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Eine Studie zu Zipalertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Exon-20-Insertionen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder anderen ungewöhnlichen Mutationen. (REZILIENT2)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene, globale multizentrische Kohortenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zipalertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Exon 20-Insertion und ungewöhnlichen/einzelnen oder zusammengesetzten Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zipalertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-ex20ins-Mutationen und anderen Mutationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Zipalertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC bewertet, das EGFR-ex20ins-Mutationen oder andere ungewöhnliche/einzelne oder zusammengesetzte EGFRmt-Mutationen aufweist.

Die Patienten werden in eine der vier folgenden Kohorten aufgenommen:

  • Kohorte A („vorherige ex20ins-Behandlung“) umfasst Patienten mit EGFR-ex20ins-Mutationen, deren Erkrankung während oder nach der Erstbehandlung mit einer Standard-Chemotherapie auf Platinbasis und einer vorherigen Behandlung mit einem ex20-Wirkstoff gegen ihre fortgeschrittene Erkrankung (zusammen oder getrennt verabreicht) fortgeschritten ist.
  • Kohorte B („1. Linie“) umfasst Patienten mit EGFR-ex20ins-Mutationen, die zuvor keine Behandlung wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben.
  • Kohorte C („aktive Hirnmetastasen“) umfasst Patienten mit EGFR-ex20ins oder anderen seltenen Einzel- und zusammengesetzten Mutationen sowie aktiven Hirnmetastasen. Patienten können eine vorherige Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben oder auch nicht.
  • Kohorte D („andere ungewöhnliche EGFRmt“) umfasst Patienten mit anderen, nicht ex20ins ungewöhnlichen einzelnen oder zusammengesetzten EGFRmt, bei denen es während oder nach der Behandlung mit einer standardmäßigen systemischen Krebstherapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Rekrutierung
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Genesis Care North Shore
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Rekrutierung
        • Joondalup Hospital Pharmacy
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Dresden
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • UKGM Studienzentrale
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Zurückgezogen
        • UKR Innere Med II Pneumologie
    • Hassen
      • Kassel, Hassen, Deutschland, 34125
        • Rekrutierung
        • Gesundheit Nordhessen Holding AG
  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord Laennec
    • Aslace
      • Strasbourg, Aslace, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Nouvel Hopital Civil
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU Caen Normandie
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Hopital Haut Lévêque
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord de Marseille
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
  • Hongkong
    • Hong Kong Island
      • Pok Fu Lam, Hong Kong Island, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • UOMi Clinica Mi Tres Torres
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Zurückgezogen
        • National Cancer Center - Korea
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Südkorea, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Südkorea, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Soeul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 06591
        • Zurückgezogen
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Rekrutierung
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Zurückgezogen
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
    • Istanbul
      • Esenyurt, Istanbul, Türkei (türkiye), 34517
        • Rekrutierung
        • Istinye Üniversite Hastanesi Liv Hospital Bahcesehir
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Zurückgezogen
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Duarte
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Rekrutierung
        • MSK Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Zurückgezogen
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Zurückgezogen
        • The Toledo Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • IDS Pharmacy
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Barnet, England, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. ≥18 Jahre alt (oder die gesetzliche Definition des gesetzlichen Erwachsenenalters des Landes erfüllt, je nachdem, welcher Wert höher ist).

  3. Pathologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

    Patienten der Kohorte A:

    • Dokumentierter EGFR-ex20ins-Mutationsstatus, bestimmt durch lokale Tests, die in einem CLIA-zertifizierten (USA) oder lokal zertifizierten Labor (außerhalb der USA) durchgeführt wurden.
    • Fortschritte unter oder nach einer systemischen Therapie mit einem gegen Ex20ins gerichteten Wirkstoff, entweder allein oder in Kombination mit einer standardmäßigen platinbasierten Chemotherapie zur Behandlung fortgeschrittener Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die die vorherige Behandlung aufgrund einer inakzeptablen Toxizität abgebrochen haben.
    • Patienten mit Hirnmetastasen müssen neurologisch stabil sein. Die Patienten müssen eine ZNS-gesteuerte Therapie erhalten haben und mindestens 4 Wochen nach der ZNS-gesteuerten Behandlung keine Anzeichen einer Progression aufweisen, was durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT-Scan) während des Screening-Zeitraums festgestellt wurde, und sie müssen sich in einer Behandlung befinden stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden und/oder Antikonvulsiva für mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Patienten mit unkontrollierten Anfällen oder leptomeningealen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.

    Patienten der Kohorte B:

    • Dokumentierter EGFR-ex20ins-Mutationsstatus, bestimmt durch lokale Tests, die in einem CLIA-zertifizierten (USA) oder lokal zertifizierten Labor (außerhalb der USA) durchgeführt wurden.
    • Keine vorherige systemische Therapie wegen lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten. Die vorherige adjuvante/neoadjuvante Behandlung einer Erkrankung im Frühstadium muss >6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
    • Patienten mit Hirnmetastasen müssen neurologisch stabil sein. Die Patienten müssen eine ZNS-gesteuerte Therapie erhalten haben und mindestens 4 Wochen nach der ZNS-gesteuerten Behandlung keine Anzeichen einer Progression aufweisen, was durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT-Scan) während des Screening-Zeitraums festgestellt wurde, und sie müssen sich in einer Behandlung befinden stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden und/oder Antikonvulsiva für mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Patienten mit unkontrollierten Anfällen oder leptomeningealen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.

    Patienten der Kohorte C:

    • Dokumentierter EGFR-ex20ins-Mutationsstatus, bestimmt durch lokale Tests, die in einem CLIA-zertifizierten (USA) oder lokal zertifizierten Labor (außerhalb der USA) durchgeführt wurden.

    • Vorhandensein von Hirnmetastasen, die anhand der RANO-BM-Kriterien messbar oder nicht messbar sein können, gekennzeichnet durch eines der folgenden Merkmale:

      • Neu diagnostizierte und/oder fortschreitende Hirnmetastasen, die keiner ZNS-gesteuerten Therapie unterzogen wurden, ODER
      • Leptomeningeale Erkrankung (LMD), bestätigt durch eine positive Liquorzytologie oder eine eindeutige radiologische und/oder klinische Bestimmung.

    Patienten der Kohorte D:

    • Dokumentierter anderer nicht-ex20ins, ungewöhnlicher einzelner oder zusammengesetzter EGFRmt-Status, ermittelt durch lokale Tests, die in einem CLIA-zertifizierten (USA) oder lokal zertifizierten Labor (außerhalb der USA) durchgeführt wurden. Eine Liste der geeigneten Mutationen wird in einem separaten Handbuch bereitgestellt.
    • Patienten mit Hirnmetastasen müssen neurologisch stabil sein. Die Patienten müssen eine ZNS-gesteuerte Therapie erhalten haben und mindestens 4 Wochen nach der ZNS-gesteuerten Behandlung keine Anzeichen einer Progression aufweisen, was durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT-Scan) während des Screening-Zeitraums festgestellt wurde, und sie müssen sich in einer Behandlung befinden stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden und/oder Antikonvulsiva für mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Patienten mit unkontrollierten Anfällen oder leptomeningealen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  5. Archiviertes Tumorgewebe steht zur Einreichung zur Verfügung, mit einer Mindestmenge, die ausreicht, um den EGFRmt-Status und, sofern möglich, andere Biomarker zu bewerten (Einzelheiten finden Sie in einem Laborhandbuch). Patienten mit unzureichendem Gewebe können nach Rücksprache mit dem Sponsor berechtigt sein.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 17. Angemessene Organfunktion, definiert durch die hämatologischen, renalen und hepatischen Laborwerte

4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen. Patientinnen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie postmenopausal (12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft unfruchtbar (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie) sind.

5. Sowohl Männer als auch Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält derzeit ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie oder nimmt an einer anderen Art medizinischer Forschung teil, die als wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie unvereinbar erachtet wird.

  2. Hat innerhalb des angegebenen Zeitraums Folgendes erhalten:

    1. Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt Zipalertinib (TAS6417/CLN081) erhalten
    2. Thoraxbestrahlung ≤28 Tage oder palliative Bestrahlung ≤14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    3. Krebsimmuntherapie ≤28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    4. Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) ≤28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Sie haben eine ungelöste Toxizität vom Grad ≥2 aus einer früheren Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie vom Grad 2 oder Hautpigmentierung. Patienten mit anderen chronischen, aber stabilen Toxizitäten Grad 2 können nach Vereinbarung zwischen dem Prüfer und dem Sponsor zugelassen werden.
  4. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer behandlungsbedingten Pneumonitis (jeglichen Grades) oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.

  5. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch bedeutsame Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) Klasse III/IV gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) (Anhang A)
    2. Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die einer Behandlung bedürfen.
    3. Korrigiertes Ruhe-QT-Intervall (QTc) >470 ms nach Fridericias Formel (QTcF).
  6. Ist nicht in der Lage, Tabletten/Kapseln zu schlucken oder leidet an einer Krankheit oder einem Zustand, der die gastrointestinale Resorption von Zipalertinib erheblich beeinträchtigen kann (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Malabsorptionssyndrom oder frühere Magen-/Darmresektion).

  7. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms ≤2 Jahre vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung, es sei denn, mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt:

    1. Angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    2. Krebs der Brust oder des Gebärmutterhalses in situ
    3. Patienten mit zuvor behandelter bösartiger Erkrankung, wenn die gesamte Behandlung dieser bösartigen Erkrankung mindestens 2 Jahre vor der ersten Dosis abgeschlossen wurde und keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
    4. Patienten mit gleichzeitiger maligner Erkrankung, die klinisch stabil sind und keine tumorgerichtete Behandlung benötigen
  8. Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
  9. Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung und/oder anhaltende klinisch signifikante Lungensymptome im Zusammenhang mit einer früheren COVID-19-Infektion.
  10. Aktive Blutungsstörungen.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Zipalertinib oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Struktur oder Klasse.
  12. Ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A ("Prior Ex20ins -Behandlung")
Kohorte A ("Prior Ex20INS -Behandlung") Teilnehmer erhalten zweimal täglich Zipalertinib oral, bis die Dokumentation der progressiven Erkrankung (PD) oder bis zu anderen Abzugskriterien erfüllt ist, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Arzneimittel: Tas6417
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CLN-081
  • Zipalertinib
Experimental: Kohorte B ("Erstlinienbehandlung")
Kohorten -B -Teilnehmer erhalten oral Zipalertinib und bieten kontinuierlich bis zur Dokumentation der PD oder bis zu anderen Abhebungskriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst kommt.
Arzneimittel: Tas6417
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CLN-081
  • Zipalertinib
Experimental: Kohorte C ("Active Hirn Mets")
Kohorten -C -Teilnehmer erhalten oral Zipalertinib und bieten kontinuierlich bis zur Dokumentation der PD oder bis zu anderen Abhebungskriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst kommt.
Arzneimittel: Tas6417
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CLN-081
  • Zipalertinib
Experimental: Kohorte D ("Andere ungewöhnliche EGFRMTS").
Kohorten -D -Teilnehmer erhalten oral Zipalertinib und bieten kontinuierlich bis zur Dokumentation der PD oder bis zu anderen Abhebungskriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst kommt.
Arzneimittel: Tas6417
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CLN-081
  • Zipalertinib
Experimental: DDI -Substudie: CYP -Cocktailgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Zipalertinib -Dosierung und einer einzelnen Dosis CYP -Cocktail in Kombination mit Zipalertinib im stationären Zustand eine einzige Dosis von CYP -Enzym -Sondensubstraten (CYP -Cocktail) allein. Zipalertinib wird dosiert, oral in Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage), gefolgt von einer kontinuierlichen Behandlung mit Zipalertinib bis zur Dokumentation von PD oder bis zu anderen Abhebungskriterien erfüllt ist, je nachdem, welcher Wert an erster Stelle steht.
Arzneimittel: Tas6417
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CLN-081
  • Zipalertinib
Arzneimittel: CYP -Cocktail
Einzeldosis von CYP -Enzym -Sondensubstraten (CYP -Cocktail) allein vor Beginn der Zipalertinib -Dosierung und einer einzelnen Dosis von CYP -Cocktail in Kombination mit Zipalertinib im stationären Zustand.
Experimental: DDI -Substudie: Transporter -Cocktailgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Zipalertinib -Dosierung und einer einzelnen Dosis Transporter -Cocktail in Kombination mit Zipalertinib im stationären Zustand eine einzige Dosis von Transporter -Sondensubstraten (Transporter -Cocktail) und eine einzige Dosis Transporter -Cocktail. Zipalertinib wird dosiert, oral in Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage), gefolgt von einer kontinuierlichen Behandlung mit Zipalertinib bis zur Dokumentation von PD oder bis zu anderen Abhebungskriterien erfüllt ist, je nachdem, welcher Wert an erster Stelle steht.
Arzneimittel: Tas6417
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CLN-081
  • Zipalertinib
Arzneimittel: Transporter -Cocktail
Einzeldosis von Transporter -Sondensubstraten (Transportercocktail) allein vor Beginn der Zipalertinib -Dosierung und einer einzelnen Dosis von Transporter -Cocktail in Kombination mit Zipalertinib im stationären Zustand.
Experimental: Dosisoptimierung-Substudie: Arm A
Die Teilnehmer erhalten Zipalertinib oral in der Dosis von Arm A, BID, kontinuierlich in 21-tägigen Behandlungszyklen, bis der Teilnehmer eines der Behandlungsabbruchkriterien erfüllt.
Arzneimittel: Tas6417
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CLN-081
  • Zipalertinib
Experimental: Dosisoptimierungs-Substudie: Arm B
Die Teilnehmer erhalten Zipalertinib oral in der Dosis von Arm B, zweimal täglich, kontinuierlich in 21-tägigen Behandlungszyklen, bis der Teilnehmer eines der Behandlungsabbruchkriterien erfüllt.
Arzneimittel: Tas6417
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CLN-081
  • Zipalertinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorten 1-4: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Dosisoptimierungs-Substudie: ORR, bewertet durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte C: Intrakranielle (i) Gesamtansprechrate (iORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Kohorte C: intrakranielle Dauer der vollständigen Antwort (IDCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Kohorte C: intrakranielle Antwortdauer (IDOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Kohorten 1-4: Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die gemäß dem National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE v5.0) bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Kohorten 1-4: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Kohorten 1-4: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Kohorten 1-4: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Elektrokardiogrammparameter (EKG)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Kohorten 1-4: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), die mit der Elektrokardiographie (ECHO) und dem MUGA-Scan (Multigated Acquisition) bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Kohorten 1-4: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Kohorten 1-4: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Kohorten 1-4: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Kohorten 1-4: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Kohorten 1-4: Mindestplasmakonzentration (Cmintinib)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
DDI -Substudie: Veränderung von der Ausgangswert im QT -Intervall, das für die Herzfrequenz mithilfe von Frhernicia Formel (QTCF) nach Zipalertinib -Verabreichung in der CYP -Cocktailgruppe korrigiert wurde
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
DDI -Substudie: Geometrische mittlere maximale Plasmakonzentration (CMAX) nach mehreren Dosisverabreichung von Zipalertinib in CYP -Gruppen- und Transporter -Cocktailgruppen
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
DDI -Substudie: Geometrischer mittlerer Bereich unter Kurve (AUC) nach mehreren Dosisverabreichung von Zipalertinib in CYP -Gruppen- und Transporter -Cocktailgruppen
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
DDI-Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in CYP-Gruppe und Transporter-Cocktail
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Dosisoptimierungs-Unterstudie: Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Bewertung durch BICR und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Dosisoptimierungs-Substudie: Zeit bis zur Reaktion, bewertet durch BICR und Prüfer
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Dosisoptimierungs-Substudie: Prozentuale Veränderung der Tumorgröße vom Ausgangswert nach Bewertung durch BICR und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Dosisoptimierungs-Substudie: DCR bewertet durch BICR und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Dosisoptimierungs-Unterstudie: PFS bewertet durch BICR und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Dosisoptimierungs-Substudie: 6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Dosisoptimierungs-Substudie: ORR, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Dosisoptimierungs-Substudie: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Dosisoptimierungs-Substudie: Intrakranielle ORR (iORR) gemäß Response Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM) Kriterien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Dosisoptimierungs-Substudie: Intrakranielle Ansprechdauer (iDOR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Jahren
Bis zu ca. 2 Jahren
Dosisoptimierungs-Substudie: Intrakranielle Krankheitskontrollrate (iDCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Dosisoptimierungs-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmin von Zipalertinib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit EGFRMTs
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Cmax von Zipalertinib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
AUC von Zipalertinib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS6417-201
  • 2023-503865-48 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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