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上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入またはその他の珍しい変異を伴う進行性非小細胞肺がん患者におけるジパレルチニブの研究。 (REZILIENT2)

2026年5月27日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

エクソン20挿入および稀な/単一または複合上皮成長因子受容体変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象としたジパレルチニブの安全性と有効性を評価する非盲検第2b相国際多施設コホート試験。

この研究の目的は、EGFR ex20ins 変異およびその他の変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者におけるジパレルチニブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、EGFR ex20ins 変異またはその他の珍しい/単一または複合 EGFRmt を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者におけるジパレルチニブの安全性と有効性を評価します。

患者は次の 4 つのコホートのうちの 1 つに登録されます。

  • コホートA（「ex20ins治療歴」）には、標準プラチナベースの化学療法による初回治療および進行性疾患に対するex20薬剤による事前治療（一緒にまたは別々に投与）中またはその後に進行したEGFR ex20ins変異を有する患者が含まれる。
  • コホート B (「第 1 行」) には、進行性疾患に対する事前の治療を受けていない、EGFR ex20ins 変異を保有する患者が含まれます。
  • コホートC（「活動性脳mets」）には、EGFR ex20insまたはその他の珍しい単一変異および複合変異および活動性脳転移を有する患者が含まれる。 患者は、これまでに進行性疾患の治療を受けたことがある場合もあれば、受けていない場合もあります。
  • コホートＤ（「その他のまれなＥＧＦＲｍｔ」）には、標準的な全身抗がん療法による治療中または治療後に進行した、他の非ｅｘ２０ｉｎ珍しい単一または複合ＥＧＦＲｍｔを有する患者が含まれる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 引きこもった
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope - Duarte
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Long Island City、New York、アメリカ、11101
        • 募集
        • MSK Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 引きこもった
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • 引きこもった
        • The Toledo Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • IDS Pharmacy
  • イギリス
    • England
      • Barnet、England、イギリス、EN5 3DJ
        • 募集
        • The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London、England、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • イタリア
      • Cremona、イタリア、26100
        • 募集
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
    • Florence
      • Florence、Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • 募集
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Genesis Care North Shore
    • Western Australia
      • Joondalup、Western Australia、オーストラリア、6027
        • 募集
        • Joondalup Hospital Pharmacy
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08017
        • 募集
        • UOMi Clinica Mi Tres Torres
      • Jaén、スペイン、23007
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01140
        • 募集
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • 募集
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 引きこもった
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
    • Istanbul
      • Esenyurt、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34517
        • 募集
        • Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Uniklinik Dresden
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • UKGM Studienzentrale
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 引きこもった
        • UKR Innere Med II Pneumologie
    • Hassen
      • Kassel、Hassen、ドイツ、34125
        • 募集
        • Gesundheit Nordhessen Holding AG
  • フランス
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 募集
        • Hopital Nord Laennec
    • Aslace
      • Strasbourg、Aslace、フランス、67091
        • 募集
        • Nouvel Hopital Civil
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Leon Berard
    • Basse-Normandie
      • Caen、Basse-Normandie、フランス、14033
        • 募集
        • CHU Caen Normandie
    • Limousin
      • Limoges、Limousin、フランス、87042
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • New Aquitaine
      • Pessac、New Aquitaine、フランス、33604
        • 募集
        • Hôpital Haut Levêque
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13015
        • 募集
        • Hôpital Nord de Marseille
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt、Île-de-France Region、フランス、92100
        • 募集
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
  • 日本
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hukuoka
      • Fukuoka、Hukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • 募集
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • 募集
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 引きこもった
        • National Cancer Center - Korea
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju、Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]、韓国、52727
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]、韓国、22332
        • 募集
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Soeul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、06591
        • 引きこもった
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • 香港
    • Hong Kong Island
      • Pok Fu Lam、Hong Kong Island、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 18 歳以上 (またはその国の法定成人年齢の規定を満たすいずれか大きい方)

  3. 以下の基準をすべて満たす、病理学的に確認された局所進行性または転移性NSCLC：

    コホートAの患者:

    • CLIA 認定 (米国) または現地認定検査機関 (米国外) で実施された現地検査によって決定された、EGFR ex20ins 変異ステータスの文書化。
    • ex20insを標的とする薬剤を単独で、または進行性疾患の治療のための標準的なプラチナベースの化学療法と組み合わせた全身療法中またはその後に進行した。 許容できない毒性のため以前の治療を中止した患者が対象となります。
    • 脳転移のある患者は神経学的に安定していなければなりません。 患者はCNS向けの治療を受けていなければならず、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCTスキャン）によって確認されるように、CNS向けの治療後少なくとも4週間は進行の証拠がなく、定期的な治療を受けていなければなりません。 -治験治療の最初の投与前の少なくとも2週間、コルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬の用量を安定または減少させている。 制御不能な発作または軟髄膜疾患の病歴のある患者は対象外です。

    コホートBの患者:

    • CLIA 認定 (米国) または現地認定検査機関 (米国外) で実施された現地検査によって決定された、EGFR ex20ins 変異ステータスの文書化。
    • 局所進行性または転移性疾患に対する全身療法を受けていない。 初期段階の疾患に対する事前のアジュバント/ネオアジュバント治療は、治験治療の初回投与の6か月以上前に完了している必要があります。
    • 脳転移のある患者は神経学的に安定していなければなりません。 患者はCNS向けの治療を受けていなければならず、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCTスキャン）によって確認されるように、CNS向けの治療後少なくとも4週間は進行の証拠がなく、定期的な治療を受けていなければなりません。 -治験治療の最初の投与前の少なくとも2週間、コルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬の用量を安定または減少させている。 制御不能な発作または軟髄膜疾患の病歴のある患者は対象外です。

    コホートCの患者:

    • CLIA 認定 (米国) または現地認定検査機関 (米国外) で実施された現地検査によって決定された、EGFR ex20ins 変異ステータスの文書化。

    • 脳転移の存在。RANO-BM 基準で測定可能または測定不可能であり、以下のいずれかとして特徴付けられます。

      • CNSを対象とした治療を受けていない、新たに診断されたおよび/または進行性の脳転移、または
      • 髄液細胞診陽性、または明確なX線写真および/または臨床判定によって確認された軟髄膜疾患（LMD）。

    コホート D の患者:

    • CLIA 認定 (米国) または現地認定検査機関 (米国外) で実施された現地試験によって判定された、ex20 以外の他の非 ex20ins の珍しい単一または複合 EGFRmt ステータスを文書化。 適格な変異のリストは別のマニュアルで提供されます。
    • 脳転移のある患者は神経学的に安定していなければなりません。 患者はCNS向けの治療を受けていなければならず、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCTスキャン）によって確認されるように、CNS向けの治療後少なくとも4週間は進行の証拠がなく、定期的な治療を受けていなければなりません。 -治験治療の最初の投与前の少なくとも2週間、コルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬の用量を安定または減少させている。 制御不能な発作または軟髄膜疾患の病歴のある患者は対象外です。
  4. RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患。
  5. 提出可能なアーカイブ腫瘍組織。EGFRmt 状態および可能であれば他のバイオマーカーを評価するのに十分な最小限の量が含まれます (詳細は検査マニュアルに記載されています)。 組織が不十分な患者は、スポンサーとの協議後に適格となる場合があります。
  6. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0 または 17。 血液、腎臓、肝臓の検査値によって定義される適切な臓器機能

4. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の初回投与前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性患者が閉経後（別の医学的原因がない限り月経が 12 か月間ない）、または永久的に不妊である（子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術）場合、女性患者は妊娠の可能性があるとはみなされません。

5. 生殖能力のある男性と女性の両方が、治験薬の最初の投与前および治験治療の最後の投与後 6 か月間、治験期間中、効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 患者は現在臨床試験で治験薬の投与を受けているか、科学的または医学的にこの研究と両立しないと判断された他の種類の医学研究に参加している。

  2. 指定された特定の期間内に次のいずれかを受け取りました:

    1. 患者はいつでもZipalertinib（TAS6417/CLN081）を投与されている
    2. -治験治療の最初の投与前に胸部放射線療法が28日以内、または緩和放射線療法が14日以内
    3. 抗がん免疫療法 - 研究治療の初回投与の28日前以内
    4. -治験治療の初回投与の28日前以内に行われた大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）。
  3. -グレード2の脱毛症または皮膚の色素沈着を除き、以前の抗がん剤治療によるグレード2以上の未解決の毒性がある。 他の慢性的だが安定したグレード 2 毒性を持つ患者は、治験責任医師とスポンサーの間の合意後に登録を許可される場合があります。
  4. -間質性肺疾患の過去の病歴、治療に関連した肺炎（グレードを問わず）、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠。

  5. 以下のいずれかを含む心機能障害または臨床的に重大な心疾患：

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類によるうっ血性心不全 (CHF) クラス III/IV の病歴 (付録 A)
    2. 治療が必要な重篤な不整脈。
    3. フリデリシアの公式 (QTcF) を使用した安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒。
  6. 錠剤/カプセルを飲み込むことができない、またはジパレルチニブの胃腸吸収に重大な影響を与える可能性のある疾患または状態（例、炎症性腸疾患、吸収不良症候群、または以前の胃/腸切除術）を患っている。

  7. -次の基準の少なくとも1つが満たされない限り、治験治療の初回投与日から2年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴：

    1. 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
    2. 上皮内乳がんまたは子宮頸がん
    3. 以前に悪性腫瘍の治療を受けた患者で、その悪性腫瘍に対するすべての治療が初回投与の少なくとも2年前に完了しており、疾患の証拠がない場合
    4. 悪性腫瘍を併発し臨床的に安定しており、腫瘍に特化した治療を必要としない患者
  8. 治療によってコントロールされていないB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴。
  9. -登録前4週間以内の新型コロナウイルス感染症の病歴、および/または以前の新型コロナウイルス感染症に関連した臨床的に重大な肺症状が持続している。
  10. 活動性の出血性疾患。
  11. ジパレルチニブまたは構造またはクラスが類似する薬剤の成分に対する既知の過敏症。
  12. 妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA（「以前のex20ins治療」）
コホートA（「以前のEX20INS治療」）参加者は、進行性疾患（PD）の文書化まで、または他の離脱基準が満たされるまで、1日に2回口頭で口頭で口頭で継続的に受け取ります。
薬：TAS6417
経口錠剤
他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ
実験的：コホートB（「第一選択治療」）
Cohort Bの参加者は、Zipalertinibを口頭で受け取り、PDの文書まで、または他の離脱基準が満たされるまで、どちらか早い方まで継続的に入札します。
薬：TAS6417
経口錠剤
他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ
実験的：コホートC（「アクティブブレインメッツ」）
Cohort Cの参加者は、Zipalertinibを口頭で受け取り、PDの文書まで、または他の離脱基準が満たされるまで、どちらか早い方まで継続的に入札します。
薬：TAS6417
経口錠剤
他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ
実験的：コホートD（ "その他の珍しいegfrmts"）。
コホートDの参加者は、Zipalertinibを口頭で受け取り、PDの文書までまたは他の離脱基準が満たされるまで、どちらか早い方まで継続的に入札します。
薬：TAS6417
経口錠剤
他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ
実験的：DDI Sududy：CYPカクテルグループ
参加者は、Zipalertinib投与の開始前に、CYP酵素プローブ基質（CYPカクテル）のみを単回投与し、定常状態でZipalertinibと組み合わせたCYPカクテルの単回投与を受け取ります。 Zipalertinibは、サイクル1（サイクル長= 21日）で口頭で入札され、その後、PDの文書まで、または他の離脱基準が満たされるまで、どちらか早い方までZipalertinibで継続的な治療を行います。
薬：TAS6417
経口錠剤
他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ
薬：CYPカクテル
Zipalertinib投与の開始前に、CYP酵素プローブ基質（CYPカクテル）の単回投与と、定常状態でのジパイパルチニブと組み合わせたCYPカクテルの単回投与前。
実験的：DDI Sududy：トランスポーターカクテルグループ
参加者は、Zipalertinibの投与の開始前に、単一の用量のトランスポータープローブ基質（トランスポーターカクテル）を単独で受け取り、定常状態でZipalertinibと組み合わせた単回のトランスポーターカクテルを受け取ります。 Zipalertinibは、サイクル1（サイクル長= 21日）で口頭で入札され、その後、PDの文書まで、または他の離脱基準が満たされるまで、どちらか早い方までZipalertinibで継続的な治療を行います。
薬：TAS6417
経口錠剤
他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ
薬：トランスポーターカクテル
Zipalertinib投与の開始前に、輸送体プローブ基質（トランスポーターカクテル）のみの単回投与と、定常状態でZipalertinibと組み合わせた単回のトランスポーターカクテルの単回投与前。
実験的：投与量最適化サブスタディ：アームA
参加者は、アームA用量のジパレルチニブを経口投与で1日2回、21日間の治療サイクルを継続して受け、参加者が治療中止基準のいずれかを満たすまで継続します。
薬：TAS6417
経口錠剤
他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ
実験的：用量最適化サブスタディ: アームB
参加者は、アームB用量のジパレルチニブを経口投与し、1日2回、21日間の治療サイクルで継続的に投与を受けます。参加者が治療中止基準のいずれかを満たすまで継続します。
薬：TAS6417
経口錠剤
他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホート1-4：目的応答率（ORR）
時間枠：約2年まで
約2年まで
用量最適化サブスタディ：盲検化独立中央画像判定（BICR）による評価での全奏効率（ORR）
時間枠：最大約2年間
最大約2年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コホート C: 頭蓋内 (i) 全奏効率 (iORR)
時間枠：最長約2年
最長約2年
コホートC：完全応答の頭蓋内期間（IDCR）
時間枠：約2年まで
約2年まで
コホートC：反応の頭蓋内期（IDOR）
時間枠：約2年まで
約2年まで
コホート1-4：治療のある参加者の数緊急有害事象（TEAE）の副イベントのための国立がん研究所共通用語基準バージョン5.0（CTCAE v5.0）に従って等級付け
時間枠：約2年まで
約2年まで
コホート1-4：臨床的実験室パラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：約2年まで
約2年まで
コホート1-4：バイタルサインに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：約2年まで
約2年まで
コホート1-4：心電図（ECG）パラメーターの臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：約2年まで
約2年まで
コホート1-4：左心室駆出率（LVEF）が変化した参加者の数（ECHO）およびマルチゲート取得（MUGA）スキャンを使用して評価された
時間枠：約2年まで
約2年まで
コホート1-4：疾病管理率（DCR）
時間枠：約2年まで
約2年まで
コホート1-4：応答期間（DOR）
時間枠：約2年まで
約2年まで
コホート1-4：無増悪生存（PFS）
時間枠：約2年まで
約2年まで
コホート1-4：全生存（OS）
時間枠：約2年まで
約2年まで
コホート1-4：Zipalertinibの最小血漿濃度（CMIN）
時間枠：約2年まで
約2年まで
DDI Sududy：CYPカクテルグループにおけるZipalertinib投与後のFridericiaの式（QTCF）間隔を使用して、心拍数を使用して心拍数を修正したQT間隔のベースラインからの変化
時間枠：サイクル1（サイクル長= 21日）
サイクル1（サイクル長= 21日）
DDI Sududy：CYPグループおよびトランスポーターカクテルグループにおけるZipalertinibの複数回投与後の幾何平均最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1（サイクル長= 21日）
サイクル1（サイクル長= 21日）
DDI Sududy：CYPグループおよびトランスポーターカクテルグループにおけるZipalertinibの複数の用量投与後の曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル1（サイクル長= 21日）
サイクル1（サイクル長= 21日）
DDI Sududy：CYPグループおよびトランスポーターカクテルの治療に敏感な有害事象（TEAE）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル1（サイクル長= 21日）
サイクル1（サイクル長= 21日）
用量最適化サブスタディ：BICRおよび治験責任医師による評価による奏効持続期間（DoR）
時間枠：最長約2年
最長約2年
用量最適化サブスタディ：BICRおよび治験責任医師による評価に基づく奏効までの時間
時間枠：約2年間まで
約2年間まで
用量最適化サブスタディ：BICRおよび担当医師による評価に基づくベースラインからの腫瘍サイズの変化率
時間枠：約2年間まで
約2年間まで
用量最適化サブスタディ：BICRおよび担当医師による評価に基づくDCR
時間枠：最大約2年間
最大約2年間
用量最適化サブスタディ：BICRおよび治験責任医師による評価によるPFS
時間枠：最大約2年間
最大約2年間
用量最適化サブスタディ: 6カ月PFS率
時間枠：約2年間まで
約2年間まで
投与量最適化サブスタディ：研究者による評価に基づくORR
時間枠：約2年まで
約2年まで
用量最適化サブスタディ：全生存期間（OS）
時間枠：最大約2年間
最大約2年間
投与量最適化サブスタディ：神経腫瘍学脳転移評価基準（RANO-BM）に基づく頭蓋内客観的奏効率（iORR）
時間枠：最大約2年間
最大約2年間
用量最適化サブスタディ：頭蓋内反応持続期間（iDOR）
時間枠：約2年間まで
約2年間まで
投与量最適化サブスタディ：頭蓋内病変制御率（iDCR）
時間枠：最大約2年間
最大約2年間
用量最適化サブスタディ：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：約2年まで
約2年まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ZipalertinibのCmin
時間枠：約2年まで
約2年まで
EGFRMTSを持つ参加者の数
時間枠：約2年まで
約2年まで
Zipalertinibのcmax
時間枠：約2年まで
約2年まで
ZipalertinibのAUC
時間枠：約2年まで
約2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiho Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月31日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAS6417-201
  • 2023-503865-48 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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