Studie Zipalertinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s inzercemi exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo jinou méně častou mutací. (REZILIENT2)
27. května 2026 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.
Otevřená celosvětová multicentrická kohortová studie fáze 2b k posouzení bezpečnosti a účinnosti Zipalertinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic se zavedením exonu 20 a méně častými/jedinými nebo složenými mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zipalertinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím mutace EGFR ex20ins a další mutace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost zipalertinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím mutace EGFR ex20ins nebo jiný méně častý/jediný nebo složený EGFRmt.
Pacienti budou zařazeni do 1 ze 4 následujících kohort:
- Kohorta A ("předchozí léčba ex20ins") bude zahrnovat pacienty s mutacemi EGFR ex20ins, kteří progredovali při nebo po počáteční léčbě standardní chemoterapií na bázi platiny a předchozí léčbě přípravkem ex20 pro jejich pokročilé onemocnění (podávané společně nebo samostatně).
- Kohorta B ("1. linie") bude zahrnovat pacienty s mutacemi EGFR ex20ins, kteří dosud nebyli léčeni pro pokročilé onemocnění.
- Kohorta C ("aktivní mozkové mets") bude zahrnovat pacienty s EGFR ex20ins nebo jiné neobvyklé jednoduché a složené mutace a aktivní mozkové metastázy. Pacienti mohou nebo nemusí mít předchozí léčbu pokročilého onemocnění.
- Kohorta D ("další méně časté EGFRmt") bude zahrnovat pacienty s jiným, ne ex20in méně častým jednoduchým nebo složeným EGFRmt, kteří progredovali při nebo po léčbě standardní systémovou protinádorovou terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Taiho Oncology, INC
- Telefonní číslo: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
- Nábor
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Genesis Care North Shore
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
- Nábor
- Joondalup Hospital Pharmacy
-
-
-
-
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Hôpital Nord Laennec
-
-
Aslace
-
Strasbourg, Aslace, Francie, 67091
- Nábor
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
- Nábor
- Centre léon bérard
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francie, 14033
- Nábor
- CHU Caen Normandie
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Francie, 87042
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francie, 33604
- Nábor
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13015
- Nábor
- Hôpital Nord de Marseille
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francie, 92100
- Nábor
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Itálie, 26100
- Nábor
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Parma, Itálie, 43126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Nábor
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nábor
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
- Nábor
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
- Nábor
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Staženo
- National Cancer Center - Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Jižní Korea, 52727
- Nábor
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Jižní Korea, 22332
- Nábor
- Inha University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 06591
- Staženo
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Nábor
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Uniklinik Dresden
-
Giessen, Německo, 35392
- Nábor
- UKGM Studienzentrale
-
Regensburg, Německo, 93053
- Staženo
- UKR Innere Med II Pneumologie
-
-
Hassen
-
Kassel, Hassen, Německo, 34125
- Nábor
- Gesundheit Nordhessen Holding AG
-
-
-
-
England
-
Barnet, England, Spojené království, EN5 3DJ
- Nábor
- The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Staženo
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope - Duarte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Nábor
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
- Nábor
- MSK Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Staženo
- Zangmeister Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Staženo
- The Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- IDS Pharmacy
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01140
- Nábor
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Nábor
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Nábor
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Staženo
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Esenyurt, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34517
- Nábor
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Nábor
- UOMi Clinica Mi Tres Torres
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- ≥18 let (nebo splňuje zákonnou definici zletilosti v dané zemi, podle toho, která je vyšší
Patologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC splňující všechna následující kritéria:
Pacienti kohorty A:
- Zdokumentovaný stav mutace EGFR ex20ins, jak je určeno místním testováním provedeným v CLIA certifikované (USA) nebo místně certifikované laboratoři (mimo USA).
- Progrese na nebo po systémové terapii s činidlem cíleným na ex20ins, buď samostatně, nebo v kombinaci se standardní chemoterapií na bázi platiny pro léčbu pokročilého onemocnění. Pacienti, kteří přerušili předchozí léčbu z důvodu nepřijatelné toxicity, jsou způsobilí.
- Pacienti s metastázami v mozku musí být neurologicky stabilní. Pacienti musí podstoupit terapii zaměřenou na CNS a po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zaměřené na CNS nesmí mít známky progrese, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT scan) během období screeningu, a musí být na stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů a/nebo antikonvulzivních léků po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studijní léčby. Pacienti s anamnézou nekontrolovaných záchvatů nebo leptomeningeálního onemocnění nejsou vhodní.
Pacienti v kohortě B:
- Zdokumentovaný stav mutace EGFR ex20ins, jak je určeno místním testováním provedeným v CLIA certifikované (USA) nebo místně certifikované laboratoři (mimo USA).
- Nedostával předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění. Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčba raného stádia onemocnění musí být dokončena > 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
- Pacienti s metastázami v mozku musí být neurologicky stabilní. Pacienti musí podstoupit terapii zaměřenou na CNS a po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zaměřené na CNS nesmí mít známky progrese, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT scan) během období screeningu, a musí být na stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů a/nebo antikonvulzivních léků po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studijní léčby. Pacienti s anamnézou nekontrolovaných záchvatů nebo leptomeningeálního onemocnění nejsou vhodní.
Pacienti v kohortě C:
- Zdokumentovaný stav mutace EGFR ex20ins, jak je určeno místním testováním provedeným v CLIA certifikované (USA) nebo místně certifikované laboratoři (mimo USA).
Přítomnost mozkových metastáz, které mohou být měřitelné nebo neměřitelné podle kritérií RANO-BM, charakterizované jako jedna z následujících:
- Nově diagnostikované a/nebo progresivní mozkové metastázy, které nebyly podrobeny terapii zaměřené na CNS, NEBO
- Leptomeningeální onemocnění (LMD) potvrzené pozitivní cytologií mozkomíšního moku nebo jednoznačným rentgenovým a/nebo klinickým stanovením.
Pacienti kohorty D:
- Zdokumentovaný jiný než ex20ins neobvyklý jednoduchý nebo složený stav EGFRmt, jak bylo stanoveno místním testováním provedeným v CLIA certifikované (USA) nebo místně certifikované laboratoři (mimo USA). Seznam vhodných mutací bude uveden v samostatné příručce.
- Pacienti s metastázami v mozku musí být neurologicky stabilní. Pacienti musí podstoupit terapii zaměřenou na CNS a po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zaměřené na CNS nesmí mít známky progrese, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT scan) během období screeningu, a musí být na stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů a/nebo antikonvulzivních léků po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studijní léčby. Pacienti s anamnézou nekontrolovaných záchvatů nebo leptomeningeálního onemocnění nejsou vhodní.
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.
- Archivní nádorová tkáň k dispozici pro předložení s minimálním množstvím dostatečným pro vyhodnocení stavu EGFRmt a pokud možno dalších biomarkerů (podrobnosti jsou uvedeny v laboratorní příručce). Pacienti s nedostatečnou tkání mohou být způsobilí po diskusi se sponzorem.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 17. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována hematologickými, renálními a jaterními laboratorními hodnotami
4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru před podáním první dávky studijní léčby. Pacientky se nepovažují za pacientky ve fertilním věku, pokud jsou postmenopauzální (bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie).
5. Muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie před první dávkou studovaného léčiva a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studované léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v současné době dostává zkoušený lék v klinickém hodnocení nebo se účastní jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který se považuje za vědecky nebo lékařsky neslučitelný s touto studií.
Obdržel ve stanoveném časovém rámci některou z následujících položek:
- Pacient dostal Zipalertinib (TAS6417/CLN081) kdykoli
- Hrudní radioterapie ≤ 28 dní nebo paliativní ozařování ≤ 14 dní před první dávkou studijní léčby
- Protinádorová imunoterapie ≤ 28 dní před první dávkou studijní léčby
- Velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního přístupu) ≤ 28 dní před první dávkou studijní léčby.
- Mají jakoukoli nevyřešenou toxicitu stupně ≥2 z předchozí protinádorové léčby, kromě alopecie stupně 2 nebo pigmentace kůže. Pacientům s jinou chronickou, ale stabilní toxicitou 2. stupně může být umožněno zapsat se po dohodě mezi zkoušejícím a sponzorem.
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, pneumonitida související s léčbou (jakéhokoli stupně) nebo důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění včetně některého z následujících:
- Anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) Třída III/IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) (příloha A)
- Závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu.
- Klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms pomocí Fridericiina vzorce (QTcF).
- Není schopen polykat tablety/tobolky nebo má jakékoli onemocnění nebo stav, který může významně ovlivnit gastrointestinální absorpci zipalertinibu (např. zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom nebo předchozí resekce žaludku/střev).
Anamnéza jiné primární malignity ≤ 2 roky před datem první dávky studijní léčby, pokud není splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
- Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
- Rakovina prsu nebo děložního čípku in situ
- Pacienti s dříve léčenou malignitou, pokud byla veškerá léčba této malignity dokončena alespoň 2 roky před první dávkou a bez známek onemocnění
- Pacienti se souběžným maligním onemocněním klinicky stabilní a nevyžadující léčbu cílenou na nádor
- Známá anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV), která není kontrolována léčbou.
- Infekce COVID-19 v anamnéze během 4 týdnů před zařazením a/nebo přetrvávající klinicky významné plicní příznaky související s předchozí infekcí COVID-19.
- Aktivní krvácivé poruchy.
- Známá přecitlivělost na složky zipalertinibu nebo jakékoli léky podobné strukturou nebo třídou.
- Je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A („předchozí léčba ex20ins“)
Účastníci kohorty A („předchozí léčba EX20ins“) obdrží zipalertinib orálně dvakrát denně (nabídka) nepřetržitě až do dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo do doby, než budou splněna jiná kritéria pro stažení, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Orální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B („léčba první linie“)
Účastníci kohorty B budou přijímat Zipalertinib ústně, nabízejí nepřetržitě až do dokumentace PD nebo do doby, než budou splněna jiná kritéria pro stažení, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Orální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C ("Active Brain Mets")
Účastníci kohorty C budou přijímat zipalertinib ústně, nabízejí nepřetržitě až do dokumentace PD nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro stažení, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Orální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D („Jiné neobvyklé egfrmts“).
Účastníci kohorty D budou přijímat Zipalertinib ústně, nabízejí nepřetržitě až do dokumentace PD nebo do doby, než budou splněna jiná kritéria pro stažení, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Orální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DDI NURTUDY: CYP Cocktail Group
Účastníci obdrží jednu dávku substrátů enzymových sond CYP (koktejl CYP) před začátkem dávkování zipalertinibu a jednu dávku koktejlu CYP v kombinaci se zipalertinibem v ustáleném stavu.
Zipalertinib bude podáván, orálně nabídnut v cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní), následuje nepřetržitá léčba Zipalertinibem až do dokumentace PD nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro stažení, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Orální tablety
Ostatní jména:
Jedna dávka substrátů enzymových sond CYP (CYP koktejl) sama před začátkem dávkování zipalertinibu a jedinou dávkou koktejlu CYP v kombinaci se zipalertinibem v ustáleném stavu.
|
|
Experimentální: DDI Subsudy: Transporter Cocktail Group
Účastníci obdrží jednu dávku substrátů transportérní sondy (transportér koktejl) samotnou před začátkem dávkování zipalertinibu a jednu dávku transportéru koktejlu v kombinaci se zipalertinibem v ustáleném stavu.
Zipalertinib bude podáván, orálně nabídnut v cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní), následuje nepřetržitá léčba Zipalertinibem až do dokumentace PD nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro stažení, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Orální tablety
Ostatní jména:
Samotná dávka substrátů sondy transportéru (transportérový koktejl) před začátkem dávkování zipalertinibu a jedinou dávkou transportéru koktejlu v kombinaci se zipalertinibem v ustáleném stavu.
|
|
Experimentální: Dávková optimalizace podstudie: Rameno A
Účastníci budou užívat zipalertinib perorálně v dávce podle ramene A, dvakrát denně, kontinuálně v 21denních léčebných cyklech, dokud účastník nesplní některé z kritérií pro ukončení léčby.
|
Orální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dílčí studie optimalizace dávky: Rameno B
Účastníci budou dostávat zipalertinib perorálně v dávce podle ramene B, dvakrát denně (BID), kontinuálně v 21denních léčebných cyklech, dokud účastník nesplní některé z kritérií pro ukončení léčby.
|
Orální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kohorty 1-4: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Podstudie optimalizace dávkování: ORR podle posouzení zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kohorta C: intrakraniální (i) celková míra odezvy (iORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Kohorta C: Intrakraniální doba úplné odpovědi (IDCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Kohorta C: Intrakraniální doba reakce (Idor)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Kohorty 1-4: Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) tříděné podle Národních kritérií terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Kohorty 1-4: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Kohorty 1-4: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Kohorty 1-4: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Kohorty 1-4: Počet účastníků se změnou ejekční frakce levé komory (LVEF) vyhodnocené pomocí elektrokardiografie (Echo) a multigovaného akvizice (MUGA) skenování
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Kohorty 1-4: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Kohorty 1-4: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Kohorty 1-4: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Kohorty 1-4: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Kohorty 1-4: Minimální plazmatická koncentrace (CMIN) Zipalertinibu
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
DDI NURTUDY: Změna z výchozí hodnoty v QT intervalu korigovaná na srdeční frekvenci pomocí intervalu Fridericia's Formule (QTCF) po podání Zipalertinibu ve skupině CYP Cocktail Group
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
DDI Subsudy: Geometrická průměrná maximální plazmatická koncentrace (CMAX) po vícenásobném podávání dávky Zipalertinibu ve skupině CYP a transportéru koktejlových skupin
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
DDI Subsudy: Geometrická střední oblast pod křivkou (AUC) po vícenásobném podávání dávky Zipalertinibu ve skupině CYP a transportéru koktejlových skupin
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
DDI NURTUDY: Počet účastníků s léčebnou nepříznivou událostí (TEAE) ve skupině CYP a transportéru koktejlu
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Podstudie optimalizace dávkování: Délka odpovědi (DoR) podle hodnocení BICR a výzkumníka
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Podstudie optimalizace dávkování: Doba do odpovědi hodnocená BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Substudie optimalizace dávky: Procentuální změna velikosti tumoru od výchozí hodnoty hodnocená BICR a vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Podstudie optimalizace dávkování: DCR hodnoceno BICR a vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně až 2 roky
|
Přibližně až 2 roky
|
|
Substudie optimalizace dávky: PFS hodnocená BICR a vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Dílčí studie optimalizace dávkování: 6měsíční míra PFS
Časové okno: Přibližně až 2 roky
|
Přibližně až 2 roky
|
|
Dílčí studie optimalizace dávkování: ORR hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Dílčí studie optimalizace dávkování: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Dávková optimalizace v substudii: Intrakraniální ORR (iORR) podle kritérií Response Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Podstudie optimalizace dávky: Intrakraniální délka odpovědi (iDOR)
Časové okno: Přibližně až 2 roky
|
Přibližně až 2 roky
|
|
Dílčí studie optimalizace dávkování: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění (iDCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Podstudie optimalizace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CMIN ZIPALERTINIB
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků s EGFRMTS
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
CMAX ZIPALERTINIB
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
AUC Zipalertinibu
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAS6417-201
- 2023-503865-48 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAS6417
-
Cullinan Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Mutace exonu 20 EGFRSpojené státy, Korejská republika, Itálie, Španělsko, Tchaj-wan, Singapur, Holandsko, Japonsko, Hongkong
-
Taiho Oncology, Inc.Aktivní, ne náborPokročilý nebo metastatický NSCLS s inzerční mutací exonu 20Španělsko, Kanada, Izrael, Spojené státy, Německo, Itálie, Mexiko, Japonsko, Brazílie, Belgie, Řecko, Holandsko, Francie, Spojené království, Thajsko, Singapur, Rumunsko, Polsko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye), Chile, Filipíny, Bulharsko
-
Taiho Oncology, Inc.Aktivní, ne náborRakovina plic | Adjuvans | EGFR | NSCLC, Stage IB-IIIA | Post-chirurgické | Exon 20 | Rakovina plic v raném stádiu | Neobvyklé mutace EGFRŠpanělsko, Spojené státy, Kanada, Japonsko, Malajsie, Belgie, Itálie, Austrálie, Thajsko, Brazílie, Hongkong, Francie, Spojené království, Argentina, Holandsko, Rumunsko, Singapur, Mexiko, Jižní Korea, Německo, Turecko (Türkiye), Řecko a více
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTaiho Oncology, Inc.Zatím nenabírámeNeskvamózní nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy