Un estudio de zipalertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con inserciones del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) u otra mutación poco común. (REZILIENT2)
2 de mayo de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un ensayo de cohorte multicéntrico global, de fase 2b, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de zipalertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con inserción del exón 20 y mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco comunes/únicas o compuestas.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de zipalertinib en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones EGFR ex20ins y otras mutaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de zipalertinib en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones EGFR ex20ins u otro EGFRmt poco común/único o compuesto.
Los pacientes se inscribirán en 1 de las 4 siguientes cohortes:
- La cohorte A ("tratamiento previo con ex20ins") incluirá pacientes que albergan mutaciones de EGFR ex20ins que han progresado durante o después del tratamiento inicial con quimioterapia estándar basada en platino y tratamiento previo con un agente ex20 para su enfermedad avanzada (administrados juntos o por separado).
- La cohorte B ("primera línea") incluirá pacientes que albergan mutaciones EGFR ex20ins que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada.
- La cohorte C ("mets cerebrales activos") incluirá pacientes que albergan EGFR ex20ins u otras mutaciones únicas y compuestas poco comunes y metástasis cerebrales activas. Los pacientes pueden o no haber recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada.
- La cohorte D ("otro EGFRmt poco común") incluirá pacientes que albergan otros EGFRmt únicos o compuestos no comunes, no ex20ins, que han progresado durante o después del tratamiento con la terapia estándar contra el cáncer sistémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taiho Oncology, INC
- Número de teléfono: 609-250-7336
- Correo electrónico: clinicaltrialinfo@taihooncology.com
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80337
- Aún no reclutando
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
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Regensburg, Alemania, 93053
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Regensburg
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Baden-Wuerttemberg
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Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73730
- Reclutamiento
- Klinikum Esslingen
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Hamburg (Hansestadt)
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Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Alemania, 22763
- Aún no reclutando
- Asklepios Klinik Altona
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Hassen
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Kassel, Hassen, Alemania, 34125
- Aún no reclutando
- Klinikum Kassel
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26121
- Aún no reclutando
- Pius-Hospital Oldenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Aún no reclutando
- Universität zu Köln
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SAchsen
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Dresden, SAchsen, Alemania, 01301
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- Joondalup Health campus
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Investigador principal:
- Arman Hasani
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Saint Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- GenesisCare - North Shore
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Aún no reclutando
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- GenesisCare - North Shore
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Investigador principal:
- Nick Pavlakis
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Reclutamiento
- Joondalup Health campus
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Brampton, Canadá, L6R 3J7
- Aún no reclutando
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Aún no reclutando
- Mcgill University Health Centre
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Gyeonggi-Do
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Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 13620
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- Aún no reclutando
- National Cancer Center - Korea
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- Aún no reclutando
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
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Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Corea, república de, 52727
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Corea, república de, 22332
- Aún no reclutando
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
- Aún no reclutando
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea, república de, 08308
- Aún no reclutando
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea, república de, 05505
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea, república de, 06591
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- Hospital Quirónsalud Barcelona
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08017
- Reclutamiento
- Clínica Mi Tres Torres
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Jaén, España, 23007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Aún no reclutando
- Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, España, 15006
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 29010
- Aún no reclutando
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama at Birmingham
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope - Duarte (Main Campus)
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Reclutamiento
- City of Hope - Huntington Beach
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Aún no reclutando
- SCRI - Mark H. Zangmeister Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Aún no reclutando
- The Toledo Clinic Cancer Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Aún no reclutando
- Tennessee Oncology - Nashville - Centennial Clinic - Medical Oncology
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists - Arlington Office
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists - Reston
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aún no reclutando
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Aslace
-
Strasbourg cedex, Aslace, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Basse-Normandie
-
Caen cedex 9, Basse-Normandie, Francia, 14033
- Reclutamiento
- Hôpital Côte De Nacre
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Ile-de-France
-
Paris cedex 05, Ile-de-France, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Limousin
-
Limoges cedex, Limousin, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Nouvelle-Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hôpital Haut-Lévêque
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Provence Alpes Cote d´Azur
-
Marseille, Provence Alpes Cote d´Azur, Francia, 13015
- Reclutamiento
- Hôpital Nord de Marseille
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Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Bérard
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Gustave Roussy
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Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Hôpital Ambroise-Paré
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Hong Kong Island
-
Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
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Alessandria, Italia, 15121
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
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Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Catania, Italia, 95125
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco
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Cremona, Italia, 26100
- Reclutamiento
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
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Genova, Italia, 16132
- Aún no reclutando
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Modena, Italia, 41124
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia, 80138
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Parma, Italia, 43126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Piacenza, Italia, 29121
- Aún no reclutando
- Azienda Unità Sanitaria Locale - Piacenza
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
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Roma, Italia, 00144
- Aún no reclutando
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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-
Emilia-romagna
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Ravenna, Emilia-romagna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Florence
-
Firenze, Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Aiti
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Nagoya, Aiti, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
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Hukuoka
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Fukuoka-shi, Hukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- Kyushu Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Ōsaka-sayama-Shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Sizuoka
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Sunto-gun, Sizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Tiba
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Kashiwa-shi, Tiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Adana, Pavo, 01040
- Aún no reclutando
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Adana, Pavo, 01370
- Aún no reclutando
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Pavo, 06100
- Aún no reclutando
- Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
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Ankara, Pavo, 6520
- Aún no reclutando
- Memorial Ankara Hastanesi
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Edirne, Pavo, 22030
- Aún no reclutando
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Pavo, 34214
- Aún no reclutando
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Pavo, 34722
- Aún no reclutando
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
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Ankara
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Cankaya, Ankara, Pavo, 06800
- Aún no reclutando
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
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Etlik, Ankara, Pavo, 06010
- Aún no reclutando
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Diyarbakir
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Sur, Diyarbakir, Pavo, 21280
- Aún no reclutando
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul
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Esenyurt, Istanbul, Pavo, 34517
- Aún no reclutando
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
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England
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London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Aún no reclutando
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- ≥18 años de edad (o cumple con la definición reglamentaria del país de edad legal para adultos, la que sea mayor)
NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado patológicamente que cumpla con todos los siguientes criterios:
Pacientes de la cohorte A:
- Estado de mutación EGFR ex20ins documentado, según lo determinen las pruebas locales realizadas en un laboratorio certificado por CLIA (EE. UU.) o certificado localmente (fuera de EE. UU.).
- Progresó durante o después de la terapia sistémica con un agente dirigido a ex20ins, ya sea solo o en combinación con quimioterapia estándar basada en platino para el tratamiento de la enfermedad avanzada. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento anterior debido a una toxicidad inaceptable son elegibles.
- Los pacientes con metástasis cerebrales deben estar neurológicamente estables. Los pacientes deben haber recibido terapia dirigida al SNC y no tener evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) durante el período de selección, y deben estar en un dosis estable o decreciente de corticosteroides y/o medicamentos anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas o enfermedad leptomeníngea no son elegibles.
Pacientes de la cohorte B:
- Estado de mutación EGFR ex20ins documentado, según lo determinen las pruebas locales realizadas en un laboratorio certificado por CLIA (EE. UU.) o certificado localmente (fuera de EE. UU.).
- No recibió tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada. El tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo para la enfermedad en estadio temprano debe haberse completado > 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Los pacientes con metástasis cerebrales deben estar neurológicamente estables. Los pacientes deben haber recibido terapia dirigida al SNC y no tener evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) durante el período de selección, y deben estar en un dosis estable o decreciente de corticosteroides y/o medicamentos anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas o enfermedad leptomeníngea no son elegibles.
Pacientes de la cohorte C:
- Estado de mutación EGFR ex20ins documentado, según lo determinen las pruebas locales realizadas en un laboratorio certificado por CLIA (EE. UU.) o certificado localmente (fuera de EE. UU.).
Presencia de metástasis cerebrales, que pueden ser medibles o no medibles según los criterios RANO-BM, caracterizadas como una de las siguientes:
- Metástasis cerebrales recién diagnosticadas y/o progresivas no sujetas a terapia dirigida al SNC, O
- Enfermedad leptomeníngea (LMD) confirmada por citología de líquido cefalorraquídeo positiva o determinación radiográfica y/o clínica inequívoca.
Pacientes de la cohorte D:
- Otros estados de EGFRmt únicos o compuestos poco comunes no ex20ins documentados, según lo determinen las pruebas locales realizadas en un laboratorio certificado por CLIA (EE. UU.) o certificado localmente (fuera de EE. UU.). Se proporcionará una lista de mutaciones elegibles en un manual separado.
- Los pacientes con metástasis cerebrales deben estar neurológicamente estables. Los pacientes deben haber recibido terapia dirigida al SNC y no tener evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) durante el período de selección, y deben estar en un dosis estable o decreciente de corticosteroides y/o medicamentos anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas o enfermedad leptomeníngea no son elegibles.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Tejido tumoral de archivo disponible para su envío, con una cantidad mínima suficiente para evaluar el estado de EGFRmt y, cuando sea posible, otros biomarcadores (los detalles se proporcionan en un manual de laboratorio). Los pacientes con tejido insuficiente pueden ser elegibles luego de discutirlo con el patrocinador.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0 o 17. Función adecuada de los órganos, definida por los valores de laboratorio hematológicos, renales y hepáticos.
4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. Las pacientes femeninas no se consideran en edad fértil si son posmenopáusicas (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) o permanentemente estériles (histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral).
5. Tanto los hombres como las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente actualmente recibe un fármaco en investigación en un ensayo clínico o participa en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere científica o médicamente incompatible con este estudio.
Ha recibido cualquiera de los siguientes dentro del marco de tiempo específico especificado:
- El paciente ha recibido Zipalertinib (TAS6417/CLN081) en cualquier momento
- Radioterapia torácica ≤28 días o radiación paliativa ≤14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Inmunoterapia contra el cáncer ≤28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cirugía mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular) ≤28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene cualquier toxicidad no resuelta de Grado ≥2 de un tratamiento anticancerígeno previo, excepto alopecia de Grado 2 o pigmentación de la piel. Los pacientes con otras toxicidades de grado 2 crónicas pero estables pueden inscribirse después de un acuerdo entre el investigador y el patrocinador.
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis relacionada con el tratamiento (cualquier grado) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase III/IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice A)
- Arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento.
- Intervalo QT corregido en reposo (QTc) >470 ms usando la fórmula de Fridericia (QTcF).
- No puede tragar tabletas/cápsulas o tiene alguna enfermedad o afección que pueda afectar significativamente la absorción gastrointestinal de zipalertinib (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de malabsorción o resección gástrica/intestinal previa).
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria ≤ 2 años antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que se cumpla al menos uno de los siguientes criterios:
- Carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente
- Cáncer de mama o de cuello uterino in situ
- Pacientes con neoplasia maligna previamente tratada si todo el tratamiento para esa neoplasia maligna se completó al menos 2 años antes de la primera dosis y sin evidencia de enfermedad
- Pacientes con neoplasias malignas concurrentes clínicamente estables y que no requieren tratamiento dirigido al tumor
- Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no se controlan con tratamiento.
- Antecedentes de infección por COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción y/o tiene síntomas pulmonares clínicamente significativos persistentes relacionados con una infección previa por COVID-19.
- Trastornos hemorrágicos activos.
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de zipalertinib o cualquier fármaco similar en estructura o clase.
- Está embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A ("tratamiento previo ex20ins")
Los participantes de la cohorte A ("tratamiento anterior de ex20ins") recibirán zipalertinib por vía oral dos veces al día (BID) de forma continua hasta que se documente la enfermedad de Parkinson o hasta que se cumplan otros criterios de abstinencia, lo que ocurra primero.
|
Tabletas/cápsulas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte B ("tratamiento de primera línea")
Los participantes de la cohorte B recibirán zipalertinib por vía oral dos veces al día (BID) de forma continua hasta la documentación de PD o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
|
Tabletas/cápsulas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte C ("mets cerebrales activos")
Los participantes de la cohorte C recibirán zipalertinib por vía oral dos veces al día (BID) de forma continua hasta la documentación de PD o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
|
Tabletas/cápsulas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte D ("otro EGFRmt poco común").
Los participantes de la cohorte D recibirán zipalertinib por vía oral dos veces al día (BID) de forma continua hasta la documentación de PD o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
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Tabletas/cápsulas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Todas las cohortes: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Todas las cohortes: la tasa y la gravedad de los EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Todas las cohortes: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral se evalúa mediante los criterios de evaluación de respuesta RECIST 1.1 midiendo
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Hasta aproximadamente 2 años
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Todas las cohortes: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Todas las cohortes: duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Cohorte C: tasa de respuesta global intracraneal (i) (iORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Cohorte C: duración intracraneal de la respuesta completa (iDCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Cohorte C: duración intracraneal de la respuesta (iDoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
|
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Todas las cohortes: parámetro farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración plasmática mínima (Cmin)
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Hasta aproximadamente 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración plasmática mínima [Cmin]
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración máxima de plasma [Cmax]
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva [AUC]
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Hasta aproximadamente 2 años
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Estado de mutación de EGFR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Resultados de las pruebas centrales locales
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS6417-201
- 2023-503865-48 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TAS6417
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