A zipalertinib vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 beépülése vagy egyéb nem gyakori mutációja van. (REZILIENT2)
2026. augusztus 31. frissítette: Taiho Oncology, Inc.
Nyílt, 2b. fázisú, globális többközpontú kohorszkísérlet a zipalertinib biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákja van, Exon 20 beültetése és nem gyakori/egyszeri vagy összetett epidermális növekedési faktora.
Ennek a vizsgálatnak a célja a zipalertinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR ex20ins mutációkat és egyéb mutációkat tartalmazó NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a zipalertinib biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik EGFR ex20ins mutációkat vagy egyéb nem gyakori/egyedi vagy összetett EGFRmt-t hordoznak.
A betegek a következő 4 csoport egyikébe kerülnek be:
- Az A kohorsz ("korábbi ex20ins kezelés") azokat az EGFR ex20ins mutációkat hordozó betegeket foglalja magában, akik a standard platina alapú kemoterápiával végzett kezdeti kezelés során vagy azt követően előrehaladtak, és az előrehaladott betegségük miatti ex20 szerrel való előzetes kezelésben részesültek (együtt vagy külön adva).
- A B kohorsz ("1. vonal") olyan EGFR ex20ins mutációt hordozó betegeket tartalmaz, akik nem részesültek előzetes kezelésben előrehaladott betegség miatt.
- A C csoportba ("aktív agyi metszetek") tartoznak az EGFR ex20in-t vagy más nem gyakori egyedi és összetett mutációkat és aktív agyi metasztázisokat hordozó betegek. Előfordulhat, hogy a betegek korábban kezelték az előrehaladott betegséget, vagy nem.
- A D kohorsz ("egyéb nem gyakori EGFRmt") azokat a betegeket foglalja magában, akik más, nem ex20-ban nem gyakori, egyszeri vagy összetett EGFRmt-ben szenvednek, és akiknél a standard szisztémás rákellenes kezelés során vagy azt követően előrehaladott állapotba kerültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taiho Oncology, INC
- Telefonszám: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
- Toborzás
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Genesis Care North Shore
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Ausztrália, 6027
- Visszavont
- Joondalup Hospital Pharmacy
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- Visszavont
- National Cancer Center - Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
- Toborzás
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
- Toborzás
- Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Dél -Korea, 52727
- Toborzás
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Dél -Korea, 22332
- Toborzás
- Inha University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Visszavont
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Dél -Korea, 08308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Dél -Korea, 06591
- Visszavont
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
England
-
Barnet, England, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
- Toborzás
- The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Visszavont
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope - Duarte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Toborzás
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11101
- Toborzás
- MSK Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Toborzás
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- Visszavont
- Zangmeister Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Visszavont
- The Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- IDS Pharmacy
-
-
-
-
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Toborzás
- Hôpital Nord Laennec
-
-
Aslace
-
Strasbourg, Aslace, Franciaország, 67091
- Visszavont
- Nouvel hopital civil
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Franciaország, 14033
- Toborzás
- CHU Caen Normandie
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Franciaország, 87042
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Franciaország, 33604
- Toborzás
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 13015
- Toborzás
- Hopital Nord de Marseille
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Franciaország, 92100
- Toborzás
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Institut Curie
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Toborzás
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japán, 811-1395
- Toborzás
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
- Toborzás
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8566
- Toborzás
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Toborzás
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Toborzás
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Toborzás
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Uniklinik Dresden
-
Giessen, Németország, 35392
- Toborzás
- UKGM Studienzentrale
-
Regensburg, Németország, 93053
- Visszavont
- UKR Innere Med II Pneumologie
-
-
Hassen
-
Kassel, Hassen, Németország, 34125
- Toborzás
- Gesundheit Nordhessen Holding AG
-
-
-
-
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Toborzás
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Parma, Olaszország, 43126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Toborzás
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Toborzás
- UOMi Clinica Mi Tres Torres
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Toborzás
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01140
- Toborzás
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Toborzás
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Toborzás
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Visszavont
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Esenyurt, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34517
- Toborzás
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- ≥18 éves (vagy megfelel az ország törvényes felnőtt korhatárának, attól függően, hogy melyik a magasabb
Patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
A kohorsz betegek:
- Dokumentált EGFR ex20ins mutációs státusz, amelyet a CLIA tanúsított (USA) vagy helyileg tanúsított laboratóriumban (az Egyesült Államokon kívül) végzett helyi teszteléssel határoztak meg.
- Előrehaladott szisztémás terápia során vagy után ex20ins-t célzó szerrel, önmagában vagy standard platina alapú kemoterápiával kombinálva előrehaladott betegség kezelésére. Azok a betegek, akik elfogadhatatlan toxicitás miatt abbahagyták a korábbi kezelést, jogosultak.
- Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknek neurológiailag stabilnak kell lenniük. A betegeknek központi idegrendszerre irányított terápiában kell részesülniük, és a CNS-irányított kezelést követően legalább 4 hétig nem kell progressziót mutatniuk, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT-vizsgálat) igazolja a szűrési időszak alatt, és vizsgálaton kell lenniük. stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidok és/vagy görcsoldó gyógyszerek legalább 2 hétig a vizsgálati kezelés első adagja előtt. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan görcsrohamok vagy leptomeningealis betegség szerepel, nem vehetők igénybe.
B kohorsz betegek:
- Dokumentált EGFR ex20ins mutációs státusz, amelyet a CLIA tanúsított (USA) vagy helyileg tanúsított laboratóriumban (az Egyesült Államokon kívül) végzett helyi teszteléssel határoztak meg.
- Előzetesen nem részesült szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt. A korai stádiumú betegség korábbi adjuváns/neoadjuváns kezelését több mint 6 hónappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt be kell fejezni.
- Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknek neurológiailag stabilnak kell lenniük. A betegeknek központi idegrendszerre irányított terápiában kell részesülniük, és a CNS-irányított kezelést követően legalább 4 hétig nem kell progressziót mutatniuk, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT-vizsgálat) igazolja a szűrési időszak alatt, és vizsgálaton kell lenniük. stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidok és/vagy görcsoldó gyógyszerek legalább 2 hétig a vizsgálati kezelés első adagja előtt. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan görcsrohamok vagy leptomeningealis betegség szerepel, nem vehetők igénybe.
C kohorsz betegek:
- Dokumentált EGFR ex20ins mutációs státusz, amelyet a CLIA tanúsított (USA) vagy helyileg tanúsított laboratóriumban (az Egyesült Államokon kívül) végzett helyi teszteléssel határoztak meg.
A RANO-BM kritériumok szerint mérhető vagy nem mérhető agyi metasztázis(ok) jelenléte a következők egyikével jellemezhető:
- Újonnan diagnosztizált és/vagy progresszív agyi metasztázis(ok), amelyek nem részesültek központi idegrendszeri kezelésben, VAGY
- Leptomeningealis betegség (LMD), amelyet pozitív cerebrospinális folyadék citológia vagy egyértelmű radiográfiai és/vagy klinikai meghatározás igazol.
D kohorsz betegek:
- Dokumentált egyéb, nem ex20ins nem gyakori egyedi vagy összetett EGFRmt-státusz, amelyet egy CLIA-tanúsítvánnyal (USA) vagy helyileg tanúsított laboratóriumban (az Egyesült Államokon kívül) végzett helyi teszteléssel határoztak meg. A megfelelő mutációk listája egy külön kézikönyvben található.
- Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknek neurológiailag stabilnak kell lenniük. A betegeknek központi idegrendszerre irányított terápiában kell részesülniük, és a CNS-irányított kezelést követően legalább 4 hétig nem kell progressziót mutatniuk, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT-vizsgálat) igazolja a szűrési időszak alatt, és vizsgálaton kell lenniük. stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidok és/vagy görcsoldó gyógyszerek legalább 2 hétig a vizsgálati kezelés első adagja előtt. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan görcsrohamok vagy leptomeningealis betegség szerepel, nem vehetők igénybe.
- Mérhető betegség RECIST-enként 1.1.
- Az EGFRmt állapot értékeléséhez elegendő minimális mennyiségben elérhető archív tumorszövet, és ahol lehetséges, egyéb biomarkerek (részletek a laboratóriumi kézikönyvben találhatók). Az elégtelen szövettel rendelkező betegek jogosultak lehetnek a szponzorral folytatott megbeszélést követően.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 17. Megfelelő szervműködés, a hematológiai, vese- és májlaboratóriumi értékek alapján
4. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt. Nem tekinthetők fogamzóképes nőknek, ha posztmenopauzálisak (12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül) vagy tartósan sterilek (histerectomia, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali oophorectomia).
5. A szaporodási potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek egyaránt bele kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenleg vizsgálati gyógyszert kap egy klinikai vizsgálatban, vagy bármely más típusú orvosi kutatásban vesz részt, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag összeegyeztethetetlen ezzel a vizsgálattal.
A megadott időkereten belül megkapta a következők bármelyikét:
- A páciens bármikor kapott Zipalertinibet (TAS6417/CLN081)
- Mellkasi sugárterápia ≤28 nappal vagy palliatív sugárkezelés ≤14 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt
- Rákellenes immunterápia ≤ 28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- Jelentős műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) ≤28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- ≥2 fokozatú, megoldatlan toxicitása van a korábbi rákellenes kezelés során, kivéve a 2. fokozatú alopecia vagy bőrpigmentációt. Más krónikus, de stabil, 2. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek felvételét engedélyezhetik a vizsgáló és a szponzor közötti megállapodás után.
- Intersticiális tüdőbetegség, kezeléssel összefüggő tüdőgyulladás (bármilyen fokozatú) múltbeli kórtörténete vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka.
Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) a kórtörténet III/IV osztálya a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint (A függelék)
- Kezelést igénylő súlyos szívritmuszavarok.
- Nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec Fridericia képletével (QTcF).
- Nem tudja lenyelni a tablettákat/kapszulákat, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely jelentősen befolyásolhatja a zipalertinib gyomor-bélrendszeri felszívódását (pl. gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar szindróma vagy korábbi gyomor/bél reszekció).
Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében ≤ 2 évvel a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja előtt, kivéve, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:
- Megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
- In situ mell- vagy méhnyakrák
- Korábban kezelt rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, ha az adott rosszindulatú daganat kezelését legalább 2 évvel az első adag beadása előtt befejezték, és nem mutatkozott betegségre utaló jel
- Egyidejű rosszindulatú daganatos betegek klinikailag stabilak, és nem igényelnek daganatos kezelést
- Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert kórtörténete, amely kezeléssel nem kontrollált.
- A kórelőzményben COVID-19 fertőzés szerepel a beiratkozást megelőző 4 héten belül, és/vagy a korábbi COVID-19 fertőzéshez kapcsolódó, tartósan klinikailag jelentős tüdőtünetei vannak.
- Aktív vérzési rendellenességek.
- Ismert túlérzékenység a zipalertinib összetevőivel vagy bármely hasonló szerkezetű vagy osztályú gyógyszerrel szemben.
- Terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohort A ("Prior Ex20ins kezelés")
A kohort A ("Prior Ex20ins kezelés") résztvevők napi kétszer szóban kapnak zipalertinib -t (ajánlatot), amíg a progresszív betegség (PD) dokumentációja vagy az egyéb visszavonási kritériumok teljesüléséig nem teljesülnek, attól függően, hogy melyik jön az első.
|
Szóbeli tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohort ("első vonalbeli kezelés")
A B kohort résztvevői szóban kapják a zipalertinib -t, folyamatosan ajánlják a PD dokumentációját, vagy amíg az egyéb visszavonási kritériumok nem teljesülnek, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
Szóbeli tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort C ("Active Brain Mets")
A Cohort C résztvevői orálisan kapnak zipalertinib -t, folyamatosan ajánlatot tesznek a PD dokumentációjáig vagy az egyéb visszavonási kritériumok teljesítéséig, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
Szóbeli tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kohort ("egyéb ritka egfrmts").
A Cohort D résztvevői szóban kapják a zipalertinib -t, folyamatosan ajánlatot adnak a PD dokumentációjáig vagy az egyéb visszavonási kritériumok teljesítéséig, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
Szóbeli tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DDI Subpudy: CYP koktélcsoport
A résztvevők egyedül a zipalertinib adagolás megkezdése előtt egyetlen adag CYP enzim szonda -szubsztrátot (CYP koktélt) kapnak, és egy adag CYP koktélt a zipalertinib -vel kombinálva egyensúlyi állapotban.
A zipalertinibet az 1. ciklusban orálisan licitálják (ciklushossz = 21 nap), amelyet folyamatos kezelés követ a zipalertinib -vel, amíg a PD dokumentációja vagy az egyéb visszavonási kritériumok nem teljesülnek, attól függően, hogy melyik jön az első.
|
Szóbeli tabletta
Más nevek:
Egyedi dózisú CYP enzim szonda szubsztrátok (CYP koktél) önmagában a zipalertinib adagolás megkezdése előtt és egy adag CYP -koktélt egyensúlyi állapotban a zipalertinib -vel kombinálva.
|
|
Kísérleti: DDI Subpudy: Transporter koktélcsoport
A résztvevők egyedül a zipalertinib adagolás megkezdése előtt egy adag transzporter szonda szubsztrátokat (transzporter koktélt) kapnak, és egy adag transzporter -koktélt egyensúlyi állapotban a zipalertinib -vel kombinálva.
A zipalertinibet az 1. ciklusban orálisan licitálják (ciklushossz = 21 nap), amelyet folyamatos kezelés követ a zipalertinib -vel, amíg a PD dokumentációja vagy az egyéb visszavonási kritériumok nem teljesülnek, attól függően, hogy melyik jön az első.
|
Szóbeli tabletta
Más nevek:
Egyedi adag transzporter szonda szubsztrátok (transzporter koktél) önmagában a zipalertinib adagolás megkezdése előtt és egy adag transzporter koktélt egyensúlyi állapotban a zipalertinib -vel kombinálva.
|
|
Kísérleti: Adagoptimalizálás Altanulmány: A Kar
A résztvevők zipalertinibot kapnak szájon át, az A kar dózisában, naponta kétszer, folyamatosan, 21 napos kezelési ciklusokban, amíg a résztvevő teljesíti a kezelés abbahagyásának bármely kritériumát.
|
Szóbeli tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Adagoptimalizálási alvizsgálat: B kar
A résztvevők zipalertinibot kapnak szájon át, a B kar dózisában, naponta kétszer (BID), folyamatosan 21 napos kezelési ciklusokban, amíg a résztvevő teljesíti a kezelés abbahagyásának bármely feltételét.
|
Szóbeli tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1-4. Kohortok: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Adagoptimalizálási alvizsgálat: ORR a Vakított Független Központi Felülvizsgálat (BICR) által értékelve
Időkeret: Akár körülbelül 2 év
|
Akár körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
C kohorsz: Intrakraniális (i) Teljes válaszarány (iORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
C kohort: A teljes válasz intrakraniális időtartama (IDCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
C kohort: A válasz intrakraniális időtartama (IDOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1-4. Kohortok: A kezelési kialakuló káros események (TEAES) számú résztvevők száma, a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumai szerint, az 5.0-es verzió (CTCAE v5.0) szerint
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1-4. Kohortok: A klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikáns változásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1-4. Kohortok: A klinikailag szignifikáns változásokkal rendelkező résztvevők száma az életképességben
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1-4. Kohortok: Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag szignifikáns változásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1-4. Kohortok: A bal kamrai kilökési frakció (LVEF) változásával rendelkező résztvevők száma az elektrokardiográfia (ECHO) és a multigált akvizíció (MUGA) szkenneléssel értékelve
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1-4. Kohortok: Betegség-ellenőrzési sebesség (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1-4. Kohortok: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1-4. Kohortok: Progresszió-mentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1-4. Kohortok: Általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
1-4. Kohortok: A zipalertinib minimális plazmakoncentrációja (CMIN)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
DDI Subpudy: Váltás az alapvonaltól a QT intervallumban, a pulzusszámra korrigálva a Fridericia képlet (QTCF) intervallumával, a zipalertinib adagolás után a CYP koktélcsoportban
Időkeret: 1. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
|
1. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
DDI -alsó rész: Geometriai átlag maximális plazmakoncentráció (CMAX) a zipalertinib többszörös dózisú beadása után a CYP csoportban és a transzporter koktélcsoportokban
Időkeret: 1. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
|
1. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
DDI Subpudy: Geometriai átlagterület a görbe alatt (AUC) a zipalertinib többszörös dózisú beadása után a CYP csoportban és a transzporter koktélcsoportokban
Időkeret: 1. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
|
1. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
DDI-alállomások: A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES) résztvevők száma a CYP csoportban és a transzporter koktélban
Időkeret: 1. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
|
1. ciklus (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Adagoptimalizálási alvizsgálat: a BICR és a vizsgálatvezető által értékelt válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 évig
|
Legfeljebb körülbelül 2 évig
|
|
Dózisoptimalizálási alvizsgálat: Válaszidő BICR és vizsgálatvezető által értékelve
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Dózisoptimalizálási alvizsgálat: A daganat méretének százalékos változása a kiindulási értékhez képest, BICR és vizsgálóvezető által értékelve
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Dózis-optimalizálási alvizsgálat: DCR, BICR és vizsgálóvezető által értékelve
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Adagoptimalizálási alvizsgálat: PFS BICR és vizsgálatvezető által értékelve
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Adagoptimalizálási részvizsgálat: 6 hónapos PFS arány
Időkeret: Akár körülbelül 2 év
|
Akár körülbelül 2 év
|
|
Adagoptimalizálási alvizsgálat: ORR, a vizsgálatvezető által értékelve
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Adagoptimalizálási alvizsgálat: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Dózis-optimalizáló alvizsgálat: Intrakraniális ORR (iORR) a Neuro-onkológiai Agymetastázisokra vonatkozó Válaszértékelési (RANO-BM) Kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
|
Adagoptimalizálási alvizsgálat: Intrakraniális válasz időtartama (iDOR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
|
Adagoptimalizálási alvizsgálat: Koponyaűri megbetegedés kontrollrátája (iDCR)
Időkeret: Akár körülbelül 2 évig
|
Akár körülbelül 2 évig
|
|
Dózis-optimalizálási alvizsgálat: A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Akár körülbelül 2 évig
|
Akár körülbelül 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Zipalertinib cmin
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Az EGFRMTS -sel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Zipalertinib cmax
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Zipalertinib
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAS6417-201
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503865-48 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .