표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 또는 기타 흔하지 않은 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 지팔러티닙에 대한 연구. (REZILIENT2)
2026년 5월 27일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
Exon 20 삽입 및 흔하지 않은/단일 또는 복합 표피 성장 인자 수용체 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Zipalertinib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 2b상, 글로벌 다기관 코호트 시험.
이 연구의 목적은 EGFR ex20ins 돌연변이 및 기타 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 zipalertinib의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 EGFR ex20ins 돌연변이 또는 기타 흔하지 않은/단일 또는 복합 EGFRmt를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 지팔러티닙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
환자는 다음 코호트 4개 중 1개에 등록됩니다.
- 코호트 A("이전 ex20ins 치료")는 표준 백금 기반 화학요법으로 초기 치료 및 진행된 질병에 대해 ex20 제제로 이전 치료(함께 또는 개별적으로 투여) 중 또는 이후에 진행된 EGFR ex20ins 돌연변이를 보유하고 있는 환자를 포함할 것입니다.
- 코호트 B("1차 라인")는 진행성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 EGFR ex20ins 돌연변이를 보유하고 있는 환자를 포함할 것이다.
- 코호트 C("활동성 뇌 질환자")에는 EGFR ex20ins 또는 기타 흔하지 않은 단일 및 복합 돌연변이 및 활동성 뇌 전이가 있는 환자가 포함될 것입니다. 환자는 진행성 질환에 대한 사전 치료를 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
- 코호트 D("기타 흔하지 않은 EGFRmt")는 표준 전신 항암 요법으로 치료 중이거나 치료 후에 진행된 흔하지 않은 단일 또는 복합 EGFRmt가 아닌 다른 비-ex20을 보유하고 있는 환자를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taiho Oncology, INC
- 전화번호: +1 844-878-2446
- 이메일: medicalinformation@taihooncology.com
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 빼는
- National Cancer Center - Korea
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- Saint Vincent's Hospital
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-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], 대한민국, 52727
- 모병
- Gyeongsang National University Hospital
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-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], 대한민국, 22332
- 모병
- Inha University Hospital
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Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 06591
- 빼는
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Uniklinik Dresden
-
Giessen, 독일, 35392
- 모병
- UKGM Studienzentrale
-
Regensburg, 독일, 93053
- 빼는
- UKR Innere Med II Pneumologie
-
-
Hassen
-
Kassel, Hassen, 독일, 34125
- 모병
- Gesundheit Nordhessen Holding AG
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 빼는
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope - Duarte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Long Island City, New York, 미국, 11101
- 모병
- MSK Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 빼는
- Zangmeister Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- 빼는
- The Toledo Clinic Cancer Center
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- IDS Pharmacy
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Hospital Quirónsalud Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08017
- 모병
- UOMi Clinica Mi Tres Torres
-
Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital La Paz
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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-
England
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Barnet, England, 영국, EN5 3DJ
- 모병
- The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Cremona, 이탈리아, 26100
- 모병
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Parma, 이탈리아, 43126
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Florence
-
Florence, Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Hukuoka
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Fukuoka, Hukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- Nho Kyushu Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- 모병
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
- 모병
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- 모병
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Brampton, 캐나다, L6R 3J7
- 모병
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 01140
- 모병
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- 모병
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 빼는
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul
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Esenyurt, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34517
- 모병
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Hôpital Nord Laennec
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Aslace
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Strasbourg, Aslace, 프랑스, 67091
- 모병
- Nouvel Hôpital Civil
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU Caen Normandie
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Limousin
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Limoges, Limousin, 프랑스, 87042
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, 프랑스, 33604
- 모병
- Hôpital Haut Lévêque
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13015
- 모병
- Hôpital Nord de Marseille
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Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, 프랑스, 92100
- 모병
- Hopital Ambroise Pare
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- 모병
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Genesis Care North Shore
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Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
- 모병
- Joondalup Hospital Pharmacy
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Hong Kong Island
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Pok Fu Lam, Hong Kong Island, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- ≥18세(또는 법적 성인 연령에 대한 해당 국가의 법적 정의를 충족하는 것 중 더 큰 쪽)
다음 기준을 모두 충족하는 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC:
코호트 A 환자:
- CLIA 인증(미국) 또는 현지 인증 실험실(미국 외)에서 수행된 현지 테스트에 의해 결정된 문서화된 EGFR ex20ins 돌연변이 상태.
- 진행된 질병의 치료를 위해 단독으로 또는 표준 백금 기반 화학 요법과 함께 ex20ins를 표적으로 하는 제제로 전신 요법 중 또는 그 후에 진행되었습니다. 허용할 수 없는 독성으로 인해 이전 치료를 중단한 환자가 적합합니다.
- 뇌 전이 환자는 신경학적으로 안정적이어야 합니다. 환자는 CNS 지시 치료를 받았어야 하며 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 CT 스캔)으로 확인된 바와 같이 CNS 지시 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없어야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 및/또는 항경련 약물 투여. 조절되지 않는 발작 또는 연수막 질환의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
코호트 B 환자:
- CLIA 인증(미국) 또는 현지 인증 실험실(미국 외)에서 수행된 현지 테스트에 의해 결정된 문서화된 EGFR ex20ins 돌연변이 상태.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받지 않았습니다. 초기 질병에 대한 선행 보조/신보조 치료는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 >6개월 전에 완료되어야 합니다.
- 뇌 전이 환자는 신경학적으로 안정적이어야 합니다. 환자는 CNS 지시 치료를 받았어야 하며 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 CT 스캔)으로 확인된 바와 같이 CNS 지시 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없어야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 및/또는 항경련 약물 투여. 조절되지 않는 발작 또는 연수막 질환의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
코호트 C 환자:
- CLIA 인증(미국) 또는 현지 인증 실험실(미국 외)에서 수행된 현지 테스트에 의해 결정된 문서화된 EGFR ex20ins 돌연변이 상태.
다음 중 하나로 특징지어지는 RANO-BM 기준에 의해 측정 가능하거나 측정 불가능할 수 있는 뇌 전이(들)의 존재:
- CNS 지시 요법을 받지 않은 새로 진단된 및/또는 진행성 뇌 전이(들), 또는
- 양성 뇌척수액 세포학 또는 명백한 방사선 사진 및/또는 임상적 결정으로 확인된 연수막 질환(LMD).
코호트 D 환자:
- CLIA 인증(미국) 또는 현지 인증 실험실(미국 외부)에서 수행된 현지 테스트에 의해 결정된 다른 비-ex20ins 흔하지 않은 단일 또는 복합 EGFRmt 상태를 문서화했습니다. 적합한 돌연변이 목록은 별도의 설명서에서 제공됩니다.
- 뇌 전이 환자는 신경학적으로 안정적이어야 합니다. 환자는 CNS 지시 치료를 받았어야 하며 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 CT 스캔)으로 확인된 바와 같이 CNS 지시 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없어야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 및/또는 항경련 약물 투여. 조절되지 않는 발작 또는 연수막 질환의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- EGFRmt 상태를 평가하기에 충분한 최소 수량과 가능한 경우 다른 바이오마커(실험실 매뉴얼에서 제공되는 세부 사항)와 함께 제출할 수 있는 보관 종양 조직. 조직이 부족한 환자는 후원자와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0 또는 17. 혈액학적, 신장 및 간 실험실 값에 의해 정의된 적절한 장기 기능
4. 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 첫 용량을 투여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성 환자는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없음) 또는 영구 불임(자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)인 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
5. 가임 남성과 여성 모두는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 연구 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 임상 시험에서 연구 약물을 받고 있거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 참여하고 있습니다.
지정된 특정 기간 내에 다음 중 하나를 받았습니다.
- 환자는 언제든지 지팔러티닙(TAS6417/CLN081)을 투여받았습니다.
- 흉부 방사선 요법 ≤ 28일 또는 완화 방사선 ≤ 연구 치료제의 첫 투여 전 ≤ 14일
- 연구 치료제의 첫 투여 전 ≤28일 동안 항암 면역요법
- 연구 치료제의 첫 투여 전 ≤28일 대수술(혈관 접근 배치 제외).
- 2 등급 탈모 또는 피부 색소 침착을 제외하고 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 2 등급 이상의 독성이 있습니다. 다른 만성적이지만 안정적인 2등급 독성이 있는 환자는 시험자와 후원자 사이의 동의 후에 등록이 허용될 수 있습니다.
- 간질성 폐질환의 과거 병력, 치료 관련 폐렴(모든 등급) 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거.
심장 기능 장애 또는 다음 중 하나를 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류(부록 A)에 따른 울혈성 심부전(CHF) 클래스 III/IV의 병력
- 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec.
- 정제/캡슐을 삼킬 수 없거나 지팔러티닙의 위장관 흡수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태(예: 염증성 장질환, 흡수장애 증후군 또는 이전의 위/장 절제술)가 있는 경우.
다음 기준 중 하나 이상이 충족되지 않는 한, 연구 치료제의 첫 투여일로부터 ≤2년 전 또 다른 원발성 악성 종양의 병력:
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
- 유방암 또는 자궁경부 제자리암
- 이전에 치료받은 악성 종양이 있는 환자(해당 악성 종양에 대한 모든 치료가 첫 번째 투여 전 최소 2년 전에 완료되었고 질병의 증거가 없는 경우)
- 동시 악성종양이 임상적으로 안정적이고 종양 관련 치료가 필요하지 않은 환자
- 치료로 조절되지 않는 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력.
- 등록 전 4주 이내에 COVID-19 감염 이력 및/또는 이전 COVID-19 감염과 관련된 임상적으로 중요한 폐 증상이 지속되는 경우.
- 활성 출혈 장애.
- zipalertinib의 성분 또는 구조나 종류가 유사한 약물에 대해 알려진 과민증.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A ( "사전 EX20INS 처리")
코호트 A ( "이전 EX20INS 처리") 참가자는 진행성 질환 (PD)의 문서화 또는 다른 철수 기준이 충족 될 때까지 하루에 두 번 연속적으로 Zipalertinib (BID)를 지속적으로 받게됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B ( "1 차 치료")
코호트 B 참가자는 Zipalertinib 구두로, PD의 문서화 또는 다른 철수 기준이 충족 될 때까지 지속적으로 입찰합니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Cohort C ( "Active Brain Mets")
코호트 C 참가자는 Zipalertinib 구두로, PD의 문서화 또는 다른 철수 기준이 충족 될 때까지 지속적으로 입찰합니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D ( "다른 드문 EGFRMTS").
코호트 D 참가자는 Zipalertinib 구두로, PD의 문서화 또는 다른 철수 기준이 충족 될 때까지 지속적으로 입찰합니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: DDI Substudy : CYP 칵테일 그룹
참가자는 Zipalertinib 투여 량을 시작하기 전에 단일 용량의 CYP 효소 프로브 기판 (CYP 칵테일) 단독 및 정상 상태에서 Zipalertinib와 함께 단일 용량의 CYP 칵테일을 받게됩니다.
zipalertinib는주기 1 (사이클 길이 = 21 일)에서 경구 입찰에 이어, PD의 문서화가 될 때까지 또는 다른 철수 기준이 충족 될 때까지 우선이 올 때까지 연속 처리됩니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
Zipalertinib 투여가 시작되기 전 CYP 효소 프로브 기질 (CYP 칵테일) 단독의 단일 용량 및 정상 상태에서 Zipalertinib와 함께 단일 용량의 CYP 칵테일.
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실험적: DDI Substudy : 운송업자 칵테일 그룹
참가자들은 Zipalertinib 투약이 시작되기 전에 단일 용량의 수송 체 프로브 기판 (수송 체 칵테일)과 정상 상태에서 zipalertinib와 함께 단일 용량의 수송 체 칵테일을 받게됩니다.
zipalertinib는주기 1 (사이클 길이 = 21 일)에서 경구 입찰에 이어, PD의 문서화가 될 때까지 또는 다른 철수 기준이 충족 될 때까지 우선이 올 때까지 연속 처리됩니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
Zipalertinib 투여 량을 시작하기 전에 단일 용량의 수송 체 프로브 기판 (수송 체 칵테일) 단독 및 정상 상태에서 zipalertinib와 함께 단일 용량의 트랜스 포터 칵테일.
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실험적: 용량 최적화 하위연구: Arm A
참가자는 참가자가 치료 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 21일 치료 주기 동안 지속적으로 Arm A 용량으로 zipalertinib을 경구 투여, 1일 2회 투여 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 용량 최적화 부연구: 군 B
참가자는 참가자가 치료 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 21일 치료 주기 동안 지속적으로 Arm B 용량으로 하루 두 번 경구 투여되는 지팔레르티닙을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코호트 1-4 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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용량 최적화 부연구: 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코호트 C: 두개내(i) 전체 반응률(iORR)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
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코호트 C : 완전한 반응의 두개 내 지속 시간 (IDCR)
기간: 최대 약 2 년
|
최대 약 2 년
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코호트 C : 두개 내 반응 기간 (Idor)
기간: 최대 약 2 년
|
최대 약 2 년
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Cohorts 1-4 : National Cancer Institute에 따라 등급이 매겨진 치료를받은 참가자 수 : 부작용 버전 5.0 (CTCAE v5.0)에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급
기간: 최대 약 2 년
|
최대 약 2 년
|
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코호트 1-4 : 임상 실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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코호트 1-4 : 생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 2 년
|
최대 약 2 년
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코호트 1-4 : 심전도 (ECG) 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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코호트 1-4 : 심전도 (ECHO) 및 다중 획득 (MUGA) 스캔을 사용하여 평가 된 좌심실 배출 분율 (LVEF)의 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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코호트 1-4 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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코호트 1-4 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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코호트 1-4 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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코호트 1-4 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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코호트 1-4 : Zipalertinib의 최소 혈장 농도 (CMIN)
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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DDI SUBSTUDY : CYP Cocktail Group에서 Zipalertinib 투여 후 Fridericia 's Formula (QTCF) 간격을 사용하여 심박수에 대해 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 사이클 1 (사이클 길이 = 21 일)
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사이클 1 (사이클 길이 = 21 일)
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DDI Substudy : CYP 그룹 및 운송업자 칵테일 그룹에서 Zipalertinib의 다중 용량 투여 후 기하학적 평균 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 (사이클 길이 = 21 일)
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사이클 1 (사이클 길이 = 21 일)
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DDI Substudy : CYP 그룹 및 운송업자 칵테일 그룹에서 Zipalertinib의 다중 용량 투여 후 곡선 하의 기하 평균 영역 (AUC)
기간: 사이클 1 (사이클 길이 = 21 일)
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사이클 1 (사이클 길이 = 21 일)
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DDI SUCDUDY : CYP 그룹 및 운송업자 칵테일에서 치료에 대한 부작용 (TEAES)을 가진 참가자 수
기간: 사이클 1 (사이클 길이 = 21 일)
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사이클 1 (사이클 길이 = 21 일)
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용량 최적화 하위 연구: BICR 및 연구자에 의해 평가된 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 최적화 하위 연구: BICR 및 연구자에 의한 평가 결과로서의 반응 시간
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 최적화 하위 연구: BICR 및 연구자 평가에 의한 기준선 대비 종양 크기 백분율 변화
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 최적화 하위 연구: BICR 및 연구자가 평가한 DCR
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 최적화 하위 연구: BICR 및 연구자가 평가한 PFS
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 최적화 하위 연구: 6개월 PFS 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 최적화 하위 연구: 연구자가 평가한 ORR
기간: 약 2년까지
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약 2년까지
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용량 최적화 부연구: 전체 생존율(OS)
기간: 약 2년까지
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약 2년까지
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용량 최적화 하위 연구: 신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기준에 따른 두개내 ORR (iORR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 최적화 하위 연구: 두개내 반응 지속 기간 (iDOR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 최적화 하위 연구: 두개내 질환 조절률(iDCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 최적화 하위연구: 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs) 발생 참가자 수
기간: 약 2년까지
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약 2년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Zipalertinib의 cmin
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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EGFRMTS를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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Zipalertinib의 cmax
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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Zipalertinib의 AUC
기간: 최대 약 2 년
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최대 약 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAS6417-201
- 2023-503865-48 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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TAS6417에 대한 임상 시험
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Cullinan Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로비소세포폐암 | EGFR 엑손 20 돌연변이미국, 대한민국, 이탈리아, 스페인, 대만, 싱가포르, 네덜란드, 일본, 홍콩
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Taiho Oncology, Inc.모집하지 않고 적극적으로엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLS스페인, 캐나다, 이스라엘, 미국, 독일, 이탈리아, 멕시코, 일본, 브라질, 벨기에, 그리스, 네덜란드, 프랑스, 영국, 태국, 싱가포르, 루마니아, 폴란드, 대한민국, 터키 (Türkiye), 칠레, 필리핀 제도, 불가리아
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Taiho Oncology, Inc.모집하지 않고 적극적으로폐암 | 보조제 | EGFR | NSCLC, 단계 IB-IIIA | 수술 후 | 엑손 20 | 초기 폐암 | 드문 EGFR 돌연변이스페인, 미국, 캐나다, 일본, 말레이시아, 벨기에, 이탈리아, 호주, 태국, 브라질, 홍콩, 프랑스, 영국, 아르헨티나, 네덜란드, 루마니아, 싱가포르, 멕시코, 대한민국, 독일, 터키 (Türkiye), 그리스, 페루, 폴란드
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTaiho Oncology, Inc.아직 모집하지 않음