Wiederherstellung der Blasenfunktion bei Rückenmarksverletzungen

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie über die Auswirkungen hochfrequenter Reize, die auf sakrale efferente Nerven angewendet werden, auf die Harnblase und den Schließmuskel. Die Auswirkungen niederfrequenter Reize, die auf sakrale afferente Nerven ausgeübt werden, auf die Blase werden ebenfalls untersucht. Es ist auch Teil einer akademischen Zusammenarbeit zwischen Oxford und der Stanford University. Die Ergebnisse werden nicht an Stanford verkauft, sondern weitergegeben, um die Entwicklung von Therapien für Patienten mit Rückenmarksverletzungen voranzutreiben. Derzeit besteht weder die Absicht, die Ergebnisse zu kommerzialisieren noch die Daten für die CE-Kennzeichnung zu verwenden.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit klinisch vollständiger Rückenmarksverletzung, die bereits über einen im Handel erhältlichen implantierten Finetech Brindley-Blasenstimulator mit Elektroden an den Sakralnerven oder -wurzeln verfügen, der von einem externen Sender gesteuert wird, dessen Frequenz vom Prüfer angepasst werden kann. In dieser Studie werden modifizierte Stimulationsparameter untersucht und das Stimulationsmuster mit einer modifizierten/experimentellen externen Stimulationssteuereinheit geliefert. Die Motivation für die Untersuchung dieser Parameter besteht darin, herauszufinden, ob die klinische Wirksamkeit für zukünftige Systeme verbessert werden könnte.

Primärer Endpunkt: Messung der Auswirkungen hoch- und niederfrequenter Stimulation der efferenten Sakralnerven auf den Blasendruck, den Rektaldruck, den Detrusordruck, den Schließmuskeldruck, das entleerte Volumen, das Restvolumen nach der Entleerung und die Entleerungsflussrate

Sekundäre Maßnahmen: Auswirkungen niederfrequenter Stimulation auf Blasendruck, Blasenkapazität und Reflexinkontinenz

Die Erforschung dieser neuartigen Stimulationsparameter erfordert eine Änderung des bestehenden CE-gekennzeichneten Systems. Die Änderungen beschränken sich auf die externe Stimulationssteuereinheit und beeinträchtigen weder das implantierbare System noch seine Fähigkeit, den normalen Betrieb mit der vorhandenen externen Steuereinheit mit CE-Kennzeichnung fortzusetzen. Die modifizierte externe Stimulationssteuereinheit wird als „Forschungsstimulationssteuereinheit“ bezeichnet. Die Einsatzumgebung für den Forschungsstimulationscontroller ist eine kontrollierte Krankenhaus-/Laborumgebung unter klinischer Aufsicht. Außerhalb der Klinik wird das CE-gekennzeichnete System verwendet, um sicherzustellen, dass der Patient eine normale Therapie erhält. Der Zugriff auf den Forschungsstimulationscontroller wird vom PI kontrolliert, um unbeabsichtigten Missbrauch zu verhindern.

Die Entwicklung des Forschungsstimulationscontrollers erfolgt nach anerkannten guten Designpraktiken. Genauer gesagt wird das Team eine skalierte Version von 13845-konformen Prozessen verwenden, um 1) Benutzerbedürfnisse zu bewerten, 2) eine Risikoanalyse und einen Risikoplan zu erstellen, 3) Systemanforderungen aus Design-Inputs zu entwickeln, 4) Design-Outputs zu dokumentieren und zusammenzufassen, 5) Geräteverifizierungstests durchzuführen und 6) Benutzervalidierungstests durchführen. Diese Dateien werden in einem kontrollierten Dokumentensystem verwaltet.

Der modifizierte Controller ähnelt dem CE-gekennzeichneten Gerät, ermöglicht es den Forschern jedoch, ein breiteres Spektrum elektrischer Stimulationsparameter wie unterschiedliche Wellenformen und höhere Frequenzen zu untersuchen. Unser Ziel ist es, Frequenzen von bis zu 600 Hz zu nutzen, im Vergleich zu den in diesem Gerät vorhandenen Frequenzen von bis zu 53 Hz. Diese Änderungen sind bescheiden und liegen gut im Rahmen der Energieabgabe bestehender kommerzieller Neuromodulationssysteme wie der Rückenmarksstimulation (typische Parameter für die Rückenmarksstimulation umfassen das Nevro®-System, das bis zu 10 kHz liefert). Es werden auch Patienten mit und ohne hintere sakrale Rhizotomie eingeschlossen. Es ist keine weitere Operation erforderlich. Im urodynamischen Labor werden Messungen der Blasenfunktion durchgeführt.

Die Studie ist prospektiv und unverblindet. Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle; Ergebnismaße werden mit unterschiedlichen Frequenzen elektrischer Reize und ohne elektrische Reize verglichen.