Restauração da função da bexiga na lesão da medula espinhal

Este é um estudo de prova de conceito dos efeitos na bexiga urinária e no esfíncter de estímulos de alta frequência aplicados aos nervos eferentes sacrais. Os efeitos sobre a bexiga de estímulos de baixa frequência aplicados aos nervos aferentes sacrais também serão estudados. Também faz parte de uma colaboração acadêmica entre Oxford e a Universidade de Stanford. Os resultados não serão vendidos para Stanford, mas serão compartilhados para aprimorar o desenvolvimento de terapias para pacientes com lesões na medula espinhal. Não há intenção de comercializar os resultados nesta fase, nem de usar os dados para a marcação CE.

Os participantes serão pacientes com lesão medular clinicamente completa que já possuem um estimulador de bexiga Finetech Brindley implantado comercialmente com eletrodos nos nervos ou raízes sacrais, controlado por um transmissor externo cuja frequência pode ser ajustada pelo investigador. Este estudo explorará parâmetros de estimulação modificados e fornecerá o padrão de estimulação com uma unidade de controle de estimulação externa modificada/experimental. A motivação para explorar esses parâmetros é ver se a eficácia clínica pode ser melhorada para sistemas futuros.

Resultado primário: Medição dos efeitos da estimulação de alta e baixa frequência dos nervos eferentes sacrais na pressão da bexiga, pressão retal, pressão do detrusor, pressão do esfíncter, volume miccional, volume residual pós-miccional, taxa de fluxo miccional

Medidas secundárias: Efeitos da estimulação de baixa frequência na pressão da bexiga, capacidade da bexiga e incontinência reflexa

A exploração desses novos parâmetros de estimulação exigirá a modificação do sistema de marcação CE existente. As modificações serão limitadas à unidade de controle de estimulação externa e não comprometerão o sistema implantável ou sua capacidade de continuar a operação normal com a unidade de controle externa existente com a marca CE. A unidade de controle de estimulação externa modificada será referida como "controlador de estimulação de pesquisa". O ambiente de uso do controlador de estimulação de pesquisa será um ambiente hospitalar/laboratorial controlado, sob supervisão clínica. Fora da clínica, o sistema marcado com CE será usado para garantir que a terapia normal seja fornecida ao paciente. O acesso ao controlador de estimulação de pesquisa será controlado pelo PI para evitar uso indevido inadvertido.

O desenvolvimento do controlador de estimulação de pesquisa seguirá boas práticas de design aceitas. Mais especificamente, a equipe usará uma versão em escala de processos compatíveis com 13845 para 1) avaliar as necessidades do usuário 2) gerar uma análise de risco e planejar 3) desenvolver requisitos de sistema a partir das entradas do projeto 4) documentar e resumir as saídas do projeto 5) realizar testes de verificação do dispositivo e 6) realizar testes de validação do usuário. Esses arquivos serão mantidos em um sistema de documentos controlado.

O controlador modificado é semelhante ao dispositivo com marcação CE, mas permitirá que os investigadores explorem uma gama mais ampla de parâmetros de estimulação elétrica, como diferentes formas de onda e frequências mais altas. Nossa intenção é utilizar frequências de até 600 Hz, em comparação com as frequências existentes neste aparelho de até 53 Hz. Essas mudanças são modestas e estão dentro da entrega de energia fornecida pelos sistemas de neuromodulação comerciais existentes, como a estimulação da medula espinhal (os parâmetros típicos para estimulação da medula espinhal incluem o sistema Nevro® que fornece até 10 kHz). Pacientes com e sem rizotomia sacral posterior também serão incluídos. Nenhuma outra cirurgia é necessária. Medições da função da bexiga serão feitas no laboratório de urodinâmica.

O estudo é prospectivo e não cego. Cada participante servirá como seu próprio controle; medidas de resultados serão comparadas com diferentes frequências de estímulos elétricos e sem estímulos elétricos.