건강한 참가자에서 AMZ001의 두 가지 용량 수준과 Diclofenac Sodium 1% 겔의 한 가지 용량 수준을 비교하는 생체 이용률 및 안전성 연구

포함 기준:

• 18-65세의 건강한 남성 또는 여성 참가자(예: 조사자가 판단한 일반적으로 신체 건강이 양호하고 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12에 의해 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음) -유도 ECG(심전도) 또는 임상 실험실 테스트)
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~35.0kg/m^2(제곱미터당 킬로그램) 사이입니다.
• 가임기 여성([FCBP)]의 경우 외과적으로 불임[자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술]을 받지 않았거나 최소 12개월 동안 폐경 후임) 허용 가능한 두 가지 형태의 피임법(호르몬 피임제, 즉, 경구/임플란트/주사용/경피, 자궁 내 장치(IUD) 및/또는 장벽 방법[여성용 콘돔, 남성용 콘돔, 다이어프램, 자궁경부 캡, 살정제], 참고: 2가지 장벽 방법은 허용되는 두 가지 피임법입니다). 금욕 또는 파트너의 정관 절제술은 여성 참여자가 그녀의 라이프스타일/파트너가 변경되는 경우 허용되는 두 가지 형태의 피임법을 구현하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(SPT) 및 각 기간의 -1일 및 치료 종료(EOT) 방문 시 소변 임신 검사(UPT) 음성
• 주임 시험자(PI)의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 부작용(AE)의 위험을 증가시킬 전신 또는 피부 장애 및 만성 또는 급성 감염이 없음
• 평가를 수행하기 전에 읽고 이해하고 서명된 사전 동의를 제공하십시오.

제외 기준:

• 참여자는 적용 부위(무릎)에 눈에 보이는 피부 질환, 피부 병변, 상처 또는 상당한 양의 모발이 있는 경우
• 등록 또는 연구 기간 동안 30일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 시험용 의약품(IMP) 사용.
• 등록 30일 이내 또는 연구 동안 전신 또는 국소 디클로페낙으로 치료됨(연구 IMP 제외)
• 사이클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제를 포함한 디클로페낙, 아스피린, 자렐토, 쿠마딘 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 과민증.
• 약물 과민증, 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 체질의 병력. 합병증이 없는 계절성 알레르기 비염이 있는 참가자는 예상되는 알레르기 계절이 분명히 등록/치료 기간을 벗어난 경우에만 허용될 수 있습니다.
• 임신 및/또는 수유 중인 여성
• 가임 가능성이 있지만 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없는 자
• 참가자는 현재 흡연자이며 치료 기간 동안 흡연을 삼가할 수 없습니다.
• 등록 1주일 전 EOT 방문을 통해 치료 부위에 국소 약물, 화장품, 크림, 연고, 로션 사용
• 첫 번째 예정된 연구 약물 투여 전 2주 이내 또는 각 약물의 소실 반감기의 5배 미만(둘 중 더 긴 기간) 내 모든 약물(처방전 없이 살 수 있는 약물, 식이 보조제 및 약초 요법 포함)의 사용 또는 2주 기간 동안 또는 연구 기간 동안 언제든지 병용 약물이 필요할 것으로 예상됩니다. 음료 또는 음식(예: 브로콜리, 브뤼셀 스프라우트, 자몽, 자몽 주스, 스타 프루트)을 유도하거나 억제하는 약물 대사 효소(예: 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 또는 기타 시토크롬 P450 효소)의 섭취 각 치료 기간
• 참가자는 치료 영역과 관련되지 않는 한 기저 세포 암을 제외하고 알려진 또는 의심되는 악성 종양이 있습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(Anti-HCV)에 대해 양성 혈액 검사를 받았습니다.
• 참가자는 임의의 급성 또는 만성 상태를 가지고 있거나 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값, 바이탈 사인, 무작위 배정 전 또는 도중에 신체 검사 소견을 포함하여 연구자의 의견으로 참가자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 약물을 사용하고 있습니다. 연구 참여.
• 혈청 크레아티닌(1.43 mg/dL(dl/dL) 초과) 또는 혈액 요소 질소((≥) 초과(≥))로 표시되는 선별 검사 시 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력 또는 현재 증거 35 mg/dL) 또는 임상적으로 유의미한 비정상 비뇨 성분(예: 알부민뇨)의 존재
• 스크리닝 시 진행 중인 간 질환 또는 손상된 간 기능의 병력 또는 현재 증거. 다음 실험실 값 편차 중 하나 이상이 발견되면 참가자는 제외됩니다: 1) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(≥ 1.5 정상 상한(ULN)), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(≥ 1.5 ULN), 2) 감마-글루타밀 전이효소(GGT)(≥ 1.5 ULN), 알칼리성 포스파타제(ALP)(≥ 1.5 ULN), 3) 총 빌리루빈(> 2.00 mg/dL) 또는 크레아틴 키나제(≥ 3 ULN). 위의 값에서 단일 편차가 허용되며 연구자가 구체적으로 조언하지 않는 한 참가자를 제외하지 않습니다.
• 참가자는 첫 번째 예정된 연구 약물 투여 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 전염병 또는 열성 감염이 있습니다.
• 참가자에게 위장 출혈 문제가 있습니다(예: 위식도 역류 질환(GERD), 소화성 궤양 질환(PUD)).
• 참여자는 무작위 배정 전 30일 이내에 입원 또는 대수술을 받았습니다.
• 참가자는 무작위 배정 전 30일 동안 혈액(또는 혈액 제품)의 1단위(약 450mL(밀리리터)) 이상의 기증 또는 채혈 또는 급성 혈액 손실이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용, 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있습니다.
• 참가자가 자격 기준을 충족하지만 연구가 채워짐
• 연구 수행에 직접 관여하는 연구 현장 직원인 참가자 및 그/그녀의 가족, 달리 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 Amzell B.V. 직원인 참가자