Badanie biodostępności i bezpieczeństwa porównujące dwa poziomy dawki AMZ001 i jeden poziom dawki 1% diklofenaku sodowego w żelu u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (tj. ogólnie w dobrym stanie fizycznym, w ocenie badacza i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12 - odprowadzenie EKG (elektrokardiogram) lub kliniczne badania laboratoryjne)
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 35,0 kg/m^2 (kilogram na metr kwadratowy) podczas badania przesiewowego.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ([FCBP), o ile nie zostały wysterylizowane chirurgicznie [histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów] lub nie są po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy), stosują dwie akceptowalne formy kontroli urodzeń (hormonalne środki antykoncepcyjne, tj. doustna/implant/wstrzykiwana/przezskórna; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i/lub metody barierowe [prezerwatywa dla kobiet, prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma, kapturek naszyjkowy, środek plemnikobójczy]; uwaga: 2 metody barierowe to dwie dopuszczalne formy kontroli urodzeń)). Abstynencja lub wazektomia partnera są dopuszczalne, jeśli uczestniczka zgodzi się na zastosowanie dwóch akceptowalnych form antykoncepcji w przypadku zmiany stylu życia/partnera.
• Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (SPT) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu -1 każdego okresu i na wizycie kończącej leczenie (EOT)
• są wolne od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych oraz przewlekłych lub ostrych infekcji, które w opinii kierownika badania (PI) będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE)
• Przeczytaj, zrozum i wyraź podpisaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma jakąkolwiek widoczną chorobę skóry, zmiany skórne, rany lub znaczną ilość włosów w miejscu aplikacji (kolano)
• Stosowanie badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od włączenia do badania lub w trakcie badania.
• Leczeni ogólnoustrojowo lub miejscowo diklofenakiem w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w trakcie badania (z wyjątkiem badania IMP)
• Znana nadwrażliwość na diklofenak, aspirynę, Xarelto, kumadynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Jakakolwiek historia nadwrażliwości na lek, astmy, pokrzywki lub innej istotnej skazy alergicznej. Uczestnicy z niepowikłanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa mogą zostać przyjęci tylko wtedy, gdy spodziewany sezon alergiczny wyraźnie wykracza poza okresy zapisów/leczenia.
• Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
• Mogących zajść w ciążę, ale nie chcących stosować odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania
• Uczestnik jest aktualnym palaczem i nie może powstrzymać się od palenia w okresach leczenia.
• Stosowanie wszelkich miejscowych leków, kosmetyków, kremów, maści, balsamów w miejscu leczenia 1 tydzień przed rejestracją poprzez wizytę EOT
• Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków dostępnych bez recepty, suplementów diety i preparatów ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym planowanym podaniem badanego leku lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji danego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub przewiduje się, że będzie wymagać jednoczesnego przyjmowania leków w okresie 2 tygodni lub w dowolnym momencie w trakcie badania. Spożycie jakiegokolwiek enzymu metabolizującego leki (np. cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub innych enzymów cytochromu P450) indukującego lub hamującego napoje lub żywność (np. brokuły, brukselka, grejpfrut, sok grejpfrutowy, gwiaździsty owoc) w ciągu 3 dni przed i w trakcie każdym okresie leczenia
• U uczestnika rozpoznano lub podejrzewano nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, chyba że jest on związany z leczonym obszarem.
• Uczestnik ma dodatni wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV)
• Uczestnik cierpi na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę lub stosuje leki, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że udział uczestnika w tym badaniu byłby niebezpieczny, w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, wyniki badania fizykalnego przed randomizacją lub w trakcie udział w badaniu.
• Historia lub obecne objawy choroby nerek lub upośledzonej czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazywały nieprawidłowe poziomy kreatyniny w surowicy (powyżej (>) 1,43 mg/dl (miligramów na decylitr)) lub azotu mocznikowego we krwi (powyżej lub równe (≥) 35 mg/dl) lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowych składników moczu (np. albuminuria)
• Historia lub obecne dowody na trwającą chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby podczas badania przesiewowego. Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli zostanie stwierdzone więcej niż jedno z następujących odchyleń wartości laboratoryjnych: 1) aminotransferaza asparaginianowa (AST) (≥ 1,5 górna granica normy (GGN)), aminotransferaza alaninowa (ALT) (≥ 1,5 GGN), 2) gamma-glutamylotransferaza (GGT) (≥ 1,5 GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) (≥ 1,5 GGN), 3) bilirubina całkowita (> 2,00 mg/dl) lub kinaza kreatynowa (≥ 3 GGN). Jednorazowe odchylenie od powyższych wartości jest dopuszczalne i nie wyklucza uczestnika, chyba że Badacz wyraźnie zaleci inaczej.
• Uczestnik ma klinicznie istotne przewlekłe lub ostre choroby zakaźne lub infekcje gorączkowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zaplanowanym podaniem badanego leku
• Uczestnik ma problemy z krwawieniem z przewodu pokarmowego, np. choroba refluksowa przełyku (GERD), choroba wrzodowa żołądka (PUD)
• Uczestnik ma przyjęcie do szpitala lub poważną operację w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Uczestnik został oddany lub pobrano więcej niż 1 jednostkę (około 450 ml (mililitrów)) krwi (lub produktów krwiopochodnych) lub nagłą utratę krwi w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację.
• Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu, nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne, ale badanie jest wypełnione
• Uczestnik, który jest członkiem personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania i członkowie jego/jej rodziny, członek personelu ośrodka w inny sposób nadzorowany przez Badacza lub uczestnik, który jest pracownikiem Amzell B.V. bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania