Zipalertinib-tutkimus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksoni 20 -insertio tai muu epätavallinen mutaatio. (REZILIENT2)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Avoin, vaihe 2b, maailmanlaajuinen monikeskuskohorttitutkimus zipalertinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on Exon 20 -insertio ja harvinaisia/yksittäisiä tai yhdistelmäepidermaalisia kasvutekijöitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zipalertinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka sisältää EGFR ex20ins -mutaatioita ja muita mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan zipalertinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka sisältää EGFR ex20ins -mutaatioita tai muita harvinaisia/yksittäisiä tai yhdistelmiä EGFRmt.
Potilaat rekisteröidään yhteen seuraavista neljästä kohortista:
- Kohortti A ("aiempi ex20ins-hoito") sisältää potilaat, joilla on EGFR ex20ins -mutaatioita ja jotka ovat edenneet alkuperäisen hoidon aikana tai sen jälkeen tavanomaisella platinapohjaisella kemoterapialla ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ex20-aineella edenneen sairautensa hoitoon (annostettuna yhdessä tai erikseen).
- Kohortti B ("1. rivi") sisältää potilaat, joilla on EGFR ex20ins -mutaatioita ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi.
- Kohortti C ("aktiiviset aivometsät") sisältää potilaat, joilla on EGFR ex20in -soluja tai muita harvinaisia yksittäis- ja yhdistemutaatioita ja aktiivisia aivometastaaseja. Potilaat ovat saaneet tai eivät ole saaneet aiempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi.
- Kohortti D ("muu harvinainen EGFRmt") sisältää potilaat, joilla on muu, ei-ex20ins harvinainen yksittäinen tai yhdiste EGFRmt ja jotka ovat edenneet tavanomaisella systeemisellä syövän vastaisella hoidolla tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taiho Oncology, INC
- Puhelinnumero: +1 844-878-2446
- Sähköposti: medicalinformation@taihooncology.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Rekrytointi
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Genesis Care North Shore
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Rekrytointi
- Joondalup Hospital Pharmacy
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Rekrytointi
- UOMi Clinica Mi Tres Torres
-
Jaén, Espanja, 23007
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Peruutettu
- National Cancer Center - Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Etelä -Korea, 52727
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Etelä -Korea, 22332
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Etelä -Korea, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Etelä -Korea, 06591
- Peruutettu
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Rekrytointi
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Parma, Italia, 43126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japani, 811-1395
- Rekrytointi
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
- Rekrytointi
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
- Rekrytointi
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytointi
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Hopital Nord Laennec
-
-
Aslace
-
Strasbourg, Aslace, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Leon Berard
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU Caen Normandie
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Hôpital Haut Levêque
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13015
- Rekrytointi
- Hôpital Nord de Marseille
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Uniklinik Dresden
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- UKGM Studienzentrale
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Peruutettu
- UKR Innere Med II Pneumologie
-
-
Hassen
-
Kassel, Hassen, Saksa, 34125
- Rekrytointi
- Gesundheit Nordhessen Holding AG
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01140
- Rekrytointi
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Rekrytointi
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Rekrytointi
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Peruutettu
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Esenyurt, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34517
- Rekrytointi
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
-
-
-
-
England
-
Barnet, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Rekrytointi
- The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Peruutettu
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope - Duarte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Rekrytointi
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Rekrytointi
- MSK Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Peruutettu
- Zangmeister Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Peruutettu
- The Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- IDS Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥18-vuotias (tai täyttää maan lakisääteisen aikuisiän määritelmän sen mukaan kumpi on suurempi
Patologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
Kohortin A potilaat:
- Dokumentoitu EGFR ex20ins -mutaatiostatus määritettynä paikallisella testauksella, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa (USA) tai paikallisesti sertifioidussa laboratoriossa (USA:n ulkopuolella).
- Edistynyt systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ex20in:iin kohdistetulla aineella, joko yksinään tai yhdessä tavanomaisen platinapohjaisen kemoterapian kanssa pitkälle edenneen sairauden hoitoon. Potilaat, jotka keskeyttivät aiemman hoidon ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, ovat kelvollisia.
- Potilaiden, joilla on aivometastaaseja, on oltava neurologisesti stabiileja. Potilaiden on oltava saaneet keskushermostoon kohdistettua hoitoa, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä vähintään 4 viikkoon keskushermostoohjatun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai TT) seulontajakson aikana, ja heidän on oltava vakaa tai laskeva kortikosteroidi- ja/tai kouristuslääkkeiden annos vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia tai leptomeningeaalista sairautta, eivät ole tukikelpoisia.
Kohortin B potilaat:
- Dokumentoitu EGFR ex20ins -mutaatiostatus määritettynä paikallisella testauksella, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa (USA) tai paikallisesti sertifioidussa laboratoriossa (USA:n ulkopuolella).
- Ei ole aiemmin saanut systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Aikaisempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito alkuvaiheen sairauteen on oltava saatu päätökseen > 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Potilaiden, joilla on aivometastaaseja, on oltava neurologisesti stabiileja. Potilaiden on oltava saaneet keskushermostoon kohdistettua hoitoa, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä vähintään 4 viikkoon keskushermostoohjatun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai TT) seulontajakson aikana, ja heidän on oltava vakaa tai laskeva kortikosteroidi- ja/tai kouristuslääkkeiden annos vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia tai leptomeningeaalista sairautta, eivät ole tukikelpoisia.
C-kohorttipotilaat:
- Dokumentoitu EGFR ex20ins -mutaatiostatus määritettynä paikallisella testauksella, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa (USA) tai paikallisesti sertifioidussa laboratoriossa (USA:n ulkopuolella).
Aivometastaasien esiintyminen, jotka voivat olla mitattavissa tai ei-mitattavissa RANO-BM-kriteereillä, jolle on tunnusomaista jokin seuraavista:
- Äskettäin diagnosoitu ja/tai etenevä aivometastaasi (etäpesäkkeet), joille ei ole kohdistettu keskushermostoon kohdistettua hoitoa, TAI
- Leptomeningeaalinen sairaus (LMD), joka on vahvistettu positiivisella aivo-selkäydinnesteen sytologialla tai yksiselitteisellä radiografisella ja/tai kliinisellä määrityksellä.
D-kohorttipotilaat:
- Dokumentoitu muut ei-ex20ins harvinaiset yksittäiset tai yhdistetyt EGFRmt-tilat, jotka on määritetty paikallisessa testauksessa, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa (USA) tai paikallisesti sertifioidussa laboratoriossa (USA:n ulkopuolella). Luettelo kelvollisista mutaatioista toimitetaan erillisessä käsikirjassa.
- Potilaiden, joilla on aivometastaaseja, on oltava neurologisesti stabiileja. Potilaiden on oltava saaneet keskushermostoon kohdistettua hoitoa, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä vähintään 4 viikkoon keskushermostoohjatun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai TT) seulontajakson aikana, ja heidän on oltava vakaa tai laskeva kortikosteroidi- ja/tai kouristuslääkkeiden annos vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia tai leptomeningeaalista sairautta, eivät ole tukikelpoisia.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1.
- Arkistoitu kasvainkudos saatavilla lähetettäväksi, vähimmäismäärä, joka riittää arvioimaan EGFRmt-tilan ja mahdollisuuksien mukaan muita biomarkkereita (yksityiskohdat löytyvät laboratorion käsikirjasta). Potilaat, joilla on riittämätön kudos, voivat olla tukikelpoisia, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 17. Riittävä elimen toiminta hematologisten, munuaisten ja maksan laboratorioarvojen mukaan
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista. Naispotilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisia (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto).
5. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naaraiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa parhaillaan tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa tai osallistuu mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa.
on saanut jonkin seuraavista tietyn määrätyn ajan kuluessa:
- Potilas on saanut Zipalertinibia (TAS6417/CLN081) milloin tahansa
- Rintakehän sädehoito ≤28 päivää tai palliatiivinen sädehoito ≤14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Syövän vastainen immunoterapia ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Jos sinulla on ≥2 asteen myrkyllisyys, joka on ratkaisematon aiemmasta syöpähoidosta, paitsi asteen 2 hiustenlähtö tai ihon pigmentaatio. Potilaiden, joilla on muita kroonisia mutta stabiileja asteen 2 toksisuuksia, voidaan sallia ilmoittautua tutkijan ja sponsorin välisen sopimuksen perusteella.
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, hoitoon liittyvä keuhkotulehdus (mikä tahansa aste) tai näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF) Luokka III/IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan (liite A)
- Hoitoa vaativat vakavat sydämen rytmihäiriöt.
- Lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms Friderician kaavalla (QTcF).
- Ei pysty nielemään tabletteja/kapseleita tai hänellä on jokin sairaus tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa zipalertinibin imeytymiseen maha-suolikanavasta (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai aikaisempi maha-/suolen resektio).
Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia ≤ 2 vuotta ennen ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärää, ellei vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyty:
- Riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Rintasyöpä tai kohdunkaula in situ
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jos kaikki pahanlaatuisen kasvaimen hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen ensimmäistä annosta eikä taudista ole merkkejä
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus, ovat kliinisesti stabiileja eivätkä vaadi kasvainkohtaista hoitoa
- Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), jota ei saada hoidolla hallintaan.
- Aiempi COVID-19-infektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai hänellä on jatkuvia kliinisesti merkittäviä keuhkooireita, jotka liittyvät aikaisempaan COVID-19-infektioon.
- Aktiiviset verenvuotohäiriöt.
- Tunnettu yliherkkyys zipalertinibin aineosille tai mille tahansa rakenteeltaan tai luokalta vastaaville lääkkeille.
- Onko raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A ("Aikaisempi ex20ins -hoito")
Kohortti A ("aikaisempi ex20ins -hoito") Osallistujat saavat zipalertinibin suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) jatkuvasti, kunnes progressiivisen taudin (PD) dokumentointi tai kunnes muut vetäytymiskriteerit täyttyvät, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen.
|
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B ("Ensimmäisen linjan hoito")
Kohort B -osallistujat saavat Zipalertinibin suun kautta, tarjoavat jatkuvasti PD: n dokumentointia tai kunnes muut vetäytymiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C ("Active Brain Mets")
Kohortti C -osallistujat saavat Zipalertinibin suun kautta, tarjoavat jatkuvasti PD: n dokumentointia tai kunnes muut vetäytymiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D ("muut harvinaiset EGFRMTS").
Kohortti D Osallistujat saavat zipalertinibin suun kautta, tarjoavat jatkuvasti PD: n dokumentointia tai kunnes muut vetäytymiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DDI -alus: CYP -cocktailryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen CYP -entsyymi -koetinsubstraatteja (CYP -cocktail) pelkästään ennen zipalertinib -annostelun alkamista ja yhden annoksen CYP -cocktailia yhdessä zipalertinibin kanssa tasapainotilassa.
Zipalertinibi annetaan, suun kautta tarjous syklissä 1 (syklin pituus = 21 päivää), mitä seuraa jatkuva hoito zipalertinibillä PD: n dokumentointiin tai siihen asti, kunnes muut vetäytymiskriteerit täyttyvät, sen mukaan, kumpi tulee etusijalle.
|
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
Yksi annos CYP -entsyymikoettimen substraatteja (CYP -cocktail) pelkästään ennen zipalertinib -annostelun alkamista ja yhden annoksen CYP -cocktailia yhdessä zipalertinibin kanssa tasaisessa tilassa.
|
|
Kokeellinen: DDI -alus: Transporter cocktail -ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen kuljettimen koettimen substraatteja (kuljettaja cocktail) pelkästään ennen Zipalertinib -annostelun alkamista ja yhden annoksen kuljettaja cocktailia yhdessä zipalertinibin kanssa tasapainotilassa.
Zipalertinibi annetaan, suun kautta tarjous syklissä 1 (syklin pituus = 21 päivää), mitä seuraa jatkuva hoito zipalertinibillä PD: n dokumentointiin tai siihen asti, kunnes muut vetäytymiskriteerit täyttyvät, sen mukaan, kumpi tulee etusijalle.
|
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
Yksi annos kuljetuskoettimien substraatteja (kuljettaja cocktail) pelkästään ennen zipalertinib -annostelun alkamista ja yhden annoksen kuljettajan cocktailia yhdessä zipalertinibin kanssa tasaisessa tilassa.
|
|
Kokeellinen: Annosoptimoinnin alitutkimus: Haara A
Osallistujat saavat zipalertinibiä suun kautta, Arm A -annoksella, kahdesti päivässä (BID), jatkuvasti 21 päivän hoitosykleissä, kunnes osallistuja täyttää jonkin hoidon keskeytyskriteereistä.
|
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostusoptimoinnin alitutkimus: Haara B
Osallistujat saavat zipalertinibia suun kautta, Arm B -annoksella, BID, jatkuvasti 21 päivän hoitosykleissä, kunnes osallistuja täyttää jonkin hoidon lopettamiskriteereistä.
|
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohortit 1-4: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annosoptimoinnin alitutkimus: ORR:n arviointi sokean riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) avulla
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 2 vuotta
|
Korkeintaan noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohortti C: Intrakraniaalinen (i) Kokonaisvasteprosentti (iORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortti C: täydellisen vasteen kallonsisäinen kesto (IDCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortti C: Vasteen kallonsisäinen kesto (IDOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortit 1-4: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittavaikutuksia (TEATE), luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutuksiin versio 5.0 (CTCAE V5.0)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortit 1-4: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortit 1-4: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortit 1-4: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortit 1-4: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos osallistujien lukumäärä, joka on arvioitu elektrokardiografialla (ECHO) ja monidotetulla hankinnalla (MUGA).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortit 1-4: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortit 1-4: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortit 1-4: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortit 1-4: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kohortit 1-4: Zipalertinibin minimipitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
DDI -alus: Muutos lähtötasosta QT -intervallissa, joka on korjattu sykeelle Friderician kaava (QTCF) -välillä zipalertinibin antamisen jälkeen CYP -cocktail -ryhmässä
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
DDI -alus: geometrinen keskimääräinen maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) zipalertinibin moninkertaisen annoksen antamisen jälkeen CYP -ryhmissä ja kuljettajan cocktailiryhmissä
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
DDI -alus: geometrinen keskimääräinen alue käyrän alla (AUC) sen jälkeen, kun zipalertinibin annos on annettu CYP -ryhmissä ja kuljettajan cocktailiryhmissä
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
DDI-alus: Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) osallistujien lukumäärä CYP-ryhmässä ja kuljettajan cocktailissa
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Annostusoptimoinnin alitutkimus: Vasteen kesto (DoR) BICR:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 2 vuotta
|
Korkeintaan noin 2 vuotta
|
|
Annoksen optimointi-alatutkimus: Vasteaika BICR:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen optimointi-alatutkimus: Kasvaimen koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta BICR:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annostusoptimoinnin alitutkimus: DCR BICR:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen optimointi -alitutkimus: PFS BICR:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen optimointi -alitutkimus: 6 kuukauden PFS-taso
Aikaikkuna: Noin 2 vuoden ajan
|
Noin 2 vuoden ajan
|
|
Annoksen optimointi-alatutkimus: ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annosoptimoinnin osatutkimus: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen optimointi-alatutkimus: Intrakraniaalinen ORR (iORR) Neuro-onkologian aivometastaasien vastearviointikriteerien (RANO-BM) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen optimointi -alitutkimus: Kallonsisäinen vastekesto (iDOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annosoptimoinnin alitutkimus: Aivopuoliskojen tautia hallitseva vaste (iDCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annoksen optimointi-alatutkimus: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Zipalertinibin cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
EGFRMTS: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Zipalertinibin cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Zipalertinibin AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS6417-201
- 2023-503865-48 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAS6417
-
Cullinan Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR Exon 20 -mutaatioYhdysvallat, Korean tasavalta, Italia, Espanja, Taiwan, Singapore, Alankomaat, Japani, Hong Kong
-
Taiho Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEdistynyt tai metastaattinen NSCLS, jossa on Exon 20 -lisäysmutaatioEspanja, Kanada, Israel, Yhdysvallat, Saksa, Italia, Meksiko, Japani, Brasilia, Belgia, Kreikka, Alankomaat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Thaimaa, Singapore, Romania, Puola, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Chile, Filippiinit, Bulgari...
-
Taiho Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosyöpä | Adjuvantti | EGFR | NSCLC, vaihe IB-IIIA | Leikkauksen jälkeinen | Eksoni 20 | Varhaisen vaiheen keuhkosyöpä | Epätavalliset EGFR -mutaatiotEspanja, Yhdysvallat, Kanada, Japani, Malesia, Belgia, Italia, Australia, Thaimaa, Brasilia, Hong Kong, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Alankomaat, Romania, Singapore, Meksiko, Etelä -Korea, Saksa, Turkki (Türkiye), Kreik... ja enemmän
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTaiho Oncology, Inc.Ei vielä rekrytointiaKeuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat