Ripristino della funzione della vescica nella lesione del midollo spinale

Questo è uno studio proof of concept degli effetti sulla vescica urinaria e sullo sfintere degli stimoli ad alta frequenza applicati ai nervi efferenti sacrali. Verranno inoltre studiati gli effetti sulla vescica di stimoli a bassa frequenza applicati ai nervi afferenti sacrali. Fa anche parte di una collaborazione accademica tra Oxford e la Stanford University. I risultati non saranno venduti a Stanford ma saranno condivisi per migliorare lo sviluppo di terapie per i pazienti con lesioni del midollo spinale. Non vi è alcuna intenzione di commercializzare i risultati in questa fase né di utilizzare i dati per la marcatura CE.

I partecipanti saranno pazienti con lesione del midollo spinale clinicamente completa che hanno già uno stimolatore della vescica Finetech Brindley impiantato disponibile in commercio con elettrodi sui nervi o sulle radici sacrali, controllato da un trasmettitore esterno la cui frequenza può essere regolata dallo sperimentatore. Questo studio esplorerà i parametri di stimolazione modificati e fornirà il modello di stimolazione con un'unità di controllo di stimolazione esterna modificata/sperimentale. La motivazione per esplorare questi parametri è vedere se l'efficacia clinica potrebbe essere migliorata per i sistemi futuri.

Esito primario: misurazione degli effetti della stimolazione ad alta e bassa frequenza dei nervi efferenti sacrali su pressione vescicale, pressione rettale, pressione detrusoriale, pressione sfinterica, volume svuotato, volume residuo post-minzionale, velocità del flusso minzionale

Misure secondarie: effetti della stimolazione a bassa frequenza sulla pressione della vescica, sulla capacità della vescica e sull'incontinenza riflessa

L'esplorazione di questi nuovi parametri di stimolazione richiederà la modifica dell'attuale sistema con marchio CE. Le modifiche saranno limitate all'unità di controllo della stimolazione esterna e non comprometteranno né il sistema impiantabile né la sua capacità di continuare a funzionare normalmente con l'unità di controllo esterna esistente con marchio CE. L'unità di controllo della stimolazione esterna modificata verrà indicata come "controllore della stimolazione di ricerca". L'ambiente di utilizzo per il controller di stimolazione della ricerca sarà un ospedale/laboratorio controllato, sotto supervisione clinica. Al di fuori della clinica, verrà utilizzato il sistema con marchio CE per garantire al soggetto la normale terapia. L'accesso al controller di stimolazione della ricerca sarà controllato dal PI per prevenire un uso improprio involontario.

Lo sviluppo del controller di stimolazione della ricerca seguirà buone pratiche di progettazione accettate. Più specificamente, il team utilizzerà una versione ridotta dei processi conformi a 13845 per 1) valutare le esigenze degli utenti 2) generare un'analisi e una pianificazione dei rischi 3) sviluppare i requisiti di sistema dagli input di progettazione 4) documentare e riassumere gli output di progettazione 5) eseguire test di verifica del dispositivo e 6) eseguire test di convalida dell'utente. Questi file saranno conservati in un sistema documentale controllato.

Il controller modificato è simile al dispositivo con marchio CE ma consentirà agli investigatori di esplorare una gamma più ampia di parametri di stimolazione elettrica come diverse forme d'onda e frequenze più alte. La nostra intenzione è quella di utilizzare frequenze fino a 600 Hz, rispetto alle frequenze esistenti in questo dispositivo fino a 53 Hz. Questi cambiamenti sono modesti e rientrano ampiamente nell'erogazione di energia fornita dai sistemi di neuromodulazione commerciale esistenti come la stimolazione del midollo spinale (i parametri tipici per la stimolazione del midollo spinale includono il sistema Nevro® che eroga fino a 10kHz). Saranno inclusi anche pazienti con e senza rizotomia sacrale posteriore. Non è necessario alcun ulteriore intervento chirurgico. Le misurazioni della funzione della vescica saranno effettuate nel laboratorio di urodinamica.

Lo studio è prospettico e non in cieco. Ogni partecipante servirà come proprio controllo; le misure dei risultati saranno confrontate con diverse frequenze di stimoli elettrici e senza stimoli elettrici.