Återställande av blåsfunktion vid ryggmärgsskada

Detta är en proof of concept-studie av effekterna på urinblåsan och sfinktern av högfrekventa stimuli som appliceras på sakrala efferenta nerver. Effekterna på blåsan av lågfrekventa stimuli applicerade på sakrala afferenta nerver kommer också att studeras. Det är också en del av ett akademiskt samarbete mellan Oxford och Stanford University. Resultaten kommer inte att säljas till Stanford utan delas för att förbättra utvecklingen av terapier för patienter med ryggmärgsskada. Det finns ingen avsikt att kommersialisera resultaten i detta skede eller att använda data för CE-märkning.

Deltagarna kommer att vara patienter med kliniskt fullständig ryggmärgsskada som redan har en kommersiellt tillgänglig implanterad Finetech Brindley blåsstimulator med elektroder på sakrala nerver eller rötter, kontrollerade av en extern sändare vars frekvens kan justeras av utredaren. Denna studie kommer att utforska modifierade stimuleringsparametrar och kommer att leverera stimuleringsmönstret med en modifierad/experimentell extern stimuleringskontrollenhet. Motivationen för att utforska dessa parametrar är att se om den kliniska effekten kan förbättras för framtida system.

Primärt resultat: Mätning av effekterna av hög- och lågfrekvent stimulering av de sakrala efferenta nerverna på blåstrycket, rektaltrycket, Detrusortrycket, Sfinktertrycket, tömd volym, restvolym efter hålrummet, tömningsflödeshastighet

Sekundära åtgärder: Effekter av lågfrekvent stimulering på blåstryck, blåskapacitet och reflexinkontinens

Utforskningen av dessa nya stimuleringsparametrar kommer att kräva modifiering av det befintliga CE-märkta systemet. Ändringarna kommer att begränsas till den externa stimuleringsstyrenheten och kommer inte att äventyra vare sig det implanterbara systemet eller dess förmåga att fortsätta normal drift med den befintliga CE-märkta externa styrenheten. Den modifierade externa stimuleringsstyrenheten kommer att kallas "forskningsstimuleringsstyrenheten". Användningsmiljön för forskningsstimuleringskontrollanten kommer att vara en kontrollerad sjukhus/laboratoriemiljö, under klinisk övervakning. Utanför kliniken kommer det CE-märkta systemet att användas för att säkerställa normal behandling till patienten. Tillgången till forskningsstimuleringskontrollen kommer att kontrolleras av PI för att förhindra oavsiktlig missbruk.

Utvecklingen av styrenheten för forskningsstimulering kommer att följa vedertagen god designpraxis. Mer specifikt kommer teamet att använda en skalad version av 13845-kompatibla processer för att 1) ​​bedöma användarbehov 2) generera en riskanalys och planera 3) utveckla systemkrav från designingångar 4) dokumentera och sammanfatta designutdata 5) utföra enhetsverifieringstester och 6) utföra användarvalideringstester. Dessa filer kommer att bevaras i ett kontrollerat dokumentsystem.

Den modifierade styrenheten liknar den CE-märkta enheten men kommer att tillåta utredarna att utforska ett bredare utbud av elektriska stimuleringsparametrar som olika vågformer och högre frekvenser. Vår avsikt är att använda upp till 600 Hz frekvenser, jämfört med de befintliga frekvenserna i denna enhet på upp till 53 Hz. Dessa förändringar är blygsamma och ligger väl inom den energileverans som tillhandahålls av befintliga kommersiella neuromoduleringssystem såsom ryggmärgsstimulering (typiska parametrar för ryggmärgsstimulering inkluderar Nevro®-systemet som levererar upp till 10 kHz). Patienter både med och utan posterior sakral rhizotomi kommer också att inkluderas. Ingen ytterligare operation krävs. Mätningar av urinblåsans funktion kommer att göras i det urodynamiska laboratoriet.

Studien är prospektiv och oblindad. Varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll; resultatmått kommer att jämföras med olika frekvenser av elektriska stimuli och utan elektriska stimuli.