Étude de biodisponibilité et d'innocuité comparant deux niveaux de dose d'AMZ001 et un niveau de dose de gel de diclofénac sodique à 1 % chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (par exemple, bonne santé physique générale, telle que jugée par l'investigateur et aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, 12 - ECG (électrocardiogramme) ou tests cliniques de laboratoire)
• A un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35,0 kg/m^2 (kilogramme par mètre carré) lors du dépistage.
• Dans le cas des femmes en âge de procréer ([FCBP) à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement [hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes] ou qu'elles soient ménopausées depuis au moins 12 mois), utilisent deux formes acceptables de contraception (contraceptifs hormonaux, c.-à-d., orale/implant/injectable/transdermique ; dispositif intra-utérin (DIU) et/ou méthodes de barrière [préservatif féminin, préservatif masculin, diaphragme, cape cervicale, spermicide] ; note : 2 méthodes de barrière sont deux formes acceptables de contraception)). L'abstinence ou les vasectomies du partenaire sont acceptables si la participante accepte de mettre en œuvre deux formes acceptables de contraception si son mode de vie/son partenaire change.
• Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse sérique (SPT) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire (UPT) négatif au jour -1 de chaque période et à la visite de fin de traitement (EOT)
• Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique et d'infections chroniques ou aiguës qui, de l'avis du chercheur principal (PI), interféreront avec les résultats de l'étude ou augmenteront le risque d'événements indésirables (EI)
• Lire, comprendre et fournir un consentement éclairé signé avant toute évaluation.

Critère d'exclusion:

• Le participant a une maladie cutanée visible, des lésions cutanées, des plaies ou une quantité importante de poils au site d'application (genou)
• Utilisation d'un médicament expérimental (IMP) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, de l'inscription ou pendant l'étude.
• Traité avec du diclofénac systémique ou local dans les 30 jours suivant l'inscription ou pendant l'étude (sauf pour l'étude IMP)
• Hypersensibilité connue au diclofénac, à l'aspirine, au Xarelto, à la coumadine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2).
• Tout antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse, d'asthme, d'urticaire ou d'autre diathèse allergique importante. Les participants atteints de rhinite allergique saisonnière non compliquée ne peuvent être acceptés que si la saison des allergies prévue se situe clairement en dehors des périodes d'inscription / de traitement.
• Femelles gestantes et/ou allaitantes
• En capacité de procréer mais ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude
• Le participant est un fumeur actuel et incapable de s'abstenir de fumer pendant les périodes de traitement.
• Utilisation de tout médicament topique, cosmétique, crème, onguent, lotion sur le site de traitement 1 semaine avant l'inscription via la visite EOT
• Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments en vente libre, les compléments alimentaires et les remèdes à base de plantes) dans les 2 semaines avant la première administration prévue du médicament à l'étude ou dans un délai inférieur à 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament respectif (selon la plus longue) ou devrait nécessiter un traitement concomitant pendant la période de 2 semaines ou à tout moment de l'étude. Consommation de toute enzyme métabolisant les médicaments (p. chaque période de traitement
• Le participant a une malignité connue ou suspectée, à l'exclusion du cancer basocellulaire à moins qu'il ne soit associé à la zone de traitement.
• Le participant a un dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (Anti-HCV)
• Le participant a une maladie aiguë ou chronique ou utilise des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient dangereux pour le participant de participer à cette étude, y compris des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, des signes vitaux, des résultats d'examen physique avant la randomisation ou pendant participation à l'étude.
• Antécédents ou signes actuels de maladie rénale ou d'insuffisance rénale au moment du dépistage, indiqués par des taux anormaux de créatinine sérique (supérieurs à (>) 1,43 mg/dL (milligramme par décilitre)) ou d'azote uréique sanguin (supérieurs ou égaux à (≥) 35 mg/dL) ou la présence de constituants urinaires anormaux cliniquement significatifs (par exemple, albuminurie)
• Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie hépatique en cours ou d'une altération de la fonction hépatique au moment du dépistage. Un participant sera exclu si plus d'un des écarts de valeurs de laboratoire suivants sont trouvés : 1) aspartate aminotransférase (AST) (≥ 1,5 limite supérieure de la normale (ULN)), alanine aminotransférase (ALT) (≥ 1,5 ULN), 2) Gamma-Glutamyl Transférase (GGT) (≥ 1,5 LSN), phosphatase alcaline (ALP) (≥ 1,5 LSN), 3) bilirubine totale (> 2,00 mg/dL) ou créatine kinase (≥ 3 LSN). Un seul écart par rapport aux valeurs ci-dessus est acceptable et n'exclura pas le participant, sauf avis contraire de l'enquêteur.
• Le participant a des maladies infectieuses chroniques ou aiguës cliniquement pertinentes ou des infections fébriles dans les 2 semaines précédant la première administration prévue du médicament à l'étude
• Le participant a des problèmes de saignement gastro-intestinal, par exemple, le reflux gastro-oesophagien (RGO), l'ulcère peptique (PUD)
• Le participant a été admis à l'hôpital ou a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Le participant a un don ou une collecte de sang de plus d'une unité (environ 450 ml (millilitre)) de sang (ou de produits sanguins) ou une perte aiguë de sang au cours des 30 jours précédant la randomisation.
• Le participant a des antécédents d'abus d'alcool, d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Le participant répond aux critères d'éligibilité, mais l'étude est remplie
• Participant qui est un membre du personnel du site expérimental directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de sa famille, membre du personnel du site autrement supervisé par l'enquêteur, ou participant qui est un employé d'Amzell B.V. directement impliqué dans la conduite de l'étude