Przywrócenie funkcji pęcherza w urazie rdzenia kręgowego

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji wpływu na pęcherz moczowy i zwieracz bodźców o wysokiej częstotliwości zastosowanych do odprowadzających nerwów krzyżowych. Zbadany zostanie również wpływ bodźców o niskiej częstotliwości na nerwy doprowadzające do kości krzyżowej na pęcherz. Jest to również część współpracy akademickiej między Oksfordem a Uniwersytetem Stanforda. Wyniki nie zostaną sprzedane Stanford, ale zostaną udostępnione w celu usprawnienia rozwoju terapii dla pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Na tym etapie nie ma zamiaru komercjalizować wyników ani wykorzystywać danych do oznakowania CE.

Uczestnikami będą pacjenci z klinicznie całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mają już dostępny na rynku wszczepiony stymulator pęcherza Finetech Brindley z elektrodami na nerwach krzyżowych lub korzeniach, sterowany przez zewnętrzny nadajnik, którego częstotliwość może regulować badacz. Badanie to zbada zmodyfikowane parametry stymulacji i dostarczy wzorzec stymulacji za pomocą zmodyfikowanej/eksperymentalnej zewnętrznej jednostki sterującej stymulacją. Motywacją do zbadania tych parametrów jest sprawdzenie, czy można poprawić skuteczność kliniczną przyszłych systemów.

Pierwszorzędowy wynik: pomiar wpływu stymulacji wysokich i niskich częstotliwości nerwów odprowadzających krzyżowych na ciśnienie pęcherza moczowego, ciśnienie w odbytnicy, ciśnienie wypieracza, ciśnienie zwieracza, objętość mikcji, objętość zalegającą po mikcji, szybkość przepływu mikcji

Środki wtórne: Wpływ stymulacji o niskiej częstotliwości na ciśnienie w pęcherzu, pojemność pęcherza i odruchowe nietrzymanie moczu

Eksploracja tych nowych parametrów stymulacji będzie wymagała modyfikacji istniejącego systemu oznaczonego znakiem CE. Modyfikacje będą ograniczone do zewnętrznej jednostki sterującej stymulacją i nie będą miały wpływu ani na wszczepialny system, ani na jego zdolność do kontynuowania normalnej pracy z istniejącą zewnętrzną jednostką sterującą oznaczoną znakiem CE. Zmodyfikowana zewnętrzna jednostka sterująca stymulacją będzie określana jako „kontroler stymulacji badawczej”. Środowiskiem użytkowania kontrolera stymulacji badawczej będzie kontrolowany szpital/laboratorium pod nadzorem klinicznym. Poza kliniką system oznaczony znakiem CE będzie używany w celu zapewnienia pacjentowi normalnej terapii. Dostęp do kontrolera stymulacji badawczej będzie kontrolowany przez PI, aby zapobiec nieumyślnemu nadużyciu.

Rozwój kontrolera stymulacji badawczej będzie przebiegał zgodnie z przyjętymi dobrymi praktykami projektowymi. Mówiąc dokładniej, zespół użyje skalowanej wersji procesów zgodnych z 13845, aby 1) ocenić potrzeby użytkowników 2) wygenerować analizę ryzyka i zaplanować 3) opracować wymagania systemowe na podstawie danych wejściowych projektu 4) udokumentować i podsumować wyniki projektu 5) przeprowadzić testy weryfikacyjne urządzeń oraz 6) przeprowadzić testy walidacyjne użytkownika. Pliki te będą przechowywane w kontrolowanym systemie dokumentów.

Zmodyfikowany kontroler jest podobny do urządzenia oznaczonego znakiem CE, ale pozwoli badaczom zbadać szerszy zakres parametrów stymulacji elektrycznej, takich jak różne kształty fal i wyższe częstotliwości. Naszym zamiarem jest wykorzystanie częstotliwości do 600 Hz, w porównaniu z istniejącymi częstotliwościami w tym urządzeniu do 53 Hz. Zmiany te są niewielkie i mieszczą się w zakresie dostarczania energii przez istniejące komercyjne systemy neuromodulacji, takie jak stymulacja rdzenia kręgowego (typowe parametry stymulacji rdzenia kręgowego obejmują system Nevro®, który dostarcza do 10 kHz). Uwzględnieni zostaną również pacjenci zarówno z tylną rizotomią krzyżową, jak i bez niej. Nie jest wymagana dalsza operacja. W pracowni urodynamicznej zostaną wykonane pomiary funkcji pęcherza moczowego.

Badanie jest prospektywne i niezaślepione. Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola; miary wyników zostaną porównane z różnymi częstotliwościami bodźców elektrycznych i bez bodźców elektrycznych.