En studie av Zipalertinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 20-insättningar eller annan ovanlig mutation. (REZILIENT2)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.
En öppen etikett, fas 2b, global multicenterkohortstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Zipalertinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med exon 20-insättning och ovanliga/enkel eller sammansatta epidermala tillväxtfaktorreceptormutationer.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av zipalertinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som innehåller EGFR ex20ins-mutationer och andra mutationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av zipalertinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som innehåller EGFR ex20ins-mutationer eller annan ovanlig/enkel eller sammansatt EGFRmt.
Patienter kommer att registreras i en av de fyra följande kohorterna:
- Kohort A ("tidigare ex20ins-behandling") kommer att inkludera patienter med EGFR ex20ins-mutationer som har utvecklats på eller efter initial behandling med standard platinabaserad kemoterapi och tidigare behandling med ett ex20-medel för sin avancerade sjukdom (administrerad tillsammans eller separat).
- Kohort B ("1st line") kommer att inkludera patienter med EGFR ex20ins-mutationer som inte har fått tidigare behandling för avancerad sjukdom.
- Kohort C ("active brain mets") kommer att inkludera patienter som har EGFR ex20ins eller andra ovanliga enstaka och sammansatta mutationer och aktiva hjärnmetastaser. Patienter kan eller kanske inte har haft tidigare behandling för avancerad sjukdom.
- Kohort D ("andra ovanliga EGFRmt") kommer att inkludera patienter som hyser andra, icke-ex20ins ovanliga enstaka eller sammansatta EGFRmt som har utvecklats på eller efter behandling med standardsystemisk anticancerterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Taiho Oncology, INC
- Telefonnummer: +1 844-878-2446
- E-post: medicalinformation@taihooncology.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Rekrytering
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- Genesis Care North Shore
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
- Indragen
- Joondalup Hospital Pharmacy
-
-
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekrytering
- Hôpital Nord Laennec
-
-
Aslace
-
Strasbourg, Aslace, Frankrike, 67091
- Indragen
- Nouvel hopital civil
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- CHU Caen Normandie
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrike, 87042
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13015
- Rekrytering
- Hopital Nord de Marseille
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrike, 92100
- Rekrytering
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Indragen
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope - Duarte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Rekrytering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
- Rekrytering
- MSK Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Indragen
- Zangmeister Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Indragen
- The Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- IDS Pharmacy
-
-
-
-
Hong Kong Island
-
Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Rekrytering
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Parma, Italien, 43126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrytering
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italien, 50134
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Rekrytering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrytering
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrytering
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Rekrytering
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Rekrytering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Rekrytering
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytering
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrytering
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Rekrytering
- UOMi Clinica Mi Tres Torres
-
Jaén, Spanien, 23007
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
England
-
Barnet, England, Storbritannien, EN5 3DJ
- Rekrytering
- The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Rekrytering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Indragen
- National Cancer Center - Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Sydkorea, 52727
- Rekrytering
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Sydkorea, 22332
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Indragen
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 06591
- Indragen
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01140
- Rekrytering
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Rekrytering
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Indragen
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Esenyurt, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34517
- Rekrytering
- Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Uniklinik Dresden
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- UKGM Studienzentrale
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Indragen
- UKR Innere Med II Pneumologie
-
-
Hassen
-
Kassel, Hassen, Tyskland, 34125
- Rekrytering
- Gesundheit Nordhessen Holding AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- ≥18 år (eller uppfyller landets lagstadgade definition av laglig vuxen ålder, beroende på vilken som är högst
Patologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som uppfyller alla följande kriterier:
Patienter i kohort A:
- Dokumenterad EGFR ex20ins-mutationsstatus, fastställd genom lokal testning utförd på ett CLIA-certifierat (USA) eller lokalt certifierat laboratorium (utanför USA).
- Framsteg på eller efter systemisk terapi med ett medel som riktar sig mot ex20ins, antingen ensamt eller i kombination med standard platinabaserad kemoterapi för behandling av avancerad sjukdom. Patienter som avbrutit tidigare behandling på grund av oacceptabel toxicitet är berättigade.
- Patienter med hjärnmetastaser måste vara neurologiskt stabila. Patienterna måste ha fått CNS-riktad terapi och inte ha några tecken på progression under minst 4 veckor efter CNS-riktad behandling, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT-skanning) under screeningsperioden, och de måste vara på en stabil eller minskande dos av kortikosteroider och/eller antikonvulsiva läkemedel i minst 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen. Patienter med anamnes på okontrollerade anfall eller leptomeningeal sjukdom är inte berättigade.
Patienter i kohort B:
- Dokumenterad EGFR ex20ins-mutationsstatus, fastställd genom lokal testning utförd på ett CLIA-certifierat (USA) eller lokalt certifierat laboratorium (utanför USA).
- Inte fått tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom. Tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling för sjukdom i tidigt stadium måste ha avslutats >6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
- Patienter med hjärnmetastaser måste vara neurologiskt stabila. Patienterna måste ha fått CNS-riktad terapi och inte ha några tecken på progression under minst 4 veckor efter CNS-riktad behandling, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT-skanning) under screeningsperioden, och de måste vara på en stabil eller minskande dos av kortikosteroider och/eller antikonvulsiva läkemedel i minst 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen. Patienter med anamnes på okontrollerade anfall eller leptomeningeal sjukdom är inte berättigade.
Patienter i kohort C:
- Dokumenterad EGFR ex20ins-mutationsstatus, fastställd genom lokal testning utförd på ett CLIA-certifierat (USA) eller lokalt certifierat laboratorium (utanför USA).
Förekomst av hjärnmetastaser, som kan vara mätbara eller icke-mätbara enligt RANO-BM-kriterier, karakteriserad som något av följande:
- Nydiagnostiserade och/eller progressiva hjärnmetastaser som inte utsatts för CNS-riktad terapi, ELLER
- Leptomeningeal sjukdom (LMD) bekräftad av en positiv cerebrospinalvätskecytologi, eller otvetydig radiografisk och/eller klinisk bestämning.
Patienter i kohort D:
- Dokumenterade andra icke-ex20ins ovanliga enstaka eller sammansatta EGFRmt-status, som fastställts av lokala tester utförda vid ett CLIA-certifierat (USA) eller lokalt certifierat laboratorium (utanför USA). En lista över berättigade mutationer kommer att tillhandahållas i en separat manual.
- Patienter med hjärnmetastaser måste vara neurologiskt stabila. Patienterna måste ha fått CNS-riktad terapi och inte ha några tecken på progression under minst 4 veckor efter CNS-riktad behandling, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT-skanning) under screeningsperioden, och de måste vara på en stabil eller minskande dos av kortikosteroider och/eller antikonvulsiva läkemedel i minst 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen. Patienter med anamnes på okontrollerade anfall eller leptomeningeal sjukdom är inte berättigade.
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1.
- Arkiverad tumörvävnad tillgänglig för inlämning, med minsta kvantitet som är tillräcklig för att utvärdera EGFRmt-status och, om möjligt, andra biomarkörer (detaljer finns i en laboratoriemanual). Patienter med otillräcklig vävnad kan vara berättigade efter diskussion med sponsorn.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 17. Tillräcklig organfunktion, enligt definition av hematologiska, njur- och leverlaboratorievärden
4. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest före administrering av den första dosen av studiebehandlingen. Kvinnliga patienter anses inte vara i fertil ålder om de är postmenopausala (ingen menstruation på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) eller permanent sterila (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
5. Både män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien före den första dosen av studieläkemedlet och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienten får för närvarande ett prövningsläkemedel i en klinisk prövning eller deltar i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt oförenlig med denna studie.
Har fått något av följande inom den angivna tidsramen:
- Patienten har fått Zipalertinib (TAS6417/CLN081) när som helst
- Thoraxstrålbehandling ≤28 dagar eller palliativ strålning ≤14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Anticancerimmunterapi ≤28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) ≤28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har någon olöst toxicitet av grad ≥2 från tidigare anticancerbehandling, förutom grad 2 alopeci eller hudpigmentering. Patienter med andra kroniska men stabila grad 2-toxiciteter kan tillåtas att anmäla sig efter överenskommelse mellan utredaren och sponsorn.
- Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, behandlingsrelaterad pneumonit (valfri grad) eller bevis på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive något av följande:
- Historik av kongestiv hjärtsvikt (CHF) klass III/IV enligt New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering (bilaga A)
- Allvarliga hjärtarytmier som kräver behandling.
- Vila korrigerat QT-intervall (QTc) >470 ms med Fridericias formel (QTcF).
- Kan inte svälja tabletter/kapslar eller har någon sjukdom eller tillstånd som signifikant kan påverka den gastrointestinala absorptionen av zipalertinib (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorptionssyndrom eller tidigare mag-/tarmresektion).
En annan primär malignitet i anamnesen ≤2 år före datumet för första dos av studiebehandlingen om inte minst ett av följande kriterier är uppfyllt:
- Tillräckligt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
- Cancer i bröstet eller livmoderhalsen in situ
- Patienter med tidigare behandlad malignitet om all behandling för den maligniteten avslutades minst 2 år före första dosen och inga tecken på sjukdom
- Patienter med samtidig malignitet kliniskt stabila och som inte kräver tumörriktad behandling
- Känd historia av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) som inte kontrolleras med behandling.
- Historik av covid-19-infektion inom 4 veckor före inskrivning och/eller har ihållande kliniskt signifikanta lungsymtom relaterade till tidigare covid-19-infektion.
- Aktiva blödningsrubbningar.
- Känd överkänslighet mot ingredienserna i zipalertinib eller andra läkemedel liknande struktur eller klass.
- Är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A ("Prior Ex20ins Treatment"))
Kohort A ("Prior Ex20ins Treatment") kommer deltagarna att få ZipalertInib oralt två gånger om dagen (bud) kontinuerligt tills dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller tills andra uttagskriterier är uppfyllda, beroende på vad som kommer först.
|
Muntlig tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B ("Första behandlingen")
Kohort B -deltagare kommer att få ZipalertInib oralt, bjuda kontinuerligt tills dokumentationen av PD eller tills andra uttagskriterier är uppfyllda, beroende på vad som kommer först.
|
Muntlig tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort C ("Active Brain Mets")
Kohort C -deltagare kommer att få ZipalertInib oralt, bjuda kontinuerligt tills dokumentationen av PD eller tills andra uttagskriterier är uppfyllda, beroende på vad som kommer först.
|
Muntlig tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort D ("Andra ovanliga EGFRMTS").
Kohort D -deltagare kommer att få ZipalertInib oralt, bjuda kontinuerligt tills dokumentationen av PD eller tills andra uttagskriterier är uppfyllda, beroende på vad som kommer först.
|
Muntlig tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: DDI Substudy: CYP Cocktail Group
Deltagarna kommer att få en enda dos CYP -enzymsondsubstrat (CYP -cocktail) ensam före start av Zipalertinib -dosering och en enda dos CYP -cocktail i kombination med Zipalertinib i stabilt tillstånd.
Zipalertinib kommer att doseras, oralt bjuda i cykel 1 (cykellängd = 21 dagar), följt av kontinuerlig behandling med Zipalertinib tills dokumentation av PD eller tills andra uttagskriterier är uppfyllda, beroende på vad som kommer först.
|
Muntlig tabletter
Andra namn:
Enkel dos av CYP -enzymsondsubstrat (CYP -cocktail) ensam före start av zipalertinib -dosering och en enda dos CYP -cocktail i kombination med ZipalertInib i stabil tillstånd.
|
|
Experimentell: DDI Substudy: Transporter Cocktail Group
Deltagarna kommer att få en enda dos av transporter -sondsubstrat (transportörcocktail) ensam före start av ZipalertInib -dosering och en enda dos av transportercocktail i kombination med Zipalertinib i stabil tillstånd.
Zipalertinib kommer att doseras, oralt bjuda i cykel 1 (cykellängd = 21 dagar), följt av kontinuerlig behandling med Zipalertinib tills dokumentation av PD eller tills andra uttagskriterier är uppfyllda, beroende på vad som kommer först.
|
Muntlig tabletter
Andra namn:
Enstaka dos av transporter -sondsubstrat (transportercocktail) ensam före start av ZipalertInib -dosering och en enda dos av transportercocktail i kombination med ZipalertInib i stabil tillstånd.
|
|
Experimentell: Dosoptimeringsunderstudie: Arm A
Deltagarna kommer att få zipalertinib, oralt, i dosering enligt arm A, två gånger dagligen (BID), kontinuerligt i 21-dagars behandlingscykler tills deltagaren uppfyller något av kriterierna för behandlingsavbrott.
|
Muntlig tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosoptimeringsdelförsök: Arm B
Deltagarna kommer att få zipalertinib, oralt, i Arm B-dos, BID, kontinuerligt i 21-dagars behandlingscykler tills deltagaren uppfyller något av kriterierna för behandlingsavbrott.
|
Muntlig tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kohorter 1-4: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosoptimeringsdelförsök: ORR som bedöms av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kohort C: Intrakraniell (i) Övergripande svarsfrekvens (iORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohort C: Intracranial varaktighet för fullständig svar (IDCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohort C: Intracranial varaktighet (idor)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Antal deltagare med behandling Emergent Biverction (TEAEs) graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) -parametrar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Antal deltagare med förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) utvärderad med hjälp av elektrokardiografi (ECHO) och multigated förvärv (MUGA) skanning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Kohorter 1-4: Minsta plasmakoncentration (CMIN) av Zipalertinib
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
DDI Substudy: Ändra från baslinjen i QT -intervall korrigerad för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTCF) -intervall efter ZipalertInib -administration i CYP -cocktailgruppen
Tidsram: Cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
Cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
DDI -substudi: Geometrisk genomsnittlig maximal plasmakoncentration (CMAX) efter multipel dosadministration av zipalertinib i CYP -grupp och transportörcocktailgrupper
Tidsram: Cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
Cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
DDI -substudi: Geometriskt medelområde under kurva (AUC) efter multipel dosadministration av zipalertinib i CYP -grupp och transportörcocktailgrupper
Tidsram: Cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
Cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
DDI Substudy: Antal deltagare med behandlings-Emergent biverkningar (TEAE) i CYP-grupp och transportörcocktail
Tidsram: Cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
Cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
Dosoptimeringssubstudie: Varaktighet av respons (DoR) bedömd av BICR och undersökare
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosoptimeringsdelsstudie: Tid till respons enligt bedömning av BICR och huvudprövningsläkare
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosoptimeringsdelstudie: Procentuell förändring i tumörstorlek från baslinje bedömd av BICR och undersökare
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosoptimeringsunderstudie: DCR bedömd av BICR och undersökare
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosoptimeringsunderstudie: PFS enligt bedömning av BICR och huvudprövningsläkare
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosoptimeringsunderstudie: 6-månaders PFS-frekvens
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosoptimeringsunderstudie: ORR enligt bedömning av utredare
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosoptimeringsunderstudie: Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosoptimeringssubstudie: Intrakraniell ORR (iORR) enligt Response Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM)-kriterierna
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosoptimeringsdelsstudie: Intrakraniell varaktighet av respons (iDOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dosoptimeringssubstudie: Intrakraniell sjukdomskontrollfrekvens (iDCR)
Tidsram: Upp till ungefär 2 år
|
Upp till ungefär 2 år
|
|
Dosoptimeringsdelsstudie: Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmin från Zipalertinib
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare med EGFRMTS
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Cmax från ZipalertInib
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
AUC från Zipalertinib
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAS6417-201
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503865-48 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .