Obnovení funkce močového měchýře při poranění míchy

Jedná se o důkaz koncepční studie účinků vysokofrekvenčních stimulů aplikovaných na sakrální eferentní nervy na močový měchýř a svěrač. Budou také studovány účinky nízkofrekvenčních stimulů aplikovaných na sakrální aferentní nervy na močový měchýř. Je také součástí akademické spolupráce mezi Oxfordem a Stanfordskou univerzitou. Výsledky nebudou prodány Stanfordu, ale budou sdíleny za účelem zlepšení vývoje terapií pro pacienty s poraněním míchy. V této fázi není záměrem komercializovat zjištění ani použít údaje pro označení CE.

Účastníky budou pacienti s klinicky kompletním poraněním míchy, kteří již mají komerčně dostupný implantovaný stimulátor močového měchýře Finetech Brindley s elektrodami na sakrálních nervech nebo kořenech, řízený externím vysílačem, jehož frekvenci může zkoušející upravit. Tato studie bude zkoumat modifikované stimulační parametry a poskytne stimulační vzor s modifikovanou/experimentální externí řídicí jednotkou stimulace. Motivací pro zkoumání těchto parametrů je zjistit, zda by se klinická účinnost pro budoucí systémy mohla zlepšit.

Primární výsledek: Měření účinků vysokofrekvenční a nízkofrekvenční stimulace sakrálních eferentních nervů na tlak močového měchýře, rektální tlak, tlak detruzoru, tlak svěrače, vyprázdněný objem, pomikční reziduální objem, rychlost vyprazdňování

Sekundární opatření: Účinky nízkofrekvenční stimulace na tlak močového měchýře, kapacitu močového měchýře a reflexní inkontinenci

Zkoumání těchto nových stimulačních parametrů bude vyžadovat úpravu stávajícího systému s označením CE. Úpravy budou omezeny na externí řídicí jednotku stimulace a neohrozí implantabilní systém ani jeho schopnost pokračovat v normálním provozu se stávající externí řídicí jednotkou s označením CE. Upravená externí řídicí jednotka stimulace bude označována jako "řadič výzkumné stimulace". Prostředí pro použití regulátoru stimulace výzkumu bude řízená nemocnice/laboratoř pod klinickým dohledem. Mimo kliniku bude systém označený CE používán k zajištění normální terapie subjektu. Přístup k ovladači stimulace výzkumu bude řízen PI, aby se zabránilo neúmyslnému zneužití.

Vývoj regulátoru stimulace výzkumu se bude řídit přijatými osvědčenými konstrukčními postupy. Přesněji řečeno, tým použije škálovanou verzi procesů vyhovujících 13845 k 1) posouzení potřeb uživatelů 2) generování analýzy rizik a plánu 3) vývoji systémových požadavků ze vstupů návrhu 4) dokumentaci a shrnutí výstupů návrhu 5) provádění testů ověření zařízení a 6) provádět uživatelské ověřovací testy. Tyto soubory budou uchovávány v systému řízených dokumentů.

Upravený ovladač je podobný zařízení označenému CE, ale umožní vyšetřovatelům prozkoumat širší rozsah parametrů elektrické stimulace, jako jsou různé tvary vln a vyšší frekvence. Naším záměrem je používat frekvence až 600 Hz, oproti stávajícím frekvencím v tomto zařízení až 53 Hz. Tyto změny jsou mírné a jsou v rámci dodávky energie poskytované stávajícími komerčními neuromodulačními systémy, jako je stimulace míchy (typické parametry pro stimulaci míchy zahrnují systém Nevro®, který dodává až 10 kHz). Budou také zahrnuti pacienti jak se zadní sakrální rhizotomií, tak bez ní. Není nutná žádná další operace. Měření funkce močového měchýře bude provedeno v urodynamické laboratoři.

Studie je prospektivní a nezaslepená. Každý účastník bude sloužit jako jeho vlastní kontrola; výsledky měření budou porovnány s různými frekvencemi elektrických stimulů a bez elektrických stimulů.