Une étude sur le zipalertinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec insertions de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou autre mutation peu commune. (REZILIENT2)
31 août 2026 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Un essai de cohorte multicentrique mondial ouvert de phase 2b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du zipalertinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec insertion de l'exon 20 et mutations peu fréquentes/uniques ou composées du récepteur du facteur de croissance épidermique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du zipalertinib chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant des mutations de l'EGFR ex20ins et d'autres mutations.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du zipalertinib chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant des mutations de l'EGFR ex20ins ou d'autres EGFRmt rares/uniques ou composés.
Les patients seront inscrits dans 1 des 4 cohortes suivantes :
- La cohorte A (« traitement antérieur par ex20ins ») comprendra des patients porteurs de mutations de l'EGFR ex20ins qui ont progressé pendant ou après un traitement initial avec une chimiothérapie standard à base de platine et un traitement antérieur avec un agent ex20 pour leur maladie avancée (administrés ensemble ou séparément).
- La cohorte B ("1ère ligne") comprendra des patients porteurs de mutations EGFR ex20ins qui n'ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie avancée.
- La cohorte C ("active brain mets") comprendra des patients porteurs d'ex20ins d'EGFR ou d'autres mutations simples et composées rares et de métastases cérébrales actives. Les patients peuvent ou non avoir reçu un traitement antérieur pour une maladie avancée.
- La cohorte D (« autre EGFRmt peu fréquent ») comprendra des patients hébergeant d'autres EGFRmt simples ou composés non ex20ins rares qui ont progressé pendant ou après un traitement avec un traitement anticancéreux systémique standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taiho Oncology, INC
- Numéro de téléphone: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Uniklinik Dresden
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Giessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- UKGM Studienzentrale
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Retiré
- UKR Innere Med II Pneumologie
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Hassen
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Kassel, Hassen, Allemagne, 34125
- Recrutement
- Gesundheit Nordhessen Holding AG
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
- Recrutement
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Genesis Care North Shore
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Australie, 6027
- Retiré
- Joondalup Hospital Pharmacy
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Brampton, Canada, L6R 3J7
- Recrutement
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Retiré
- National Cancer Center - Korea
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- Saint Vincent's Hospital
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Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
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Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Corée du Sud, 52727
- Recrutement
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Corée du Sud, 22332
- Recrutement
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Retiré
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corée du Sud, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corée du Sud, 06591
- Retiré
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08017
- Recrutement
- UOMi Clinica Mi Tres Torres
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Jaén, Espagne, 23007
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne, 28033
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Hôpital Nord Laennec
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Aslace
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Strasbourg, Aslace, France, 67091
- Retiré
- Nouvel hopital civil
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, France, 14033
- Recrutement
- CHU Caen Normandie
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Limousin
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Limoges, Limousin, France, 87042
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, France, 33604
- Recrutement
- Hopital Haut Lévêque
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13015
- Recrutement
- Hôpital Nord de Marseille
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Île-de-France Region
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, France, 92100
- Recrutement
- Hôpital Ambroise Paré
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Paris, Île-de-France Region, France, 75005
- Recrutement
- Institut CURIE
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Hong Kong Island
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Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Cremona, Italie, 26100
- Recrutement
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Parma, Italie, 43126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Florence
-
Florence, Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Hukuoka
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Fukuoka, Hukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- Nho Kyushu Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Recrutement
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
- Recrutement
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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England
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Barnet, England, Royaume-Uni, EN5 3DJ
- Recrutement
- The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Adana, Turquie (Türkiye), 01140
- Recrutement
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Recrutement
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Recrutement
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Retiré
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul
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Esenyurt, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34517
- Recrutement
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Retiré
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope - Duarte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Long Island City, New York, États-Unis, 11101
- Recrutement
- MSK Cancer Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Retiré
- Zangmeister Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Retiré
- The Toledo Clinic Cancer Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI oncology partners
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- IDS Pharmacy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- ≥ 18 ans (ou répond à la définition réglementaire du pays de l'âge adulte légal, selon la plus grande
CBNPC pathologiquement confirmé, localement avancé ou métastatique répondant à tous les critères suivants :
Patients de la cohorte A :
- Statut de mutation EGFR ex20ins documenté, tel que déterminé par des tests locaux effectués dans un laboratoire certifié CLIA (États-Unis) ou certifié localement (en dehors des États-Unis).
- A progressé pendant ou après un traitement systémique avec un agent ciblant les ex20ins, seul ou en association avec une chimiothérapie standard à base de platine pour le traitement d'une maladie avancée. Les patients qui ont interrompu un traitement antérieur en raison d'une toxicité inacceptable sont éligibles.
- Les patients présentant des métastases cérébrales doivent être neurologiquement stables. Les patients doivent avoir reçu un traitement dirigé par le SNC et ne présenter aucun signe de progression pendant au moins 4 semaines après le traitement dirigé par le SNC, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (IRM ou tomodensitométrie) pendant la période de dépistage, et ils doivent être sous dose stable ou décroissante de corticostéroïdes et/ou de médicaments anticonvulsivants pendant au moins 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude. Les patients ayant des antécédents de convulsions non contrôlées ou de maladie leptoméningée ne sont pas éligibles.
Patients de la cohorte B :
- Statut de mutation EGFR ex20ins documenté, tel que déterminé par des tests locaux effectués dans un laboratoire certifié CLIA (États-Unis) ou certifié localement (en dehors des États-Unis).
- N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique. Le traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur pour la maladie à un stade précoce doit avoir été terminé > 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude.
- Les patients présentant des métastases cérébrales doivent être neurologiquement stables. Les patients doivent avoir reçu un traitement dirigé par le SNC et ne présenter aucun signe de progression pendant au moins 4 semaines après le traitement dirigé par le SNC, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (IRM ou tomodensitométrie) pendant la période de dépistage, et ils doivent être sous dose stable ou décroissante de corticostéroïdes et/ou de médicaments anticonvulsivants pendant au moins 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude. Les patients ayant des antécédents de convulsions non contrôlées ou de maladie leptoméningée ne sont pas éligibles.
Patients de la cohorte C :
- Statut de mutation EGFR ex20ins documenté, tel que déterminé par des tests locaux effectués dans un laboratoire certifié CLIA (États-Unis) ou certifié localement (en dehors des États-Unis).
Présence de métastases cérébrales, qui peuvent être mesurables ou non mesurables selon les critères RANO-BM, caractérisées comme l'une des suivantes :
- Métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées et/ou évolutives non soumises à une thérapie dirigée vers le SNC, OU
- Maladie leptoméningée (LMD) confirmée par une cytologie positive du liquide céphalo-rachidien, ou une détermination radiographique et/ou clinique sans équivoque.
Patients de la cohorte D :
- Documenté d'autres statuts EGFRmt simples ou composés rares non ex20ins, tels que déterminés par des tests locaux effectués dans un laboratoire certifié CLIA (États-Unis) ou certifié localement (en dehors des États-Unis). Une liste des mutations éligibles sera fournie dans un manuel séparé.
- Les patients présentant des métastases cérébrales doivent être neurologiquement stables. Les patients doivent avoir reçu un traitement dirigé par le SNC et ne présenter aucun signe de progression pendant au moins 4 semaines après le traitement dirigé par le SNC, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (IRM ou tomodensitométrie) pendant la période de dépistage, et ils doivent être sous dose stable ou décroissante de corticostéroïdes et/ou de médicaments anticonvulsivants pendant au moins 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude. Les patients ayant des antécédents de convulsions non contrôlées ou de maladie leptoméningée ne sont pas éligibles.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Tissu tumoral d'archives disponible pour soumission, avec une quantité minimale suffisante pour évaluer le statut EGFRmt et, si possible, d'autres biomarqueurs (détails fournis dans un manuel de laboratoire). Les patients dont le tissu est insuffisant peuvent être éligibles après discussion avec le promoteur.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 17. Fonction organique adéquate, telle que définie par les valeurs de laboratoire hématologiques, rénales et hépatiques
4. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude. Les patientes ne sont pas considérées comme en âge de procréer si elles sont ménopausées (absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ou stériles en permanence (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale).
5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude avant la première dose du médicament à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient reçoit actuellement un médicament expérimental dans le cadre d'un essai clinique ou participe à tout autre type de recherche médicale jugée scientifiquement ou médicalement incompatible avec cette étude.
A reçu l'un des éléments suivants dans le délai spécifique spécifié :
- Le patient a reçu du Zipalertinib (TAS6417/CLN081) à tout moment
- Radiothérapie thoracique ≤ 28 jours ou radiothérapie palliative ≤ 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude
- Immunothérapie anticancéreuse ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude
- Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
- Avoir une toxicité non résolue de grade ≥ 2 d'un traitement anticancéreux précédent, à l'exception de l'alopécie de grade 2 ou de la pigmentation de la peau. Les patients présentant d'autres toxicités chroniques mais stables de grade 2 peuvent être autorisés à s'inscrire après accord entre l'investigateur et le promoteur.
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, pneumonite liée au traitement (de tout grade) ou preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III/IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (annexe A)
- Arythmies cardiaques graves nécessitant un traitement.
- Intervalle QT corrigé au repos (QTc)> 470 msec en utilisant la formule de Fridericia (QTcF).
- Est incapable d'avaler des comprimés/gélules ou a une maladie ou un état qui peut affecter de manière significative l'absorption gastro-intestinale du zipalertinib (par exemple, une maladie intestinale inflammatoire, un syndrome de malabsorption ou une résection gastrique/intestinale antérieure).
Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive ≤ 2 ans avant la date de la première dose du traitement à l'étude, sauf si au moins l'un des critères suivants est rempli :
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
- Cancer du sein ou du col de l'utérus in situ
- Patients atteints d'une tumeur maligne précédemment traitée si tous les traitements pour cette tumeur maligne ont été terminés au moins 2 ans avant la première dose et qu'il n'y a aucun signe de maladie
- Patients atteints d'une tumeur maligne concomitante cliniquement stables et ne nécessitant pas de traitement dirigé contre la tumeur
- Antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non contrôlés par un traitement.
- Antécédents d'infection au COVID-19 dans les 4 semaines précédant l'inscription et / ou présente des symptômes pulmonaires persistants cliniquement significatifs liés à une infection antérieure au COVID-19.
- Troubles hémorragiques actifs.
- Hypersensibilité connue aux ingrédients du zipalertinib ou à tout médicament de structure ou de classe similaire.
- Est enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A ("Traitement antérieur des ex20ins")
Les participants de la cohorte A («traitement antérieur des ex20ins») recevront du zipalertinib oralement deux fois par jour (BID) en continu jusqu'à la documentation de la maladie progressive (PD) ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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|
Expérimental: Cohorte B ("Traitement de première ligne")
Les participants de la cohorte B recevront du zipalertinib oralement, offriront en continu jusqu'à la documentation de la MP ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
|
Comprimés oraux
Autres noms:
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|
Expérimental: Cohorte C ("Mets cérébraux actifs")
Les participants à la cohorte C recevront du zipalertinib oralement, offriront en continu jusqu'à la documentation de la MP ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
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Comprimés oraux
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte D ("Autres Egfrmts peu communs").
Les participants à la cohorte d recevront du zipalertinib oralement, offriront en continu jusqu'à la documentation de la MP ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: DDI Subdudy: groupe de cocktails CYP
Les participants recevront une seule dose de substrats de sonde enzymatique CYP (cocktail CYP) avant le début du dosage du zipalertinib et une seule dose de cocktail CYP en combinaison avec le zipalertinib à l'état d'équilibre.
Le zipalertinib sera dosé, boursière par voie orale dans le cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours), suivi d'un traitement continu avec le zipalertinib jusqu'à la documentation de la MP ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
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Comprimés oraux
Autres noms:
Dose unique de substrats de sonde enzymatique CYP (cocktail CYP) seul avant le début du dosage du zipalertinib et une seule dose de cocktail CYP en combinaison avec le zipalertinib à l'état stable.
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Expérimental: DDI Subdudy: groupe de cocktails transporteur
Les participants recevront une seule dose de substrats de sonde de transporteur (cocktail transporteur) avant le début du dosage du zipalertinib et une seule dose de cocktail transporteur en combinaison avec le zipalertinib à l'état d'équilibre.
Le zipalertinib sera dosé, boursière par voie orale dans le cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours), suivi d'un traitement continu avec le zipalertinib jusqu'à la documentation de la MP ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
|
Comprimés oraux
Autres noms:
Dose unique de substrats de sonde transporteur (cocktail du transporteur) seul avant le début du dosage du zipalertinib et une seule dose de cocktail transporteur en combinaison avec du zipalertinib à l'état d'équilibre.
|
|
Expérimental: Sous-étude d'optimisation de dose : Bras A
Les participants recevront du zipalertinib, par voie orale, à la dose du Bras A, deux fois par jour (BID), de manière continue lors de cycles de traitement de 21 jours jusqu'à ce que le participant remplisse l'un des critères d'arrêt du traitement.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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|
Expérimental: Sous-étude d'optimisation de la dose : Bras B
Les participants recevront du zipalertinib par voie orale, à la dose du Bras B, deux fois par jour (BID), en continu dans des cycles de traitement de 21 jours jusqu'à ce que le participant réponde à l'un des critères d'arrêt du traitement.
|
Comprimés oraux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cohorts 1-4: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Sous-étude d'optimisation de la dose : TRO évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cohorte C : taux de réponse global intracrânien (i) (iORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Cohorte C: Durée intracrânienne de la réponse complète (IDCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Cohorte C: Durée intracrânienne de la réponse (IDOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Cohorts 1-4: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) classés selon le National Cancer Institute Critères de terminologie pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Cohorts 1-4: Nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire cliniques
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Cohorts 1-4: Nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Cohorts 1-4: Nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
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Cohorts 1-4: Nombre de participants ayant un changement dans la fraction éjeure ventriculaire gauche (LVEF) évalué à l'aide de l'électrocardiographie (ECHO) et de l'acquisition multigateuse (MUGA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Cohorts 1-4: taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Cohorts 1-4: durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Cohorts 1-4: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Cohorts 1-4: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Cohortes 1-4: concentration plasmatique minimale (CMIN) de zipalertinib
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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DDI Subddy: Changement par rapport à l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de l'intervalle de formule de Fridericia (QTCF) après l'administration de zipalertinib dans le groupe de cocktails CYP
Délai: Cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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Cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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DDI Subddy: Concentration de plasma maximale géométrique (CMAX) après administration de dose multiple de zipalertinib dans les groupes de cocktails de CYP et de transporteur
Délai: Cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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Cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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DDI Subddy: Zone moyenne géométrique sous courbe (AUC) après une administration de dose multiple de zipalertinib dans les groupes de cocktails CYP et transporteur
Délai: Cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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Cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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DDI Subddy: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS) dans le groupe CYP et le cocktail transporteur
Délai: Cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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Cycle 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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Sous-étude d'optimisation de la dose : Durée de réponse (DoR) évaluée par le BICR et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Sous-étude d'optimisation de la dose : Temps jusqu'à la réponse évalué par BICR et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Sous-étude d'optimisation de dose : Pourcentage de variation de la taille tumorale par rapport à la valeur de base évaluée par BICR et par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Sous-étude d'optimisation de la dose : DCR évaluée par BICR et investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Sous-étude d'optimisation de la dose : SSP évaluée par BICR et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Sous-étude d'optimisation de dose : Taux de SSP à 6 mois
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Sous-étude d'optimisation de dose : TRO évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Sous-étude d'optimisation de la dose : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Sous-étude d'optimisation de dose : Taux de réponse objective intracrânienne (iORR) selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les métastases cérébrales (RANO-BM)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Sous-étude d'optimisation de la dose : Durée de réponse intracrânienne (iDOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Sous-étude d'Optimisation de Dose : Taux de Contrôle de la Maladie Intracrânienne (iDCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Sous-étude d'optimisation de la dose : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmin de zipalertinib
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants avec EGFRMTS
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Cmax de zipalertinib
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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AUC de zipalertinib
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS6417-201
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503865-48 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .