Biohasznosulási és biztonsági vizsgálat, amely az AMZ001 két dózisszintjét és az 1%-os diklofenak-nátrium gél egy dózisát hasonlítja össze egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18-65 éves férfi vagy női résztvevők (pl. a vizsgáló megítélése szerint általában jó fizikai egészséggel, és nincs klinikailag jelentős eltérés a részletes kórelőzmény alapján, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 - vezető EKG (elektrokardiogram) vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok
• Testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 35,0 kg/m^2 (kilogramm/négyzetméter) között van a szűréskor.
• Fogamzóképes nők ([FCBP) esetében, hacsak nem műtétileg sterilizálták őket [histerectomia, bilaterális peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés] vagy legalább 12 hónapig posztmenopauzában vannak), a fogamzásgátlás két elfogadható formáját alkalmazzák (hormonális fogamzásgátlók, pl. orális/implantátum/injektálható/transzdermális; méhen belüli eszköz (IUD) és/vagy barrier módszerek [női óvszer, férfi óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, spermicid]; megjegyzés: 2 barrier módszer a fogamzásgátlás két elfogadható formája)). Absztinencia vagy partner vazektómiája elfogadható, ha a női résztvevő beleegyezik a fogamzásgátlás két elfogadható formájába, ha életmódja/partnere megváltozik.
• A fogamzóképes nőknél negatív a szérum terhességi teszt (SPT) a szűréskor és negatív a vizelet terhességi teszt (UPT) minden menstruáció -1. napján és a kezelés végén (EOT)
• Mindenféle szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől és krónikus vagy akut fertőzéstől mentesek, amelyek a vezető kutató (PI) véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket vagy növelik a nemkívánatos események (AE) kockázatát.
• Olvassa el, értse meg, és adja meg aláírt, tájékozott beleegyezését, mielőtt bármilyen értékelést végezne.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő bármilyen látható bőrbetegségben, bőrelváltozásban, sebben vagy jelentős mennyiségű szőrben szenved az alkalmazás helyén (térdén)
• Vizsgálati gyógyszer (IMP) felhasználása a beiratkozástól számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Szisztémás vagy lokális diklofenákkal kezelték a beiratkozást követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt (kivéve az IMP vizsgálatot)
• Ismert túlérzékenység a diklofenakkal, aszpirinnel, Xareltóval, kumadinnal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) szemben, beleértve a ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat.
• Bármilyen gyógyszer-túlérzékenység, asztma, csalánkiütés vagy más jelentős allergiás diatézis anamnézisében. Szövődménymentes szezonális allergiás rhinitisben szenvedők csak abban az esetben vehetők igénybe, ha a várható allergiaszezon egyértelműen kívül esik a beiratkozási/kezelési időszakokon.
• Terhes és/vagy szoptató nőstények
• Fogamzóképes korú, de nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
• A résztvevő jelenleg dohányzik, és a kezelés ideje alatt nem tud tartózkodni a dohányzástól.
• Bármilyen helyi gyógyszer, kozmetikum, krém, kenőcs, testápoló használata a kezelés helyén 1 héttel az EOT látogatáson keresztül történő beiratkozás előtt
• Bármilyen gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket és gyógynövénykészítményeket) alkalmazása az első tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül, vagy az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének ötszörösénél rövidebb időn belül (amelyik hosszabb) vagy várhatóan egyidejű gyógyszeres kezelést igényel a 2 hetes időszak alatt vagy a vizsgálat során bármikor. Bármilyen gyógyszer-metabolizáló enzim (pl. citokróm P450 3A4 (CYP3A4) vagy más citokróm P450 enzim) fogyasztása, amely italokat vagy ételeket indukál vagy gátol (pl. brokkoli, kelbimbó, grapefruit, grapefruitlé, csillaggyümölcs előtt 3 nappal és ezen belül) minden kezelési időszak
• A résztvevőnek ismert vagy gyanított rosszindulatú daganata van, kivéve a bazálissejtes rákot, kivéve, ha az a kezelési területhez kapcsolódik.
• A résztvevő pozitív vérvizsgálattal rendelkezik humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (anti-HCV)
• A résztvevőnek bármilyen akut vagy krónikus állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételt, beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket, életjeleket, fizikális vizsgálati eredményeket a randomizálás előtt vagy alatt. tanulmányi részvétel.
• Vesebetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, vagy a szűrés során károsodott veseműködés, amit a szérum kreatinin kóros szintje (nagyobb, mint (>) 1,43 mg/dl (milligramm/dl)) vagy a vér karbamid-nitrogénszintje (nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) jelez) 35 mg/dl) vagy klinikailag jelentős kóros vizelet-összetevők jelenléte (például albuminuria)
• Folyamatos májbetegség vagy károsodott májműködés anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai a szűrés során. Egy résztvevő kizárásra kerül, ha az alábbi laboratóriumi értékek közül egynél több eltérést találnak: 1) aszpartát-aminotranszferáz (AST) (≥ 1,5 normál felső határ (ULN)), alanin aminotranszferáz (ALT) (≥ 1,5 ULN), 2) Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) (≥ 1,5 ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) (≥ 1,5 ULN), 3) összbilirubin (> 2,00 mg/dL) vagy kreatin-kináz (≥ 3 ULN). A fenti értékektől való egyszeri eltérés elfogadható, és nem zárja ki a résztvevőt, kivéve, ha a nyomozó kifejezetten ezt tanácsolja.
• A résztvevőnek klinikailag jelentős krónikus vagy akut fertőző betegségei vagy lázas fertőzései vannak az első tervezett vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül.
• A résztvevőnek gyomor-bélrendszeri vérzési problémái vannak, például gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), peptikus fekélybetegség (PUD)
• A résztvevő a randomizálást megelőző 30 napon belül kórházi felvételen vagy jelentős műtéten esik át.
• A résztvevőnek több mint 1 egységnyi (körülbelül 450 ml (milliliter)) vér (vagy vérkészítmény) adománya vagy vérvétele van, vagy heveny vérvesztesége van a randomizálást megelőző 30 napban.
• A résztvevő a szűrést megelőző 6 hónapon belül alkohollal, vényköteles gyógyszerekkel vagy tiltott kábítószer-használattal élt.
• A résztvevő megfelel a jogosultsági feltételeknek, de a tanulmány betöltött
• Résztvevő, aki a vizsgálati helyszín munkatársa, közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában és családtagjai, a helyszíni alkalmazottak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan résztvevő, aki az Amzell B.V. alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában