Restauration de la fonction vésicale dans les lésions de la moelle épinière

Il s'agit d'une étude de preuve de concept des effets sur la vessie et le sphincter de stimuli à haute fréquence appliqués aux nerfs sacrés efférents. Les effets sur la vessie de stimuli à basse fréquence appliqués aux nerfs afférents sacrés seront également étudiés. Il fait également partie d'une collaboration académique entre Oxford et l'Université de Stanford. Les résultats ne seront pas vendus à Stanford mais seront partagés pour améliorer le développement de thérapies pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière. Il n'y a aucune intention de commercialiser les résultats à ce stade ni d'utiliser les données pour le marquage CE.

Les participants seront des patients présentant une lésion médullaire cliniquement complète qui ont déjà un stimulateur de vessie Finetech Brindley implanté disponible dans le commerce avec des électrodes sur les nerfs ou les racines sacrées, contrôlées par un émetteur externe dont la fréquence peut être ajustée par l'investigateur. Cette étude explorera les paramètres de stimulation modifiés et fournira le schéma de stimulation avec une unité de contrôle de stimulation externe modifiée/expérimentale. La motivation pour explorer ces paramètres est de voir si l'efficacité clinique pourrait être améliorée pour les futurs systèmes.

Résultat principal : mesure des effets de la stimulation haute et basse fréquence des nerfs efférents sacrés sur la pression vésicale, la pression rectale, la pression du détrusor, la pression du sphincter, le volume vidé, le volume résiduel post-mictionnel, le débit mictionnel

Mesures secondaires : effets de la stimulation à basse fréquence sur la pression vésicale, la capacité vésicale et l'incontinence réflexe

L'exploration de ces nouveaux paramètres de stimulation nécessitera une modification du système de marquage CE existant. Les modifications seront limitées à l'unité de contrôle de stimulation externe et ne compromettront ni le système implantable ni sa capacité à continuer à fonctionner normalement avec l'unité de contrôle externe marquée CE existante. L'unité de contrôle de stimulation externe modifiée sera appelée "contrôleur de stimulation de recherche". L'environnement d'utilisation du contrôleur de stimulation de recherche sera un hôpital/laboratoire contrôlé, sous supervision clinique. En dehors de la clinique, le système marqué CE sera utilisé pour s'assurer qu'un traitement normal est fourni au sujet. L'accès au contrôleur de stimulation de recherche sera contrôlé par le PI pour éviter toute mauvaise utilisation par inadvertance.

Le développement du contrôleur de stimulation de la recherche suivra les bonnes pratiques de conception acceptées. Plus précisément, l'équipe utilisera une version à l'échelle des processus conformes à la norme 13845 pour 1) évaluer les besoins des utilisateurs 2) générer une analyse des risques et planifier 3) développer les exigences du système à partir des entrées de conception 4) documenter et résumer les sorties de conception 5) effectuer des tests de vérification de l'appareil et 6) effectuer des tests de validation utilisateur. Ces fichiers seront conservés dans un système de documents contrôlés.

Le contrôleur modifié est similaire à l'appareil marqué CE mais permettra aux enquêteurs d'explorer une gamme plus large de paramètres de stimulation électrique tels que différentes formes d'onde et des fréquences plus élevées. Notre intention est d'utiliser des fréquences allant jusqu'à 600 Hz, par rapport aux fréquences existantes dans cet appareil allant jusqu'à 53 Hz. Ces changements sont modestes et se situent bien en deçà de la fourniture d'énergie fournie par les systèmes de neuromodulation commerciaux existants tels que la stimulation de la moelle épinière (les paramètres typiques de la stimulation de la moelle épinière incluent le système Nevro® qui délivre jusqu'à 10 kHz). Les patients avec et sans rhizotomie sacrée postérieure seront également inclus. Aucune autre intervention chirurgicale n'est nécessaire. Les mesures de la fonction vésicale seront effectuées au laboratoire d'urodynamique.

L'étude est prospective et sans insu. Chaque participant servira de son propre contrôle; les mesures des résultats seront comparées à différentes fréquences de stimuli électriques et à l'absence de stimuli électriques.