在健康参与者中比较两种剂量水平的 AMZ001 和一种剂量水平的双氯芬酸钠 1% 凝胶的生物利用度和安全性研究

纳入标准：

• 18-65 岁的健康男性或女性参与者（例如，根据研究者的判断，总体身体健康状况良好，并且通过详细病史、全面体检（包括血压和脉搏率测量）未发现临床相关异常，12 - 导联心电图（心电图）或临床实验室测试）
• 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18.0 至 35.0 kg/m^2（千克每平方米）之间。
• 对于有生育潜力的女性 ([FCBP)，除非进行手术绝育 [子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术] 或绝经后至少 12 个月），否则正在使用两种可接受的节育方式（激素避孕药，即，口服/植入/注射/经皮；宫内节育器 (IUD) 和/或屏障方法 [女用避孕套、男用避孕套、隔膜、宫颈帽、杀精剂]；注：2 种屏障方法是两种可接受的节育形式））。 如果女性参与者同意在其生活方式/伴侣发生改变时实施两种可接受的节育方式，则可以接受禁欲或伴侣的输精管切除术。
• 有生育能力的女性在筛查时血清妊娠试验 (SPT) 呈阴性，在每个周期的第 -1 天和治疗结束 (EOT) 访视时尿液妊娠试验 (UPT) 呈阴性
• 没有任何系统性或皮肤病以及慢性或急性感染，首席研究员 (PI) 认为这些感染会干扰研究结果或增加不良事件 (AE) 的风险
• 在进行任何评估之前，请阅读、理解并提供签署的知情同意书。

排除标准：

• 参与者有任何明显的皮肤病、皮肤损伤、伤口或涂抹部位（膝盖）有大量毛发
• 在入组或研究期间的 30 天或 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）使用研究药品 (IMP)。
• 入组后 30 天内或研究期间接受全身或局部双氯芬酸治疗（研究 IMP 除外）
• 已知对双氯芬酸、阿司匹林、拜瑞妥、香豆素或其他非甾体类抗炎药 (NSAID)（包括环氧合酶-2 (COX-2) 抑制剂）过敏。
• 任何药物过敏史、哮喘、荨麻疹或其他明显的过敏体质。 仅当预期的过敏季节明显超出入组/治疗期时，才可以接受患有无并发症的季节性过敏性鼻炎的参与者。
• 怀孕和/或哺乳期的女性
• 有生育潜力但不愿意在研究期间采取适当的避孕措施
• 参与者目前是吸烟者，并且在治疗期间无法戒烟。
• 入组前 1 周通过 EOT 访视在治疗部位使用任何外用药物、化妆品、霜、药膏、乳液
• 在首次预定研究药物给药前 2 周内或在相应药物消除半衰期的 5 倍以内（以较长者为准）使用任何药物（包括非处方药、膳食补充剂和草药），或预计在 2 周期间或整个研究期间的任何时间都需要伴随药物治疗。 服用任何药物代谢酶（例如细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 或其他细胞色素 P450 酶）诱导或抑制饮料或食物（例如西兰花、抱子甘蓝、葡萄柚、葡萄柚汁、杨桃）之前和期间 3 天内每个治疗期
• 参与者患有已知或疑似恶性肿瘤，不包括基底细胞癌，除非与治疗区域相关。
• 参与者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (抗 HCV) 血液筛查呈阳性
• 参与者患有任何急性或慢性疾病或正在使用药物，研究者认为这会使参与者参与本研究不安全，包括临床上显着的异常实验室值、生命体征、随机化之前或期间的体检结果研究参与。
• 筛选时有肾脏疾病或肾功能受损的病史或现有证据，表现为血清肌酐水平异常（大于 (>) 1.43 mg/dL（毫克每分升））或血尿素氮（大于或等于 (≥) 35 mg/dL）或存在临床显着的异常尿液成分（例如蛋白尿）
• 筛查时有持续性肝病或肝功能受损的病史或当前证据。 如果发现以下实验室值偏差超过一项，则参与者将被排除：1) 天冬氨酸转氨酶 (AST)（≥ 1.5 正常上限 (ULN)）、丙氨酸转氨酶 (ALT)（≥ 1.5 ULN），2) γ-谷氨酰转移酶 (GGT) (≥ 1.5 ULN)、碱性磷酸酶 (ALP) (≥ 1.5 ULN)、3) 总胆红素 (> 2.00 mg/dL) 或肌酸激酶 (≥ 3 ULN)。 与上述值的单一偏差是可以接受的，并且不会排除参与者，除非研究者特别建议。
• 受试者在首次预定研究药物给药前 2 周内患有临床相关的慢性或急性传染病或发热感染
• 参与者有胃肠道出血问题，例如胃食管反流病 (GERD)、消化性溃疡病 (PUD)
• 参与者在随机分组前 30 天内入院或接受过重大手术。
• 参与者在随机分组前 30 天内捐献或采血超过 1 个单位（约 450 mL（毫升））血液（或血液制品）或急性失血。
• 参与者在筛选前 6 个月内有酗酒、滥用处方药或非法药物使用史。
• 参与者符合资格标准，但研究已满
• 直接参与研究进行的研究中心工作人员及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的研究中心工作人员或直接参与研究进行的 Amzell B.V. 员工的参与者