
-
Cremona, Italië, 26100
- Nog niet aan het werven
- Ospedale di Cremona
-
Genova, Italië, 16132
- Nog niet aan het werven
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italië, 20132
- Nog niet aan het werven
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italië, 41124
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Italië, 80138
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Parma, Italië, 43126
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italië, 27100
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Italië, 29121
- Nog niet aan het werven
- Azienda Unità Sanitaria Locale - Piacenza
-
Ravenna, Italië, 48121
- Nog niet aan het werven
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Roma, Italië, 00144
- Nog niet aan het werven
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Emilia-romagna
-
Ravenna, Emilia-romagna, Italië, 48121
- Nog niet aan het werven
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Italië, 50134
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Werving
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Werving
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka-shi, Hukuoka, Japan, 811-1395
- Werving
- Kyushu Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Werving
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama-Shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Werving
- Kindai University Hospital
-
-
Sizuoka
-
Sunto-gun, Sizuoka, Japan, 411-8777
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tiba
-
Kashiwa-shi, Tiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01040
- Nog niet aan het werven
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Adana, Kalkoen, 01370
- Nog niet aan het werven
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Nog niet aan het werven
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
Ankara, Kalkoen, 6520
- Nog niet aan het werven
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Nog niet aan het werven
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Nog niet aan het werven
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Nog niet aan het werven
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
-
Ankara
-
Cankaya, Ankara, Kalkoen, 06800
- Nog niet aan het werven
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
-
Etlik, Ankara, Kalkoen, 06010
- Nog niet aan het werven
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
Diyarbakir
-
Sur, Diyarbakir, Kalkoen, 21280
- Nog niet aan het werven
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Istanbul
-
Esenyurt, Istanbul, Kalkoen, 34517
- Nog niet aan het werven
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
-
-
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 13620
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- Nog niet aan het werven
- National Cancer Center - Korea
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Nog niet aan het werven
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- Nog niet aan het werven
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Korea, republiek van, 52727
- Nog niet aan het werven
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Korea, republiek van, 22332
- Nog niet aan het werven
- Inha University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
- Nog niet aan het werven
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea, republiek van, 08308
- Nog niet aan het werven
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea, republiek van, 03080
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea, republiek van, 05505
- Nog niet aan het werven
- Asan Medical Center
-
Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea, republiek van, 06591
- Nog niet aan het werven
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Nog niet aan het werven
- Clinica Mi Tres Torres
-
Jaén, Spanje, 23007
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanje, 28033
- Nog niet aan het werven
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Nog niet aan het werven
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Nog niet aan het werven
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Nog niet aan het werven
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Nog niet aan het werven
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Torquay, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Nog niet aan het werven
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Wirral, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Nog niet aan het werven
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Nog niet aan het werven
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope - Duarte (Main Campus)
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Werving
- City of Hope - Huntington Beach
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Nog niet aan het werven
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Nog niet aan het werven
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Nog niet aan het werven
- SCRI - Mark H. Zangmeister Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Nog niet aan het werven
- The Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nog niet aan het werven
- Tennessee Oncology - Nashville - Centennial Clinic - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- Werving
- Virginia Cancer Specialists - Arlington Office
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
- Werving
- Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
- Werving
- Virginia Cancer Specialists - Reston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Nog niet aan het werven
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ≥18 jaar oud (of voldoet aan de wettelijke definitie van de wettelijke volwassen leeftijd van het land, afhankelijk van welke van de twee hoger is
Pathologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die aan alle volgende criteria voldoet:
Cohort A-patiënten:
- Gedocumenteerde EGFR ex20ins-mutatiestatus, zoals bepaald door lokale tests uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd (VS) of lokaal gecertificeerd laboratorium (buiten de VS).
- Gevorderd tijdens of na systemische therapie met een middel gericht op ex20ins, alleen of in combinatie met standaard op platina gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van gevorderde ziekte. Patiënten die eerdere behandelingen hebben gestaakt vanwege onaanvaardbare toxiciteit komen in aanmerking.
- Patiënten met hersenmetastasen moeten neurologisch stabiel zijn. Patiënten moeten CZS-gerichte therapie hebben gekregen en geen bewijs van progressie hebben gedurende ten minste 4 weken na CZS-gerichte behandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT-scan) tijdens de screeningperiode, en ze moeten op een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden en/of anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking.
Cohort B-patiënten:
- Gedocumenteerde EGFR ex20ins-mutatiestatus, zoals bepaald door lokale tests uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd (VS) of lokaal gecertificeerd laboratorium (buiten de VS).
- Geen eerdere systemische therapie gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande adjuvante/neoadjuvante behandeling voor ziekte in een vroeg stadium moet >6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zijn afgerond.
- Patiënten met hersenmetastasen moeten neurologisch stabiel zijn. Patiënten moeten CZS-gerichte therapie hebben gekregen en geen bewijs van progressie hebben gedurende ten minste 4 weken na CZS-gerichte behandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT-scan) tijdens de screeningperiode, en ze moeten op een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden en/of anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking.
Cohort C-patiënten:
- Gedocumenteerde EGFR ex20ins-mutatiestatus, zoals bepaald door lokale tests uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd (VS) of lokaal gecertificeerd laboratorium (buiten de VS).
Aanwezigheid van hersenmetastase(s), die meetbaar of niet-meetbaar kunnen zijn volgens RANO-BM-criteria, gekenmerkt als een van de volgende:
- Nieuw gediagnosticeerde en/of progressieve hersenmetastase(s) die niet zijn onderworpen aan CZS-gerichte therapie, OF
- Leptomeningeale ziekte (LMD) bevestigd door een positieve cerebrospinale vloeistofcytologie, of ondubbelzinnige radiografische en/of klinische vaststelling.
Cohort D-patiënten:
- Gedocumenteerde andere niet-ex20ins ongebruikelijke enkelvoudige of samengestelde EGFRmt-status, zoals bepaald door lokale tests uitgevoerd door een CLIA-gecertificeerd (VS) of lokaal gecertificeerd laboratorium (buiten de VS). Een lijst met in aanmerking komende mutaties zal in een aparte handleiding worden verstrekt.
- Patiënten met hersenmetastasen moeten neurologisch stabiel zijn. Patiënten moeten CZS-gerichte therapie hebben gekregen en geen bewijs van progressie hebben gedurende ten minste 4 weken na CZS-gerichte behandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT-scan) tijdens de screeningperiode, en ze moeten op een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden en/of anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
- Tumorweefsel uit het archief beschikbaar voor indiening, met een minimale hoeveelheid die voldoende is om de EGFRmt-status en, waar mogelijk, andere biomarkers te evalueren (details worden verstrekt in een laboratoriumhandleiding). Patiënten met onvoldoende weefsel kunnen in aanmerking komen na overleg met de sponsor.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 of 17. Adequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd door de hematologische, nier- en leverlaboratoriumwaarden
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling wordt toegediend. Vrouwelijke patiënten worden niet beschouwd als in de vruchtbare leeftijd als ze postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) of permanent onvruchtbaar zijn (hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie).
5. Zowel mannen als vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt momenteel een geneesmiddel in onderzoek in een klinische proef of neemt deel aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het wetenschappelijk of medisch onverenigbaar is met dit onderzoek.
Heeft een van de volgende zaken ontvangen binnen de gespecificeerde tijdsperiode:
- Patiënt heeft ooit Zipalertinib (TAS6417/CLN081) gekregen
- Thoracale radiotherapie ≤28 dagen of palliatieve bestraling ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
- Immunotherapie tegen kanker ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Een onopgeloste toxiciteit van Graad ≥2 hebben van eerdere antikankerbehandeling, behalve Graad 2 alopecia of huidpigmentatie. Patiënten met andere chronische maar stabiele graad 2-toxiciteiten kunnen worden toegelaten na overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor.
- Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, behandelingsgerelateerde pneumonitis (ongeacht de graad) of bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende:
- Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) Klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) (bijlage A)
- Ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
- In rust gecorrigeerd QT-interval (QTc) >470 msec volgens de formule van Fridericia (QTcF).
- Kan geen tabletten/capsules slikken of heeft een ziekte of aandoening die de gastro-intestinale absorptie van zipalertinib aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. inflammatoire darmaandoening, malabsorptiesyndroom of eerdere maag-/darmresectie).
Geschiedenis van een andere primaire maligniteit ≤2 jaar voorafgaand aan de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, tenzij aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Kanker van de borst of baarmoederhals in situ
- Patiënten met een eerder behandelde maligniteit als alle behandelingen voor die maligniteit ten minste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis waren voltooid en er geen tekenen van ziekte waren
- Patiënten met gelijktijdige maligniteiten die klinisch stabiel zijn en geen tumorgerichte behandeling nodig hebben
- Bekende geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet onder controle is met behandeling.
- Voorgeschiedenis van COVID-19-infectie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving en/of aanhoudende klinisch significante longsymptomen gerelateerd aan eerdere COVID-19-infectie.
- Actieve bloedingsstoornissen.
- Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten in zipalertinib of voor geneesmiddelen die qua structuur of klasse vergelijkbaar zijn.
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A ("eerdere ex20ins-behandeling")
Deelnemers aan cohort A ("eerdere ex20ins-behandeling") zullen zipalertinib twee keer per dag (BID) continu oraal krijgen tot documentatie van PD of totdat aan andere opnamecriteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Orale tabletten/capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B ("1e lijns behandeling")
Cohort B-deelnemers zullen zipalertinib twee keer per dag (BID) continu oraal ontvangen tot documentatie van PD of totdat aan andere opnamecriteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Orale tabletten/capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C ("actieve hersenmets")
Cohort C-deelnemers zullen zipalertinib twee keer per dag oraal (BID) continu krijgen tot documentatie van PD of totdat aan andere opnamecriteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Orale tabletten/capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort D ("andere ongebruikelijke EGFRmt").
Cohort D-deelnemers zullen zipalertinib twee keer per dag (BID) continu oraal ontvangen tot documentatie van PD of totdat aan andere opnamecriteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Orale tabletten/capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alle cohorten: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Alle cohorten: het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Alle cohorten: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Antitumoractiviteit wordt beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria RECIST 1.1 door meting
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Alle cohorten: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Alle cohorten: responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Cohort C: intracraniaal (i) totaal responspercentage (iORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Cohort C: intracraniale duur van volledige respons (iDCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Cohort C: intracraniale responsduur (iDoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Alle cohorten: farmacokinetische (PK) parameter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Gebied onder curve [AUC]
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Lokale centrale testresultaten
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAS6417-201
- 2023-503865-48 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TAS6417
-
Cullinan Therapeutics Inc.WervingNiet-kleincellige longkanker | EGFR Exon 20-mutatieVerenigde Staten, Taiwan, Spanje, Korea, republiek van, Japan, Singapore, Italië, Nederland, Hongkong
-
Taiho Oncology, Inc.WervingGeavanceerde of gemetastaseerde NSCLS met Exon 20-insertiemutatieVerenigde Staten, Spanje, Canada, Italië, Israël, Japan, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Duitsland, Frankrijk, Kalkoen, België, Nederland, Filippijnen, Polen, Singapore