Biotilgjengelighet og sikkerhetsstudie som sammenligner to dosenivåer av AMZ001 og ett dosenivå av diklofenaknatrium 1 % gel hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige deltakere 18-65 år (f.eks. generelt god fysisk helse, som bedømt av etterforskeren og ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og pulsmåling, 12 -avlednings-EKG (elektrokardiogram) eller kliniske laboratorietester)
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m^2 (kilogram per kvadratmeter) ved screening.
• Når det gjelder kvinner i fertil alder ([FCBP), med mindre de er kirurgisk steriliserte [hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering] eller er postmenopausale i minst 12 måneder), bruker to akseptable former for prevensjon (hormonelle prevensjonsmidler, dvs. oral/implantat/injiserbar/transdermal; intrauterin enhet (IUD) og/eller barrieremetoder [kvinnelig kondom, mannlig kondom, diafragma, cervical cap, spermicid]; merk: 2 barrieremetoder er to akseptable former for prevensjon)). Avholdenhet eller partners vasektomi er akseptable hvis den kvinnelige deltakeren godtar å implementere to akseptable former for prevensjon hvis livsstilen/partneren hennes endres.
• Kvinner i fertil alder har en negativ serumgraviditetstest (SPT) ved screening og negativ uringraviditetstest (UPT) på dag -1 i hver periode og ved behandlingsslutt (EOT) besøk
• Er fri for systemiske eller dermatologiske lidelser og kroniske eller akutte infeksjoner, som, etter hovedetterforskerens (PI), vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser (AE)
• Les, forstå og gi signert informert samtykke før noen vurdering utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har noen synlig hudsykdom, hudlesjoner, sår eller en betydelig mengde hår på påføringsstedet (kneet)
• Bruk av et forsøkslegemiddel (IMP) innen 30 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, etter registrering eller under studien.
• Behandlet med systemisk eller lokal diklofenak innen 30 dager etter påmelding eller under studien (unntatt studie IMP)
• Kjent overfølsomhet overfor diklofenak, aspirin, Xarelto, coumadin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), inkludert cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere.
• Enhver historie med legemiddeloverfølsomhet, astma, urticaria eller annen signifikant allergisk diatese. Deltakere med ukomplisert sesongmessig allergisk rhinitt kan kun aksepteres dersom forventet allergisesong er klart utenfor innmeldings-/behandlingsperioder.
• Kvinner som er gravide og/eller ammende
• Av fertilitet, men ikke villig til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien
• Deltakeren er nåværende røyker og kan ikke avstå fra røyking i behandlingsperiodene.
• Bruk av aktuelle medisiner, kosmetikk, krem, salver, lotioner på behandlingsstedet 1 uke før påmelding gjennom EOT-besøk
• Bruk av alle medikamenter (inkludert reseptfrie legemidler, kosttilskudd og urtemedisiner) innen 2 uker før første planlagte studielegemiddeladministrering eller innen mindre enn 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for det respektive legemidlet (det som er lengst) eller forventes å kreve samtidig medisinering i løpet av 2-ukersperioden eller når som helst gjennom hele studien. Inntak av medikamentmetaboliserende enzymer (f.eks. cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller andre cytokrom P450-enzymer) som induserer eller hemmer drikkevarer eller mat (f.eks. brokkoli, rosenkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjernefrukt) innen 3 dager før og under hver behandlingsperiode
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt malignitet, unntatt basalcellekreft med mindre det er knyttet til behandlingsområdet.
• Deltakeren har en positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (Anti-HCV)
• Deltakeren har en akutt eller kronisk tilstand eller bruker medisiner, som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for deltakeren å delta i denne studien, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, vitale tegn, fysiske undersøkelsesfunn før randomisering eller under studiedeltakelse.
• Anamnese eller nåværende tegn på nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon ved screening som indikert av unormale nivåer av serumkreatinin (større enn (>) 1,43 mg/dL (milligram per desiliter)) eller blodurea-nitrogen (større enn eller lik (≥) 35 mg/dL) eller tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale urinbestanddeler (f.eks. albuminuri)
• Anamnese eller nåværende bevis på pågående leversykdom eller nedsatt leverfunksjon ved screening. En deltaker vil bli ekskludert hvis mer enn ett av følgende laboratorieverdiavvik blir funnet: 1) aspartataminotransferase (AST) (≥ 1,5 øvre normalgrense (ULN)), alaninaminotransferase (ALT) (≥ 1,5 ULN), 2) Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) (≥ 1,5 ULN), alkalisk fosfatase (ALP) (≥ 1,5 ULN), 3) total bilirubin (> 2,00 mg/dL) eller kreatinkinase (≥ 3 ULN). Et enkelt avvik fra verdiene ovenfor er akseptabelt og vil ikke ekskludere deltakeren, med mindre etterforskeren spesifikt har gitt beskjed.
• Deltakeren har klinisk relevante kroniske eller akutte infeksjonssykdommer eller feberinfeksjoner innen 2 uker før den første planlagte studiemedikamentadministrasjonen
• Deltakeren har gastrointestinale blødningsproblemer, for eksempel gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), magesårsykdom (PUD)
• Deltakeren har en sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før randomisering.
• Deltakeren har en donasjon eller blodsamling på mer enn 1 enhet (omtrent 450 ml (milliliter)) blod (eller blodprodukter) eller akutt tap av blod i løpet av de 30 dagene før randomisering.
• Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk, reseptbelagte narkotikamisbruk eller ulovlig narkotikabruk innen 6 måneder før screening.
• Deltakeren oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men studiet er fylt
• Deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og hans/hennes familiemedlemmer, stedets ansatt på annen måte overvåket av etterforskeren, eller deltaker som er en Amzell B.V.-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien