Gjenoppretting av blærefunksjon ved ryggmargsskade

Dette er en proof of concept-studie av effektene på urinblæren og lukkemuskelen av høyfrekvente stimuli påført sakrale efferente nerver. Effektene på blæren av lavfrekvente stimuli påført sakrale afferente nerver vil også bli studert. Det er også en del av et akademisk samarbeid mellom Oxford og Stanford University. Resultatene vil ikke bli solgt til Stanford, men vil bli delt for å forbedre utviklingen av terapier for pasienter med ryggmargsskade. Det er ingen hensikt å kommersialisere funnene på dette stadiet eller å bruke dataene til CE-merking.

Deltakerne vil være pasienter med klinisk fullstendig ryggmargsskade som allerede har en kommersielt tilgjengelig implantert Finetech Brindley blærestimulator med elektroder på sakrale nerver eller røtter, kontrollert av en ekstern sender hvis frekvens kan justeres av etterforskeren. Denne studien vil utforske modifiserte stimuleringsparametere og vil levere stimuleringsmønsteret med en modifisert/eksperimentell ekstern stimuleringskontrollenhet. Motivasjonen for å utforske disse parameterne er å se om den kliniske effekten kan forbedres for fremtidige systemer.

Primært resultat: Måling av effekten av høy- og lavfrekvent stimulering av de sakrale efferente nervene på blæretrykk, rektaltrykk, Detrusor-trykk, Sphincter-trykk, volum tømt, post-void restvolum, tømmestrømningshastighet

Sekundære tiltak: Effekter av lavfrekvent stimulering på blæretrykk, blærekapasitet og refleksinkontinens

Utforskningen av disse nye stimuleringsparametrene vil kreve modifikasjon av det eksisterende CE-merkede systemet. Modifikasjonene vil være begrenset til den eksterne stimuleringskontrollenheten, og vil ikke kompromittere verken det implanterbare systemet eller dets evne til å fortsette normal drift med den eksisterende CE-merkede eksterne kontrollenheten. Den modifiserte eksterne stimuleringskontrollenheten vil bli referert til som "forskningsstimuleringskontrolleren". Bruksmiljøet for forskningsstimuleringskontrolleren vil være et kontrollert sykehus/laboratoriemiljø, under klinisk veiledning. Utenfor klinikken vil det CE-merkede systemet bli brukt for å sikre normal terapi til pasienten. Tilgang til forskningsstimuleringskontrolleren vil bli kontrollert av PI for å forhindre utilsiktet misbruk.

Utviklingen av forskningsstimuleringskontrolleren vil følge akseptert god designpraksis. Mer spesifikt vil teamet bruke en skalert versjon av 13845-kompatible prosesser for å 1) vurdere brukerbehov 2) generere en risikoanalyse og planlegge 3) utvikle systemkrav fra designinndata 4) dokumentere og oppsummere designutganger 5) utføre enhetsverifiseringstester og 6) utføre brukervalideringstester. Disse filene vil bli vedlikeholdt i et kontrollert dokumentsystem.

Den modifiserte kontrolleren ligner den CE-merkede enheten, men vil tillate etterforskerne å utforske et bredere spekter av elektriske stimuleringsparametere som forskjellige bølgeformer og høyere frekvenser. Vår intensjon er å bruke opptil 600 Hz frekvenser, sammenlignet med de eksisterende frekvensene i denne enheten på opptil 53 Hz. Disse endringene er beskjedne og er godt innenfor energitilførselen som tilbys av eksisterende kommersielle nevromodulasjonssystemer som ryggmargsstimulering (typiske parametere for ryggmargsstimulering inkluderer Nevro®-systemet som leverer opptil 10 kHz). Pasienter både med og uten posterior sakral rhizotomi vil også inkluderes. Ingen ytterligere operasjon er nødvendig. Målinger av blærefunksjon vil bli gjort i det urodynamiske laboratoriet.

Studien er prospektiv og ublindet. Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll; resultatmål vil bli sammenlignet med ulike frekvenser av elektriske stimuli og uten elektriske stimuli.