Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zipalertinib vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 beépülése vagy egyéb nem gyakori mutációja van. (REZILIENT2)

2024. február 28. frissítette: Taiho Oncology, Inc.

Nyílt, 2b. fázisú, globális többközpontú kohorszkísérlet a zipalertinib biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákja van, Exon 20 beültetése és nem gyakori/egyszeri vagy összetett epidermális növekedési faktora.

Ennek a vizsgálatnak a célja a zipalertinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR ex20ins mutációkat és egyéb mutációkat tartalmazó NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a zipalertinib biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik EGFR ex20ins mutációkat vagy egyéb nem gyakori/egyedi vagy összetett EGFRmt-t hordoznak.

A betegek a következő 4 csoport egyikébe kerülnek be:

  • Az A kohorsz ("korábbi ex20ins kezelés") azokat az EGFR ex20ins mutációkat hordozó betegeket foglalja magában, akik a standard platina alapú kemoterápiával végzett kezdeti kezelés során vagy azt követően előrehaladtak, és az előrehaladott betegségük miatti ex20 szerrel való előzetes kezelésben részesültek (együtt vagy külön adva).
  • A B kohorsz ("1. vonal") olyan EGFR ex20ins mutációt hordozó betegeket tartalmaz, akik nem részesültek előzetes kezelésben előrehaladott betegség miatt.
  • A C csoportba ("aktív agyi metszetek") tartoznak az EGFR ex20in-t vagy más nem gyakori egyedi és összetett mutációkat és aktív agyi metasztázisokat hordozó betegek. Előfordulhat, hogy a betegek korábban kezelték az előrehaladott betegséget, vagy nem.
  • A D kohorsz ("egyéb nem gyakori EGFRmt") azokat a betegeket foglalja magában, akik más, nem ex20-ban nem gyakori, egyszeri vagy összetett EGFRmt-ben szenvednek, és akiknél a standard szisztémás rákellenes kezelés során vagy azt követően előrehaladott állapotba kerültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Joondalup Health campus
        • Kutatásvezető:
          • Arman Hasani
      • Saint Leonards, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • GenesisCare - North Shore
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Még nincs toborzás
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • GenesisCare - North Shore
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Ausztrália, 6027
        • Még nincs toborzás
        • Joondalup Health campus
  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Még nincs toborzás
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Még nincs toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Torquay, England, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Még nincs toborzás
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Wirral, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Még nincs toborzás
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Még nincs toborzás
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope - Duarte (Main Campus)
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Toborzás
        • City of Hope - Huntington Beach
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Még nincs toborzás
        • SCRI - Mark H. Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Még nincs toborzás
        • The Toledo Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Még nincs toborzás
        • Tennessee Oncology - Nashville - Centennial Clinic - Medical Oncology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists - Arlington Office
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists - Reston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
    • Aslace
      • Strasbourg cedex, Aslace, Franciaország, 67091
        • Még nincs toborzás
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 9, Basse-Normandie, Franciaország, 14033
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Cote de Nacre
    • Ile-de-France
      • Paris cedex 05, Ile-de-France, Franciaország, 75248
        • Még nincs toborzás
        • Institut Curie
    • Limousin
      • Limoges cedex, Limousin, Franciaország, 87042
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 33604
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Provence Alpes Cote d'Azure
      • Avignon cedex 9, Provence Alpes Cote d'Azure, Franciaország, 84918
        • Még nincs toborzás
        • Institut Sainte Catherine
    • Provence Alpes Cote d´Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote d´Azur, Franciaország, 13015
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Nord de Marseille
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország, 69008
        • Még nincs toborzás
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
        • Még nincs toborzás
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Franciaország, 92100
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Ambroise-Paré
  • Hong Kong
    • Hong Kong Island
      • Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Japán
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Toborzás
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center
    • Hukuoka
      • Fukuoka-shi, Hukuoka, Japán, 811-1395
        • Toborzás
        • Kyushu Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
        • Toborzás
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama-Shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
    • Sizuoka
      • Sunto-gun, Sizuoka, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tiba
      • Kashiwa-shi, Tiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • Még nincs toborzás
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Még nincs toborzás
        • McGill University Health Centre
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Még nincs toborzás
        • National Cancer Center - Korea
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Még nincs toborzás
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • Még nincs toborzás
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Koreai Köztársaság, 52727
        • Még nincs toborzás
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Koreai Köztársaság, 22332
        • Még nincs toborzás
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Még nincs toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Koreai Köztársaság, 08308
        • Még nincs toborzás
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Koreai Köztársaság, 03080
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Koreai Köztársaság, 05505
        • Még nincs toborzás
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Koreai Köztársaság, 06591
        • Még nincs toborzás
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
  • Németország
      • München, Németország, 80337
        • Még nincs toborzás
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73730
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Esslingen
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Németország, 22763
        • Még nincs toborzás
        • Asklepios Klinik Altona
    • Hassen
      • Kassel, Hassen, Németország, 34125
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Kassel
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26121
        • Még nincs toborzás
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Még nincs toborzás
        • Universität zu Köln
    • SAchsen
      • Dresden, SAchsen, Németország, 01301
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Catania, Olaszország, 95125
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale di Cremona
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Még nincs toborzás
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Még nincs toborzás
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - Piacenza
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Emilia-romagna
      • Ravenna, Emilia-romagna, Olaszország, 48121
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Florence
      • Firenze, Florence, Olaszország, 50134
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01040
        • Még nincs toborzás
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Pulyka, 01370
        • Még nincs toborzás
        • T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Még nincs toborzás
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
      • Ankara, Pulyka, 6520
        • Még nincs toborzás
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Még nincs toborzás
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Még nincs toborzás
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Még nincs toborzás
        • T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
    • Ankara
      • Cankaya, Ankara, Pulyka, 06800
        • Még nincs toborzás
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
      • Etlik, Ankara, Pulyka, 06010
        • Még nincs toborzás
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Pulyka, 21280
        • Még nincs toborzás
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
    • Istanbul
      • Esenyurt, Istanbul, Pulyka, 34517
        • Még nincs toborzás
        • Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Mi Tres Torres
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Még nincs toborzás
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Még nincs toborzás
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Még nincs toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. ≥18 éves (vagy megfelel az ország törvényes felnőtt korhatárának, attól függően, hogy melyik a magasabb

  3. Patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    A kohorsz betegek:

    • Dokumentált EGFR ex20ins mutációs státusz, amelyet a CLIA tanúsított (USA) vagy helyileg tanúsított laboratóriumban (az Egyesült Államokon kívül) végzett helyi teszteléssel határoztak meg.
    • Előrehaladott szisztémás terápia során vagy után ex20ins-t célzó szerrel, önmagában vagy standard platina alapú kemoterápiával kombinálva előrehaladott betegség kezelésére. Azok a betegek, akik elfogadhatatlan toxicitás miatt abbahagyták a korábbi kezelést, jogosultak.
    • Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknek neurológiailag stabilnak kell lenniük. A betegeknek központi idegrendszerre irányított terápiában kell részesülniük, és a CNS-irányított kezelést követően legalább 4 hétig nem kell progressziót mutatniuk, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT-vizsgálat) igazolja a szűrési időszak alatt, és vizsgálaton kell lenniük. stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidok és/vagy görcsoldó gyógyszerek legalább 2 hétig a vizsgálati kezelés első adagja előtt. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan görcsrohamok vagy leptomeningealis betegség szerepel, nem vehetők igénybe.

    B kohorsz betegek:

    • Dokumentált EGFR ex20ins mutációs státusz, amelyet a CLIA tanúsított (USA) vagy helyileg tanúsított laboratóriumban (az Egyesült Államokon kívül) végzett helyi teszteléssel határoztak meg.
    • Előzetesen nem részesült szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt. A korai stádiumú betegség korábbi adjuváns/neoadjuváns kezelését több mint 6 hónappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt be kell fejezni.
    • Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknek neurológiailag stabilnak kell lenniük. A betegeknek központi idegrendszerre irányított terápiában kell részesülniük, és a CNS-irányított kezelést követően legalább 4 hétig nem kell progressziót mutatniuk, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT-vizsgálat) igazolja a szűrési időszak alatt, és vizsgálaton kell lenniük. stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidok és/vagy görcsoldó gyógyszerek legalább 2 hétig a vizsgálati kezelés első adagja előtt. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan görcsrohamok vagy leptomeningealis betegség szerepel, nem vehetők igénybe.

    C kohorsz betegek:

    • Dokumentált EGFR ex20ins mutációs státusz, amelyet a CLIA tanúsított (USA) vagy helyileg tanúsított laboratóriumban (az Egyesült Államokon kívül) végzett helyi teszteléssel határoztak meg.

    • A RANO-BM kritériumok szerint mérhető vagy nem mérhető agyi metasztázis(ok) jelenléte a következők egyikével jellemezhető:

      • Újonnan diagnosztizált és/vagy progresszív agyi metasztázis(ok), amelyek nem részesültek központi idegrendszeri kezelésben, VAGY
      • Leptomeningealis betegség (LMD), amelyet pozitív cerebrospinális folyadék citológia vagy egyértelmű radiográfiai és/vagy klinikai meghatározás igazol.

    D kohorsz betegek:

    • Dokumentált egyéb, nem ex20ins nem gyakori egyedi vagy összetett EGFRmt-státusz, amelyet egy CLIA-tanúsítvánnyal (USA) vagy helyileg tanúsított laboratóriumban (az Egyesült Államokon kívül) végzett helyi teszteléssel határoztak meg. A megfelelő mutációk listája egy külön kézikönyvben található.
    • Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknek neurológiailag stabilnak kell lenniük. A betegeknek központi idegrendszerre irányított terápiában kell részesülniük, és a CNS-irányított kezelést követően legalább 4 hétig nem kell progressziót mutatniuk, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT-vizsgálat) igazolja a szűrési időszak alatt, és vizsgálaton kell lenniük. stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidok és/vagy görcsoldó gyógyszerek legalább 2 hétig a vizsgálati kezelés első adagja előtt. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan görcsrohamok vagy leptomeningealis betegség szerepel, nem vehetők igénybe.
  4. Mérhető betegség RECIST-enként 1.1.
  5. Az EGFRmt állapot értékeléséhez elegendő minimális mennyiségben elérhető archív tumorszövet, és ahol lehetséges, egyéb biomarkerek (részletek a laboratóriumi kézikönyvben találhatók). Az elégtelen szövettel rendelkező betegek jogosultak lehetnek a szponzorral folytatott megbeszélést követően.
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 17. Megfelelő szervműködés, a hematológiai, vese- és májlaboratóriumi értékek alapján

4. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt. Nem tekinthetők fogamzóképes nőknek, ha posztmenopauzálisak (12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül) vagy tartósan sterilek (histerectomia, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali oophorectomia).

5. A szaporodási potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek egyaránt bele kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens jelenleg vizsgálati gyógyszert kap egy klinikai vizsgálatban, vagy bármely más típusú orvosi kutatásban vesz részt, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag összeegyeztethetetlen ezzel a vizsgálattal.

  2. A megadott időkereten belül megkapta a következők bármelyikét:

    1. A páciens bármikor kapott Zipalertinibet (TAS6417/CLN081)
    2. Mellkasi sugárterápia ≤28 nappal vagy palliatív sugárkezelés ≤14 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt
    3. Rákellenes immunterápia ≤ 28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt
    4. Jelentős műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) ≤28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  3. ≥2 fokozatú, megoldatlan toxicitása van a korábbi rákellenes kezelés során, kivéve a 2. fokozatú alopecia vagy bőrpigmentációt. Más krónikus, de stabil, 2. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek felvételét engedélyezhetik a vizsgáló és a szponzor közötti megállapodás után.
  4. Intersticiális tüdőbetegség, kezeléssel összefüggő tüdőgyulladás (bármilyen fokozatú) múltbeli kórtörténete vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka.

  5. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    1. Pangásos szívelégtelenség (CHF) a kórtörténet III/IV osztálya a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint (A függelék)
    2. Kezelést igénylő súlyos szívritmuszavarok.
    3. Nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec Fridericia képletével (QTcF).
  6. Nem tudja lenyelni a tablettákat/kapszulákat, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely jelentősen befolyásolhatja a zipalertinib gyomor-bélrendszeri felszívódását (pl. gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar szindróma vagy korábbi gyomor/bél reszekció).

  7. Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében ≤ 2 évvel a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja előtt, kivéve, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:

    1. Megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
    2. In situ mell- vagy méhnyakrák
    3. Korábban kezelt rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, ha az adott rosszindulatú daganat kezelését legalább 2 évvel az első adag beadása előtt befejezték, és nem mutatkozott betegségre utaló jel
    4. Egyidejű rosszindulatú daganatos betegek klinikailag stabilak, és nem igényelnek daganatos kezelést
  8. Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert kórtörténete, amely kezeléssel nem kontrollált.
  9. A kórelőzményben COVID-19 fertőzés szerepel a beiratkozást megelőző 4 héten belül, és/vagy a korábbi COVID-19 fertőzéshez kapcsolódó, tartósan klinikailag jelentős tüdőtünetei vannak.
  10. Aktív vérzési rendellenességek.
  11. Ismert túlérzékenység a zipalertinib összetevőivel vagy bármely hasonló szerkezetű vagy osztályú gyógyszerrel szemben.
  12. Terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz ("korábbi ex 20ins kezelés")
Az A kohorsz ("korábbi ex20ins kezelés") résztvevői naponta kétszer szájon át kapnak zipalertinibet (BID) folyamatosan a PD dokumentálásáig, vagy amíg nem teljesülnek az egyéb visszavonási kritériumok, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: TAS6417
Orális tabletták/kapszulák
Más nevek:
  • CLN-081
  • zipalertinib
Kísérleti: B kohorsz ("első vonalbeli kezelés")
A B kohorsz résztvevői naponta kétszer szájon át kapnak zipalertinibet (BID) folyamatosan a PD dokumentálásáig, vagy amíg nem teljesülnek az egyéb visszavonási kritériumok, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: TAS6417
Orális tabletták/kapszulák
Más nevek:
  • CLN-081
  • zipalertinib
Kísérleti: C kohorsz ("aktív agy mets")
A C kohorsz résztvevői naponta kétszer szájon át kapnak zipalertinibet (BID) folyamatosan a PD dokumentálásáig, vagy amíg nem teljesülnek az egyéb visszavonási kritériumok, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: TAS6417
Orális tabletták/kapszulák
Más nevek:
  • CLN-081
  • zipalertinib
Kísérleti: D kohorsz ("egyéb nem gyakori EGFRmt").
A D kohorsz résztvevői naponta kétszer szájon át kapnak zipalertinibet (BID) folyamatosan a PD dokumentálásáig, vagy amíg nem teljesülnek az egyéb visszavonási kritériumok, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: TAS6417
Orális tabletták/kapszulák
Más nevek:
  • CLN-081
  • zipalertinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden kohorsz: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Minden kohorsz: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Minden kohorsz: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A daganatellenes aktivitást a RECIST 1.1 válaszértékelési kritériumok alapján, méréssel értékelik
Körülbelül 2 évig
Minden kohorsz: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Minden kohorsz: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
C kohorsz: Intrakraniális (i) Teljes válaszarány (iORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
C kohorsz: a teljes válasz koponyán belüli időtartama (iDCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
C kohorsz: a válasz koponyán belüli időtartama (iDoR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Minden kohorsz: Farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Körülbelül 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Minimális plazmakoncentráció [Cmin]
Körülbelül 2 évig
Farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Körülbelül 2 évig
Farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Görbe alatti terület [AUC]
Körülbelül 2 évig
EGFR mutációs állapot
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Helyi központi tesztek eredményei
Körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAS6417-201
  • 2023-503865-48 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAS6417

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel