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Uno studio su Zipalertinib in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con inserzioni dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o altre mutazioni non comuni. (REZILIENT2)

27 maggio 2026 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di coorte multicentrico globale di fase 2b in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zipalertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con inserzione dell'esone 20 e mutazioni non comuni/singole o composte del recettore del fattore di crescita epidermico.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di zipalertinib in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta mutazioni di EGFR ex20ins e altre mutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di zipalertinib in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta mutazioni di EGFR ex20ins o altri EGFRmt non comuni/singoli o composti.

I pazienti saranno arruolati in 1 delle 4 seguenti coorti:

  • La coorte A ("trattamento precedente con ex20ins") includerà pazienti con mutazioni ex20ins di EGFR che sono progredite durante o dopo il trattamento iniziale con chemioterapia standard a base di platino e precedente trattamento con un agente ex20 per la loro malattia avanzata (somministrato insieme o separatamente).
  • La coorte B ("1a linea") includerà pazienti con mutazioni EGFR ex20ins che non hanno ricevuto un trattamento precedente per malattia avanzata.
  • La coorte C ("mets cerebrali attivi") includerà pazienti che ospitano ex20ins di EGFR o altre mutazioni singole e composte non comuni e metastasi cerebrali attive. I pazienti possono o meno aver ricevuto un trattamento precedente per la malattia avanzata.
  • La coorte D ("altro EGFRmt non comune") includerà pazienti con altri EGFRmt singoli o composti non comuni non ex20ins che sono progrediti durante o dopo il trattamento con terapia antitumorale sistemica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Reclutamento
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Genesis Care North Shore
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Reclutamento
        • Joondalup Hospital Pharmacy
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Ritirato
        • National Cancer Center - Korea
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Corea del Sud, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Corea del Sud, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 06591
        • Ritirato
        • Seoul St. Mary'S Hospital
  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord Laennec
    • Aslace
      • Strasbourg, Aslace, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre léon bérard
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU Caen Normandie
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hopital Haut Lévêque
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord de Marseille
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Uniklinik Dresden
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • UKGM Studienzentrale
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Ritirato
        • UKR Innere Med II Pneumologie
    • Hassen
      • Kassel, Hassen, Germania, 34125
        • Reclutamento
        • Gesundheit Nordhessen Holding AG
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Hong Kong
    • Hong Kong Island
      • Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamento
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • Regno Unito
    • England
      • Barnet, England, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Reclutamento
        • The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Reclutamento
        • UOMi Clinica Mi Tres Torres
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Ritirato
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope - Duarte
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Reclutamento
        • MSK Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Ritirato
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Ritirato
        • The Toledo Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • IDS Pharmacy
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Reclutamento
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Reclutamento
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Ritirato
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
    • Istanbul
      • Esenyurt, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34517
        • Reclutamento
        • Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. ≥18 anni di età (o soddisfa la definizione normativa del paese di età adulta legale, a seconda di quale sia maggiore

  3. NSCLC patologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico che soddisfi tutti i seguenti criteri:

    Pazienti della coorte A:

    • Stato di mutazione EGFR ex20ins documentato, come determinato da test locali eseguiti presso un laboratorio certificato CLIA (USA) o localmente certificato (fuori dagli USA).
    • Progressione durante o dopo la terapia sistemica con un agente mirato alle ex20ine, da solo o in combinazione con la chemioterapia standard a base di platino per il trattamento della malattia avanzata. Sono ammissibili i pazienti che hanno interrotto il trattamento precedente a causa di una tossicità inaccettabile.
    • I pazienti con metastasi cerebrali devono essere neurologicamente stabili. I pazienti devono aver ricevuto una terapia diretta al SNC e non avere evidenza di progressione per almeno 4 settimane dopo il trattamento diretto al SNC, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TAC) durante il periodo di screening, e devono essere in un dose stabile o decrescente di corticosteroidi e/o farmaci anticonvulsivanti per almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. I pazienti con storia di convulsioni incontrollate o malattia leptomeningea non sono ammissibili.

    Pazienti della coorte B:

    • Stato di mutazione EGFR ex20ins documentato, come determinato da test locali eseguiti presso un laboratorio certificato CLIA (USA) o localmente certificato (fuori dagli USA).
    • Non aver ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica. Il precedente trattamento adiuvante/neoadiuvante per la malattia in stadio iniziale deve essere stato completato >6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
    • I pazienti con metastasi cerebrali devono essere neurologicamente stabili. I pazienti devono aver ricevuto una terapia diretta al SNC e non avere evidenza di progressione per almeno 4 settimane dopo il trattamento diretto al SNC, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TAC) durante il periodo di screening, e devono essere in un dose stabile o decrescente di corticosteroidi e/o farmaci anticonvulsivanti per almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. I pazienti con storia di convulsioni incontrollate o malattia leptomeningea non sono ammissibili.

    Pazienti della coorte C:

    • Stato di mutazione EGFR ex20ins documentato, come determinato da test locali eseguiti presso un laboratorio certificato CLIA (USA) o localmente certificato (fuori dagli USA).

    • Presenza di metastasi cerebrali, che possono essere misurabili o non misurabili secondo i criteri RANO-BM, caratterizzate come una delle seguenti:

      • Metastasi cerebrali di nuova diagnosi e/o in progressione (es) non sottoposte a terapia diretta al SNC, OPPURE
      • Malattia leptomeningea (LMD) confermata da citologia del liquido cerebrospinale positiva o determinazione radiografica e/o clinica inequivocabile.

    Pazienti della coorte D:

    • Stato documentato di altri non-ex20ins non comune EGFRmt singolo o composto, come determinato da test locali eseguiti presso un laboratorio certificato CLIA (USA) o localmente certificato (fuori dagli USA). Un elenco di mutazioni idonee verrà fornito in un manuale separato.
    • I pazienti con metastasi cerebrali devono essere neurologicamente stabili. I pazienti devono aver ricevuto una terapia diretta al SNC e non avere evidenza di progressione per almeno 4 settimane dopo il trattamento diretto al SNC, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TAC) durante il periodo di screening, e devono essere in un dose stabile o decrescente di corticosteroidi e/o farmaci anticonvulsivanti per almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. I pazienti con storia di convulsioni incontrollate o malattia leptomeningea non sono ammissibili.
  4. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  5. Tessuto tumorale d'archivio disponibile per la presentazione, con una quantità minima sufficiente per valutare lo stato di EGFRmt e, ove possibile, altri biomarcatori (dettagli forniti in un manuale di laboratorio). I pazienti con tessuto insufficiente possono essere ammissibili previa discussione con lo sponsor.
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 17. Funzionalità organica adeguata, come definita dai valori di laboratorio ematologici, renali ed epatici

4. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio. Le pazienti di sesso femminile non sono considerate potenzialmente fertili se sono in post-menopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa) o permanentemente sterili (isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale).

5. Sia i maschi che le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace durante lo studio prima della prima dose del farmaco in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente ricevendo un farmaco sperimentale in una sperimentazione clinica o sta partecipando a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata scientificamente o medicalmente incompatibile con questo studio.

  2. Ha ricevuto uno dei seguenti entro il periodo di tempo specifico specificato:

    1. Il paziente ha ricevuto Zipalertinib (TAS6417/CLN081) in qualsiasi momento
    2. Radioterapia toracica ≤28 giorni o radiazioni palliative ≤14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
    3. Immunoterapia antitumorale ≤28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
    4. Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) ≤28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Avere qualsiasi tossicità irrisolta di grado ≥2 dal precedente trattamento antitumorale, ad eccezione dell'alopecia di grado 2 o della pigmentazione della pelle. I pazienti con altre tossicità croniche ma stabili di grado 2 possono essere autorizzati ad arruolarsi previo accordo tra lo sperimentatore e lo sponsor.
  4. Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, polmonite correlata al trattamento (qualsiasi grado) o evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.

  5. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    1. Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (Appendice A)
    2. Aritmie cardiache gravi che richiedono un trattamento.
    3. Intervallo QT corretto a riposo (QTc) >470 msec utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
  6. Non è in grado di deglutire compresse/capsule o presenta malattie o condizioni che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento gastrointestinale di zipalertinib (p. es., malattia infiammatoria intestinale, sindrome da malassorbimento o precedente resezione gastrica/intestinale).

  7. Storia di un altro tumore maligno primario ≤2 anni prima della data della prima dose del trattamento in studio a meno che non sia soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato
    2. Cancro della mammella o della cervice in situ
    3. Pazienti con neoplasia precedentemente trattata se tutto il trattamento per tale neoplasia è stato completato almeno 2 anni prima della prima dose e nessuna evidenza di malattia
    4. Pazienti con tumore maligno concomitante clinicamente stabile e che non richiedono trattamento diretto al tumore
  8. Storia nota di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non controllata con il trattamento.
  9. Storia di infezione da COVID-19 nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento e/o presenta sintomi polmonari persistenti clinicamente significativi correlati a una precedente infezione da COVID-19.
  10. Disturbi emorragici attivi.
  11. Ipersensibilità nota agli ingredienti di zipalertinib o di altri farmaci simili per struttura o classe.
  12. È incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COHORT A ("precedente trattamento ex20INS")
Coorte A ("precedente trattamento ex20INS") I partecipanti riceveranno zipalertinib per via orale due volte al giorno (BID) continuamente fino alla documentazione della malattia progressiva (PD) o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri di ritiro, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: TAS6417
Compresse orali
Altri nomi:
  • CLN-081
  • zipalertinib
Sperimentale: Coorte B ("trattamento di prima linea")
I partecipanti alla coorte B riceveranno zipalertinib per via orale, si offrono continuamente fino alla documentazione di PD o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri di ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: TAS6417
Compresse orali
Altri nomi:
  • CLN-081
  • zipalertinib
Sperimentale: Coorte C ("Met cerebrali attivi")
I partecipanti a coorte C riceveranno zipalertinib per via orale, si offrono continuamente fino alla documentazione di PD o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri di ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: TAS6417
Compresse orali
Altri nomi:
  • CLN-081
  • zipalertinib
Sperimentale: Coorte d ("altri egfrmts non comuni").
I partecipanti di coorte D riceveranno zipalertinib per via orale, si offrono continuamente fino alla documentazione di PD o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri di ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: TAS6417
Compresse orali
Altri nomi:
  • CLN-081
  • zipalertinib
Sperimentale: DDI Substudy: Cyp Cocktail Group
I partecipanti riceveranno una singola dose di substrati della sonda di enzima del CYP (cocktail del CYP) da soli prima dell'inizio del dosaggio zipalertinib e una singola dose di cocktail del CYP in combinazione con zipalertinib allo stato stazionario. Verrà dosata zipalertinib, offerta per via orale nel ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni), seguito da un trattamento continuo con zipalertinib fino alla documentazione di PD o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di ritiro, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: TAS6417
Compresse orali
Altri nomi:
  • CLN-081
  • zipalertinib
Droga: Cocktail del CYP
Dose singola di substrati della sonda di enzima del CYP (cocktail CYP) da solo prima dell'inizio del dosaggio zipalertinib e una singola dose di cocktail CYP in combinazione con zipalertinib a stato stazionario.
Sperimentale: DDI Substudy: Transporter Cocktail Group
I partecipanti riceveranno una singola dose di substrati di sonda trasportatore (cocktail trasportatore) da soli prima dell'inizio del dosaggio zipalertinib e una singola dose di cocktail trasportatore in combinazione con zipalertinib a stato stazionario. Verrà dosata zipalertinib, offerta per via orale nel ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni), seguito da un trattamento continuo con zipalertinib fino alla documentazione di PD o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di ritiro, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: TAS6417
Compresse orali
Altri nomi:
  • CLN-081
  • zipalertinib
Droga: Cocktail trasportatore
Dose singola di substrati di sonda trasportatore (cocktail trasportatore) da solo prima dell'inizio del dosaggio zipalertinib e una singola dose di cocktail trasportatore in combinazione con zipalertinib a stato stazionario.
Sperimentale: Sottostudio di Ottimizzazione del Dosaggio: Braccio A
I partecipanti riceveranno zipalertinib, per via orale, alla dose del Braccio A, due volte al giorno (BID), in modo continuativo in cicli di trattamento di 21 giorni, fino a quando il partecipante soddisfa uno dei criteri di interruzione del trattamento.
Droga: TAS6417
Compresse orali
Altri nomi:
  • CLN-081
  • zipalertinib
Sperimentale: Sottostudio di Ottimizzazione del Dosaggio: Braccio B
I partecipanti riceveranno zipalertinib, per via orale, alla dose del Braccio B, due volte al giorno, in modo continuativo in cicli di trattamento di 21 giorni finché il partecipante non soddisfa uno dei criteri di interruzione del trattamento.
Droga: TAS6417
Compresse orali
Altri nomi:
  • CLN-081
  • zipalertinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti 1-4: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione della Dose: ORR Valutato dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte C: Tasso di risposta globale intracranico (i) (iORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorte C: durata intracranica della risposta completa (IDCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorte C: durata intracranica della risposta (IDOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorti 1-4: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi versione 5.0 (CTCAE V5.0)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorti 1-4: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorti 1-4: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorti 1-4: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorti 1-4: numero di partecipanti con variazione nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante scansione elettrocardiografia (ECHO) e acquisizione multigata (MUGA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorti 1-4: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorti 1-4: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorti 1-4: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorti 1-4: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Coorti 1-4: concentrazione plasmatica minima (CMIN) di zipalertinib
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
DDI SOUPDY: cambiamento dal basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando l'intervallo di formula di Fridericia (QTCF) dopo la somministrazione di zipalertinib nel gruppo cocktail del CYP
Lasso di tempo: Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
DDI SOUPDY: concentrazione plasmatica massima medio geometrica (CMAX) dopo la somministrazione di dose multipla di zipalertinib nei gruppi di cocktail del gruppo CYP e trasportatore
Lasso di tempo: Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
DDI SOUPDY: area media geometrica sotto curva (AUC) dopo la somministrazione di dose multipla di zipalertinib nei gruppi di cocktail del gruppo CYP e trasportatore
Lasso di tempo: Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
DDI SOUPDY: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) nel gruppo CYP e cocktail trasportatore
Lasso di tempo: Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Sottostudio di Ottimizzazione del Dosaggio: Durata della Risposta (DoR) Valutata da BICR e dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione della Dose: Tempo di Risposta Valutato dal BICR e dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione della Dose: Variazione Percentuale della Dimensione del Tumore rispetto al Basale Valutata da BICR e dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione della Dose: DCR Valutata da BICR e Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione della Dose: PFS Valutata da BICR e dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione della Dose: Tasso di PFS a 6 Mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione della Dose: ORR Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione della Dose: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione della Dose: iORR (Risposta Obiettiva Intracranica) secondo i Criteri RANO-BM (Valutazione della Risposta in Neuro-oncologia per Metastasi Cerebrali)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione del Dosaggio: Durata della Risposta Intracranica (iDOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione del Dosaggio: Tasso di Controllo della Malattia Intracranica (iDCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sottostudio di Ottimizzazione della Dose: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmin di zipalertinib
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con EGFRMTS
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Cmax di zipalertinib
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
AUC di zipalertinib
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS6417-201
  • 2023-503865-48 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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