Badanie zypalertynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z insercjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w eksonie 20 lub inną niezbyt częstą mutacją. (REZILIENT2)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie kohortowe fazy 2b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zipalertynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z insercją eksonu 20 i rzadkimi/pojedynczymi lub złożonymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zypalertynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami EGFR ex20ins i innymi mutacjami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność zypalertynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami EGFR ex20ins lub innymi rzadkimi/pojedynczymi lub złożonymi EGFRmt.
Pacjenci zostaną włączeni do 1 z 4 następujących kohort:
- Kohorta A („wcześniejsze leczenie ex20ins”) będzie obejmowała pacjentów z mutacjami ex20ins EGFR, u których wystąpiła progresja podczas lub po początkowym leczeniu standardową chemioterapią opartą na platynie i wcześniejszym leczeniu środkiem ex20 w ich zaawansowanej chorobie (podawanym razem lub oddzielnie).
- Kohorta B („pierwsza linia”) będzie obejmowała pacjentów z mutacjami EGFR ex20ins, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby.
- Kohorta C („aktywne mets mózgowe”) będzie obejmować pacjentów z eks20inami EGFR lub innymi rzadkimi pojedynczymi i złożonymi mutacjami oraz aktywnymi przerzutami do mózgu. Pacjenci mogą, ale nie muszą, być wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej choroby.
- Kohorta D („inne rzadkie EGFRmt”) będzie obejmować pacjentów z innymi, nie rzadkimi, pojedynczymi lub złożonymi EGFRmt, u których nastąpiła progresja podczas lub po leczeniu standardową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taiho Oncology, INC
- Numer telefonu: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Rekrutacyjny
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Genesis Care North Shore
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Rekrutacyjny
- Joondalup Hospital Pharmacy
-
-
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Hopital Nord Laennec
-
-
Aslace
-
Strasbourg, Aslace, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Nouvel Hopital Civil
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- CHU Caen Normandie
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Hopital Haut Leveque
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord de Marseille
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francja, 92100
- Rekrutacyjny
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Rekrutacyjny
- UOMi Clinica Mi Tres Torres
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
- Rekrutacyjny
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
- Rekrutacyjny
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutacyjny
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Wycofane
- National Cancer Center - Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Korea Południowa, 52727
- Rekrutacyjny
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Korea Południowa, 22332
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 06591
- Wycofane
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Uniklinik Dresden
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- UKGM Studienzentrale
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Wycofane
- UKR Innere Med II Pneumologie
-
-
Hassen
-
Kassel, Hassen, Niemcy, 34125
- Rekrutacyjny
- Gesundheit Nordhessen Holding AG
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Wycofane
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Duarte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
- Rekrutacyjny
- MSK Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Wycofane
- Zangmeister Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Wycofane
- The Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- IDS Pharmacy
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01140
- Rekrutacyjny
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Rekrutacyjny
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Wycofane
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Esenyurt, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34517
- Rekrutacyjny
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
-
-
-
-
-
Cremona, Włochy, 26100
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Parma, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
England
-
Barnet, England, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- ≥18 lat (lub spełnia ustawową definicję wieku dorosłego, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa
NSCLC potwierdzony patologicznie, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, spełniający wszystkie poniższe kryteria:
Pacjenci z kohorty A:
- Udokumentowany status mutacji EGFR ex20ins, określony na podstawie lokalnych testów przeprowadzonych w certyfikowanym przez CLIA (USA) lub lokalnie certyfikowanym laboratorium (poza USA).
- Postęp w trakcie lub po terapii ogólnoustrojowej środkiem ukierunkowanym na ex20ins, samodzielnie lub w połączeniu ze standardową chemioterapią opartą na platynie w leczeniu zaawansowanej choroby. Kwalifikują się pacjenci, którzy przerwali poprzednie leczenie z powodu niedopuszczalnej toksyczności.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być stabilni neurologicznie. Pacjenci muszą być poddani terapii ukierunkowanej na OUN i nie wykazywać oznak progresji przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN, co potwierdzono w badaniu klinicznym i obrazowaniu mózgu (MRI lub tomografia komputerowa) w okresie przesiewowym, oraz muszą być na stała lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Pacjenci z historią niekontrolowanych napadów padaczkowych lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się.
Pacjenci z kohorty B:
- Udokumentowany status mutacji EGFR ex20ins, określony na podstawie lokalnych testów przeprowadzonych w certyfikowanym przez CLIA (USA) lub lokalnie certyfikowanym laboratorium (poza USA).
- Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie adiuwantowe/neoadiuwantowe we wczesnym stadium choroby musiało być zakończone > 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być stabilni neurologicznie. Pacjenci muszą być poddani terapii ukierunkowanej na OUN i nie wykazywać oznak progresji przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN, co potwierdzono w badaniu klinicznym i obrazowaniu mózgu (MRI lub tomografia komputerowa) w okresie przesiewowym, oraz muszą być na stała lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Pacjenci z historią niekontrolowanych napadów padaczkowych lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się.
Pacjenci z kohorty C:
- Udokumentowany status mutacji EGFR ex20ins, określony na podstawie lokalnych testów przeprowadzonych w certyfikowanym przez CLIA (USA) lub lokalnie certyfikowanym laboratorium (poza USA).
Obecność przerzutów do mózgu, które mogą być mierzalne lub niemierzalne według kryteriów RANO-BM, scharakteryzowane jako jedno z poniższych:
- Nowo rozpoznane i/lub postępujące przerzuty do mózgu niepoddane terapii ukierunkowanej na OUN, LUB
- Choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD) potwierdzona dodatnim wynikiem badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego lub jednoznacznym badaniem radiologicznym i/lub klinicznym.
Pacjenci z kohorty D:
- Udokumentowany inny niż ex20ins rzadki pojedynczy lub złożony status EGFRmt, określony na podstawie lokalnych testów przeprowadzonych w certyfikowanym przez CLIA (USA) lub lokalnie certyfikowanym laboratorium (poza USA). Lista kwalifikujących się mutacji zostanie podana w osobnej instrukcji.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być stabilni neurologicznie. Pacjenci muszą być poddani terapii ukierunkowanej na OUN i nie wykazywać oznak progresji przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN, co potwierdzono w badaniu klinicznym i obrazowaniu mózgu (MRI lub tomografia komputerowa) w okresie przesiewowym, oraz muszą być na stała lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Pacjenci z historią niekontrolowanych napadów padaczkowych lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się.
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
- Dostępna do przedłożenia archiwalna tkanka guza, w minimalnej ilości wystarczającej do oceny stanu EGFRmt i, jeśli to możliwe, innych biomarkerów (szczegóły w instrukcji laboratoryjnej). Pacjenci z niewystarczającą ilością tkanki mogą być kwalifikowani po omówieniu ze sponsorem.
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 17. Odpowiednia czynność narządów, określona przez laboratoryjne wartości hematologiczne, nerkowe i wątrobowe
4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale bezpłodne (histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników).
5. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie otrzymuje eksperymentalny lek w ramach badania klinicznego lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które zostało uznane za naukowo lub medycznie niezgodne z tym badaniem.
Otrzymał którekolwiek z poniższych w określonych ramach czasowych:
- Pacjent otrzymywał zipalertynib (TAS6417/CLN081) w dowolnym momencie
- Radioterapia klatki piersiowej ≤28 dni lub radioterapia paliatywna ≤14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Immunoterapia przeciwnowotworowa ≤28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) ≤28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Mieć jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność stopnia ≥2 z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem łysienia stopnia 2 lub pigmentacji skóry. Pacjenci z innymi przewlekłymi, ale stabilnymi toksycznościami stopnia 2. mogą zostać włączeni do badania po uzgodnieniu między badaczem a sponsorem.
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, zapalenie płuc związane z leczeniem (dowolnego stopnia) lub dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych:
- Historia zastoinowej niewydolności serca (CHF) Klasa III/IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) (Załącznik A)
- Poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
- Spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF).
- Nie jest w stanie połykać tabletek/kapsułek lub cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może znacząco wpływać na wchłanianie zypalertynibu w przewodzie pokarmowym (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół złego wchłaniania lub wcześniejsza resekcja żołądka/jelita).
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego ≤2 lata przed datą podania pierwszej dawki badanego leku, chyba że spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Rak piersi lub szyjki macicy in situ
- Pacjenci z wcześniej leczonym nowotworem złośliwym, jeśli całe leczenie tego nowotworu złośliwego zostało zakończone co najmniej 2 lata przed podaniem pierwszej dawki i nie ma objawów choroby
- Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym, stabilni klinicznie i niewymagający leczenia ukierunkowanego na nowotwór
- Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), którego nie można kontrolować za pomocą leczenia.
- Historia zakażenia COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i/lub utrzymujące się klinicznie istotne objawy płucne związane z wcześniejszą infekcją COVID-19.
- Aktywne skazy krwotoczne.
- Znana nadwrażliwość na składniki zypalertynibu lub jakiekolwiek leki o podobnej strukturze lub klasie.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A („wcześniejsze leczenie EX20IN”)
Kohorta A („wcześniejsze leczenie Ex20ins”) Uczestnicy otrzymają zipalertynib doustnie dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły, aż do dokumentacji postępującej choroby (PD) lub do momentu spełnienia innych kryteriów wycofania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B („leczenie pierwszego rzutu”)
Uczestnicy kohorty B otrzymają zipalertinib ustnie, licytują w sposób ciągły aż do dokumentacji PD lub do momentu spełnienia innych kryteriów wycofania, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C („Aktywne Mets mózgu”)
Uczestnicy kohorty C będą otrzymywać zipalertinib ustnie, licytują w sposób ciągły aż do dokumentacji PD lub do momentu spełnienia innych kryteriów wycofania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta d („Inne nietypowe egfrmts”).
Uczestnicy kohorty otrzymają zipalertinib ustnie, licytują w sposób ciągły aż do dokumentacji PD lub do momentu spełnienia innych kryteriów wycofania, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DDI Subdydy: CYP Cocktail Group
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę substratów sondy enzymatycznej CYP (CYP koktajl) przed rozpoczęciem dawkowania zipalertinibu i pojedynczą dawkę koktajlu CYP w połączeniu z Zipalerttinibem w stanie ustalonym.
Zipalertynib zostanie dawkowany, doustnie licytuje w cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni), a następnie ciągłe leczenie zipalertinibem do czasu dokumentacji PD lub do momentu spełnienia innych kryteriów wycofania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka substratów sondy enzymatycznej CYP (CYP COCTAIL) przed rozpoczęciem dawkowania zipalertinib i pojedynczą dawkę koktajlu CYP w połączeniu z zipalertinibem w stanie ustalonym.
|
|
Eksperymentalny: DDI Subdydy: Transporter Cocktail Group
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę substratów sondy transportera (koktajl transportera) przed rozpoczęciem dawkowania zipalertinibu i pojedynczą dawkę koktajlu transporterowego w połączeniu z zipalertinibem w stanie ustalonym.
Zipalertynib zostanie dawkowany, doustnie licytuje w cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni), a następnie ciągłe leczenie zipalertinibem do czasu dokumentacji PD lub do momentu spełnienia innych kryteriów wycofania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka substratów sondy transportera (koktajl transportera) przed rozpoczęciem dawkowania zipalertinibu i pojedynczą dawkę koktajlu transportera w połączeniu z zipalertynibem w stanie ustalonym.
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie Optymalizacji Dawki: Ramię A
Uczestnicy będą otrzymywać zipalertinib doustnie w dawce z ramienia A, BID, w sposób ciągły w 21-dniowych cyklach leczenia, aż uczestnik spełni jakiekolwiek kryteria przerwania leczenia.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie optymalizacji dawkowania: Ramie B
Uczestnicy będą otrzymywać zipalertinib doustnie w dawce z ramienia B, dwa razy na dobę, w sposób ciągły w 21-dniowych cyklach leczenia, aż uczestnik spełni którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kohorty 1-4: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie Optymalizacji Dawki: ORR według Ocenienia przez Ślepego Niezależnego Centralnego Recenzenta (BICR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kohorta C: Wewnątrzczaszkowy (i) Ogólny odsetek odpowiedzi (iORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorta C: czas trwania śródczaszkowej pełnej odpowiedzi (IDCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorta C: czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (IDOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorty 1-4: Liczba uczestników z leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES) oceniane zgodnie z Common Cancer Institute Common Contriteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorty 1-4: Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorty 1-4: Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorty 1-4: Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorty 1-4: Liczba uczestników ze zmianą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ocenionej przy użyciu elektrokardiografii (ECHO) i skanowania akwizycji wielopoziomowej (MUGA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorty 1-4: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorty 1-4: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorty 1-4: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorty 1-4: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Kohorty 1-4: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) zipalertinib
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podstawa DDI: Zmiana od wartości wyjściowej w przedziale QT skorygowana o częstość akcji tętno przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) po podaniu zipalertinib w grupie koktajlowej CYP
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Podstawa DDI: Geometryczne średnie maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) po wielokrotnym podawaniu zipalertinib w grupie CYP i grupie koktajlowej transportera
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Podstawa DDI: Geometryczny średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) po wielokrotnym podawaniu zipalertinibu w grupach CYP i grupach koktajlowych Transporter
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Podstanie DDI: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Podbadanie optymalizacji dawki: czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BICR i badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie optymalizacji dawkowania: Czas do odpowiedzi oceniany przez BICR i badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie optymalizacji dawki: Procentowa zmiana wielkości guza w porównaniu do wartości wyjściowej oceniana przez BICR i badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie Optymalizacji Dawkowania: DCR Oceniane przez BICR i Badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie Optymalizacji Dawki: PFS Ocenione przez BICR i Badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie optymalizacji dawki: 6-miesięczny wskaźnik PFS
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie optymalizacji dawkowania: ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie Optymalizacji Dawki: Przeżycie Całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie optymalizacji dawki: Wewnątrzczaszkowa ORR (iORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii przerzutów do mózgu (RANO-BM)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie optymalizacji dawkowania: Wewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi (iDOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie optymalizacji dawki: Wskaźnik kontroli choroby wewnątrzczaszkowej (iDCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Podbadanie optymalizacji dawki: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmin zipalertinib
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników z EGFRMTS
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Cmax zipalertinib
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
AUC zipalertinib
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAS6417-201
- 2023-503865-48 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TAS6417
-
Cullinan Therapeutics Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Mutacja EGFR Exon 20Stany Zjednoczone, Republika Korei, Włochy, Hiszpania, Tajwan, Singapur, Holandia, Japonia, Hongkong
-
Taiho Oncology, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowany lub przerzutowy NSCLS z mutacją insercyjną eksonu 20Hiszpania, Kanada, Izrael, Stany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Meksyk, Japonia, Brazylia, Belgia, Grecja, Holandia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Tajlandia, Singapur, Rumunia, Polska, Korea Południowa, Turcja (Türkiye), Chile, Fi... i więcej
-
Taiho Oncology, Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak płuc | Adiuwant | EGFR | NSCLC, etap IB-IIIA | Pooperacyjne | Ekson 20 | Wczesny rak płuc | Niezwykłe mutacje EGFRHiszpania, Stany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Malezja, Belgia, Włochy, Australia, Tajlandia, Brazylia, Hongkong, Francja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Holandia, Rumunia, Singapur, Meksyk, Korea Południowa, Niemcy, Turcja (Türkiye) i więcej
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTaiho Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone