A hólyag működésének helyreállítása gerincvelő-sérülés esetén

Ez az elméleti tanulmány bizonyítéka a keresztcsonti efferens idegekre alkalmazott magas frekvenciájú ingerek húgyhólyagra és záróizomra gyakorolt ​​hatásáról. A keresztcsonti afferens idegekre alkalmazott alacsony frekvenciájú ingerek hólyagra gyakorolt ​​hatásait is tanulmányozni fogják. Ez is része az Oxford és a Stanford Egyetem közötti tudományos együttműködésnek. Az eredményeket nem adják el a Stanfordnak, hanem megosztják a gerincvelő-sérült betegek terápiáinak fejlesztése érdekében. Jelenleg nem áll szándékunkban a megállapításokat kereskedelmi forgalomba hozni, sem az adatokat CE-jelöléshez felhasználni.

A résztvevők klinikailag teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek, akik már rendelkeznek a kereskedelemben beültetett Finetech Brindley hólyagstimulátorral, amely a keresztcsonti idegeken vagy gyökereken elektródákkal van ellátva, és amelyet egy külső adó vezérel, amelynek frekvenciáját a vizsgáló beállíthatja. Ez a tanulmány a módosított stimulációs paramétereket fogja feltárni, és a stimulációs mintát egy módosított/kísérleti külső stimulációs vezérlőegységgel továbbítja. E paraméterek feltárásának motivációja az, hogy megvizsgáljuk, javítható-e a klinikai hatékonyság a jövőbeli rendszerek számára.

Elsődleges eredmény: A keresztcsonti efferens idegek magas és alacsony frekvenciájú stimulációjának hatásának mérése a hólyagnyomásra, a rektális nyomásra, a detrusor nyomásra, a sphincter nyomásra, az ürített térfogatra, az üresedés utáni maradék térfogatra, az ürítési áramlási sebességre

Másodlagos intézkedések: Az alacsony frekvenciájú stimuláció hatása a hólyagnyomásra, a hólyagkapacitásra és a reflex inkontinenciára

Ezen újszerű stimulációs paraméterek feltárása a meglévő CE-jelölésű rendszer módosítását teszi szükségessé. A módosítások a külső stimulációs vezérlőegységre korlátozódnak, és nem veszélyeztetik sem a beültethető rendszert, sem annak képességét, hogy a meglévő CE-jelölésű külső vezérlőegységgel normál működést folytathasson. A módosított külső stimulációs vezérlőegységre "kutatási stimulációs vezérlőként" hivatkozunk. A kutatási stimulációs vezérlő használati környezete ellenőrzött kórházi/laboratóriumi környezet lesz, klinikai felügyelet mellett. A klinikán kívül a CE-jelölésű rendszert fogják használni annak biztosítására, hogy az alany normális terápiát kapjon. A kutatási stimulációs vezérlőhöz való hozzáférést a PI szabályozza a véletlen visszaélések elkerülése érdekében.

A kutatási stimulációs vezérlő fejlesztése az elfogadott jó tervezési gyakorlatokat követi. Pontosabban, a csapat az 13845-kompatibilis folyamatok skálázott változatát fogja használni, hogy 1) felmérje a felhasználói igényeket, 2) kockázatelemzést készítsen és tervezzen 3) rendszerkövetelményeket dolgozzon ki a tervezési bemenetekből 4) dokumentálja és összefoglalja a tervezési eredményeket 5) eszközellenőrzési teszteket hajtson végre. és 6) felhasználói érvényesítési tesztek elvégzése. Ezeket a fájlokat egy ellenőrzött dokumentumrendszerben tárolják.

A módosított vezérlő hasonló a CE-jelöléssel ellátott eszközhöz, de lehetővé teszi a kutatók számára az elektromos stimulációs paraméterek szélesebb skálájának feltárását, mint például a különböző hullámformák és magasabb frekvenciák. Célunk az, hogy akár 600 Hz-es frekvenciákat használjunk, szemben az ebben a készülékben meglévő, legfeljebb 53 Hz-es frekvenciákkal. Ezek a változások szerények, és jól beletartoznak a meglévő kereskedelmi neuromodulációs rendszerek, például a gerincvelő-stimuláció által biztosított energiaszolgáltatásba (a gerincvelő-stimuláció tipikus paraméterei közé tartozik a Nevro® rendszer, amely akár 10 kHz-et is biztosít). A hátsó keresztcsonti rhizotómiával rendelkező és anélküli betegek is beletartoznak. Nincs szükség további műtétre. A hólyag működésének mérése az urodinamikai laboratóriumban történik.

A tanulmány prospektív és nem vak. Minden résztvevő a saját irányításaként fog szolgálni; Az eredményeket össze kell vetni az elektromos ingerek különböző frekvenciájával és az elektromos inger nélkül.