Un estudio de zipalertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con inserciones del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) u otra mutación poco común. (REZILIENT2)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un ensayo de cohorte multicéntrico global, de fase 2b, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de zipalertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con inserción del exón 20 y mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico poco comunes/únicas o compuestas.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de zipalertinib en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones EGFR ex20ins y otras mutaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de zipalertinib en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones EGFR ex20ins u otro EGFRmt poco común/único o compuesto.
Los pacientes se inscribirán en 1 de las 4 siguientes cohortes:
- La cohorte A ("tratamiento previo con ex20ins") incluirá pacientes que albergan mutaciones de EGFR ex20ins que han progresado durante o después del tratamiento inicial con quimioterapia estándar basada en platino y tratamiento previo con un agente ex20 para su enfermedad avanzada (administrados juntos o por separado).
- La cohorte B ("primera línea") incluirá pacientes que albergan mutaciones EGFR ex20ins que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada.
- La cohorte C ("mets cerebrales activos") incluirá pacientes que albergan EGFR ex20ins u otras mutaciones únicas y compuestas poco comunes y metástasis cerebrales activas. Los pacientes pueden o no haber recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada.
- La cohorte D ("otro EGFRmt poco común") incluirá pacientes que albergan otros EGFRmt únicos o compuestos no comunes, no ex20ins, que han progresado durante o después del tratamiento con la terapia estándar contra el cáncer sistémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taiho Oncology, INC
- Número de teléfono: +1 844-878-2446
- Correo electrónico: medicalinformation@taihooncology.com
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Uniklinik Dresden
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Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- UKGM Studienzentrale
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Regensburg, Alemania, 93053
- Retirado
- UKR Innere Med II Pneumologie
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Hassen
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Kassel, Hassen, Alemania, 34125
- Reclutamiento
- Gesundheit Nordhessen Holding AG
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Reclutamiento
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Genesis Care North Shore
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Reclutamiento
- Joondalup Hospital Pharmacy
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Brampton, Canadá, L6R 3J7
- Reclutamiento
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Retirado
- National Cancer Center - Korea
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- Saint Vincent's Hospital
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Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
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Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Corea del Sur, 52727
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Corea del Sur, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 06591
- Retirado
- Seoul St. Mary's Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, España, 08017
- Reclutamiento
- UOMi Clinica Mi Tres Torres
-
Jaén, España, 23007
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital La Paz
-
Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Retirado
- University of Alabama at Birmingham
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope - Duarte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
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-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Reclutamiento
- MSK Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Retirado
- Zangmeister Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Retirado
- The Toledo Clinic Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- IDS Pharmacy
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-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Hopital Nord Laennec
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Aslace
-
Strasbourg, Aslace, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Nouvel Hôpital Civil
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-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
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Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU Caen Normandie
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Limousin
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Limoges, Limousin, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hôpital Haut Levêque
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13015
- Reclutamiento
- Hôpital Nord de Marseille
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Île-de-France Region
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Hôpital Ambroise Paré
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Hong Kong Island
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Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Cremona, Italia, 26100
- Reclutamiento
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Parma, Italia, 43126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- Nho Kyushu Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital Of JFCR
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England
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Barnet, England, Reino Unido, EN5 3DJ
- Reclutamiento
- The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Reclutamiento
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Retirado
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Istanbul
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Esenyurt, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34517
- Reclutamiento
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- ≥18 años de edad (o cumple con la definición reglamentaria del país de edad legal para adultos, la que sea mayor)
NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado patológicamente que cumpla con todos los siguientes criterios:
Pacientes de la cohorte A:
- Estado de mutación EGFR ex20ins documentado, según lo determinen las pruebas locales realizadas en un laboratorio certificado por CLIA (EE. UU.) o certificado localmente (fuera de EE. UU.).
- Progresó durante o después de la terapia sistémica con un agente dirigido a ex20ins, ya sea solo o en combinación con quimioterapia estándar basada en platino para el tratamiento de la enfermedad avanzada. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento anterior debido a una toxicidad inaceptable son elegibles.
- Los pacientes con metástasis cerebrales deben estar neurológicamente estables. Los pacientes deben haber recibido terapia dirigida al SNC y no tener evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) durante el período de selección, y deben estar en un dosis estable o decreciente de corticosteroides y/o medicamentos anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas o enfermedad leptomeníngea no son elegibles.
Pacientes de la cohorte B:
- Estado de mutación EGFR ex20ins documentado, según lo determinen las pruebas locales realizadas en un laboratorio certificado por CLIA (EE. UU.) o certificado localmente (fuera de EE. UU.).
- No recibió tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada. El tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo para la enfermedad en estadio temprano debe haberse completado > 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Los pacientes con metástasis cerebrales deben estar neurológicamente estables. Los pacientes deben haber recibido terapia dirigida al SNC y no tener evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) durante el período de selección, y deben estar en un dosis estable o decreciente de corticosteroides y/o medicamentos anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas o enfermedad leptomeníngea no son elegibles.
Pacientes de la cohorte C:
- Estado de mutación EGFR ex20ins documentado, según lo determinen las pruebas locales realizadas en un laboratorio certificado por CLIA (EE. UU.) o certificado localmente (fuera de EE. UU.).
Presencia de metástasis cerebrales, que pueden ser medibles o no medibles según los criterios RANO-BM, caracterizadas como una de las siguientes:
- Metástasis cerebrales recién diagnosticadas y/o progresivas no sujetas a terapia dirigida al SNC, O
- Enfermedad leptomeníngea (LMD) confirmada por citología de líquido cefalorraquídeo positiva o determinación radiográfica y/o clínica inequívoca.
Pacientes de la cohorte D:
- Otros estados de EGFRmt únicos o compuestos poco comunes no ex20ins documentados, según lo determinen las pruebas locales realizadas en un laboratorio certificado por CLIA (EE. UU.) o certificado localmente (fuera de EE. UU.). Se proporcionará una lista de mutaciones elegibles en un manual separado.
- Los pacientes con metástasis cerebrales deben estar neurológicamente estables. Los pacientes deben haber recibido terapia dirigida al SNC y no tener evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) durante el período de selección, y deben estar en un dosis estable o decreciente de corticosteroides y/o medicamentos anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas o enfermedad leptomeníngea no son elegibles.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Tejido tumoral de archivo disponible para su envío, con una cantidad mínima suficiente para evaluar el estado de EGFRmt y, cuando sea posible, otros biomarcadores (los detalles se proporcionan en un manual de laboratorio). Los pacientes con tejido insuficiente pueden ser elegibles luego de discutirlo con el patrocinador.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0 o 17. Función adecuada de los órganos, definida por los valores de laboratorio hematológicos, renales y hepáticos.
4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. Las pacientes femeninas no se consideran en edad fértil si son posmenopáusicas (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) o permanentemente estériles (histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral).
5. Tanto los hombres como las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente actualmente recibe un fármaco en investigación en un ensayo clínico o participa en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere científica o médicamente incompatible con este estudio.
Ha recibido cualquiera de los siguientes dentro del marco de tiempo específico especificado:
- El paciente ha recibido Zipalertinib (TAS6417/CLN081) en cualquier momento
- Radioterapia torácica ≤28 días o radiación paliativa ≤14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Inmunoterapia contra el cáncer ≤28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cirugía mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular) ≤28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene cualquier toxicidad no resuelta de Grado ≥2 de un tratamiento anticancerígeno previo, excepto alopecia de Grado 2 o pigmentación de la piel. Los pacientes con otras toxicidades de grado 2 crónicas pero estables pueden inscribirse después de un acuerdo entre el investigador y el patrocinador.
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis relacionada con el tratamiento (cualquier grado) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase III/IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice A)
- Arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento.
- Intervalo QT corregido en reposo (QTc) >470 ms usando la fórmula de Fridericia (QTcF).
- No puede tragar tabletas/cápsulas o tiene alguna enfermedad o afección que pueda afectar significativamente la absorción gastrointestinal de zipalertinib (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de malabsorción o resección gástrica/intestinal previa).
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria ≤ 2 años antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que se cumpla al menos uno de los siguientes criterios:
- Carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente
- Cáncer de mama o de cuello uterino in situ
- Pacientes con neoplasia maligna previamente tratada si todo el tratamiento para esa neoplasia maligna se completó al menos 2 años antes de la primera dosis y sin evidencia de enfermedad
- Pacientes con neoplasias malignas concurrentes clínicamente estables y que no requieren tratamiento dirigido al tumor
- Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no se controlan con tratamiento.
- Antecedentes de infección por COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción y/o tiene síntomas pulmonares clínicamente significativos persistentes relacionados con una infección previa por COVID-19.
- Trastornos hemorrágicos activos.
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de zipalertinib o cualquier fármaco similar en estructura o clase.
- Está embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A ("tratamiento previo a Ex20ins")
Los participantes de la cohorte A ("tratamiento previo a Ex20ins") recibirán Zipalertinib por vía oral dos veces al día (oferta) continuamente hasta la documentación de la enfermedad progresiva (EP) o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
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|
Experimental: Cohorte B ("Tratamiento de primera línea")
Los participantes de la cohorte B recibirán Zipalertinib por vía oral, ofertarán continuamente hasta la documentación de la EP o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte C ("Mets de cerebro activo")
Los participantes de la cohorte C recibirán Zipalertinib por vía oral, ofertarán continuamente hasta la documentación de la EP o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte D ("Otros egfrmts poco comunes").
Los participantes de la cohorte d recibirán Zipalertinib por vía oral, ofertarán continuamente hasta la documentación de la EP o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sustudio DDI: Cyp Cocktail Group
Los participantes recibirán una sola dosis de sustratos de sonda enzimática CYP (CYP Cocktail) solo antes del inicio de la dosis Zipalertinib y una dosis única de cóctel CYP en combinación con Zipalertinib en estado estacionario.
El zipalertinib se dosificará, oralmente en el ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días), seguido de un tratamiento continuo con zipalertinib hasta la documentación de la EP o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
Dosis única de sustratos de sonda enzimática CYP (cóctel CYP) solo antes del inicio de la dosis de Zipalertinib y una dosis única de cóctel CYP en combinación con Zipalertinib en estado estacionario.
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|
Experimental: DDI Sustudy: Grupo de cócteles transportadores
Los participantes recibirán una dosis única de sustratos de sonda de transportador (cóctel transportador) solo antes del inicio de la dosis Zipalertinib y una dosis única de cóctel transportador en combinación con Zipalertinib en estado estacionario.
El zipalertinib se dosificará, oralmente en el ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días), seguido de un tratamiento continuo con zipalertinib hasta la documentación de la EP o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
La dosis única de sustratos de sonda del transportador (cóctel transportador) solo antes del inicio de la dosis de Zipalertinib y una dosis única de cóctel transportador en combinación con Zipalertinib en estado estacionario.
|
|
Experimental: Subestudio de Optimización de Dosis: Brazo A
Los participantes recibirán zipalertinib por vía oral, en la dosis del Brazo A, dos veces al día, de forma continua en ciclos de tratamiento de 21 días hasta que el participante cumpla alguno de los criterios de interrupción del tratamiento.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
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|
Experimental: Subestudio de Optimización de Dosis: Brazo B
Los participantes recibirán zipalertinib, por vía oral, en la dosis del Brazo B, dos veces al día, de forma continua en ciclos de tratamiento de 21 días hasta que el participante cumpla cualquiera de los criterios de interrupción del tratamiento.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cohorts 1-4: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Subestudio de Optimización de Dosis: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) Evaluada por Revisión Central Independiente Ciega (RCIC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cohorte C: tasa de respuesta global intracraneal (i) (iORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohorte C: Duración intracraneal de la respuesta completa (IDCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohorte C: Duración intracraneal de la respuesta (IDOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohorts 1-4: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) calificados de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohorts 1-4: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohorts 1-4: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohorts 1-4: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohorts 1-4: Número de participantes con cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) evaluada mediante electrocardiografía (ECHO) y escaneo de adquisición multigatada (MUGA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohorts 1-4: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohorts 1-4: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohorts 1-4: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohorts 1-4: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cohortes 1-4: concentración plasmática mínima (cmin) de zipalertinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Sustudio DDI: Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el intervalo de fórmula de Fridericia (QTCF) después de la administración Zipalertinib en CYP Cocktail Group
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
|
Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
|
|
Sustudio DDI: concentración plasmática máxima media geométrica (CMAX) después de la administración de dosis múltiples de Zipalertinib en grupos de cócteles y grupos de transportador CYP
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
|
Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
|
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Sustudio DDI: Área media geométrica bajo curva (AUC) después de la administración de dosis múltiples de Zipalertinib en grupos de cócteles y grupos de transportador CYP
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Sustudio DDI: número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) en CYP Group y Cocktail transportador
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Subestudio de Optimización de Dosis: Duración de la Respuesta (DoR) Evaluada por BICR e Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio de Optimización de Dosis: Tiempo Hasta la Respuesta Evaluada por BICR e Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio de Optimización de Dosis: Porcentaje de Cambio en el Tamaño del Tumor desde la Línea de Base Evaluado por BICR e Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio de Optimización de Dosis: DCR según la Evaluación de BICR y del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio de Optimización de Dosis: SLP Evaluado por BICR e Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio de Optimización de Dosis: Tasa de PFS a 6 Meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio de Optimización de Dosis: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio de Optimización de Dosis: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio de Optimización de Dosis: Tasa de Respuesta Objetiva Intracraneal (iORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-oncología para Metástasis Cerebrales (RANO-BM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio de Optimización de Dosis: Duración de la Respuesta Intracraneal (iDOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio de Optimización de Dosis: Tasa de Control de Enfermedad Intracraneal (iDCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio de Optimización de Dosis: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmin de zipalertinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con EGFRMTS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Cmax de Zipalertinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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AUC de Zipalertinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS6417-201
- 2023-503865-48 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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