En undersøgelse af Zipalertinib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20-indsættelser eller anden usædvanlig mutation. (REZILIENT2)
2. april 2026 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.
Et åbent, fase 2b, globalt multicenter kohorteforsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Zipalertinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med Exon 20-indsættelse og ualmindelig/enkelt eller sammensat epidermal vækstfaktor-receptormutationer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af zipalertinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser EGFR ex20ins-mutationer og andre mutationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af zipalertinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser EGFR ex20ins-mutationer eller andre ualmindelige/enkelt- eller sammensatte EGFRmt.
Patienter vil blive indskrevet i 1 af de 4 følgende kohorter:
- Kohorte A ("tidligere ex20ins-behandling") vil omfatte patienter med EGFR ex20ins-mutationer, som er udviklet på eller efter indledende behandling med standard platinbaseret kemoterapi og tidligere behandling med et ex20-middel for deres fremskredne sygdom (indgivet sammen eller separat).
- Kohorte B ("1. linje") vil omfatte patienter med EGFR ex20ins-mutationer, som ikke har modtaget tidligere behandling for fremskreden sygdom.
- Kohorte C ("active brain mets") vil omfatte patienter, der huser EGFR ex20ins eller andre ualmindelige enkelt- og sammensatte mutationer og aktive hjernemetastaser. Patienter kan eller måske ikke have haft tidligere behandling for fremskreden sygdom.
- Kohorte D ("andre ualmindelige EGFRmt") vil omfatte patienter, der huser andre, ikke-ex20ins ualmindelige enkelt- eller sammensatte EGFRmt'er, som har udviklet sig på eller efter behandling med standard systemisk anticancerterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Taiho Oncology, INC
- Telefonnummer: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Rekruttering
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Genesis Care North Shore
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
- Rekruttering
- Joondalup Hospital Pharmacy
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J7
- Rekruttering
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
-
-
-
England
-
Barnet, England, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
- Rekruttering
- The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Trukket tilbage
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope - Duarte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Rekruttering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
- Rekruttering
- MSK Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- Trukket tilbage
- Zangmeister Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Trukket tilbage
- The Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- IDS Pharmacy
-
-
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- Hopital Nord Laennec
-
-
Aslace
-
Strasbourg, Aslace, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen Normandie
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Hopital Haut Leveque
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13015
- Rekruttering
- Hopital Nord de Marseille
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrig, 92100
- Rekruttering
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Rekruttering
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Parma, Italien, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- NHO Kyushu Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Rekruttering
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Rekruttering
- UOMi Clinica Mi Tres Torres
-
Jaén, Spanien, 23007
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Trukket tilbage
- National Cancer Center - Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekruttering
- Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Sydkorea, 52727
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Sydkorea, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital
-
Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 06591
- Trukket tilbage
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
- Rekruttering
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Trukket tilbage
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Esenyurt, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34517
- Rekruttering
- İstinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Uniklinik Dresden
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- UKGM Studienzentrale
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Trukket tilbage
- UKR Innere Med II Pneumologie
-
-
Hassen
-
Kassel, Hassen, Tyskland, 34125
- Rekruttering
- Gesundheit Nordhessen Holding AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- ≥18 år (eller opfylder landets lovgivningsmæssige definition af lovlig voksen alder, alt efter hvad der er højest
Patologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der opfylder alle følgende kriterier:
Patienter i kohorte A:
- Dokumenteret EGFR ex20ins mutationsstatus, som bestemt ved lokal test udført på et CLIA certificeret (US) eller lokalt certificeret laboratorium (uden for USA).
- Fremskridt på eller efter systemisk behandling med et middel rettet mod ex20ins, enten alene eller i kombination med standard platinbaseret kemoterapi til behandling af fremskreden sygdom. Patienter, der har afbrudt tidligere behandling på grund af uacceptabel toksicitet, er kvalificerede.
- Patienter med hjernemetastaser skal være neurologisk stabile. Patienterne skal have modtaget CNS-rettet behandling og ikke have tegn på progression i mindst 4 uger efter CNS-styret behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT-skanning) i screeningsperioden, og de skal være på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider og/eller antikonvulsiv medicin i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter med anamnese med ukontrollerede anfald eller leptomeningeal sygdom er ikke kvalificerede.
Kohorte B patienter:
- Dokumenteret EGFR ex20ins mutationsstatus, som bestemt ved lokal test udført på et CLIA certificeret (US) eller lokalt certificeret laboratorium (uden for USA).
- Ikke modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Forudgående adjuverende/neoadjuverende behandling for tidlig sygdom skal være afsluttet >6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Patienter med hjernemetastaser skal være neurologisk stabile. Patienterne skal have modtaget CNS-rettet behandling og ikke have tegn på progression i mindst 4 uger efter CNS-styret behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT-skanning) i screeningsperioden, og de skal være på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider og/eller antikonvulsiv medicin i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter med anamnese med ukontrollerede anfald eller leptomeningeal sygdom er ikke kvalificerede.
Kohorte C patienter:
- Dokumenteret EGFR ex20ins mutationsstatus, som bestemt ved lokal test udført på et CLIA certificeret (US) eller lokalt certificeret laboratorium (uden for USA).
Tilstedeværelse af hjernemetastaser, som kan være målbare eller ikke-målbare ved RANO-BM-kriterier, karakteriseret som en af følgende:
- Nydiagnosticerede og/eller progressive hjernemetastaser, der ikke er udsat for CNS-styret terapi, ELLER
- Leptomeningeal sygdom (LMD) bekræftet af en positiv cerebrospinalvæskecytologi eller utvetydig radiografisk og/eller klinisk bestemmelse.
Kohorte D patienter:
- Dokumenteret andre ikke-ex20ins ualmindelige enkelt- eller sammensatte EGFRmt-status, som bestemt ved lokal test udført på et CLIA-certificeret (US) eller lokalt certificeret laboratorium (uden for USA). En liste over kvalificerede mutationer vil blive givet i en separat manual.
- Patienter med hjernemetastaser skal være neurologisk stabile. Patienterne skal have modtaget CNS-rettet behandling og ikke have tegn på progression i mindst 4 uger efter CNS-styret behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT-skanning) i screeningsperioden, og de skal være på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider og/eller antikonvulsiv medicin i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter med anamnese med ukontrollerede anfald eller leptomeningeal sygdom er ikke kvalificerede.
- Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
- Arkivtumorvæv tilgængeligt til indsendelse, med en minimumsmængde, der er tilstrækkelig til at evaluere EGFRmt-status og, hvor det er muligt, andre biomarkører (detaljer angivet i en laboratoriemanual). Patienter med utilstrækkeligt væv kan være berettigede efter drøftelse med sponsor.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 17. Tilstrækkelig organfunktion, som defineret af de hæmatologiske, renale og hepatiske laboratorieværdier
4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige patienter anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de er postmenopausale (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent sterile (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
5. Både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg eller deltager i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være videnskabeligt eller medicinsk uforenelig med denne undersøgelse.
Har modtaget noget af følgende inden for den angivne specifikke tidsramme:
- Patienten har modtaget Zipalertinib (TAS6417/CLN081) til enhver tid
- Thoraxstrålebehandling ≤28 dage eller palliativ stråling ≤14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Anticancer immunterapi ≤28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) ≤28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har nogen uafklaret toksicitet af grad ≥2 fra tidligere anticancerbehandling, bortset fra grad 2 alopeci eller hudpigmentering. Patienter med andre kroniske, men stabile grad 2 toksiciteter kan få lov til at tilmelde sig efter aftale mellem investigator og sponsor.
- Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, behandlingsrelateret lungebetændelse (en hvilken som helst grad) eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende:
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt (CHF) Klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation (Bilag A)
- Alvorlige hjertearytmier, der kræver behandling.
- Hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 msek ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
- Er ude af stand til at sluge tabletter/kapsler eller har nogen sygdom eller tilstand, der signifikant kan påvirke den gastrointestinale absorption af zipalertinib (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom eller tidligere gastrisk/tarmresektion).
Anamnese med en anden primær malignitet ≤2 år før datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling, medmindre mindst et af følgende kriterier er opfyldt:
- Tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Kræft i brystet eller livmoderhalsen in situ
- Patienter med tidligere behandlet malignitet, hvis al behandling for denne malignitet var afsluttet mindst 2 år før første dosis og ingen tegn på sygdom
- Patienter med samtidig malignitet er klinisk stabil og ikke kræver tumor-rettet behandling
- Kendt historie med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV), som ikke kontrolleres med behandling.
- Anamnese med COVID-19-infektion inden for 4 uger før tilmelding og/eller har vedvarende klinisk signifikante lungesymptomer relateret til tidligere COVID-19-infektion.
- Aktive blødningsforstyrrelser.
- Kendt overfølsomhed over for ingredienserne i zipalertinib eller andre lægemidler, der ligner struktur eller klasse.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort A ("Tidligere EX20Ins -behandling")
Kohort A ("Tidligere EX20Ins -behandling") deltagere vil modtage zipalerTinib oralt to gange om dagen (bud) kontinuerligt, indtil dokumentation af progressiv sygdom (PD) eller indtil andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort B ("Første linjebehandling")
Kohort B -deltagere vil modtage zipalerTinib oralt, bud kontinuerligt, indtil dokumentation af PD eller indtil andre tilbagetrækkekriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort C ("Active Brain Mets")
Kohort C -deltagere vil modtage zipalerTinib oralt, bud kontinuerligt, indtil dokumentation af PD eller indtil andre abstinenskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort D ("Andre ualmindelige EGFRMT'er").
Kohort D -deltagere vil modtage zipalerTinib oralt, bud kontinuerligt, indtil dokumentation af PD eller indtil andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DDI Substudy: CYP Cocktail Group
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af CYP -enzymprobesubstrater (CYP -cocktail) alene inden starten af ZipalerTinib -dosering og en enkelt dosis af CYP -cocktail i kombination med zipalerTinib i stabil tilstand.
ZipAlertinib vil blive doseret, oralt bud i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage), efterfulgt af kontinuerlig behandling med ZipalerTinib, indtil dokumentation af PD eller indtil andre abstinenskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.
|
Orale tabletter
Andre navne:
Enkelt dosis af CYP -enzymprobesubstrater (CYP -cocktail) alene inden starten af ZipalerTinib -dosering og en enkelt dosis CYP -cocktail i kombination med ZipalerTinib i stabil tilstand.
|
|
Eksperimentel: DDI Substudy: Transporter Cocktail Group
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af transporterprobesubstrater (transportercocktail) alene inden starten af ZipalerTinib -dosering og en enkelt dosis transportercocktail i kombination med zipalerTinib i stabil tilstand.
ZipAlertinib vil blive doseret, oralt bud i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage), efterfulgt af kontinuerlig behandling med ZipalerTinib, indtil dokumentation af PD eller indtil andre abstinenskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.
|
Orale tabletter
Andre navne:
Enkelt dosis af transporterprobesubstrater (transportercocktail) alene inden starten af ZipalerTinib -dosering og en enkelt dosis transportercocktail i kombination med zipalerTinib i stabil tilstand.
|
|
Eksperimentel: Dosisoptimering-underundersøgelse: Arm A
Deltagerne vil modtage zipalertinib, oralt, i dosis for Arm A, BID, kontinuerligt i 21-dages behandlingscyklusser, indtil deltageren opfylder et af kriterierne for behandlingsafbrydelse.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisoptimering-underundersøgelse: Arm B
Deltagerne vil modtage zipalertinib oralt i Arm B-dosis, BID, kontinuerligt i 21-dages behandlingscyklusser, indtil deltageren opfylder et af behandlingsafbrydelseskriterierne.
|
Orale tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorter 1-4: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Dosisoptimering-understudie: ORR vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorte C: Intrakraniel (i) Samlet responsrate (iORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohort C: Intrakraniel varighed af komplet respons (IDCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohort C: Intrakraniel varighed af respons (IDOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Antal deltagere med ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) evalueret ved hjælp af elektrokardiografi (ECHO) og muligeret erhvervelse (MUGA) scanning
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Minimum plasmakoncentration (CMIN) af ZipalerTinib
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
DDI Substudy: Skift fra baseline i QT -interval korrigeret for hjerterytme ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) -interval efter ZipalerTinib -administration i CYP Cocktail Group
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
|
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
|
|
DDI substudy: Geometrisk gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (CMAX) efter flere dosisadministration af zipalerTinib i CYP -gruppen og transportercocktailgrupper
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
|
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
|
|
DDI substudy: Geometrisk middelværdi område under kurve (AUC) efter flere dosisadministration af zipalerTinib i CYP -gruppen og transportercocktailgrupper
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
|
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
|
|
DDI Substudy: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) i CYP Group og Transporter Cocktail
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
|
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
|
|
Dosisoptimeringssubstudie: Varighed af respons (DoR) vurderet af BICR og undersøger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Dosisoptimering-understudie: Tid til respons som vurderet af BICR og undersøger
Tidsramme: Op til ca. 2 år
|
Op til ca. 2 år
|
|
Dosisoptimerings-understudie: Procentvis ændring i tumorstørrelse fra baseline vurderet af BICR og undersøger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Dosisoptimeringsunderstudie: DCR vurderet af BICR og undersøger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Dosisoptimering understudie: PFS vurderet af BICR og undersøger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Dosisoptimeringsundersøgelse: 6-måneders PFS-rate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Dosisoptimering understudie: ORR som vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Dosisoptimering-underundersøgelse: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Dosisoptimering understudie: Intrakraniel ORR (iORR) ifølge Response Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM) kriterierne
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Dosisoptimering-understudie: Intrakraniel varighed af respons (iDOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Dosisoptimering understudie: Hjernesygdomskontrollrate (iDCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Dosisoptimering-underundersøgelse: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmin af ZipalerTinib
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Antal deltagere med EGFRMTS
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Cmax af ZipalerTinib
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
AUC af ZipalerTinib
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAS6417-201
- 2023-503865-48 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tas6417
-
Cullinan Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræft | EGFR Exon 20 mutationForenede Stater, Korea, Republikken, Italien, Spanien, Taiwan, Singapore, Holland, Japan, Hong Kong
-
Taiho Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret eller metastatisk NSCLS med Exon 20 Insertion MutationSpanien, Canada, Israel, Forenede Stater, Tyskland, Italien, Mexico, Japan, Brasilien, Belgien, Grækenland, Holland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Thailand, Singapore, Rumænien, Polen, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Filipp...
-
Taiho Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLungekræft | Adjuvans | EGFR | NSCLC, scene IB-IIIA | Post-kirurgisk | Exon 20 | Tidlig fase lungekræft | Ualmindelige EGFR -mutationerSpanien, Forenede Stater, Canada, Japan, Malaysia, Belgien, Italien, Australien, Thailand, Brasilien, Hong Kong, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Argentina, Holland, Rumænien, Singapore, Mexico, Sydkorea, Tyskland, Tyrkiet (Türkiye) og mere
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTaiho Oncology, Inc.Ikke rekrutterer endnuLunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinomForenede Stater