Restauración de la función de la vejiga en lesiones de la médula espinal

Este es un estudio de prueba de concepto de los efectos sobre la vejiga urinaria y el esfínter de los estímulos de alta frecuencia aplicados a los nervios eferentes sacros. También se estudiarán los efectos sobre la vejiga de los estímulos de baja frecuencia aplicados a los nervios aferentes sacros. También es parte de una colaboración académica entre Oxford y la Universidad de Stanford. Los resultados no se venderán a Stanford, pero se compartirán para mejorar el desarrollo de terapias para pacientes con lesión de la médula espinal. No hay intención de comercializar los hallazgos en esta etapa ni de utilizar los datos para el marcado CE.

Los participantes serán pacientes con lesión medular clínicamente completa que ya tengan implantado un estimulador de vejiga Finetech Brindley comercialmente disponible con electrodos en los nervios o raíces sacros, controlado por un transmisor externo cuya frecuencia puede ser ajustada por el investigador. Este estudio explorará parámetros de estimulación modificados y entregará el patrón de estimulación con una unidad de control de estimulación externa modificada/experimental. La motivación para explorar estos parámetros es ver si se puede mejorar la eficacia clínica para sistemas futuros.

Medida de resultado primaria: Medición de los efectos de la estimulación de alta y baja frecuencia de los nervios eferentes sacros sobre la presión de la vejiga, la presión rectal, la presión del detrusor, la presión del esfínter, el volumen miccional, el volumen residual posterior a la micción, la tasa de flujo miccional

Medidas secundarias: Efectos de la estimulación de baja frecuencia sobre la presión de la vejiga, la capacidad de la vejiga y la incontinencia refleja

La exploración de estos nuevos parámetros de estimulación requerirá la modificación del sistema con marcado CE existente. Las modificaciones se limitarán a la unidad de control de estimulación externa y no comprometerán el sistema implantable ni su capacidad para continuar el funcionamiento normal con la unidad de control externa con marca CE existente. La unidad de control de estimulación externa modificada se denominará "controlador de estimulación de investigación". El entorno de uso del controlador de estimulación de investigación será un hospital/laboratorio controlado, bajo supervisión clínica. Fuera de la clínica, se utilizará el sistema con marca CE para garantizar que se brinde una terapia normal al sujeto. El PI controlará el acceso al controlador de estimulación de investigación para evitar el uso indebido involuntario.

El desarrollo del controlador de estimulación de investigación seguirá las buenas prácticas de diseño aceptadas. Más específicamente, el equipo utilizará una versión escalada de los procesos compatibles con 13845 para 1) evaluar las necesidades del usuario 2) generar un análisis de riesgos y un plan 3) desarrollar los requisitos del sistema a partir de las entradas del diseño 4) documentar y resumir los resultados del diseño 5) realizar pruebas de verificación del dispositivo y 6) realizar pruebas de validación de usuarios. Estos archivos se mantendrán en un sistema de documentos controlados.

El controlador modificado es similar al dispositivo con marca CE, pero permitirá a los investigadores explorar una gama más amplia de parámetros de estimulación eléctrica, como diferentes formas de onda y frecuencias más altas. Nuestra intención es utilizar frecuencias de hasta 600 Hz, frente a las frecuencias existentes en este dispositivo de hasta 53 Hz. Estos cambios son modestos y están dentro del suministro de energía proporcionado por los sistemas de neuromodulación comerciales existentes, como la estimulación de la médula espinal (los parámetros típicos para la estimulación de la médula espinal incluyen el sistema Nevro® que proporciona hasta 10 kHz). También se incluirán pacientes con y sin rizotomía sacra posterior. No se requiere cirugía adicional. Las mediciones de la función de la vejiga se realizarán en el laboratorio de urodinámica.

El estudio es prospectivo y no ciego. Cada participante servirá como su propio control; las medidas de resultado se compararán con diferentes frecuencias de estímulos eléctricos y sin estímulos eléctricos.