Een onderzoek naar zipalertinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20-inserties of andere soms voorkomende mutaties. (REZILIENT2)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Een open-label, fase 2b, wereldwijd multicenter cohortonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van zipalertinib te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met exon 20-insertie en soms/enkele of samengestelde epidermale groeifactorreceptormutaties.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van zipalertinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR ex20ins-mutaties en andere mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van zipalertinib evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR ex20ins-mutaties of andere ongebruikelijke/enkele of samengestelde EGFRmt.
Patiënten worden ingeschreven in 1 van de 4 volgende cohorten:
- Cohort A ("eerdere ex20ins-behandeling") omvat patiënten met EGFR-ex20ins-mutaties bij wie progressie is opgetreden tijdens of na initiële behandeling met standaard op platina gebaseerde chemotherapie en eerdere behandeling met een ex20-middel voor hun gevorderde ziekte (samen of afzonderlijk toegediend).
- Cohort B ("1e lijn") omvat patiënten met EGFR ex20ins-mutaties die niet eerder zijn behandeld voor gevorderde ziekte.
- Cohort C ("actieve hersenmets") omvat patiënten met EGFR-ex20ins of andere ongebruikelijke enkelvoudige en samengestelde mutaties en actieve hersenmetastasen. Patiënten kunnen al dan niet eerder zijn behandeld voor gevorderde ziekte.
- Cohort D ("andere ongebruikelijke EGFRmt") omvat patiënten met andere, niet-ex20ins ongebruikelijke enkelvoudige of samengestelde EGFRmt die progressie hebben vertoond tijdens of na behandeling met standaard systemische antikankertherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Taiho Oncology, INC
- Telefoonnummer: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
- Werving
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Genesis Care North Shore
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
- Ingetrokken
- Joondalup Hospital Pharmacy
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J7
- Werving
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Uniklinik Dresden
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- UKGM Studienzentrale
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Ingetrokken
- UKR Innere Med II Pneumologie
-
-
Hassen
-
Kassel, Hassen, Duitsland, 34125
- Werving
- Gesundheit Nordhessen Holding AG
-
-
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Werving
- Hopital Nord Laennec
-
-
Aslace
-
Strasbourg, Aslace, Frankrijk, 67091
- Ingetrokken
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Leon Berard
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU Caen Normandie
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrijk, 87042
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrijk, 33604
- Werving
- Hôpital Haut Lévêque
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13015
- Werving
- Hôpital Nord de Marseille
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrijk, 92100
- Werving
- Hopital Ambroise Pare
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Italië, 26100
- Werving
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Parma, Italië, 43126
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italië, 50134
- Werving
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Werving
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 811-1395
- Werving
- NHO Kyushu Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Werving
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Werving
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Werving
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Werving
- UOMi Clinica Mi Tres Torres
-
Jaén, Spanje, 23007
- Werving
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje, 28033
- Werving
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01140
- Werving
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Werving
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Ingetrokken
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Esenyurt, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34517
- Werving
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
-
-
-
-
England
-
Barnet, England, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
- Werving
- The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Ingetrokken
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope - Duarte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
- Werving
- MSK Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Ingetrokken
- Zangmeister Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Ingetrokken
- The Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- IDS Pharmacy
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Ingetrokken
- National Cancer Center - Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Zuid -Korea, 52727
- Werving
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Zuid -Korea, 22332
- Werving
- Inha University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Ingetrokken
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Zuid -Korea, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Zuid -Korea, 06591
- Ingetrokken
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ≥18 jaar oud (of voldoet aan de wettelijke definitie van de wettelijke volwassen leeftijd van het land, afhankelijk van welke van de twee hoger is
Pathologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die aan alle volgende criteria voldoet:
Cohort A-patiënten:
- Gedocumenteerde EGFR ex20ins-mutatiestatus, zoals bepaald door lokale tests uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd (VS) of lokaal gecertificeerd laboratorium (buiten de VS).
- Gevorderd tijdens of na systemische therapie met een middel gericht op ex20ins, alleen of in combinatie met standaard op platina gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van gevorderde ziekte. Patiënten die eerdere behandelingen hebben gestaakt vanwege onaanvaardbare toxiciteit komen in aanmerking.
- Patiënten met hersenmetastasen moeten neurologisch stabiel zijn. Patiënten moeten CZS-gerichte therapie hebben gekregen en geen bewijs van progressie hebben gedurende ten minste 4 weken na CZS-gerichte behandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT-scan) tijdens de screeningperiode, en ze moeten op een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden en/of anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking.
Cohort B-patiënten:
- Gedocumenteerde EGFR ex20ins-mutatiestatus, zoals bepaald door lokale tests uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd (VS) of lokaal gecertificeerd laboratorium (buiten de VS).
- Geen eerdere systemische therapie gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande adjuvante/neoadjuvante behandeling voor ziekte in een vroeg stadium moet >6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zijn afgerond.
- Patiënten met hersenmetastasen moeten neurologisch stabiel zijn. Patiënten moeten CZS-gerichte therapie hebben gekregen en geen bewijs van progressie hebben gedurende ten minste 4 weken na CZS-gerichte behandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT-scan) tijdens de screeningperiode, en ze moeten op een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden en/of anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking.
Cohort C-patiënten:
- Gedocumenteerde EGFR ex20ins-mutatiestatus, zoals bepaald door lokale tests uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd (VS) of lokaal gecertificeerd laboratorium (buiten de VS).
Aanwezigheid van hersenmetastase(s), die meetbaar of niet-meetbaar kunnen zijn volgens RANO-BM-criteria, gekenmerkt als een van de volgende:
- Nieuw gediagnosticeerde en/of progressieve hersenmetastase(s) die niet zijn onderworpen aan CZS-gerichte therapie, OF
- Leptomeningeale ziekte (LMD) bevestigd door een positieve cerebrospinale vloeistofcytologie, of ondubbelzinnige radiografische en/of klinische vaststelling.
Cohort D-patiënten:
- Gedocumenteerde andere niet-ex20ins ongebruikelijke enkelvoudige of samengestelde EGFRmt-status, zoals bepaald door lokale tests uitgevoerd door een CLIA-gecertificeerd (VS) of lokaal gecertificeerd laboratorium (buiten de VS). Een lijst met in aanmerking komende mutaties zal in een aparte handleiding worden verstrekt.
- Patiënten met hersenmetastasen moeten neurologisch stabiel zijn. Patiënten moeten CZS-gerichte therapie hebben gekregen en geen bewijs van progressie hebben gedurende ten minste 4 weken na CZS-gerichte behandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT-scan) tijdens de screeningperiode, en ze moeten op een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden en/of anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
- Tumorweefsel uit het archief beschikbaar voor indiening, met een minimale hoeveelheid die voldoende is om de EGFRmt-status en, waar mogelijk, andere biomarkers te evalueren (details worden verstrekt in een laboratoriumhandleiding). Patiënten met onvoldoende weefsel kunnen in aanmerking komen na overleg met de sponsor.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 of 17. Adequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd door de hematologische, nier- en leverlaboratoriumwaarden
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling wordt toegediend. Vrouwelijke patiënten worden niet beschouwd als in de vruchtbare leeftijd als ze postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) of permanent onvruchtbaar zijn (hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie).
5. Zowel mannen als vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt momenteel een geneesmiddel in onderzoek in een klinische proef of neemt deel aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het wetenschappelijk of medisch onverenigbaar is met dit onderzoek.
Heeft een van de volgende zaken ontvangen binnen de gespecificeerde tijdsperiode:
- Patiënt heeft ooit Zipalertinib (TAS6417/CLN081) gekregen
- Thoracale radiotherapie ≤28 dagen of palliatieve bestraling ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
- Immunotherapie tegen kanker ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Een onopgeloste toxiciteit van Graad ≥2 hebben van eerdere antikankerbehandeling, behalve Graad 2 alopecia of huidpigmentatie. Patiënten met andere chronische maar stabiele graad 2-toxiciteiten kunnen worden toegelaten na overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor.
- Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, behandelingsgerelateerde pneumonitis (ongeacht de graad) of bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende:
- Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) Klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) (bijlage A)
- Ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
- In rust gecorrigeerd QT-interval (QTc) >470 msec volgens de formule van Fridericia (QTcF).
- Kan geen tabletten/capsules slikken of heeft een ziekte of aandoening die de gastro-intestinale absorptie van zipalertinib aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. inflammatoire darmaandoening, malabsorptiesyndroom of eerdere maag-/darmresectie).
Geschiedenis van een andere primaire maligniteit ≤2 jaar voorafgaand aan de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, tenzij aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Kanker van de borst of baarmoederhals in situ
- Patiënten met een eerder behandelde maligniteit als alle behandelingen voor die maligniteit ten minste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis waren voltooid en er geen tekenen van ziekte waren
- Patiënten met gelijktijdige maligniteiten die klinisch stabiel zijn en geen tumorgerichte behandeling nodig hebben
- Bekende geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet onder controle is met behandeling.
- Voorgeschiedenis van COVID-19-infectie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving en/of aanhoudende klinisch significante longsymptomen gerelateerd aan eerdere COVID-19-infectie.
- Actieve bloedingsstoornissen.
- Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten in zipalertinib of voor geneesmiddelen die qua structuur of klasse vergelijkbaar zijn.
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A ("eerdere ex20ins behandeling")
Cohort A ("eerdere ex20ins behandeling") Deelnemers ontvangen Zipalertinib mondeling twee keer per dag (BID) continu totdat de documentatie van progressieve ziekten (PD) of totdat aan andere ontwenningscriteria is voldaan, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B ("Eerste line behandeling")
Cohort B -deelnemers ontvangen oraal zipalertinib, bieden continu tot documentatie van PD of totdat aan andere terugtrekkingscriteria is voldaan, afhankelijk van welke het eerst komt.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C ("Active Brain Mets")
Cohort C -deelnemers ontvangen Zipalertinib mondeling, bieden continu tot documentatie van PD of totdat aan andere opnamecriteria is voldaan, afhankelijk van welke het eerst komt.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort D ("Andere ongewone EGFRMT's").
Cohort D -deelnemers ontvangen Zipalertinib mondeling, bieden continu tot documentatie van PD of totdat aan andere opnamecriteria is voldaan, afhankelijk van welke het eerst komt.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DDI Substudy: CYP -cocktailgroep
Deelnemers ontvangen alleen een enkele dosis CYP -enzymsonde -substraten (CYP -cocktail) vóór het begin van de dosering van Zipalertinib en een enkele dosis CYP -cocktail in combinatie met zipalertinib in Steady State.
Zipalertinib wordt gedoseerd, oraal geboden in cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen), gevolgd door continue behandeling met zipalertinib tot documentatie van PD of totdat aan andere terugtrekkingscriteria is voldaan, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Orale tabletten
Andere namen:
Enkele dosis CYP -enzymprobe -substraten (CYP -cocktail) alleen voorafgaand aan het begin van Zipalertinib -dosering en een enkele dosis CYP -cocktail in combinatie met zipalertinib in stabiele toestand.
|
|
Experimenteel: DDI Substudy: Transporter Cocktail Group
Deelnemers ontvangen alleen een enkele dosis transporterprobe -substraten (transportercocktail) vóór het begin van Zipalertinib -dosering en een enkele dosis transportercocktail in combinatie met zipalertinib in Steady State.
Zipalertinib wordt gedoseerd, oraal geboden in cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen), gevolgd door continue behandeling met zipalertinib tot documentatie van PD of totdat aan andere terugtrekkingscriteria is voldaan, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Orale tabletten
Andere namen:
Enkele dosis transporter probe -substraten (transportercocktail) alleen vóór het begin van zipalertinib dosering en een enkele dosis transportercocktail in combinatie met zipalertinib in stabiele toestand.
|
|
Experimenteel: Dosisoptimalisatiesubstudie: Arm A
Deelnemers zullen zipalertinib, oraal, in Arm A-dosis, tweemaal daags (BID), continu toegediend krijgen in behandelcycli van 21 dagen tot de deelnemer voldoet aan een van de criteria voor behandelingstop.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dose-optimalisatie substudie: Arm B
Deelnemers krijgen zipalertinib, oraal, in dosis van arm B, BID, continu in 21-daagse behandelingscycli tot de deelnemer aan een van de behandelingsstopcriteria voldoet.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cohorten 1-4: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisoptimalisatiesubstudie: ORR zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cohort C: intracraniaal (i) totaal responspercentage (iORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohort C: Intracraniële duur van volledige respons (IDCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohort C: Intracraniële responsduur (idor)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohorten 1-4: Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAES) is geregistreerd volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAE V5.0)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohorten 1-4: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohorten 1-4: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohorten 1-4: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in parameters van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohorten 1-4: Aantal deelnemers met verandering in linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) geëvalueerd met behulp van elektrocardiografie (ECHO) en multigated acquisitie (MUGA) scan
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohorten 1-4: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohorten 1-4: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohorten 1-4: Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohorten 1-4: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cohorten 1-4: Minimale plasmaconcentratie (CMIN) van zipalertinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
DDI Substudy: Verandering van de basislijn in QT -interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van het formule (QTCF) interval van Fridericia na Zipalertinib -toediening in CYP -cocktailgroep
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen)
|
Cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
DDI -substudie: geometrische gemiddelde maximale plasmaconcentratie (CMAX) na toediening van meerdere dosis van zipalertinib in CYP -groep en transportercocktailgroepen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen)
|
Cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
DDI -substudie: geometrisch gemiddelde gebied onder curve (AUC) na meervoudige dosis toediening van zipalertinib in CYP -groep en transportercocktailgroepen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen)
|
Cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
DDI-substudie: aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (Teees) in CYP-groep en transportecocktail
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen)
|
Cyclus 1 (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Dosisoptimalisatie-substudie: Duur van respons (DoR) zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisoptimalisatie-substudie: Tijd tot respons zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisoptimalisatiesubstudie: Percentuele verandering in tumorgrootte vanaf baseline beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisoptimalisatiesubstudie: DCR zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisoptimalisatie-substudie: PFS beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisoptimalisatie substudie: 6-maands PFS-percentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisoptimalisatie-substudie: ORR zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisoptimalisatie-substudie: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisoptimalisatie Substudie: Intracraniële ORR (iORR) volgens Response Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM) Criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisoptimalisatie-substudie: Intracraniële duur van respons (iDOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisoptimalisatie Substudie: Intracraniële Ziekte Controle Ratio (iDCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dose-optimalisatiesubstudie: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmin van zipalertinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met EGFRMT's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cmax van zipalertinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
AUC van zipalertinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAS6417-201
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503865-48 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .