척수 손상 시 방광 기능 회복
이 연구의 목적은 척수 손상 환자의 신경 절단 없이 전기 자극을 사용하여 신경인성 방광 기능을 회복시키는 개선된 방법을 개발하는 것입니다.
기존의 SARS(sacral anterior root stimulation) 장치로 5-10명의 피험자를 테스트하고 일반적인 저주파 자극과 비교하여 고주파(최대 600Hz)가 방광 기능에 미치는 영향을 살펴봅니다. 우리는 특히 S2 원심신경의 고주파 자극을 사용하여 '기능적' 등배 신경근 절단술을 재현할 수 있는지 여부에 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 천골 원심신경에 적용된 고주파 자극이 방광과 괄약근에 미치는 영향에 대한 개념 증명 연구입니다. 천골 구심성 신경에 적용되는 저주파 자극이 방광에 미치는 영향도 연구할 것입니다. 또한 Oxford와 Stanford University 간의 학술 협력의 일부이기도 합니다. 결과는 Stanford에 판매되지 않지만 척수 손상 환자를 위한 치료법 개발을 강화하기 위해 공유될 것입니다. 이 단계에서 결과를 상업화하거나 CE 마킹을 위해 데이터를 사용할 의도가 없습니다.
참가자는 조사자가 주파수를 조정할 수 있는 외부 송신기에 의해 제어되는 천골 신경 또는 신경근에 전극이 있는 시판되는 Finetech Brindley 방광 자극기가 이미 이식된 임상적으로 완전한 척수 손상이 있는 환자입니다. 이 연구는 수정된 자극 매개변수를 탐색하고 수정/실험적인 외부 자극 제어 장치로 자극 패턴을 전달할 것입니다. 이러한 매개변수를 탐색하는 동기는 향후 시스템에서 임상 효능이 개선될 수 있는지 확인하는 것입니다.
일차 결과: 천골 원심성 신경의 고주파 및 저주파 자극이 방광압, 직장압, 배뇨근압, 괄약근압, 배뇨량, 배뇨 후 잔량, 배뇨 유량에 미치는 영향 측정
이차 조치: 저주파 자극이 방광 압력, 방광 용적 및 반사 요실금에 미치는 영향
이러한 새로운 자극 매개변수를 탐색하려면 기존 CE 마크 시스템을 수정해야 합니다. 수정은 외부 자극 제어 장치로 제한되며 이식형 시스템 또는 기존 CE 마크가 있는 외부 제어 장치로 정상적인 작동을 계속할 수 있는 기능을 손상시키지 않습니다. 변형된 외부 자극 제어 유닛은 "연구 자극 제어 장치"로 지칭될 것이다. 연구 자극 컨트롤러의 사용 환경은 임상 감독 하에 제어되는 병원/실험실 환경입니다. 진료소 외부에서는 CE 마크가 있는 시스템을 사용하여 피험자에게 정상적인 치료가 제공되도록 할 것입니다. 연구 자극 컨트롤러에 대한 액세스는 부주의한 오용을 방지하기 위해 PI에 의해 제어됩니다.
연구 자극 컨트롤러의 개발은 승인된 우수한 설계 관행을 따를 것입니다. 보다 구체적으로 팀은 13845 준수 프로세스의 확장된 버전을 사용하여 1) 사용자 요구 사항 평가 2) 위험 분석 및 계획 생성 3) 설계 입력에서 시스템 요구 사항 개발 4) 설계 출력 문서화 및 요약 5) 장치 검증 테스트 수행 6) 사용자 검증 테스트를 수행합니다. 이러한 파일은 제어 문서 시스템에서 유지 관리됩니다.
수정된 컨트롤러는 CE 표시 장치와 유사하지만 조사관이 다른 파형 및 더 높은 주파수와 같은 더 넓은 범위의 전기 자극 매개변수를 탐색할 수 있게 합니다. 우리의 의도는 최대 53Hz인 이 장치의 기존 주파수와 비교하여 최대 600Hz 주파수를 사용하는 것입니다. 이러한 변화는 완만하며 척수 자극과 같은 기존 상용 신경조절 시스템이 제공하는 에너지 전달 범위 내에 있습니다(척수 자극을 위한 일반적인 매개변수에는 최대 10kHz를 전달하는 Nevro® 시스템이 포함됨). 후 천골 신경근 절제술을 받은 환자와 받지 않은 환자도 포함됩니다. 추가 수술이 필요하지 않습니다. 방광 기능 측정은 요역동학 검사실에서 이루어집니다.
이 연구는 전향적이며 맹검되지 않습니다. 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 결과 측정은 전기 자극의 다른 주파수와 전기 자극이 없는 상태와 비교됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxon
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Oxford, Oxon, 영국, OX3 9DU
- University of Oxford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 천골 후근 절개술을 받거나 받지 않고 Finetech Brindley Bladder 컨트롤러를 이식한 임상적으로 완전한 척수 손상이 있는 환자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 외부 요도 괄약근 절개술
- 방광 또는 자율신경 기능을 변경하는 약물 또는 장치에 대한 연구에 환자가 참여하고 있습니다.
- 연구 참여를 방해하거나 연구 참여 위험을 증가시키는 기타 중요한 동반 질환 또는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광 압력
기간: 2~3시간
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요역동학 검사 - 고주파 SARS
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2~3시간
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직장 압력
기간: 2~3시간
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요역동학 - 고주파 SARS
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2~3시간
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배뇨근 압력
기간: 2~3시간
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요역동학 - 고주파 SARS
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2~3시간
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괄약근 압력
기간: 2~3시간
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요역동학1- 고주파 SARS
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2~3시간
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무효화 된 볼륨
기간: 2~3시간
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urodynamics-고주파 SARS
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2~3시간
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보이드 후 잔량
기간: 2~3시간
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요역동학 - 고주파 SARS
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2~3시간
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기포 흐름율
기간: 2~3시간
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요역동학 - 고주파 SARS
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2~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광 압력
기간: 2~3시간
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요역동학 - 저주파 SARS
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2~3시간
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방광 용량
기간: 2~3시간
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요역동학 - 저주파 SARS
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2~3시간
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반사 요실금
기간: 2~3시간
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요역동학 - 저주파 SARS
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2~3시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한