Um estudo de Zipalertinib em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com inserções do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) Exon 20 ou outra mutação incomum. (REZILIENT2)
27 de maio de 2026 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo de coorte multicêntrico global de fase 2b aberto para avaliar a segurança e a eficácia do Zipalertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com inserção do Exon 20 e mutações nos receptores do fator de crescimento epidérmico incomuns/simples ou compostas.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do zipalertinibe em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático contendo mutações ex20ins EGFR e outras mutações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do zipalertinibe em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações EGFR ex20ins ou outro EGFRmt incomum/único ou composto.
Os pacientes serão incluídos em 1 das 4 coortes a seguir:
- A Coorte A ("tratamento anterior com ex20ins") incluirá pacientes portadores de mutações EGFR ex20ins que progrediram durante ou após o tratamento inicial com quimioterapia padrão à base de platina e tratamento anterior com um agente ex20 para sua doença avançada (administrado em conjunto ou separadamente).
- A Coorte B ("1ª linha") incluirá pacientes portadores de mutações EGFR ex20ins que não receberam tratamento anterior para doença avançada.
- A coorte C ("active brain mets") incluirá pacientes portadores de ex20ins EGFR ou outras mutações únicas e compostas incomuns e metástases cerebrais ativas. Os pacientes podem ou não ter feito tratamento prévio para doença avançada.
- A Coorte D ("outros EGFRmt incomuns") incluirá pacientes portadores de outros EGFRmt não ex20ins incomuns, únicos ou compostos, que progrediram durante ou após o tratamento com terapia anticancerígena sistêmica padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taiho Oncology, INC
- Número de telefone: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Uniklinik Dresden
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- UKGM Studienzentrale
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Retirado
- UKR Innere Med II Pneumologie
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Hassen
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Kassel, Hassen, Alemanha, 34125
- Recrutamento
- Gesundheit Nordhessen Holding AG
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Recrutamento
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Genesis Care North Shore
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
- Recrutamento
- Joondalup Hospital Pharmacy
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Brampton, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Retirado
- National Cancer Center - Korea
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- Saint Vincent's Hospital
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Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
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Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Coréia do Sul, 52727
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Coréia do Sul, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 06591
- Retirado
- Seoul St. Mary's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08017
- Recrutamento
- UOMi Clinica Mi Tres Torres
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Jaén, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Retirado
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope - Duarte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Recrutamento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Recrutamento
- MSK Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer and Research Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Retirado
- Zangmeister Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Retirado
- The Toledo Clinic Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- IDS Pharmacy
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Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Hopital Nord Laennec
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Aslace
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Strasbourg, Aslace, França, 67091
- Recrutamento
- Nouvel Hôpital Civil
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, França, 14033
- Recrutamento
- CHU Caen Normandie
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Limousin
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Limoges, Limousin, França, 87042
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, França, 33604
- Recrutamento
- Hôpital Haut Levêque
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13015
- Recrutamento
- Hôpital Nord de Marseille
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Île-de-France Region
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, França, 92100
- Recrutamento
- Hôpital Ambroise Paré
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Paris, Île-de-France Region, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
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Hong Kong Island
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Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Cremona, Itália, 26100
- Recrutamento
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Florence
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Florence, Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Hukuoka
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Fukuoka, Hukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- Nho Kyushu Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital Of JFCR
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England
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Barnet, England, Reino Unido, EN5 3DJ
- Recrutamento
- The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Adana, Turquia (Türkiye), 01140
- Recrutamento
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Retirado
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul
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Esenyurt, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34517
- Recrutamento
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- ≥18 anos de idade (ou atende à definição regulatória do país de maioridade legal, o que for maior
NSCLC patologicamente confirmado, localmente avançado ou metastático, preenchendo todos os critérios a seguir:
Pacientes da Coorte A:
- Status de mutação EGFR ex20ins documentado, conforme determinado por testes locais realizados em um laboratório certificado pela CLIA (EUA) ou certificado localmente (fora dos EUA).
- Progrediu durante ou após terapia sistêmica com um agente direcionado a ex20ins, isoladamente ou em combinação com quimioterapia padrão à base de platina para o tratamento de doença avançada. Os pacientes que interromperam o tratamento anterior devido a toxicidade inaceitável são elegíveis.
- Pacientes com metástase cerebral devem estar neurologicamente estáveis. Os pacientes devem ter recebido terapia direcionada ao SNC e não apresentar evidência de progressão por pelo menos 4 semanas após o tratamento direcionado ao SNC, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) durante o período de triagem, e devem estar em um dose estável ou decrescente de corticosteroides e/ou medicamentos anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Pacientes com histórico de convulsões não controladas ou doença leptomeníngea não são elegíveis.
Pacientes da Coorte B:
- Status de mutação EGFR ex20ins documentado, conforme determinado por testes locais realizados em um laboratório certificado pela CLIA (EUA) ou certificado localmente (fora dos EUA).
- Não recebeu terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada ou metastática. O tratamento adjuvante/neoadjuvante anterior para a doença em estágio inicial deve ter sido concluído > 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Pacientes com metástase cerebral devem estar neurologicamente estáveis. Os pacientes devem ter recebido terapia direcionada ao SNC e não apresentar evidência de progressão por pelo menos 4 semanas após o tratamento direcionado ao SNC, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) durante o período de triagem, e devem estar em um dose estável ou decrescente de corticosteroides e/ou medicamentos anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Pacientes com histórico de convulsões não controladas ou doença leptomeníngea não são elegíveis.
Pacientes da Coorte C:
- Status de mutação EGFR ex20ins documentado, conforme determinado por testes locais realizados em um laboratório certificado pela CLIA (EUA) ou certificado localmente (fora dos EUA).
Presença de metástase(s) cerebral(s), que pode(m) ser mensurável(is) ou não pelos critérios RANO-BM, caracterizada(s) como uma das seguintes:
- Metástase(s) cerebral(s) cerebral(s) recém-diagnosticada(s) não submetida(s) a terapia dirigida ao SNC, OU
- Doença leptomeníngea (DLM) confirmada por citologia positiva do líquido cefalorraquidiano ou determinação radiográfica e/ou clínica inequívoca.
Pacientes da Coorte D:
- Documentado outro status incomum de EGFRmt único ou composto não ex20ins, conforme determinado por testes locais realizados em um laboratório certificado pela CLIA (EUA) ou certificado localmente (fora dos EUA). Uma lista de mutações elegíveis será fornecida em um manual separado.
- Pacientes com metástase cerebral devem estar neurologicamente estáveis. Os pacientes devem ter recebido terapia direcionada ao SNC e não apresentar evidência de progressão por pelo menos 4 semanas após o tratamento direcionado ao SNC, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) durante o período de triagem, e devem estar em um dose estável ou decrescente de corticosteroides e/ou medicamentos anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Pacientes com histórico de convulsões não controladas ou doença leptomeníngea não são elegíveis.
- Doença mensurável por RECIST 1.1.
- Tecido tumoral de arquivo disponível para envio, com quantidade mínima suficiente para avaliar o status do EGFRmt e, quando possível, outros biomarcadores (detalhes fornecidos em um manual de laboratório). Pacientes com tecido insuficiente podem ser elegíveis após discussão com o patrocinador.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 17. Função adequada do órgão, conforme definido pelos valores laboratoriais hematológicos, renais e hepáticos
4. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo. Pacientes do sexo feminino não são consideradas em idade fértil se estiverem na pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéreis (histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral).
5. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar controle de natalidade eficaz durante o estudo antes da primeira dose do medicamento do estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente recebendo um medicamento experimental em um ensaio clínico ou participando de qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada cientificamente ou medicamente incompatível com este estudo.
Recebeu qualquer um dos seguintes dentro do prazo específico especificado:
- O paciente recebeu Zipalertinibe (TAS6417/CLN081) a qualquer momento
- Radioterapia torácica ≤28 dias ou radiação paliativa ≤14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Imunoterapia anticancerígena ≤28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) ≤28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem qualquer toxicidade não resolvida de Grau ≥2 de tratamento antineoplásico anterior, exceto para alopecia de Grau 2 ou pigmentação da pele. Pacientes com outras toxicidades crônicas, mas estáveis, de Grau 2 podem ser autorizados a se inscrever após acordo entre o investigador e o Patrocinador.
- Histórico médico anterior de doença pulmonar intersticial, pneumonite relacionada ao tratamento (qualquer grau) ou evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III/IV de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) (Apêndice A)
- Arritmias cardíacas graves que requerem tratamento.
- Intervalo QT corrigido em repouso (QTc) >470 mseg usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
- É incapaz de engolir comprimidos/cápsulas ou tem qualquer doença ou condição que possa afetar significativamente a absorção gastrointestinal de zipalertinibe (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome de má absorção ou ressecção gástrica/intestinal prévia).
História de outra malignidade primária ≤ 2 anos antes da data da primeira dose do tratamento do estudo, a menos que pelo menos um dos seguintes critérios seja atendido:
- Carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado da pele
- Câncer de mama ou colo do útero in situ
- Pacientes com malignidade tratada anteriormente se todo o tratamento para essa malignidade foi concluído pelo menos 2 anos antes da primeira dose e sem evidência de doença
- Pacientes com malignidade concomitante clinicamente estáveis e que não requerem tratamento direcionado ao tumor
- História conhecida de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não é controlada com tratamento.
- Histórico de infecção por COVID-19 dentro de 4 semanas antes da inscrição e/ou sintomas pulmonares clinicamente significativos persistentes relacionados à infecção anterior por COVID-19.
- Distúrbios hemorrágicos ativos.
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do zipalertinibe ou a qualquer medicamento semelhante em estrutura ou classe.
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte a ("tratamento anterior ex20ins")
Os participantes da coorte A ("Tratamento anteriores anteriores de ex20ins") receberão o zipalertinibe por via oral duas vezes por dia (lance) continuamente até a documentação da doença progressiva (DP) ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B ("Tratamento de primeira linha")
Os participantes da coorte B receberão o zipalertinibe por via oral, lancem continuamente até a documentação da DP ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C ("Mets do cérebro ativo")
Os participantes da coorte C receberão o zipalertinibe por via oral, lancem continuamente até a documentação da DP ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Coorte d ("Outros EGFRMTs incomuns").
Os participantes da coorte d receberão o zipalertinibe oralmente, lance continuamente até a documentação do DP ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
|
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: DDI Substudy: CYP Cocktail Group
Os participantes receberão uma dose única de substratos da sonda de enzima CYP (coquetel CYP) sozinhos antes do início da dosagem do zipalertinibe e uma dose única de coquetel CYP em combinação com o zipalertinibe no estado estacionário.
O zipalertinibe será dosado, por via oral no ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias), seguido de tratamento contínuo com o zipalertinibe até a documentação da DP ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
|
Comprimidos orais
Outros nomes:
Dose única de substratos da sonda enzima do CYP (coquetel CYP) sozinho antes do início da dosagem do zipalertinibe e uma dose única de coquetel do CYP em combinação com o zipalertinibe no estado estacionário.
|
|
Experimental: DDI Substudy: Transporter Cocktail Group
Os participantes receberão uma dose única de substratos da sonda transportadora (coquetel transportador) sozinho antes do início da dosagem do zipalertinibe e uma dose única de coquetel transportador em combinação com o zipalertinibe no estado estacionário.
O zipalertinibe será dosado, por via oral no ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias), seguido de tratamento contínuo com o zipalertinibe até a documentação da DP ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
|
Comprimidos orais
Outros nomes:
Dose única de substratos da sonda transportadora (coquetel transportador) sozinho antes do início da dosagem do zipalertinibe e uma dose única de coquetel transportador em combinação com o zipalertinibe no estado estacionário.
|
|
Experimental: Subestudo de Otimização da Dose: Braço A
Os participantes receberão zipalertinib, por via oral, na dose do Braço A, duas vezes por dia (BID), continuamente em ciclos de tratamento de 21 dias até que o participante cumpra qualquer um dos critérios de descontinuação do tratamento.
|
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo de Otimização da Dose: Braço B
Os participantes receberão zipalertinib, por via oral, na dose do Braço B, BID, continuamente em ciclos de tratamento de 21 dias até que o participante cumpra algum dos critérios de descontinuação do tratamento.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coortes 1-4: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização de Dose: ORR Avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coorte C: Intracraniana (i) Taxa de resposta geral (iORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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|
Coorte C: Duração intracraniana da resposta completa (IDCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Coorte C: Duração intracraniana da resposta (IDOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Coortes 1-4: Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES) Classificados de acordo com o Critério Comunal de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos Versão 5.0 (CTCAE V5.0)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Coortes 1-4: Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de laboratório clínico
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Coortes 1-4: Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Coortes 1-4: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Coortes 1-4: Número de participantes com mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) avaliado usando eletrocardiografia (ECHO) e varredura multigada (MUGA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Coortes 1-4: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Coortes 1-4: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Coortes 1-4: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Coortes 1-4: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Coortes 1-4: Concentração plasmática mínima (CMIN) de zipalertinibe
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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DDI Substudy: Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido para freqüência cardíaca usando o intervalo de fórmula de Fridericia (QTCF) após a administração do zipalertinibe no grupo de coquetéis do CYP
Prazo: Ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
|
|
DDI Substudy: Concentração máxima geométrica máxima plasmática (CMAX) após administração de doses múltiplas do zipalertinibe no grupo CYP e grupos de coquetéis transportadores
Prazo: Ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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DDI Substudy: área média geométrica sob curva (AUC) após a administração de doses múltiplas de zipalertinibe no grupo CYP e grupos de coquetéis transportadores
Prazo: Ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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DDI Substudy: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) no grupo CYP e coquetel transportador
Prazo: Ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Subestudo de Otimização da Dose: Duração da Resposta (DoR) Avaliada pelo BICR e pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização de Dose: Tempo até à Resposta Avaliada pelo BICR e pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização de Dose: Alteração Percentual no Tamanho do Tumor desde o Basal Avaliada pelo BICR e pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização de Dose: DCR Avaliada por BICR e Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização de Dose: SLP Avaliado por BICR e Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização de Dose: Taxa de PFS de 6 Meses
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização de Dose: ORR Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização de Dose: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização de Dose: ORR Intracraniana (iORR) segundo os Critérios de Avaliação da Resposta em Neuro-oncologia para Metastases Cerebrais (RANO-BM)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização da Dose: Duração da Resposta Intracraniana (iDOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização de Dose: Taxa de Controlo da Doença Intracraniana (iDCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Subestudo de Otimização de Dose: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmin do zipalertinib
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com EGFRMTS
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Cmax de zipalertinibe
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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AUC de zipalertinibe
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS6417-201
- 2023-503865-48 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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