Восстановление функции мочевого пузыря при травме спинного мозга

Это доказательство концептуального исследования воздействия на мочевой пузырь и сфинктер высокочастотных раздражителей, воздействующих на крестцовые эфферентные нервы. Также будет изучено влияние на мочевой пузырь низкочастотных раздражителей, воздействующих на крестцовые афферентные нервы. Это также часть академического сотрудничества между Оксфордским и Стэнфордским университетами. Результаты не будут проданы Стэнфорду, но будут переданы для улучшения разработки методов лечения пациентов с травмой спинного мозга. На данном этапе нет намерений коммерциализировать результаты или использовать данные для маркировки CE.

Участниками будут пациенты с клинически полным повреждением спинного мозга, у которых уже есть коммерчески доступный имплантированный стимулятор мочевого пузыря Finetech Brindley с электродами на крестцовых нервах или корешках, управляемый внешним передатчиком, частота которого может регулироваться исследователем. В этом исследовании будут изучены измененные параметры стимуляции и будет предоставлена ​​схема стимуляции с модифицированным/экспериментальным блоком управления внешней стимуляцией. Мотивация изучения этих параметров заключается в том, чтобы увидеть, можно ли улучшить клиническую эффективность будущих систем.

Первичный результат: Измерение эффектов высокочастотной и низкочастотной стимуляции крестцовых эфферентных нервов на давление мочевого пузыря, ректальное давление, давление детрузора, давление сфинктера, объем мочеиспускания, остаточный объем после мочеиспускания, скорость мочеиспускания.

Вторичные показатели: влияние низкочастотной стимуляции на давление мочевого пузыря, емкость мочевого пузыря и рефлекторное недержание мочи.

Изучение этих новых параметров стимуляции потребует модификации существующей системы с маркировкой СЕ. Модификации будут ограничены внешним блоком управления стимуляцией и не повлияют ни на имплантируемую систему, ни на ее способность продолжать нормальную работу с существующим внешним блоком управления с маркировкой CE. Модифицированный блок управления внешней стимуляцией будет называться «контроллер исследовательской стимуляции». Средой использования контроллера стимуляции для исследований будет контролируемая больница/лаборатория под клиническим наблюдением. За пределами клиники система с маркировкой CE будет использоваться для обеспечения нормального лечения субъекта. Доступ к контроллеру стимуляции исследований будет контролироваться PI, чтобы предотвратить непреднамеренное неправильное использование.

Разработка контроллера стимуляции исследований будет осуществляться в соответствии с принятыми передовыми методами проектирования. В частности, команда будет использовать масштабированную версию процессов, соответствующих стандарту 13845, для 1) оценки потребностей пользователей 2) проведения анализа рисков и планирования 3) разработки системных требований на основе входных данных проекта 4) документирования и обобщения результатов проектирования 5) выполнения проверочных испытаний устройств и 6) выполнять валидационные тесты пользователей. Эти файлы будут храниться в системе контролируемой документации.

Модифицированный контроллер аналогичен устройству с маркировкой CE, но позволит исследователям исследовать более широкий диапазон параметров электростимуляции, таких как различные формы волны и более высокие частоты. Мы намерены использовать частоты до 600 Гц по сравнению с существующими частотами в этом устройстве до 53 Гц. Эти изменения незначительны и находятся в пределах доставки энергии, обеспечиваемой существующими коммерческими системами нейромодуляции, такими как стимуляция спинного мозга (типичные параметры для стимуляции спинного мозга включают систему Nevro®, обеспечивающую частоту до 10 кГц). Также будут включены пациенты как с задней крестцовой ризотомией, так и без нее. Дальнейшая операция не требуется. Измерения функции мочевого пузыря будут проводиться в уродинамической лаборатории.

Исследование является проспективным и открытым. Каждый участник будет служить своим собственным контролем; результаты будут сравниваться с различными частотами электрических стимулов и без электрических стимулов.