Virtsarakon toiminnan palauttaminen selkäydinvamman yhteydessä

Tämä on todiste konseptitutkimuksesta sakraalisiin efferentteihin hermoihin kohdistettujen korkeataajuisten ärsykkeiden vaikutuksista virtsarakkoon ja sulkijalihakseen. Myös sakraalisiin afferenttisiin hermoihin kohdistuvien matalataajuisten ärsykkeiden vaikutuksia virtsarakkoon tutkitaan. Se on myös osa Oxfordin ja Stanfordin yliopiston välistä akateemista yhteistyötä. Tuloksia ei myydä Stanfordille, vaan ne jaetaan selkäydinvammapotilaiden hoitojen kehittämisen edistämiseksi. Tässä vaiheessa ei ole tarkoitus kaupallistaa löydöksiä eikä käyttää tietoja CE-merkintään.

Osallistujat ovat potilaita, joilla on kliinisesti täydellinen selkäydinvamma, joilla on jo kaupallisesti saatavilla istutettu Finetech Brindley virtsarakon stimulaattori, jossa on elektrodit ristin hermoissa tai juurissa ja jota ohjaa ulkoinen lähetin, jonka taajuutta tutkija voi säätää. Tässä tutkimuksessa tutkitaan muunnettuja stimulaatioparametreja ja tarjotaan stimulaatiokuvio modifioidulla/kokeellisella ulkoisella stimulaation ohjausyksiköllä. Motivaatio näiden parametrien tutkimiselle on nähdä, voitaisiinko kliinistä tehoa parantaa tulevia järjestelmiä varten.

Ensisijainen tulos: Ristiluun efferenttien hermojen korkea- ja matalataajuisen stimulaation vaikutusten mittaus virtsarakon paineeseen, peräsuolen paineeseen, detrusorin paineeseen, sulkijalihaksen paineeseen, tyhjennettyyn tilavuuteen, tyhjennyksen jälkeiseen jäännöstilavuuteen, tyhjennysvirtausnopeuteen

Toissijaiset toimenpiteet: Matalataajuisen stimulaation vaikutukset virtsarakon paineeseen, virtsarakon kapasiteettiin ja refleksinkontinenssiin

Näiden uusien stimulaatioparametrien tutkiminen edellyttää nykyisen CE-merkityn järjestelmän muuttamista. Muutokset rajoittuvat ulkoiseen stimulaation ohjausyksikköön, eivätkä ne vaaranna implantoitavaa järjestelmää tai sen kykyä jatkaa normaalia toimintaa nykyisen CE-merkityn ulkoisen ohjausyksikön kanssa. Modifioitua ulkoista stimulaation ohjausyksikköä kutsutaan "tutkimuksen stimulaatioohjaimeksi". Tutkimusstimulaatioohjaimen käyttöympäristö on valvottu sairaala/laboratorioympäristö kliinisen valvonnan alaisena. Klinikan ulkopuolella käytetään CE-merkittyä järjestelmää, jolla varmistetaan normaalin hoidon saanti. PI hallitsee pääsyä tutkimusstimulaatioohjaimeen tahattoman väärinkäytön estämiseksi.

Tutkimusstimulaatioohjaimen kehittämisessä noudatetaan hyväksyttyjä hyviä suunnittelukäytäntöjä. Tarkemmin sanottuna tiimi käyttää skaalattua versiota 13845-yhteensopivista prosesseista 1) arvioidakseen käyttäjien tarpeita 2) luodakseen riskianalyysin ja suunnitellakseen 3) kehittääkseen järjestelmävaatimuksia suunnittelusyötteistä 4) dokumentoidakseen ja tehdäkseen yhteenvedon suunnittelun tuloksista 5) suorittaakseen laitevarmennustestejä. ja 6) suorittaa käyttäjän validointitestejä. Näitä tiedostoja ylläpidetään valvotussa asiakirjajärjestelmässä.

Muokattu ohjain on samanlainen kuin CE-merkitty laite, mutta sen avulla tutkijat voivat tutkia laajempia sähköstimulaatioparametreja, kuten erilaisia ​​aaltomuotoja ja korkeampia taajuuksia. Tarkoituksenamme on käyttää jopa 600 Hz:n taajuuksia verrattuna tämän laitteen olemassa oleviin jopa 53 Hz:n taajuuksiin. Nämä muutokset ovat vaatimattomia ja ovat hyvin olemassa olevien kaupallisten neuromodulaatiojärjestelmien, kuten selkäytimen stimulaation, tarjoaman energian rajoissa (tyypillisiä selkäydinstimulaation parametreja ovat Nevro®-järjestelmä, joka tuottaa jopa 10 kHz). Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on tai ei ole sakraalista rhizotomiaa. Lisäleikkausta ei tarvita. Virtsarakon toiminnan mittaukset tehdään urodynaamisessa laboratoriossa.

Tutkimus on tulevaisuutta koskeva ja sokeamaton. Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan; tulosmittauksia verrataan sähköisten ärsykkeiden eri taajuuksiin ja ilman sähköisiä ärsykkeitä.