脊髓损伤后膀胱功能的恢复

这是一项概念验证研究，研究应用于骶传出神经的高频刺激对膀胱和括约肌的影响。 还将研究应用于骶传入神经的低频刺激对膀胱的影响。 它也是牛津大学和斯坦福大学之间学术合作的一部分。 研究结果不会出售给斯坦福大学，但将与大家分享，以促进脊髓损伤患者疗法的开发。 现阶段无意将研究结果商业化，也不打算将数据用于 CE 标志。

参与者将是临床上完全性脊髓损伤的患者，他们已经拥有市售的植入式 Finetech Brindley 膀胱刺激器，该刺激器在骶神经或根部设有电极，由外部发射器控制，其频率可由研究者调节。 这项研究将探索修改后的刺激参数，并将通过修改/实验性外部刺激控制单元提供刺激模式。 探索这些参数的动机是看看未来系统的临床疗效是否会得到改善。

主要结果：测量骶传出神经的高频和低频刺激对膀胱压力、直肠压力、逼尿肌压力、括约肌压力、排尿量、排尿后残余量、排尿流速的影响

次要措施：低频刺激对膀胱压力、膀胱容量和反射性尿失禁的影响

对这些新颖的刺激参数的探索将需要修改现有的 CE 标记系统。 这些修改将仅限于外部刺激控制单元，并且不会损害植入系统或其与现有的带有 CE 标志的外部控制单元继续正常操作的能力。 修改后的外部刺激控制单元将被称为“研究刺激控制器”。 研究刺激控制器的使用环境将是在临床监督下的受控医院/实验室环境。 在诊所之外，将使用带有 CE 标志的系统来确保为受试者提供正常的治疗。 对研究刺激控制器的访问将由 PI 控制，以防止无意的误用。

研究刺激控制器的开发将遵循公认的良好设计实践。 更具体地说，该团队将使用符合 13845 标准的流程的扩展版本来 1) 评估用户需求 2) 生成风险分析和计划 3) 根据设计输入开发系统要求 4) 记录和总结设计输出 5) 执行设备验证测试6) 执行用户验证测试。 这些文件将保存在受控文档系统中。

修改后的控制器与 CE 标记的设备类似，但将允许研究人员探索更广泛的电刺激参数，例如不同的波形和更高的频率。 我们的目的是使用高达 600 Hz 的频率，而该设备现有的频率高达 53 Hz。 这些变化是适度的，并且完全在现有商业神经调节系统（例如脊髓刺激）提供的能量传递范围内（脊髓刺激的典型参数包括传递高达 10kHz 的 Nevro® 系统）。 接受或未接受后骶神经根切断术的患者也将包括在内。 不需要进一步手术。 膀胱功能的测量将在尿动力学实验室进行。

该研究是前瞻性且非盲的。 每个参与者将作为自己的控制者；结果测量将与不同频率的电刺激和无电刺激进行比较。