健康な参加者における AMZ001 の 2 用量レベルとジクロフェナクナトリウム 1% ゲルの 1 用量レベルを比較する生物学的利用能と安全性の研究

包含基準:

• 18〜65歳の健康な男性または女性の参加者（例、治験責任医師が判断した一般的に身体的健康状態が良好で、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む全身検査によって特定された臨床的に関連する異常がない、12） -主なECG（心電図）または臨床検査）
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m^2 (キログラム/平方メートル) である。
• 妊娠の可能性のある女性（[FCBP]）の場合、避妊手術[子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術]が施されていない場合、または閉経後少なくとも12か月経過している場合は、2つの許容可能な避妊方法（ホルモン避妊薬など）を使用している。経口/インプラント/注射/経皮;子宮内器具 (IUD) および/またはバリア法 [女性用コンドーム、男性用コンドーム、隔膜、子宮頸管キャップ、殺精子剤]; 注: 2 つのバリア法は、許容される避妊の 2 つの形式です))。 女性参加者が、ライフスタイルやパートナーが変わった場合に受け入れられる 2 つの形式の避妊を実施することに同意する場合、禁欲またはパートナーの精管切除は許容されます。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査 (SPT) が陰性であり、各期間の -1 日目および治療終了 (EOT) 来院時の尿妊娠検査 (UPT) が陰性である。
• 研究主任者（PI）の意見では、研究結果を妨げたり、有害事象（AE）のリスクを高めると考えられる、全身性または皮膚疾患、および慢性または急性の感染症がないこと。
• 評価を実行する前に、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名したものを提出してください。

除外基準:

• 参加者は、適用部位（膝）に目に見える皮膚疾患、皮膚病変、傷、またはかなりの量の毛髪がある。
• 登録後または研究中の30日または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内の治験薬（IMP）の使用。
• -登録後30日以内または研究期間中、全身または局所のジクロフェナクによる治療を受けている（研究IMPを除く）
• ジクロフェナク、アスピリン、イグザレルト、クマジン、またはシクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 阻害剤を含む他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対する既知の過敏症。
• 薬物過敏症、喘息、蕁麻疹、またはその他の重大なアレルギー素因の病歴。 合併症のない季節性アレルギー性鼻炎の参加者は、予想されるアレルギーの季節が明らかに登録/治療期間外である場合にのみ受け入れられます。
• 妊娠中および/または授乳中の女性
• 妊娠の可能性はあるが、研究期間中適切な避妊をする意思がない
• 参加者は現在喫煙者であり、治療期間中は禁煙できません。
• EOT訪問による登録の1週間前に、治療部位での局所薬、化粧品、クリーム、軟膏、ローションの使用
• -最初に予定された治験薬投与前の2週間以内、またはそれぞれの薬物の排出半減期の5倍未満（いずれか長い方）以内の薬物（市販薬、栄養補助食品、および漢方薬を含む）の使用、または2週間の期間中、または研究期間中のいつでも併用薬が必要になることが予想されます。 飲料または食品（例：ブロッコリー、芽キャベツ、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ）を誘発または阻害する薬物代謝酵素（例：シトクロムP450 3A4（CYP3A4）または他のシトクロムP450酵素）の摂取前および摂取中の3日以内各治療期間
• 参加者は既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑いがある。ただし、治療領域に関連しない限り、基底細胞癌は除く。
• 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (抗 HCV) の血液検査で陽性反応を示しています。
• 参加者が急性または慢性の疾患を患っているか、または無作為化前または無作為化中の臨床的に重要な異常な検査値、バイタルサイン、身体検査所見など、この研究に参加することが危険であると治験責任医師が判断した薬剤を使用している。研究への参加。
• スクリーニング時の腎疾患または腎機能障害の病歴または現在の証拠（血清クレアチニンの異常レベル（>）1.43 mg/dL（ミリグラム/デシリットル）または血中尿素窒素（以上（≧））によって示される） 35 mg/dL）または臨床的に重大な異常な尿成分（アルブミン尿など）の存在
• スクリーニング時の進行中の肝疾患または肝機能障害の病歴または現在の証拠。 以下の検査値の逸脱が 1 つ以上見つかった場合、参加者は除外されます: 1) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (正常値の上限 (ULN) ≧ 1.5)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (≧ 1.5 ULN)、2)ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）（≧1.5ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）（≧1.5ULN）、3）総ビリルビン（＞2.00mg/dL）またはクレアチンキナーゼ（≧3ULN）。 上記の値からの 1 つの逸脱は許容され、治験責任医師から特に指示がない限り、参加者が除外されることはありません。
• -参加者は最初の予定された治験薬投与前の2週間以内に臨床的に関連する慢性または急性の感染症または発熱性感染症を患っている
• 参加者は胃食道逆流症（GERD）、消化性潰瘍疾患（PUD）などの消化管出血の問題を抱えています。
• 参加者はランダム化前 30 日以内に入院または大手術を受けている。
• 参加者は、無作為化前の 30 日間に 1 単位 (約 450 mL(ミリリットル)) を超える血液 (または血液製剤) の寄付または採血、または急性の失血がある。
• 参加者はスクリーニング前の6か月以内にアルコール乱用、処方薬乱用、または違法薬物使用の履歴がある。
• 参加者は資格基準を満たしていますが、研究は完了しています
• 研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーおよびその家族である参加者、治験責任医師の監督下にある施設スタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するAmzell B.V.の従業員である参加者