Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zipalertinib-tutkimus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksoni 20 -insertio tai muu epätavallinen mutaatio. (REZILIENT2)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Avoin, vaihe 2b, maailmanlaajuinen monikeskuskohorttitutkimus zipalertinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on Exon 20 -insertio ja harvinaisia/yksittäisiä tai yhdistelmäepidermaalisia kasvutekijöitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zipalertinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka sisältää EGFR ex20ins -mutaatioita ja muita mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan zipalertinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka sisältää EGFR ex20ins -mutaatioita tai muita harvinaisia/yksittäisiä tai yhdistelmiä EGFRmt.

Potilaat rekisteröidään yhteen seuraavista neljästä kohortista:

  • Kohortti A ("aiempi ex20ins-hoito") sisältää potilaat, joilla on EGFR ex20ins -mutaatioita ja jotka ovat edenneet alkuperäisen hoidon aikana tai sen jälkeen tavanomaisella platinapohjaisella kemoterapialla ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ex20-aineella edenneen sairautensa hoitoon (annostettuna yhdessä tai erikseen).
  • Kohortti B ("1. rivi") sisältää potilaat, joilla on EGFR ex20ins -mutaatioita ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi.
  • Kohortti C ("aktiiviset aivometsät") sisältää potilaat, joilla on EGFR ex20in -soluja tai muita harvinaisia ​​yksittäis- ja yhdistemutaatioita ja aktiivisia aivometastaaseja. Potilaat ovat saaneet tai eivät ole saaneet aiempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi.
  • Kohortti D ("muu harvinainen EGFRmt") sisältää potilaat, joilla on muu, ei-ex20ins harvinainen yksittäinen tai yhdiste EGFRmt ja jotka ovat edenneet tavanomaisella systeemisellä syövän vastaisella hoidolla tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Joondalup Health campus
        • Päätutkija:
          • Arman Hasani
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare - North Shore
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare - North Shore
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Joondalup Health campus
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Mi Tres Torres
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Ei vielä rekrytointia
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Hong Kong
    • Hong Kong Island
      • Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco
      • Cremona, Italia, 26100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Parma, Italia, 43126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
      • Roma, Italia, 00144
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Emilia-romagna
      • Ravenna, Emilia-romagna, Italia, 48121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
  • Japani
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Rekrytointi
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Rekrytointi
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
    • Hukuoka
      • Fukuoka-shi, Hukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • Kyushu Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
        • Rekrytointi
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama-Shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
    • Sizuoka
      • Sunto-gun, Sizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tiba
      • Kashiwa-shi, Tiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • Ei vielä rekrytointia
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Ei vielä rekrytointia
        • McGill University Health Centre
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 13620
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Center - Korea
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Ei vielä rekrytointia
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Korean tasavalta, 52727
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Korean tasavalta, 22332
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korean tasavalta, 08308
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korean tasavalta, 03080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korean tasavalta, 05505
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korean tasavalta, 06591
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
  • Ranska
    • Aslace
      • Strasbourg cedex, Aslace, Ranska, 67091
        • Ei vielä rekrytointia
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 9, Basse-Normandie, Ranska, 14033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Cote de Nacre
    • Ile-de-France
      • Paris cedex 05, Ile-de-France, Ranska, 75248
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
    • Limousin
      • Limoges cedex, Limousin, Ranska, 87042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 33604
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Provence Alpes Cote d'Azure
      • Avignon cedex 9, Provence Alpes Cote d'Azure, Ranska, 84918
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Sainte Catherine
    • Provence Alpes Cote d´Azur
      • Marseille, Provence Alpes Cote d´Azur, Ranska, 13015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Nord de Marseille
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Ranska, 69008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Ranska, 92100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Ambroise-Paré
  • Saksa
      • München, Saksa, 80337
        • Ei vielä rekrytointia
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Esslingen
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Saksa, 22763
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asklepios Klinik Altona
    • Hassen
      • Kassel, Hassen, Saksa, 34125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Kassel
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pius-Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universität zu Köln
    • SAchsen
      • Dresden, SAchsen, Saksa, 01301
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Turkki, 01370
        • Ei vielä rekrytointia
        • T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
      • Ankara, Turkki, 6520
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Ei vielä rekrytointia
        • T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
    • Ankara
      • Cankaya, Ankara, Turkki, 06800
        • Ei vielä rekrytointia
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
      • Etlik, Ankara, Turkki, 06010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Turkki, 21280
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
    • Istanbul
      • Esenyurt, Istanbul, Turkki, 34517
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Wirral, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Ei vielä rekrytointia
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope - Duarte (Main Campus)
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Rekrytointi
        • City of Hope - Huntington Beach
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI - Mark H. Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Toledo Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tennessee Oncology - Nashville - Centennial Clinic - Medical Oncology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists - Arlington Office
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists - Reston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. ≥18-vuotias (tai täyttää maan lakisääteisen aikuisiän määritelmän sen mukaan kumpi on suurempi

  3. Patologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    Kohortin A potilaat:

    • Dokumentoitu EGFR ex20ins -mutaatiostatus määritettynä paikallisella testauksella, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa (USA) tai paikallisesti sertifioidussa laboratoriossa (USA:n ulkopuolella).
    • Edistynyt systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ex20in:iin kohdistetulla aineella, joko yksinään tai yhdessä tavanomaisen platinapohjaisen kemoterapian kanssa pitkälle edenneen sairauden hoitoon. Potilaat, jotka keskeyttivät aiemman hoidon ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, ovat kelvollisia.
    • Potilaiden, joilla on aivometastaaseja, on oltava neurologisesti stabiileja. Potilaiden on oltava saaneet keskushermostoon kohdistettua hoitoa, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä vähintään 4 viikkoon keskushermostoohjatun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai TT) seulontajakson aikana, ja heidän on oltava vakaa tai laskeva kortikosteroidi- ja/tai kouristuslääkkeiden annos vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia tai leptomeningeaalista sairautta, eivät ole tukikelpoisia.

    Kohortin B potilaat:

    • Dokumentoitu EGFR ex20ins -mutaatiostatus määritettynä paikallisella testauksella, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa (USA) tai paikallisesti sertifioidussa laboratoriossa (USA:n ulkopuolella).
    • Ei ole aiemmin saanut systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Aikaisempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito alkuvaiheen sairauteen on oltava saatu päätökseen > 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Potilaiden, joilla on aivometastaaseja, on oltava neurologisesti stabiileja. Potilaiden on oltava saaneet keskushermostoon kohdistettua hoitoa, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä vähintään 4 viikkoon keskushermostoohjatun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai TT) seulontajakson aikana, ja heidän on oltava vakaa tai laskeva kortikosteroidi- ja/tai kouristuslääkkeiden annos vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia tai leptomeningeaalista sairautta, eivät ole tukikelpoisia.

    C-kohorttipotilaat:

    • Dokumentoitu EGFR ex20ins -mutaatiostatus määritettynä paikallisella testauksella, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa (USA) tai paikallisesti sertifioidussa laboratoriossa (USA:n ulkopuolella).

    • Aivometastaasien esiintyminen, jotka voivat olla mitattavissa tai ei-mitattavissa RANO-BM-kriteereillä, jolle on tunnusomaista jokin seuraavista:

      • Äskettäin diagnosoitu ja/tai etenevä aivometastaasi (etäpesäkkeet), joille ei ole kohdistettu keskushermostoon kohdistettua hoitoa, TAI
      • Leptomeningeaalinen sairaus (LMD), joka on vahvistettu positiivisella aivo-selkäydinnesteen sytologialla tai yksiselitteisellä radiografisella ja/tai kliinisellä määrityksellä.

    D-kohorttipotilaat:

    • Dokumentoitu muut ei-ex20ins harvinaiset yksittäiset tai yhdistetyt EGFRmt-tilat, jotka on määritetty paikallisessa testauksessa, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa (USA) tai paikallisesti sertifioidussa laboratoriossa (USA:n ulkopuolella). Luettelo kelvollisista mutaatioista toimitetaan erillisessä käsikirjassa.
    • Potilaiden, joilla on aivometastaaseja, on oltava neurologisesti stabiileja. Potilaiden on oltava saaneet keskushermostoon kohdistettua hoitoa, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä vähintään 4 viikkoon keskushermostoohjatun hoidon jälkeen, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai TT) seulontajakson aikana, ja heidän on oltava vakaa tai laskeva kortikosteroidi- ja/tai kouristuslääkkeiden annos vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia tai leptomeningeaalista sairautta, eivät ole tukikelpoisia.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1.
  5. Arkistoitu kasvainkudos saatavilla lähetettäväksi, vähimmäismäärä, joka riittää arvioimaan EGFRmt-tilan ja mahdollisuuksien mukaan muita biomarkkereita (yksityiskohdat löytyvät laboratorion käsikirjasta). Potilaat, joilla on riittämätön kudos, voivat olla tukikelpoisia, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 17. Riittävä elimen toiminta hematologisten, munuaisten ja maksan laboratorioarvojen mukaan

4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista. Naispotilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisia (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto).

5. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naaraiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas saa parhaillaan tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa tai osallistuu mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa.

  2. on saanut jonkin seuraavista tietyn määrätyn ajan kuluessa:

    1. Potilas on saanut Zipalertinibia (TAS6417/CLN081) milloin tahansa
    2. Rintakehän sädehoito ≤28 päivää tai palliatiivinen sädehoito ≤14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    3. Syövän vastainen immunoterapia ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    4. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  3. Jos sinulla on ≥2 asteen myrkyllisyys, joka on ratkaisematon aiemmasta syöpähoidosta, paitsi asteen 2 hiustenlähtö tai ihon pigmentaatio. Potilaiden, joilla on muita kroonisia mutta stabiileja asteen 2 toksisuuksia, voidaan sallia ilmoittautua tutkijan ja sponsorin välisen sopimuksen perusteella.
  4. Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, hoitoon liittyvä keuhkotulehdus (mikä tahansa aste) tai näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.

  5. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF) Luokka III/IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan (liite A)
    2. Hoitoa vaativat vakavat sydämen rytmihäiriöt.
    3. Lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms Friderician kaavalla (QTcF).
  6. Ei pysty nielemään tabletteja/kapseleita tai hänellä on jokin sairaus tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa zipalertinibin imeytymiseen maha-suolikanavasta (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai aikaisempi maha-/suolen resektio).

  7. Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia ≤ 2 vuotta ennen ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärää, ellei vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyty:

    1. Riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
    2. Rintasyöpä tai kohdunkaula in situ
    3. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jos kaikki pahanlaatuisen kasvaimen hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen ensimmäistä annosta eikä taudista ole merkkejä
    4. Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus, ovat kliinisesti stabiileja eivätkä vaadi kasvainkohtaista hoitoa
  8. Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), jota ei saada hoidolla hallintaan.
  9. Aiempi COVID-19-infektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai hänellä on jatkuvia kliinisesti merkittäviä keuhkooireita, jotka liittyvät aikaisempaan COVID-19-infektioon.
  10. Aktiiviset verenvuotohäiriöt.
  11. Tunnettu yliherkkyys zipalertinibin aineosille tai mille tahansa rakenteeltaan tai luokalta vastaaville lääkkeille.
  12. Onko raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A ("aiempi ex20ins-hoito")
Kohortin A ("aiempi ex20ins hoito") osallistujat saavat zipalertinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti, kunnes PD dokumentoidaan tai kunnes muut vetäytymiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: TAS6417
Suun kautta otettavat tabletit/kapselit
Muut nimet:
  • CLN-081
  • zipalertinibi
Kokeellinen: Kohortti B ("1. rivin hoito")
Kohortin B osallistujat saavat zipalertinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti, kunnes PD dokumentoidaan tai kunnes muut vetäytymiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: TAS6417
Suun kautta otettavat tabletit/kapselit
Muut nimet:
  • CLN-081
  • zipalertinibi
Kokeellinen: Kohortti C ("aktiiviset aivot")
Kohortin C osallistujat saavat zipalertinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti, kunnes PD dokumentoidaan tai kunnes muut vetäytymiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: TAS6417
Suun kautta otettavat tabletit/kapselit
Muut nimet:
  • CLN-081
  • zipalertinibi
Kokeellinen: Kohortti D ("muu harvinainen EGFRmt").
Kohortin D osallistujat saavat zipalertinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti, kunnes PD dokumentoidaan tai kunnes muut vetäytymiskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: TAS6417
Suun kautta otettavat tabletit/kapselit
Muut nimet:
  • CLN-081
  • zipalertinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki kohortit: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Kaikki kohortit: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Kaikki kohortit: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan vasteen arviointikriteereillä RECIST 1.1 mittaamalla
Jopa noin 2 vuotta
Kaikki kohortit: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Kaikki kohortit: vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Kohortti C: Intrakraniaalinen (i) Kokonaisvasteprosentti (iORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Kohortti C: täydellisen vasteen intrakraniaalinen kesto (iDCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Kohortti C: kallonsisäinen vasteen kesto (iDoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Kaikki kohortit: Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Jopa noin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Jopa noin 2 vuotta
Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Jopa noin 2 vuotta
Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyrän alainen pinta-ala [AUC]
Jopa noin 2 vuotta
EGFR-mutaatiostatus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Paikalliset keskustestien tulokset
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAS6417-201
  • 2023-503865-48 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAS6417

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa