Biosaatavuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan kahta AMZ001-annostasoa ja yhtä annostasoa diklofenaakkinatrium 1 % geeliä terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 18–65-vuotiaat (esim. yleisesti hyvä fyysinen terveys, tutkijan arvioiden mukaan, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole havaittu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykemittauksen, 12 - lyijy-EKG (sähkökardiogrammi) tai kliiniset laboratoriotutkimukset)
• Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,0-35,0 kg/m^2 (kilogrammaa neliömetriä kohti).
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ([FCBP), elleivät he ole kirurgisesti steriloituja [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta] tai ovat postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan), he käyttävät kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa (hormonaalisia ehkäisyvälineitä, esim. oraalinen/implantti/injektoitava/transdermaalinen; kohdunsisäinen laite (IUD) ja/tai estemenetelmät [naisten kondomi, miesten kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki, siittiöiden torjunta-aine]; huomautus: 2 estemenetelmää ovat kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa)). Abstinenssi tai kumppanin vasektomiat ovat hyväksyttäviä, jos naispuolinen osallistuja suostuu ottamaan käyttöön kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa, jos hänen elämäntapansa/kumppaninsa muuttuu.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen seerumin raskaustesti (SPT) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) jokaisen kuukautiskuun päivänä -1 ja hoidon lopussa (EOT)
• ovat vapaita systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä ja kroonisista tai akuuteista infektioista, jotka johtavan tutkijan (PI) mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä
• Lue, ymmärrä ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on näkyvä ihosairaus, ihovaurioita, haavoja tai huomattava määrä karvoja levityskohdassa (polvessa)
• Tutkimuslääkkeen (IMP) käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, rekisteröinnistä tai tutkimuksen aikana.
• Hoidettu systeemisellä tai paikallisella diklofenaakilla 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta tutkimus IMP:tä)
• Tunnettu yliherkkyys diklofenaakille, aspiriinille, Xareltolle, kumadiinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät.
• Mikä tahansa aiempi lääkeyliherkkyys, astma, urtikaria tai muu merkittävä allerginen diateesi. Komplisoitumatonta kausiluonteista allergista nuhaa sairastavat osallistujat voidaan hyväksyä vain, jos odotettu allergiakausi on selvästi ilmoittautumis-/hoitojaksojen ulkopuolella.
• Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
• Hedelmällisessä iässä oleva, mutta ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan
• Osallistuja on tällä hetkellä tupakoitsija eikä pysty pidättäytymään tupakoinnista hoitojaksojen aikana.
• Paikallisten lääkkeiden, kosmetiikan, emulsiovoiteiden, voiteiden, voiteiden käyttö hoitopaikalla 1 viikko ennen ilmoittautumista EOT-käynnille
• Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, ravintolisät ja rohdosvalmisteet) käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa tai alle 5-kertaisena kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaan nähden (sen mukaan kumpi on pidempi) tai odotetaan tarvitsevan samanaikaista lääkitystä 2 viikon aikana tai milloin tahansa koko tutkimuksen ajan. Minkä tahansa lääkettä metaboloivan entsyymin (esim. sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) tai muiden sytokromi P450 entsyymien) nauttiminen juomien tai elintarvikkeiden (esim. parsakaalin, ruusukaalin, greipin, ruusukaalin, greipin, greippimehun, tähtihedelmän aikana ja sen aikana) jokaisella hoitojaksolla
• Osallistujalla on tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ellei se liity hoitoalueeseen.
• Osallistujalla on positiivinen veritesti ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (Anti-HCV)
• Osallistujalla on jokin akuutti tai krooninen sairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen löydökset ennen satunnaistamista tai sen aikana. opintoihin osallistuminen.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet munuaissairaudesta tai heikentyneestä munuaisten toiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa epänormaalina seerumin kreatiniinipitoisuutena (yli (>) 1,43 mg/dl (milligrammaa desilitraa kohti)) tai veren ureatyppeä (suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 35 mg/dl) tai kliinisesti merkittävien epänormaaleja virtsan aineosia (esim. albuminuria)
• Aiemmat tai nykyiset todisteet meneillään olevasta maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta seulonnassa. Osallistuja suljetaan pois, jos havaitaan useampi kuin yksi seuraavista laboratorioarvojen poikkeamista: 1) aspartaattiaminotransferaasi (AST) (≥ 1,5 normaalin yläraja (ULN)), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (≥ 1,5 ULN), 2) Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) (≥ 1,5 ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) (≥ 1,5 ULN), 3) kokonaisbilirubiini (> 2,00 mg/dl) tai kreatiinikinaasi (≥ 3 ULN). Yksittäinen poikkeama yllä olevista arvoista on hyväksyttävä, eikä se sulje pois osallistujaa, ellei tutkija erityisesti kehota sitä.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä kroonisia tai akuutteja infektiosairauksia tai kuumeisia infektioita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa
• Osallistujalla on maha-suolikanavan verenvuotoongelmia, esim. gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), peptinen haavatauti (PUD)
• Osallistujalla on sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Osallistujalla on yli 1 yksikkö (noin 450 ml (millilitra)) verta (tai verituotteita) luovutus tai verikeräys tai akuutti verenmenetys 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
• Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä, reseptilääkkeiden väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Osallistuja täyttää kelpoisuusvaatimukset, mutta opiskelu on täytetty
• Osallistuja, joka on tutkimuspaikan henkilöstön jäsen, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja hänen perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvoma toimipaikan työntekijä tai osallistuja, joka on Amzell B.V.:n työntekijä, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen